Daktarin-oral

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Daktarin-oral (Daktarin)

20 mg/g, gel para aplicação na cavidade oral
Miconazol
Daktarin-oral e Daktarin são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Daktarin-oral gel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Daktarin-oral gel
• 3. Como aplicar o medicamento Daktarin-oral gel
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Daktarin-oral gel
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Daktarin-oral gel e para que é utilizado

O medicamento Daktarin-oral, gel para aplicação na cavidade oral, contém a substância ativa miconazol, que
pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antifúngicos.
O miconazol tem efeito antifúngico sobre dermatófitos e leveduras, bem como efeito antibacteriano sobre algumas
bactérias Gram-positivas.
O medicamento Daktarin-oral gel é utilizado para tratar a candidíase da cavidade oral e da garganta, bem como do
trato gastrointestinal em adultos e crianças com pelo menos 4 meses de idade. Em lactentes com idades entre
4 e 6 meses, deve-se ter certeza de que não têm problemas de deglutição (ver ponto "Quando não aplicar o medicamento Daktarin-oral gel").

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Daktarin-oral gel

Quando não aplicar o medicamento Daktarin-oral gel:

• se o doente for alérgico ao miconazol, a outros medicamentos antifúngicos semelhantes ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• em lactentes com menos de 4 meses de idade ou em lactentes com menos de 5-6 meses de idade, que nasceram prematuramente ou não têm o reflexo de deglutição suficientemente desenvolvido, devido ao risco de sufocação,
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos (ver também o ponto "Medicamento Daktarin-oral gel e outros medicamentos"):
• alguns medicamentos utilizados para a alergia, como a terfenadina, astemizol, mizolastina;
• cisaprida, um medicamento utilizado para perturbações gastrointestinais;
• alguns medicamentos que reduzem o nível de colesterol, como a simvastatina ou a lovastatina;
• midazolam (administrado por via oral) ou triazolam - medicamentos utilizados para ansiedade ou perturbações do sono;
• pimozida e sertindol, medicamentos utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas;
• halofantrina - um medicamento antimalárico;
• alguns medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca, como os alcaloides do ergot;
• alguns medicamentos utilizados para tratar perturbações do ritmo cardíaco, como a bepridil, quinidina e dofetilida.

Não deve aplicar o medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de aplicar o medicamento Daktarin-oral gel.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a aplicação do medicamento Daktarin-oral gel, deve discutir com o médico.
O medicamento Daktarin-oral pode causar reações alérgicas graves. Deve familiarizar-se com os sintomas dessas reações alérgicas, que são descritos no ponto 4. Efeitos não desejados.
Deve ter especial cuidado ao aplicar o medicamento Daktarin-oral gel, especialmente em lactentes e crianças pequenas, pois pode ocorrer obstrução da garganta pelo gel. Para evitar isso, não deve aplicar o medicamento Daktarin-oral gel na parede posterior da garganta, e cada dose deve ser dividida em porções menores. Deve aplicar o gel nos locais afetados (pelo branco) com o dedo limpo, de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. As mulheres que amamentam não devem aplicar o gel no mamilo para tratar o filho.
Se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, é necessário controlar os índices de coagulação do sangue e ajustar a dose do medicamento anticoagulante pelo médico.
Durante a aplicação concomitante do medicamento Daktarin-oral gel e fenitoína, é necessário controlar os níveis de ambos os medicamentos no sangue.
Em doentes que estejam a tomar alguns medicamentos orais para a diabetes, pode ocorrer uma redução excessiva do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de aplicar o medicamento Daktarin-oral gel.

Medicamento Daktarin-oral gel e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os efeitos de muitos medicamentos, incluindo os efeitos não desejados, podem ser aumentados ou diminuídos durante a aplicação concomitante do medicamento Daktarin-oral gel.
Durante o tratamento com o medicamento Daktarin-oral gel, alguns medicamentos não devem ser tomados, e a aplicação de alguns medicamentos pode exigir a ajuste da dose pelo médico (ver "Quando não aplicar o medicamento Daktarin-oral gel").
Os medicamentos cuja aplicação concomitante com o medicamento Daktarin-oral gel é contraindicada:

• alguns medicamentos utilizados para a alergia, como a terfenadina, astemizol, mizolastina;
• cisaprida, um medicamento utilizado para perturbações gastrointestinais;
• alguns medicamentos que reduzem o nível de colesterol, como a simvastatina ou a lovastatina;
• midazolam (administrado por via oral) ou triazolam - medicamentos utilizados para ansiedade ou perturbações do sono;
• pimozida e sertiindol, medicamentos utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas;
• halofantrina - um medicamento antimalárico;
• alguns medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca, como os alcaloides do ergot;
• alguns medicamentos utilizados para tratar perturbações do ritmo cardíaco, como a bepridil, quinidina e dofetilida.

