Cirdanax

Folheto informativo para o doente

Cyrdanax 20 mg/ml, pó de formulação para solução para infusão

(Dexrazoxano)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cyrdanax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cyrdanax
• 3. Como tomar o medicamento Cyrdanax
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Cyrdanax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cyrdanax e para que é utilizado

O Cyrdanax contém a substância ativa dexrazoxano. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos com ação protetora no coração (medicamentos cardioprotetores). O Cyrdanax é utilizado para prevenir danos ao coração em doentes adultos com cancro da mama, tratados com doksorubicina ou epirubicina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cyrdanax

Quando não tomar o medicamento Cyrdanax:

• se o doente tiver menos de 18 anos e a dose planeada de antraciclina for considerada baixa - deve consultar o médico; se o doente for alérgico (hipersensível) ao dexrazoxano;
• se a doente estiver a amamentar (ver também "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver recebido a vacina contra a febre amarela. Se alguma dessas situações ocorrer, o doente não deve tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Cyrdanax, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver ou tiver tido doenças do fígado ou rins;
• se o doente tiver ou tiver tido doenças cardíacas, como enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca, dor no peito não tratada e doenças das válvulas cardíacas;
• se a doente estiver grávida ou planeie engravidar (ver também "Gravidez e amamentação");
• se o doente for alérgico ao dexrazoxano.

Deve estar ciente de que:

• o médico pode prescrever exames antes ou durante o tratamento com o medicamento Cyrdanax para verificar a eficácia do tratamento e a função de certos órgãos, como o coração, rins ou fígado;
• o médico pode prescrever exames de sangue durante o tratamento com o medicamento Cyrdanax para controlar a função da medula óssea. Se o doente estiver a receber tratamento contra o cancro com doses elevadas (por exemplo, quimioterapia ou radiação) e também estiver a tomar doses elevadas do medicamento Cyrdanax, a função da medula óssea pode ser afetada. Esta condição pode afetar a produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas;
• o medicamento Cyrdanax pode aumentar o risco de desenvolver leucemia (cancro do sangue);
• durante o tratamento com o medicamento Cyrdanax, as mulheres em idade fértil e os homens devem usar métodos anticoncepcionais eficazes. Os homens devem usar métodos anticoncepcionais durante pelo menos seis meses após o fim do tratamento com o medicamento Cyrdanax (ver também "Gravidez e amamentação");
• o tratamento combinado com o medicamento Cyrdanax e medicamentos contra o cancro pode aumentar o risco de desenvolver coágulos sanguíneos;
• se o medicamento Cyrdanax em pó ou solução entrar em contacto com a pele, deve informar imediatamente o médico. O doente ou o médico devem lavar imediatamente a área com água.

Crianças e adolescentes

Os benefícios e riscos a longo prazo associados ao uso deste medicamento em crianças e adolescentes ainda não são claros. O médico informará sobre os benefícios e riscos associados ao uso deste medicamento.

Doentes idosos (mais de 65 anos)

O médico pode ajustar o tratamento com o medicamento Cyrdanax com base na condição de saúde do doente (em caso de doenças cardíacas, hepáticas ou renais).

Cyrdanax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Não é recomendado tomar outros medicamentos sem consultar o médico, devido ao risco de interações entre o medicamento Cyrdanax e outros medicamentos:

• vacinas: não deve tomar o medicamento Cyrdanax se estiver a receber a vacina contra a febre amarela, e não é recomendado tomar o medicamento Cyrdanax se estiver a receber uma vacina que contenha vírus vivos;
• fenitoína, medicamento anticonvulsivante;
• ciclosporina ou tacrolimo, medicamentos que suprimem o sistema imunológico e são utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos;
• medicamentos mielossupressores, que diminuem a produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.

Gravidez e amamentação

• Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
• As doentes grávidas ou que planeiam engravidar não devem tomar o medicamento Cyrdanax, a menos que o médico decida que é necessário.
• As mulheres em idade fértil e os homens devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Cyrdanax e durante pelo menos seis meses após o fim do tratamento com o medicamento Cyrdanax.
• Deve interromper a amamentação durante o tratamento com o medicamento Cyrdanax.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Cyrdanax, foram relatados casos de fadiga. Portanto, se o doente se sentir sonolento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Cyrdanax

Como é administrado o medicamento Cyrdanax ao doente

Este medicamento será preparado e administrado ao doente por um médico ou outra pessoa do pessoal médico. A dose a ser administrada ao doente é determinada pelo médico. O medicamento Cyrdanax é administrado por infusão intravenosa durante cerca de 15 minutos. A infusão começa cerca de 30 minutos antes da administração do medicamento contra o cancro [doksorubicina e/ou epirubicina].

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cyrdanax

Se o doente receber uma dose excessiva do medicamento Cyrdanax, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira. Podem ocorrer alguns dos efeitos secundários listados no ponto 4 "Efeitos secundários possíveis".

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerer assistência médica imediata:

Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Infecções frequentes, febre, dor de garganta, hematomas e sangramentos inesperados (sintomas de distúrbios sanguíneos, como baixo número de glóbulos vermelhos, baixo número de glóbulos brancos, baixo número de plaquetas e baixo número de granulócitos. No entanto, o quadro sanguíneo pode voltar ao normal após cada ciclo de tratamento) Frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes):
• Edema e vermelhidão da veia Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes):
• Leucemia (cancro do sangue)
• Perda súbita de consciência
• Edema e dor em uma parte do corpo, que pode ser causado por um coágulo na veia
• Edema dos tecidos dos membros Desconhecidos:
• Reações alérgicas, incluindo prurido, erupções cutâneas, edema facial e/ou da garganta, respiração sibilante, dificuldade respiratória ou falta de ar, alterações no estado de consciência, hipotensão
• Ataque súbito de falta de ar, tosse com sangue e dor no peito (sintomas de coágulo no pulmão)

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico ou procurar atendimento médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Alopecia
• Vômitos, estomatite, náuseas
• Fraqueza Frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes):
• Diarréia, dor abdominal, constipação, sensação de plenitude gástrica e perda de apetite
• Fraqueza cardíaca, batimentos cardíacos rápidos
• Dor, vermelhidão e edema da mucosa de vias internas, como vias respiratórias ou esôfago
• Distúrbios ungueais, como escurecimento
• Reações cutâneas, como edema, vermelhidão, dor, sensação de queimadura, prurido no local de administração do medicamento
• Formigamento e dormência das mãos ou pés, tontura, dor de cabeça
• Sensação de fadiga, mal-estar geral
• Aumento leve da temperatura corporal, dor no peito, aumento da frequência cardíaca, falta de ar ou respiração ofegante
• Resultados anormais de testes de função hepática Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes):
• Aumento do número de glóbulos
• Tontura, infecções de ouvido
• Sangramento, sensibilidade ou aumento das gengivas, candidíase
• Sede
• Vermelhidão, calor excessivo e sensibilidade devido a inflamação subcutânea

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cyrdanax

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no frasco e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado. Antes de abrir o frasco:

• Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 30ºC.
• Deve ser conservado no embalagem original para proteger da luz. Após a reconstituição e diluição do medicamento: A solução deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pela conservação e tempo de conservação é do utilizador - não deve ser conservado por mais de 4 horas a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC (na geladeira) sem exposição à luz.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cyrdanax

A substância ativa do medicamento é o dexrazoxano (na forma de cloreto). 1 ml da solução reconstituída contém 20 mg de dexrazoxano (na forma de cloreto) Frasco de 250 mg: Cada frasco contém 250 mg de dexrazoxano (na forma de cloreto) para reconstituir uma solução em 12,5 ml de água para injeção. Frasco de 500 mg: Cada frasco contém 500 mg de dexrazoxano (na forma de cloreto) para reconstituir uma solução em 25 ml de água para injeção. O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Cyrdanax e o que contém o pacote:

Este medicamento é um pó branco ou quase branco para reconstituir uma solução para infusão. É fornecido em embalagens contendo 1 ou 4 frascos de vidro marrom com 250 mg ou 500 mg de dexrazoxano. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20 1020 Viena, Áustria

Fabricante

BAG Health Care GmbH Amtsgerichtsstrasse 1-5, 35423 Lich, Alemanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria, República Checa, França, Alemanha, Hungria, Polônia, Romênia, Eslováquia: Cyrdanax Data da última atualização do folheto:novembro de 2018

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Preparação da solução para infusão intravenosa

Reconstituição:O conteúdo de cada frasco de 500 mg deve ser reconstituído em 25 ml de água para injeção. O conteúdo do frasco se dissolve em alguns minutos com agitação suave. A solução resultante tem um pH de cerca de 1,8. A solução deve ser diluída antes de ser administrada ao doente. O conteúdo de cada frasco de 250 mg deve ser reconstituído em 12,5 ml de água para injeção. O conteúdo do frasco se dissolve em alguns minutos com agitação suave. A solução resultante tem um pH de cerca de 1,8. A solução deve ser diluída antes de ser administrada ao doente. Diluição:Para evitar o risco de tromboflebite na veia de administração, o medicamento Cyrdanax deve ser diluído antes da infusão com um dos líquidos listados na tabela abaixo. É recomendado usar soluções com pH mais alto. O volume final do líquido é proporcional ao número de frascos de medicamento Cyrdanax utilizados e ao volume do líquido utilizado para a diluição, que varia de 12,5 ml a 100 ml por frasco. A tabela abaixo resume o volume final e o pH aproximado da solução reconstituída e diluída do medicamento Cyrdanax para um e quatro frascos. O volume mínimo e máximo do líquido para infusão utilizado por frasco é indicado abaixo.

