Cetirizine Genoptim Sph

Folheto informativo do paciente: Informações para o utilizador

Cetirizina Genoptim SPH, 10 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de cetirizina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Cetirizina Genoptim SPH e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cetirizina Genoptim SPH
• 3. Como tomar Cetirizina Genoptim SPH
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Cetirizina Genoptim SPH
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cetirizina Genoptim SPH e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Cetirizina Genoptim SPH é o cloridrato de cetirizina. Cetirizina Genoptim SPH é um medicamento anti-alérgico (antihistamínico).
O medicamento Cetirizina Genoptim SPH é indicado para adultos e crianças a partir de 6 anos

• para aliviar os sintomas nasais e oculares associados à rinite alérgica sazonal e persistente.
• para aliviar a urticária crônica (urticária crônica idiopática).

Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar Cetirizina Genoptim SPH

Quando não tomar Cetirizina Genoptim SPH

• se o paciente for alérgico à cetirizina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substâncias ativas com estrutura semelhante, presentes em outros medicamentos);
• se o paciente tiver doenças renais graves.

Precauções e advertências

Antes de tomar Cetirizina Genoptim SPH, deve conversar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, se:

• o paciente tiver problemas renais. Pode ser necessário reduzir a dose. O médico definirá a nova dose.
• o paciente tiver epilepsia ou risco de convulsões.
• o paciente tiver retenção urinária.

Cetirizina Genoptim SPH e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Devido ao perfil da cetirizina, não se espera interação com outros medicamentos.

Cetirizina Genoptim SPH com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Cetirizina Genoptim SPH pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não há evidências de interação da cetirizina com álcool (em concentração no sangue de 0,5 g/dL, equivalente à concentração após o consumo de um copo de vinho). No entanto, como em todos os medicamentos antihistamínicos, recomenda-se evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Como em outros medicamentos, deve-se evitar o uso de Cetirizina Genoptim SPH em mulheres grávidas. A ingestão acidental do medicamento por uma mulher grávida não deve ter efeitos nocivos no feto. No entanto, deve-se interromper o tratamento.
Não deve ser tomado Cetirizina Genoptim SPH durante a amamentação, pois a cetirizina passa para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida, amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Na maioria das pessoas, este medicamento não causa sonolência. No entanto, existem exceções raras e deve-se ter cuidado ao tomar este medicamento pela primeira vez.
Se este medicamento causar sonolência no paciente, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Cetirizina Genoptim SPH

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de líquido.
A dose recomendada do medicamento:

Adultos:

10 mg (1 comprimido) uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças de 6 a 12 anos:

5 mg (meio comprimido) duas vezes ao dia.

Adolescentes acima de 12 anos:

10 mg (1 comprimido) uma vez ao dia.

Pacientes com disfunção renal moderada ou grave:

Pacientes com disfunção renal moderada devem tomar 5 mg uma vez ao dia.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Cetirizina Genoptim SPH é muito fraco ou muito forte, deve consultar o médico.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende do tipo, duração e causa dos sintomas do paciente e é determinada pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Cetirizina Genoptim SPH

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Cetirizina Genoptim SPH, ou se uma criança tomar o medicamento acidentalmente, deve contactar o médico ou o serviço de emergência mais próximo para obter conselho.
Após a superdose, os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com intensidade aumentada.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários: confusão, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, mal-estar, pupilas dilatadas, coceira, ansiedade, sedação, sonolência, estupor, taquicardia, tremores e dificuldade para urinar.

Omissão da dose de Cetirizina Genoptim SPH

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se o paciente apresentar os primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento com Cetirizina Genoptim SPH e consultar imediatamente o médico. Os sintomas de hipersensibilidade podem incluir: edema da boca, face e (ou) garganta, dificuldade para respirar (aperto no peito ou respiração sibilante), queda repentina da pressão arterial com perda de consciência ou choque.
Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• fadiga, sonolência, dor abdominal
• secura na boca, náuseas, diarreia
• tontura, dor de cabeça
• sonolência
• dor de garganta (faringite), edema e irritação nasal (rinite)

Pouco frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• diarreia
• fraqueza (astenia), mal-estar geral
• formigamento nas mãos ou pés (parestesia)
• ansiedade
• coceira, erupção cutânea

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)

• taquicardia
• edema
• reações alérgicas
• disfunção hepática
• convulsões
• agressividade, confusão, depressão, alucinações, insônia
• urticária
• aumento de peso

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas)

• baixa contagem de plaquetas, manifestada por aumento da tendência a sangrar e formação de hematomas (trombocitopenia)
• dificuldade para focar a visão (distúrbios da acomodação), visão turva, rotação dos globos oculares (crise de olhar forçado com rotação dos globos oculares)
• desmaio, tremores, distúrbios do paladar, movimentos involuntários e (ou) espasmódicos, dificuldade para se mover
• tic
• incontinência urinária, dor e (ou) dificuldade para urinar
• edema cutâneo, especialmente edema facial, erupção cutânea medicamentosa persistente, choque anafilático, movimentos involuntários e (ou) espasmódicos dos membros, espasmo muscular do pescoço e ombros

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
perda de memória, distúrbios da memória
pensamentos suicidas
tontura
incontinência urinária
aumento do apetite
Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Cetirizina Genoptim SPH

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Cetirizina Genoptim SPH

• A substância ativa do medicamento Cetirizina Genoptim SPH é o cloridrato de cetirizina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de cloridrato de cetirizina.
• Os outros componentes são: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose 6cP e dióxido de titânio (E171).

Como é Cetirizina Genoptim SPH e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, retangulares, revestidos com a inscrição "10" de um lado e uma linha de divisão do outro.
A embalagem contém 7 ou 10 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

PharmSol Europe Limited
Victoria Centre Unit 2
Lower Ground Floor Valletta Road
Mosta, MST 9012 Malta

Fabricante

Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Alemanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos países:

Malta
Cetirizina Fair-Med 10mg Comprimidos revestidos
Alemanha
Cetirizina Fair-Med Healthcare 10 mg Comprimidos revestidos
Polônia
Cetirizina Genoptim SPH
Portugal
Cetirizina Fair-Med

Data da última atualização do folheto: