Claritine Duo

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Claritine Duo, 5 mg + 120 mg, comprimidos de libertação prolongada

Loratadina + Sulfato de Pseudoefedrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Claritine Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Claritine Duo
• 3. Como tomar o medicamento Claritine Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Claritine Duo
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Claritine Duo e para que é utilizado

O que é o medicamento Claritine Duo

O medicamento Claritine Duo é um medicamento de libertação prolongada que contém 2 substâncias ativas: loratadina com ação anti-alérgica e pseudoefedrina com ação vasoconstritora.

Como funciona o Claritine Duo

• A loratadina ajuda a reduzir os sintomas alérgicos, inibindo a ação da histamina no organismo (com ação anti-alérgica).
• A pseudoefedrina ajuda a reduzir a congestão nasal (desentope o nariz).

Quando utilizar o Claritine Duo

O medicamento Claritine Duo é indicado para o tratamento dos sintomas de rinite alérgica sazonal, que inclui congestão nasal. O Claritine Duo reduz os seguintes sintomas: sensação de nariz entupido, espirros, secreção nasal aquosa (coriza), coceira no nariz e olhos, lacrimejamento, ardor e vermelhidão nos olhos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Claritine Duo

Quando não utilizar o medicamento Claritine Duo:

• se o doente for alérgico à loratadina, pseudoefedrina ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6) ou a outros medicamentos com ação vasoconstritora na mucosa nasal. Os sintomas de alergia incluem, entre outros, dificuldades respiratórias, respiração sibilante, coceira, urticária, edema;
• se o doente tiver glaucoma com ângulo de abertura estreito, hipertireoidismo, dificuldades para urinar, retenção urinária, hipertensão arterial, doença cardíaca ou vascular;
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral ou tiver risco de acidente vascular cerebral;
• se o doente estiver a tomar atualmente ou tiver tomado nos últimos 14 dias medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO);
• se o doente tiver dificuldades para engolir comprimidos, estreitamento do trato gastrointestinal superior ou disfunção esofágica;
• se o doente tiver hipertensão arterial muito elevada (hipertensão arterial grave) ou hipertensão arterial não controlada com medicamentos;
• se o doente tiver doença renal grave, aguda (súbita) ou crónica (de longa duração), ou insuficiência renal
• em crianças com menos de 12 anos de idade;
• em mulheres grávidas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Claritine Duo, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver: ➢ doenças oculares crónicas, ➢ diabetes, ➢ doenças gastrointestinais, da bexiga urinária, da próstata; ➢ tiver tido dificuldades respiratórias no passado (broncoespasmo) ou enfarte do miocárdio;
• Antes de uma cirurgia: deve interromper o tratamento com Claritine Duo 24 horas antes da cirurgia;
• Deve interromper o tratamento e contactar o médico, se ocorrer: ➢ hipertensão arterial, ➢ taquicardia ou palpitações, ➢ arritmia cardíaca, ➢ mal-estar, náuseas e cefaleia ou cefaleia intensa durante o tratamento com Claritine Duo.
• Não deve tomar o medicamento Claritine Duo por mais de 10 dias.
• O medicamento Claritine Duo tem propriedades viciantes, que podem ocorrer se o doente tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado. Nesse caso, a interrupção súbita do tratamento com Claritine Duo pode causar depressão.
• A ingestão de doses maiores do que as recomendadas pode causar intoxicação.

Se o doente apresentar febre com erupção cutânea generalizada e vesículas, deve interromper o tratamento com Claritine Duo e contactar o médico ou procurar assistência médica imediatamente. Ver ponto 4.
Durante o tratamento com Claritine Duo, pode ocorrer dor abdominal súbita ou sangramento retal devido a uma condição inflamatória do intestino grosso (colite isquémica). Se ocorrerem sintomas gastrointestinais, deve interromper o tratamento com Claritine Duo e procurar assistência médica imediatamente.
Ver ponto 4.
Durante o tratamento com Claritine Duo, pode ocorrer redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico. Se ocorrer perda súbita de visão, deve interromper o tratamento com Claritine Duo e contactar o médico ou procurar assistência médica imediatamente. Ver ponto 4.
Após a administração de medicamentos que contêm pseudoefedrina, foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS).
PRES e RCVS são condições raras que podem estar associadas a uma redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
Se ocorrerem sintomas que possam ser sintomas de PRES ou RCVS, deve interromper imediatamente o tratamento com Claritine Duo e procurar assistência médica imediatamente (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Exames laboratoriais:

Deve interromper o tratamento com Claritine Duo pelo menos 48 horas antes de realizar testes de alergia cutâneos.