Frascos de 500 mg:

Frascos de 250 mg:

Líquido para infusão utilizado para diluição

Volume do líquido utilizado para diluição de 1 frasco de medicamento Cyrdanax reconstituído

Volume final de 1 frasco

Volume final de 4 frascos

pH
(aproximado)
Solução de Ringer com lactato
12,5 ml
25 ml
100 ml
2,4
50 ml
62,5 ml
250 ml
3,5
Lactato de sódio 0,16 M*
12,5 ml
25 ml
100 ml
3,9
50 ml
62,5 ml
250 ml
4,6
Para aumentar o pH da solução, geralmente é recomendado usar um volume maior do líquido para diluição (até 100 ml de líquido adicional para diluição por 12,5 ml de medicamento Cyrdanax reconstituído). Se necessário e de acordo com o estado hemodinâmico do doente, podem ser usados volumes menores do líquido para diluição (mínimo de 12,5 ml de líquido adicional para diluição por 12,5 ml de medicamento Cyrdanax reconstituído).
* O lactato de sódio 11,2% deve ser diluído na proporção de 1:6 para obter uma concentração de 0,16 M
Os medicamentos para administração parenteral devem ser avaliados visualmentepara verificar se contêm partículas estranhas. A solução do medicamento Cyrdanax, logo após a reconstituição, tem uma cor incolor a amarela, mas pode ocorrer uma mudança na coloração com o tempo, o que não afeta a atividade do medicamento se foi armazenado corretamente. Se, após a reconstituição, o medicamento tiver uma cor diferente de incolor a amarela, deve ser descartado.
Dosagem:O medicamento Cyrdanax é administrado por infusão intravenosa curta (15 minutos), cerca de 30 minutos antes da administração da antraciclina, em uma dose 10 vezes maior do que a dose de doksorubicina e 10 vezes maior do que a dose de epirubicina.
É recomendado administrar o medicamento Cyrdanax em uma dose de 500 mg/m² de superfície corporal, enquanto o esquema de dosagem usual de doksorubicina é de 50 mg/m² de superfície corporal ou 600 mg/m² de superfície corporal no esquema de dosagem comum de epirubicina de 60 mg/m² de superfície corporal.
Crianças e adolescentes:não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Cyrdanax em crianças com idades entre 0 e 18 anos. O medicamento Cyrdanax é contraindicado em crianças com idades entre 0 e 18 anos que receberão uma dose cumulativa de doksorubicina menor que 300 mg/m² de superfície corporal ou uma dose equivalente cumulativa de outra antraciclina.
Distúrbios renais:em doentes com distúrbios renais moderados a graves (clearance de creatinina <40 ml min), a dose de dexrazoxano deve ser reduzida em 50%.
Distúrbios hepáticos:deve manter as proporções das doses, por exemplo, se a dose de antraciclina for reduzida, a dose de dexrazoxano também deve ser reduzida.
Pessoas idosas (mais de 65 anos):a dose pode ser ajustada durante o tratamento com o medicamento Cyrdanax com base na condição de saúde do doente (em caso de problemas cardíacos, hepáticos ou renais).
Sobredosagem:os sintomas de sobredosagem incluem leucopenia, trombocitopenia, náuseas, vômitos, diarreia, reações cutâneas e alopecia. Não existe um antidoto específico e deve ser realizado um tratamento de suporte. O tratamento deve incluir prevenção e tratamento de infecções, reposição de líquidos e manutenção da nutrição.
Incompatibilidades:o dexrazoxano pode aumentar a toxicidade hematológica causada pela quimioterapia ou radioterapia e, portanto, é necessário um monitoramento cuidadoso dos parâmetros hematológicos durante os dois primeiros ciclos de tratamento.
Os estudos de interação com o dexrazoxano são limitados. A ação sobre as enzimas CYP450 ou transportadores de medicamentos não foi estudada.
O medicamento Cyrdanax não deve ser misturado na mesma infusão com outros medicamentos.

Instruções de armazenamento

Antes de abrir o frasco: Não deve ser armazenado a uma temperatura superior a 30ºC. Deve ser armazenado no embalagem original para proteger da luz. Após a reconstituição e diluição do medicamento: A estabilidade química e física é mantida a 4ºC por 8 horas. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela armazenamento e tempo de armazenamento é do utilizador - não deve ser armazenado por mais de 4 horas a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC (na geladeira) sem exposição à luz.