Daktarin-oral

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Daktarin-oral (Daktarin)

20 mg/g, gel para aplicação na cavidade oral

Miconazol
Daktarin-oral e Daktarin são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Daktarin-oral gel e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Daktarin-oral gel
• 3. Como aplicar o medicamento Daktarin-oral gel
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Daktarin-oral gel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Daktarin-oral gel e para que é usado

O medicamento Daktarin-oral, gel para aplicação na cavidade oral, contém a substância ativa miconazol, que pertence
ao grupo de medicamentos conhecidos como antifúngicos.
O miconazol tem efeito antifúngico sobre dermatófitos e leveduras, bem como efeito antibacteriano sobre algumas bactérias Gram-
positivas e esporos.
O medicamento Daktarin-oral gel é usado para tratar a candidíase da cavidade oral e da garganta, bem como do trato gastrointestinal
em adultos e crianças com pelo menos 4 meses de idade. Em lactentes com idade entre 4 e 6 meses,
deve-se certificar de que não têm problemas de deglutição (ver ponto Em que casos não deve ser usado o medicamento Daktarin-oral gel).

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Daktarin-oral gel

Em que casos não deve ser usado o medicamento Daktarin-oral gel:

• se o paciente for alérgico ao miconazol, a outros medicamentos antifúngicos semelhantes ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática,
• em lactentes com menos de 4 meses de idade ou em lactentes com menos de 5-6 meses de idade que nasceram prematuramente ou não têm o reflexo de deglutição suficientemente desenvolvido, devido ao risco de sufocamento,
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos (ver também o ponto "Daktarin-oral gel e outros medicamentos"):
• alguns medicamentos usados para a hipersensibilidade (alergia), como a terfenadina, astemizol, mizolastina;
• cisaprida, um medicamento usado para distúrbios da digestão;
• alguns medicamentos que reduzem o nível de colesterol, como a simvastatina ou a lovastatina;
• midazolam (usado por via oral) ou triazolam - medicamentos usados para ansiedade ou distúrbios do sono;
• pimozida e sertiindol, medicamentos usados para tratar alguns distúrbios psiquiátricos;
• halofantrina - um medicamento antimalárico;
• alguns medicamentos usados para tratar a enxaqueca, como os alcaloides do ergot;
• alguns medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, como a bepridil, quinidina e dofetilida.

Não use o medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, consulte um médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Daktarin-oral gel.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Daktarin-oral gel, deve discutir com o médico.
O medicamento Daktarin-oral gel pode causar reações alérgicas graves. Deve ler as descrições dessas
reações alérgicas, que estão no ponto 4. Possíveis efeitos colaterais.
Deve ter especial cuidado ao usar o medicamento Daktarin-oral gel, especialmente em lactentes e crianças pequenas, pois pode ocorrer obstrução da garganta pelo gel. Para evitar isso, não deve aplicar o medicamento Daktarin-oral gel na parede posterior da garganta, e cada dose deve ser dividida em porções menores. Deve aplicar o gel nos locais afetados (placa branca) com o dedo limpo, de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. As mulheres que amamentam não devem aplicar o gel no mamilo para tratar a criança.
Se o paciente estiver tomando medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, é necessário controlar os índices de coagulação do sangue e ajustar a dose do medicamento anticoagulante pelo médico.
Durante o uso concomitante do medicamento Daktarin-oral gel e da fenitoína, é necessário controlar os níveis de ambos os medicamentos no sangue.
Em pacientes que tomam alguns medicamentos orais para diabetes, pode ocorrer uma redução excessiva do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Daktarin-oral gel.

Daktarin-oral gel e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
As ações de muitos medicamentos, incluindo seus efeitos colaterais, podem ser aumentadas ou diminuídas durante o uso concomitante do medicamento Daktarin-oral gel.
Durante o tratamento com o medicamento Daktarin-oral gel, alguns medicamentos não devem ser usados, e o uso de alguns medicamentos pode exigir ajuste da dose pelo médico (ver "Em que casos não deve ser usado o medicamento Daktarin-oral gel").
Os medicamentos cujo uso concomitante com o medicamento Daktarin-oral gel é contraindicado:

• alguns medicamentos usados para a hipersensibilidade (alergia), como a terfenadina, astemizol, mizolastina;
• cisaprida, um medicamento usado para distúrbios da digestão;
• alguns medicamentos que reduzem o nível de colesterol, como a simvastatina ou a lovastatina;
• midazolam (usado por via oral) ou triazolam - medicamentos usados para ansiedade ou distúrbios do sono;
• pimozida e sertiindol, medicamentos usados para tratar alguns distúrbios psiquiátricos;
• halofantrina - um medicamento antimalárico;
• alguns medicamentos usados para tratar a enxaqueca, como os alcaloides do ergot;
• alguns medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, como a bepridil, quinidina e dofetilida.

