D-xepionka buonicha adsorbouana

Folheto informativo para o utilizador

D - Vacina contra a difteria adsorvida

suspensão para injeção
Vacina contra a difteria, adsorvida
Não menos de 30 UI de toxoide da difteria/0,5 ml;
Vacina 20-doses

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outros.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é a D - Vacina contra a difteria adsorvida e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a D - Vacina contra a difteria adsorvida
• 3. Como administrar a D - Vacina contra a difteria adsorvida
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar a D - Vacina contra a difteria adsorvida
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é a D - Vacina contra a difteria adsorvida e para que é utilizada

• A D - Vacina contra a difteria adsorvida protege contra a difteria (causada pela bactéria Corynebacterium diphtheriae). O princípio ativo da vacina é o toxoide da difteria (um componente não infeccioso derivado da bactéria). Após a administração da vacina, o organismo produz anticorpos que protegem contra a doença. A vacina é utilizada para a imunização ativa de crianças contra a difteria, dependendo da situação epidemiológica.

Vacinação de base

• crianças com até 6 anos que não receberam a vacinação de base (ou seja, obrigatória, composta por três doses) contra a difteria.

Vacinação de reforço

• crianças com 6 anos que receberam o ciclo completo de vacinação de base (com a terceira dose administrada no segundo ano de vida)

O nível de imunidade protetora contra a difteria é alcançado após a administração de todas as doses da vacinação contra a difteria, de acordo com o Programa de Vacinação, que contém informações sobre essas vacinações.
A capacidade imunizante da vacina é reforçada pelo hidróxido de alumínio (adjuvante).
A vacina atende aos requisitos da Farmacopeia Europeia e da Organização Mundial da Saúde.

2. Informações importantes antes de administrar a D - Vacina contra a difteria adsorvida

Quando não administrar a D - Vacina contra a difteria adsorvida:

• se a criança tiver alergia ao toxoide da difteria ou a qualquer outro componente da vacina (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia podem incluir: erupção cutânea pruriginosa,

dificuldade respiratória, inchaço facial e lingual,

• se a criança tiver doenças agudas com febre. Infecções leves, como resfriados, não devem ser contraindicações para a vacinação, mas o médico deve ser informado sobre isso,
• se a criança tiver doenças crônicas em fase aguda. Nesses casos, a vacinação deve ser adiada até que a doença esteja sob controle.

Se houver contraindicações para a administração da D - Vacina contra a difteria adsorvida, o médico deve avaliar o risco de administração da vacina em relação ao risco de infecção.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração da D - Vacina contra a difteria adsorvida, deve-se discutir com o médico ou enfermeira se ocorreram efeitos colaterais ou reações preocupantes após a dose anterior da vacina.
A vacinação deve ser precedida por um exame médico e uma anamnese sobre o estado geral de saúde da criança e as vacinações anteriores realizadas e registradas. Esse procedimento permite prever o risco de ocorrência de efeitos colaterais após a administração da vacina.

Por razões de segurança, após a vacinação, deve-se permanecer 30 minutos sob observação médica.

A vacina contém timerosal como conservante, portanto, a criança vacinada pode apresentar reações alérgicas. Deve-se informar o médico se ocorreram ou ocorrem reações alérgicas conhecidas. Também deve-se informar o médico se ocorreram distúrbios de saúde após a administração anterior da vacina.

D - Vacina contra a difteria adsorvida e outros medicamentos

• A D - Vacina contra a difteria adsorvida pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas, se isso for recomendado pelo Programa de Vacinação, e com imunoglobulinas, se necessário. Diferentes vacinas e imunoglobulinas administradas simultaneamente devem ser injetadas em locais diferentes do corpo, usando seringas e agulhas separadas. Em crianças submetidas a tratamento imunossupressor (que suprime a atividade do sistema imunológico) ou com deficiências imunológicas, a resposta à vacina pode ser reduzida. Nesses casos, o médico pode decidir adiar a vacinação até o término da terapia e medir os níveis de anticorpos após a vacinação.

Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando ou tomou recentemente, bem como sobre medicamentos que a criança irá tomar.

Gravidez e amamentação

Não se aplica. A vacina é utilizada apenas em crianças.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se aplica. A vacina é utilizada apenas em crianças.

3. Como administrar a D - Vacina contra a difteria adsorvida

A vacina será administrada por um médico ou enfermeira como injeção subcutânea profunda.
O local recomendado para a injeção é o músculo deltóide ou a parte anterior do quadril.
A vacina nunca deve ser administrada intravenosamente.

Dosagem na vacinação de base e de reforço

Vacinação de base
A vacinação de base consiste em três doses da vacina:

• duas doses da vacina com intervalo de 4-6 semanas
• terceira dose da vacina após 6-12 meses da administração da segunda dose.

Dose I
Dose II
Dose III
Crianças até 2 anos
0,5 ml
0,5 ml
0,3 ml
Crianças de

• 2 a 6 anos 0,3 ml 0,3 ml 0,3 ml

Vacinação de reforço
Uma dose da vacina de 0,2 ml:

• crianças de 6 anos que receberam o ciclo completo de vacinação de base (com a terceira dose administrada no segundo ano de vida).

O esquema de dosagem é decidido pelo médico, após uma análise detalhada do histórico de vacinação de base e de reforço contra a difteria.

Uso de dose maior do que a recomendada da D - Vacina contra a difteria adsorvida

Não há dados sobre a superdose.

Interrupção da administração da D - Vacina contra a difteria adsorvida

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração desta vacina, deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer vacina, esta vacina pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor de cabeça
• febre
• mal-estar
• vermelhidão, inchaço e/ou dor no local da injeção. Esses sintomas geralmente desaparecem após 24-48 horas.

Em bebês prematuros (nascidos antes de 28 semanas de gestação), dentro de 2-3 dias após a vacinação, podem ocorrer pausas mais longas entre as respirações.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerusalém, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar a D - Vacina contra a difteria adsorvida

Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).
Não congelar; se congelada, a vacina deve ser destruída.
A vacina deve ser armazenada em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar esta vacina após a data de validade impressa na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém a D - Vacina contra a difteria adsorvida

O princípio ativo da vacina é:
Toxoide da difteria
não menos de 30 UI
adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
não mais de 0,7 mg de Al
Os outros componentes da vacina são: timerosal, cloreto de sódio e água para injeção.

Como é a D - Vacina contra a difteria adsorvida e o que o pacote contém

A vacina é uma suspensão branca ou quase branca, homogênea, em frascos de vidro. Durante o armazenamento, um sedimento branco se forma no fundo do frasco e um sobrenadante (líquido) transparente acima dele.
O pacote contém 1 frasco (10 ml)

Vacina 20-doses

Responsável e fabricante

Instituto de Biotecnologia de Soro e Vacinas BIOMED S.A.
Rua Sosnowa, 8
30-224 Cracóvia
Telefone: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Administração da D - Vacina contra a difteria adsorvida

Antes de usar, agite bem para obter uma suspensão homogênea.
Deve-se avaliar visualmente se a vacina contém partículas estranhas ou se houve alterações em sua aparência. Se houver alterações, não se deve usar a vacina.
A vacina deve ser usada dentro de 24 horas após a abertura do frasco.
A dose da vacina deve ser administrada por injeção subcutânea profunda.
Não se deve ultrapassar a dose de 0,5 ml.
O local recomendado para a injeção é o músculo deltóide ou a parte anterior do quadril.
Não se deve administrar intravenosamente! Certifique-se de que a agulha não seja inserida em um vaso sanguíneo.
Observação: devido ao risco de ocorrência de choque anafilático associado à administração de vacinas, o consultório de vacinação deve estar equipado com um kit de emergência padrão.