Informação para atletas:

O tratamento com Claritine Duo pode causar resultados positivos em testes antidoping.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado o medicamento Claritine Duo em crianças com menos de 12 anos de idade.

Interacções com outros medicamentos

• Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, pois muitos medicamentos tomados em conjunto com Claritine Duo podem causar, entre outros: ➢ aumento ou diminuição da pressão arterial, ➢ alterações do ritmo cardíaco, ➢ diminuição da eficácia do tratamento, ➢ pode ser necessário ajustar a dose.
• Não deve tomar o medicamento Claritine Duo em conjunto ou nos 14 dias seguintes à interrupção do tratamento com medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO).

Pode ocorrer interação entre o medicamento Claritine Duo e os seguintes medicamentos: glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados em doenças cardíacas); medicamentos que diminuem a pressão arterial, como: α-metildopa, mecamilamina, reserpina ou guanetidina; medicamentos que diminuem a congestão nasal, utilizados por via oral ou nasal, como: fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina; medicamentos que diminuem o apetite; derivados da anfetamina; medicamentos antidepressivos tricíclicos; medicamentos utilizados em enxaqueca, como: dihidroergotamina, ergotamina ou metilergometrina; linezolida (antibiótico); bromocriptina (medicamento utilizado em infertilidade ou doença de Parkinson); medicamentos utilizados em doença de Parkinson, como: cabergolina, lisurida e pergolida; medicamentos que neutralizam o suco gástrico; caolim (medicamento utilizado em diarreia).

Claritine Duo com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser utilizado o medicamento Claritine Duo durante a gravidez.
Se a mulher estiver a amamentar, não deve tomar o medicamento Claritine Duo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente deve abster-se de conduzir veículos e utilizar máquinas antes de verificar a sua reação individual ao medicamento Claritine Duo. Não deve conduzir veículos e utilizar máquinas se ocorrerem sintomas como: sonolência, tontura, desorientação, cefaleia, que possam afectar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Claritine Duo contém lactose e sacarose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Claritine Duo.

3. Como tomar o medicamento Claritine Duo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose recomendada de Claritine Duo é de 1 comprimido duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Os comprimidos não devem ser divididos, mastigados, esmagados ou triturados.
O medicamento Claritine Duo pode ser tomado independentemente das refeições.
Não deve tomar mais comprimidos de Claritine Duo do que o recomendado no folheto do doente.
O tratamento deve ser o mais curto possível.
Não deve tomar o medicamento por mais de 10 dias.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Claritine Duo é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Claritine Duo é destinado a ser utilizado em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade.

Uso do medicamento Claritine Duo em doentes com disfunção renal e (ou) hepática:

Não deve ser utilizado o medicamento Claritine Duo em doentes com disfunção renal e (ou) hepática ou acidose tubular renal (acidose renal).

Uso do medicamento Claritine Duo em doentes com mais de 60 anos de idade:

Não deve ser utilizado o medicamento em pessoas com mais de 60 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada de Claritine Duo

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada de Claritine Duo, deve procurar assistência médica imediatamente, pois podem ocorrer sintomas perigosos de sobredose, como: falta de ar, cianose, coma, colapso, perda de consciência, convulsões. Outros sintomas que podem ocorrer após a sobredose incluem: alucinações, febre alta, ritmo cardíaco irregular ou lento ou rápido, alterações da consciência e humor, sonolência intensa ou confusão, nervosismo ou excitação, vómitos, dores musculares, visão turva, pressão arterial alta ou baixa.