O uso concomitante de alguns medicamentos pode exigir monitoramento rigoroso ou ajuste da dose do medicamento Daktarin-oral gel, ou do medicamento usado concomitantemente. São exemplos:

• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue, como a warfarina;
• alguns medicamentos orais usados para tratar a diabetes;
• alguns medicamentos usados para tratar a AIDS, como os inibidores da protease do HIV (por exemplo, saquinavir);
• alguns medicamentos usados para tratar câncer, como os alcaloides da vinca, busulfano e docetaxel;
• alguns medicamentos usados para tratar distúrbios do sistema cardiovascular (antagonistas do canal de cálcio, como os derivados da dihidropiridina e verapamil);
• ciclosporina, tacrolimo e sirolimo - medicamentos usados após transplantes;
• fenitoína, carbamazepina - medicamentos usados para tratar a epilepsia;
• alguns medicamentos usados em hospitais para anestesia, como o alfentanil;
• sildenafila - um medicamento usado para tratar a impotência;
• alguns medicamentos usados para tratar a ansiedade e distúrbios do sono, como o alprazolam, brotizolam, buspirona;
• alguns medicamentos usados para tratar a tuberculose, como a rifabutina;
• metilprednisolona - um medicamento anti-inflamatório usado por via oral ou injetável;
• trimetrexato - um medicamento usado para tratar alguns tipos de pneumonia;
• ebastina - um medicamento usado para tratar a hipersensibilidade (alergia);
• reboxetina - um medicamento usado para tratar a depressão;
• midazolam usado por via intravenosa;
• cilostazol - um medicamento usado para tratar a doença arterial periférica;
• dzopiramida - um medicamento usado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco.

Deve informar o médico sobre o uso de qualquer um dos medicamentos mencionados acima ou sobre o uso de qualquer outro medicamento prescrito.
Durante o uso do medicamento Daktarin-oral, gel para aplicação na cavidade oral, nunca deve iniciar o tratamento com um novo medicamento sem consultar o médico.

Gravidez e amamentação

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve informar o médico antes de usar o medicamento Daktarin-oral gel. O médico decidirá se deve usar o medicamento Daktarin-oral gel, após considerar os riscos e benefícios do uso do medicamento.
As mulheres que amamentam devem consultar um médico antes de usar o medicamento. A mulher que amamenta não deve aplicar o gel no mamilo para tratar a criança.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Daktarin-oral gel não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Daktarin-oral gel contém álcool (etanol), composição de aroma de laranja, composição de aroma de cacau, etanol e sódio

Álcool (etanol)

Este medicamento contém 7,85 mg de álcool (etanol) em cada grama de gel para aplicação na cavidade oral, o que é equivalente a 0,00785 mg/mg (0,785% em peso).
A quantidade em uma dose máxima única deste medicamento para um adulto (2 medidas ou 10 ml de gel para aplicação na cavidade oral) é equivalente a uma quantidade menor que 3 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 10 ml (dose máxima única para um adulto), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Daktarin-oral gel

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Daktarin-oral, na forma de gel para aplicação na cavidade oral, deve ser usado após as refeições. O médico estabelecerá o plano de tratamento.
O gel não deve ser engolido imediatamente, mas mantido na boca por tanto tempo quanto possível.
O tratamento deve ser continuado por pelo menos uma semana após a resolução dos sintomas.
A medida incluída na embalagem permite medir a dose de 124 mg/5 ml.