A aplicação concomitante de alguns medicamentos pode exigir uma vigilância rigorosa ou a ajuste da dose do medicamento Daktarin-oral gel, ou do medicamento aplicado concomitantemente. Estes incluem:

• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue, como a warfarina;
• alguns medicamentos orais para a diabetes;
• alguns medicamentos utilizados para tratar a AIDS, como os inibidores da protease do HIV (por exemplo, saquinavir);
• alguns medicamentos utilizados para tratar a doença cancerosa, como os alcaloides da vinca, busulfano e docetaxel;
• alguns medicamentos utilizados para tratar perturbações cardiovasculares (antagonistas do canal de cálcio, como os derivados da dihidropiridina e verapamil);
• ciclosporina, tacrolimo e sirolimo - medicamentos administrados geralmente após transplantes;
• fenitoína, carbamazepina - medicamentos utilizados para tratar a epilepsia;
• alguns medicamentos utilizados em hospitais para anestesia, como o alfentanil;
• sildenafila - um medicamento utilizado para tratar a impotência;
• alguns medicamentos utilizados para tratar a ansiedade e perturbações do sono, como o alprazolam, brotizolam, buspirona;
• alguns medicamentos utilizados para tratar a tuberculose, como a rifabutina;
• metilprednisolona - um medicamento anti-inflamatório utilizado por via oral ou injecção;
• trimetrexato - um medicamento utilizado para tratar alguns tipos de pneumonia;
• ebastina - um medicamento utilizado para tratar a alergia;
• reboxetina - um medicamento utilizado para tratar a depressão;
• midazolam administrado por via intravenosa;
• cilostazol - um medicamento utilizado para tratar a doença arterial periférica;
• disopiramida - um medicamento utilizado para tratar perturbações do ritmo cardíaco.

Deve informar o médico sobre a aplicação de qualquer um dos medicamentos acima mencionados ou em caso de aplicação de qualquer outro medicamento prescrito.
Durante a aplicação do medicamento Daktarin-oral, gel para aplicação na cavidade oral, nunca deve iniciar o tratamento com um novo medicamento sem consultar o médico.

Gravidez e amamentação

Antes de aplicar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve informar o médico antes de aplicar o medicamento Daktarin-oral gel. O médico decidirá se aplicar o medicamento Daktarin-oral gel, após avaliar os riscos e benefícios da aplicação do medicamento.
As mulheres que amamentam devem consultar um médico antes de aplicar o medicamento. A mulher que amamenta não deve aplicar o gel no mamilo para tratar o filho.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Daktarin-oral não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Daktarin-oral gel contém álcool (etanol), composto de aroma de laranja, composto de aroma de cacau (contendo álcool benzílico) e sódio

Álcool (etanol)

Este medicamento contém 7,85 mg de álcool (etanol) em cada grama de gel para aplicação na cavidade oral, o que é equivalente a 0,00785 mg/mg (0,785 % em peso).
A quantidade em uma dose máxima diária deste medicamento para um adulto (2 medidas ou 10 ml de gel para aplicação na cavidade oral) é equivalente a uma quantidade menor que 3 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Composto de aroma de laranja e composto de aroma de cacau

Este medicamento contém composto de aroma de laranja (contendo citral, citronelol, linalol, geraniol, d-limoneno) e composto de aroma de cacau (contendo álcool benzílico, benzoato de benzila), que podem causar reações alérgicas.

Álcool benzílico

O medicamento contém 0,0000000285 mg de álcool benzílico em cada dose máxima diária para um adulto (10 ml de gel para aplicação na cavidade oral). O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada a um risco de efeitos não desejados graves, incluindo distúrbios respiratórios (síndrome de "gasping").
As mulheres grávidas ou que amamentam devem consultar um médico antes de aplicar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos não desejados (acidose metabólica).
Os doentes com doenças renais devem consultar um médico antes de aplicar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos não desejados (acidose metabólica).
O álcool benzílico pode causar irritação local leve.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 10 ml (dose máxima diária para um adulto), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como aplicar o medicamento Daktarin-oral gel

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Daktarin-oral, na forma de gel para aplicação na cavidade oral, deve ser aplicado após as refeições.
O médico estabelecerá o plano de tratamento.
O gel não deve ser engolido imediatamente, mas sim mantido na boca o máximo de tempo possível.
O tratamento deve ser continuado por pelo menos uma semana após a resolução dos sintomas.
A medida incluída no embalagem permite medir a dose de 124 mg/5 ml.