Omissão de uma dose de Claritine Duo

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se não tomar o medicamento no momento correto, deve tomá-lo mais tarde, de modo a manter um intervalo de 12 horas entre as doses.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas de efeitos não desejados, que podem indicar uma reação alérgica grave: dificuldades respiratórias, respiração sibilante, coceira, urticária, edema, tontura, hipertensão arterial, retenção urinária, febre,

erupção cutânea ou pequenas vesículas em todo o corpo, deve interromper imediatamente o tratamento
e contactar o médico.
➢
Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• doenças graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS).

Deve interromper imediatamente o tratamento com Claritine Duo e procurar assistência médica imediatamente, se ocorrerem sintomas que indiquem síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS). Estes incluem:

• dor de cabeça intensa e súbita,
• náuseas,
• vómitos,
• confusão,
• convulsões,
• alterações da visão.
• aumento de peso, redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico (neuropatia óptica isquémica), colite isquémica (colite causada por falta de fluxo sanguíneo). Febre súbita, erupção cutânea ou numerous pequenas vesículas (possíveis sintomas de pustulose exantemática generalizada aguda - AGEP, em inglês) podem ocorrer nos primeiros 2 dias de tratamento com Claritine Duo. Ver ponto 2. Se ocorrerem sintomas, deve interromper o tratamento com Claritine Duo e contactar o médico ou procurar assistência médica imediatamente.

➢
Efeitos não desejados muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes que tomam o medicamento): insónia.
➢
Efeitos não desejados frequentes (mais de 1 em 100 doentes que tomam o medicamento): desejo, nervosismo, sonolência, depressão, excitação, perda de apetite, tontura, secura na boca, taquicardia (batimento cardíaco rápido), faringite, rinite, constipação, náuseas, cefaleia, fadiga.
➢
Efeitos não desejados pouco frequentes (mais de 1 em 1000 doentes que tomam o medicamento): desorientação, tremores, suor, ondas de calor, alterações do paladar, lacrimejamento aumentado, zumbido nos ouvidos, palpitações, epistaxe, micção frequente e disfunção urinária, coceira.
➢
Efeitos não desejados muito raros (menos de 1 em 10000 doentes que tomam o medicamento): reações alérgicas graves, incluindo erupção cutânea, urticária, edema angioneurótico (edema de face, lábios, língua e (ou) faringe, que pode causar dificuldades respiratórias e deglutição), tontura, convulsões, arritmia cardíaca, hipertensão arterial, tosse, dificuldades respiratórias (broncoespasmo), disfunção hepática, retenção urinária, alopecia.
Outros efeitos não desejados observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento, associados à loratadina, incluem: aumento do apetite, erupção cutânea e gastrite.
Em alguns doentes, podem ocorrer outros efeitos não desejados durante o tratamento com Claritine Duo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa, tel.: 21 792 35 00, fax: 21 793 17 75, site internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Claritine Duo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após: Data de validade (EXP) ou EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Os blisters devem ser conservados na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Claritine Duo

• As substâncias ativas do medicamento são loratadina e sulfato de pseudoefedrina. Cada comprimido contém 5 mg de loratadina e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina (60 mg de sulfato de pseudoefedrina na cobertura e no núcleo do comprimido).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, estearato de magnésio. A cobertura contém: goma arábica, sacarose, sulfato de cálcio diidratado, sulfato de cálcio anidro, celulose, zeína, ácido oleico, sabão neutro, talco, celulose microcristalina, dióxido de titânio, cera branca, cera de carnaúba.

Como é o medicamento Claritine Duo e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Claritine Duo é um comprimido branco ou quase branco, redondo, convexo em ambos os lados, revestido.
Os comprimidos de Claritine Duo são embalados em blisters de 6, 10 ou 20 comprimidos, em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Bayer Portugal, S.A.
Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa
Tel.: 21 792 35 00
Fabricante:
SAG Manufacturing SLU
Carretera N-1, km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Espanha
Data da última revisão do folheto:04/2024