Abaixo está descrito o esquema de dosagem usualmente recomendado

Infecções por leveduras da cavidade oral e da garganta
Lactentes com idade entre 4 e 24 meses: 1,25 ml (1/4 da medida) de gel quatro vezes ao dia após as refeições.
Cada dose deve ser dividida em porções menores e o gel deve ser aplicado nos locais afetados com o dedo limpo. O gel não deve ser aplicado na parede posterior da garganta devido ao risco de sufocamento. O gel não deve ser engolido imediatamente, mas mantido na boca por tanto tempo quanto possível.
Adultos e crianças com mais de 2 anos: 2,5 ml (1/2 da medida) de gel quatro vezes ao dia após as refeições. O gel não deve ser engolido imediatamente, mas mantido na boca por tanto tempo quanto possível.
O tratamento deve ser continuado por pelo menos uma semana após a resolução dos sintomas.
Pessoas que usam próteses dentárias devem removê-las à noite e escová-las com uma escova de dente com o gel. Dessa forma, evita-se a infecção da prótese dentária.
Infecções por leveduras do trato gastrointestinal
O medicamento pode ser usado em lactentes com idade a partir de 4 meses, em crianças e em adultos.
A dose depende do peso corporal. A dose diária não deve ser maior que 250 mg (10 ml de gel) quatro vezes ao dia, ou seja,

• até 12 quilogramas: ¼ da medida (1,25 ml) de gel quatro vezes ao dia;
• de 12 a 25 quilogramas: ½ da medida (2,5 ml) de gel quatro vezes ao dia;
• de 25 a 37 quilogramas: 1 medida (5 ml) de gel quatro vezes ao dia;
• de 37 a 50 quilogramas: 1 e ½ medidas (7,5 ml) de gel quatro vezes ao dia;
• 50 quilogramas ou mais: 2 medidas (10 ml) de gel quatro vezes ao dia.

O tratamento deve ser continuado por pelo menos uma semana após a resolução dos sintomas.
Para abrir o tubo, deve-se remover a tampa. Em seguida, perfurar a vedação do tubo com o perfurador localizado na parte superior da tampa.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Daktarin-oral gel

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Daktarin-oral gel, deve-se entrar em contato com um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo. Pode ocorrer vômito e diarreia. Se o paciente também estiver tomando outros medicamentos (por exemplo, warfarina, medicamentos orais para diabetes ou fenitoína), as ações desses medicamentos, incluindo seus efeitos colaterais, podem ser aumentadas.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, deve-se interromper o uso do medicamento Daktarin-oral gel e entrar em contato imediatamente com um médico:

• inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar (angioedema, reações anafiláticas).
• nekrolise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos - são reações graves da pele com sintomas como: erupção cutânea, descamação da pele, bolhas, pústulas em todo o corpo, especialmente nas áreas da cavidade oral, olhos e órgãos genitais, febre e aumento dos gânglios linfáticos.
• erupção cutânea generalizada com pústulas/bolhas cheias de pus.
• hepatite, que pode ser acompanhada dos seguintes sintomas: falta de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, dor abdominal, icterícia, urina muito escura e fezes descoloridas. A frequência desses efeitos colaterais é desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, deve-se informar o médico ou farmacêutico:

Frequente (ocorre menos frequentemente do que em 1 em 10 pessoas):

• distúrbios do paladar,
• secura da mucosa da cavidade oral, desconforto na cavidade oral,
• náuseas,
• vômitos,
• alteração do paladar dos alimentos.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• asfixia,
• diarreia,
• estomatite,
• descoloração da língua,
• urticária,
• erupção cutânea.

Nas crianças, náuseas e vômitos são efeitos colaterais muito frequentes(podem ocorrer mais frequentemente
do que em 1 em 10 pessoas), eo refluxo do conteúdo gástricoé um efeito colateral frequente.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C 02-
222 Varsóvia tel.: + 48 22
49 21 301 faks: + 48 22 49
21 309 Site da internet:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Daktarin-oral gel

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Antes de usar o medicamento, verifique a data de validade impressa na embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Daktarin-oral gel

O que contém o medicamento Daktarin-oral gel

• A substância ativa do medicamento é o miconazol. 1 g de gel contém 20 mg de miconazol.
• Os outros componentes são: amido de milho gelatinizado, sacarina sódica, polissorbato 20, composição de aroma de laranja, composição de aroma de cacau, etanol 96%, glicerol, água purificada.

Como é o medicamento Daktarin-oral gel e o que contém a embalagem

Tubo de alumínio contendo 40 g de gel branco e homogêneo, com uma colher medidora de 5 ml, com marcação de 1,25 ml, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Aigialeias & Epidavrou 4
15125 Marousi
Atenas
Grécia

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV
Beerse, Bélgica

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação: 85250/12-11-2013

Número da autorização de importação paralela: 172/18 Data de aprovação do folheto: 24.04.2023

[Informação sobre marca registrada]