Calgel

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Calgel

(3,3 mg + 1 mg)/g, gel para aplicação nas gengivas
Lidocaini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Calgel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Calgel
• 3. Como aplicar o medicamento Calgel
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Calgel
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO CALGEL E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Calgel é um medicamento composto com ação local. A lidocaína é um anestésico local.
O cloreto de cetilpiridínio tem propriedades antisépticas fracas.
A aplicação do medicamento Calgel é indicada em casos de inflamação durante a erupção dentária. O medicamento Calgel actua
rapidamente, reduzindo a dor causada pela erupção dentária e aliviando a irritação das gengivas do bebê.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE APLICAR O MEDICAMENTO CALGEL

Quando não aplicar o medicamento Calgel

Se o doente for alérgico à lidocaína cloridrato, cloreto de cetilpiridínio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), incluindo a camomila.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a aplicação do medicamento Calgel, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não deve aplicar uma dose maior do que a recomendada (ver ponto 3).
Se ocorrerem algum efeito secundário (ver ponto 4) ou superdose,
o doente deve interromper a aplicação do medicamento e procurar aconselhamento médico.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de aplicar o medicamento (ver abaixo).

Medicamento Calgel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Foram relatadas interacções entre a lidocaína administrada por via intravenosa e a procainamida oral (medicamento anti-arrítmico), a fenitoína oral (medicamento anti-convulsivo) administrada separadamente ou em combinação com a fenobarbital (medicamento sedativo e hipnótico), a primidona (medicamento anti-convulsivo), a carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia ou de certas doenças psiquiátricas), a propranolol oral (medicamento que reduz a pressão arterial, utilizado em distúrbios do ritmo cardíaco, medicamento sedativo) e os diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) (bumetanida, furosemida, tiazidas).
Não são conhecidas interacções do medicamento Calgel com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
O medicamento é destinado a ser utilizado em crianças e bebés.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Calgel não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Calgel contém hidroxistearato de macrogol

O medicamento pode causar reacções cutâneas.

Medicamento Calgel contém ácido benzoico (proveniente do aroma herbal)

O medicamento contém 0,004 mg de ácido benzoico em cada grama de gel.
O ácido benzoico pode causar irritação local.

Medicamento Calgel contém bálsamo peruano (proveniente do aroma herbal)

O medicamento pode causar reacções alérgicas cutâneas.

Medicamento Calgel contém benzoato de benzila (proveniente do aroma herbal)

O benzoato de benzila pode causar reacções alérgicas.
Informações importantes em caso de ingestão

Medicamento Calgel contém solução de sorbitol 70% (E 420)

O medicamento contém 147 mg de solução de sorbitol 70% (E 420) em 1 grama. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não metaboliza a frutose, o doente deve contactar o médico antes de aplicar o medicamento
ou administrá-lo ao seu filho.

Medicamento Calgel contém etanol 96%

O medicamento contém 93,86 mg de álcool (etanol) em 1 grama. A quantidade de álcool em 1 grama deste medicamento é
equivalente a menos de 3 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Medicamento Calgel contém hidroxistearato de macrogol

O medicamento pode causar náuseas e diarreia.
O medicamento Calgel contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose,ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Calgel contém glicose, sacarose e açúcar invertido

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de aplicar o medicamento.

3. COMO APLICAR O MEDICAMENTO CALGEL

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a ser aplicado localmente nas gengivas irritadas.
Não deve aplicar o medicamento Calgel em bebés com menos de 3 meses de idade.
Não deve aplicar uma dose maior do que a recomendada.

Aplicação de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Calgel

Em caso de aplicação de uma dose maior do que a recomendada ou ingestão de uma grande quantidade do medicamento Calgel, deve interromper a aplicação do medicamento e consultar o médico.

Omissão da aplicação do medicamento Calgel

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Muito raramente (ocorre menos de 1 em 10 000 doentes) foram relatados alergias (incluindo dermatite) e reacções no local de aplicação (incluindo rubor).
A camomila, presente em quantidades mínimas como componente do aroma herbal, pode causar reacções alérgicas. A hipersensibilidade à camomila manifesta-se geralmente por dificuldade respiratória ou reacções anafiláticas após a ingestão de chá herbal contendo camomila (chá de camomila para asma) ou reacções cutâneas alérgicas a preparados contendo camomila.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Avenida Jerónimos, 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO CALGEL

Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 1 mês.
Não deve aplicar o medicamento Calgel após o prazo de validade indicado no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DO EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Calgel

• Os princípios ativos do medicamento são a lidocaína cloridrato e o cloreto de cetilpiridínio.
• Os outros componentes são: solução de sorbitol 70% (E 420), xilitol (E 967), etanol 96%, glicerol (E 422), hidroxietilcelulose 5000, hidroxistearato de macrogol, éter laurílico de macrogol, macrogol 300, sacarina sódica (E 954), levomentol, aroma herbal (bálsamo peruano, glicol propileno, benzoato de benzila, ácido benzoico, camomila), caramelo (E 150c), ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio (E 331), água purificada.

Como é o medicamento Calgel e o que contém o embalagem

O medicamento Calgel é um gel de cor amarelo-acastanhada e odor característico.
O embalagem é um tubo de alumínio contendo 10 g de gel, colocado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Letónia, no país de exportação:

McNeil Healthcare (Irlanda) Limited
Gabinete 5, 6 & 7, Bloco 5
Rua Principal, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N, Irlanda

Fabricante:

Delpharm Orléans
5, avenida de Concyr
45 071 Orléans Cedex 2
França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Santa Teresa do Menino Jesus 111
91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Santa Teresa do Menino Jesus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Letónia, no país de exportação: 00-0249

Número de autorização para importação paralela: 68/16

Data de aprovação do folheto:04.03.2025
[Informação sobre marca registada]