Abaixo está descrito o esquema de dosagem normalmente recomendado

Infecções fúngicas da cavidade oral e da garganta
Lactentes com idades entre 4 e 24 meses: 1,25 ml (1/4 da medida) de gel quatro vezes ao dia após as refeições. Cada dose deve ser dividida em porções menores e aplicada nos locais afetados com o dedo limpo. O gel não deve ser aplicado na parede posterior da garganta devido ao risco de sufocação. O gel não deve ser engolido imediatamente, mas sim mantido na boca o máximo de tempo possível.
Adultos e crianças com mais de 2 anos de idade: 2,5 ml (1/2 da medida) de gel quatro vezes ao dia após as refeições. O gel não deve ser engolido imediatamente, mas sim mantido na boca o máximo de tempo possível.
O tratamento deve ser continuado por pelo menos uma semana após a resolução dos sintomas.
As pessoas que usam dentaduras postiças devem removê-las à noite e escová-las com uma escova de dentes com o gel. Desta forma, evita-se a infecção da dentadura postiça.
Infecções fúngicas do trato gastrointestinal
O medicamento pode ser aplicado em lactentes a partir de 4 meses de idade, crianças e adultos.
A dose depende do peso corporal. A dose diária não deve ser maior que 250 mg (10 ml de gel) quatro vezes ao dia, ou seja,

• até 12 quilogramas: ¼ da medida (1,25 ml) de gel quatro vezes ao dia;
• de 12 a 25 quilogramas: ½ da medida (2,5 ml) de gel quatro vezes ao dia;
• de 25 a 37 quilogramas: 1 medida (5 ml) de gel quatro vezes ao dia;
• de 37 a 50 quilogramas: 1 e ½ medidas (7,5 ml) de gel quatro vezes ao dia;
• 50 quilogramas ou mais: 2 medidas (10 ml) de gel quatro vezes ao dia. O tratamento deve ser continuado por pelo menos uma semana após a resolução dos sintomas.

Para abrir o tubo, deve remover a tampa. Em seguida, perfurar a vedação do tubo com o perfurador localizado na parte superior da tampa.

Aplicação de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Daktarin-oral gel

Em caso de aplicação de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Daktarin-oral gel, deve consultar um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Pode ocorrer vômito e diarreia.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos (por exemplo, warfarina, medicamentos orais para a diabetes ou fenitoína), os efeitos desses medicamentos, incluindo os efeitos não desejados, podem ser aumentados.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a aplicação deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de ocorrência de algum dos efeitos não desejados abaixo, deve interromper a aplicação do medicamento Daktarin-oral gel e consultar imediatamente um médico:

• inchaço do rosto, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar (angioedema, reações anafiláticas);
• nekrolise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos - são reações cutâneas graves com sintomas como: erupção cutânea, descamação da pele, bolhas, pústulas em todo o corpo, especialmente nas áreas da cavidade oral, olhos e órgãos genitais, febre e aumento dos gânglios linfáticos;
• erupção cutânea generalizada com pústulas/bolhas cheias de pus;
• hepatite, que pode ser acompanhada dos seguintes sintomas: falta de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, dor abdominal, icterícia, urina muito escura e fezes descoloridas. A frequência dos efeitos não desejados acima mencionados é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Em caso de ocorrência de algum dos efeitos não desejados abaixo, deve informar o médico ou farmacêutico:

Frequente (ocorre menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas):

• distúrbios do paladar,
• secura da mucosa da cavidade oral, desconforto na cavidade oral,
• náuseas,
• vômitos,
• percepção anormal do paladar dos produtos.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• asfixia,
• diarreia,
• estomatite,
• descoloração da língua,
• urticária,
• erupção cutânea.

Nas crianças, as náuseas e os vômitos são efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas), ea regurgitação do conteúdo estomacalé um efeito não desejado frequente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 99, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Daktarin-oral gel

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve aplicar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Antes de aplicar o medicamento, deve verificar a data de validade indicada no embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Daktarin-oral gel

• A substância ativa do medicamento é o miconazol. 1 g de gel contém 20 mg de miconazol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: amido de milho, sacarina sódica (E 954), polissorbato 20 (E 432), composto de aroma de laranja (contendo alérgenos: citral, citronelol, linalol, geraniol, d-limoneno), composto de aroma de cacau (contendo alérgenos: álcool benzílico, benzoato de benzila), etanol 96%, glicerol (E 422), água purificada.

Como é o medicamento Daktarin-oral gel e que conteúdo tem o embalagem

Tubo com tampa e colher medidora de 5 ml, com marcações de 1,25 ml e 2,5 ml, em caixa de cartão. O tubo contém 40 g de gel branco e homogêneo.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Janssen-Cilag, S.A.
Rua da Cêrca, 5 - 1º
1200-404 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Bélgica

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cêrca, 5 - 1º
1200-404 Lisboa, Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cêrca, 5 - 1º
1200-404 Lisboa, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:PT-2019-01-29-10808

Data de revisão do folheto: 26.09.2022

[Informação sobre marca registada]