Calgel

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Calgel

(3,3 mg + 1 mg)/g, gel para aplicação nas gengivas
Lidocaini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Calgel e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Calgel
• 3. Como usar o medicamento Calgel
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Calgel
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Calgel e para que é usado

Calgel é um medicamento composto com ação local. A lidocaína é um anestésico local.
O cloreto de cetylpiridínio tem propriedades antisépticas fracas.
O uso do medicamento Calgel é indicado em casos de inflamação durante a erupção dentária. O medicamento Calgel atua
rapidamente, reduzindo a dor causada pela erupção dentária e aliviando a irritação das gengivas do bebê.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Calgel

Quando não usar o medicamento Calgel

Se o doente for alérgico à lidocaína hidroclorada, cloreto de cetylpiridínio ou a qualquer um dos
outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.), incluindo a camomila.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Calgel, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não deve usar uma dose maior do que a recomendada (ver ponto 3).
Se ocorrerem algum efeito colateral (ver ponto 4) ou superdose, o doente deve interromper o uso do medicamento e procurar aconselhamento médico.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de usar o medicamento (ver abaixo).

Medicamento Calgel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.
Foram relatadas interações entre a lidocaína administrada por via intravenosa e a procainamida oral (medicamento antiarrítmico), a fenitoína oral (medicamento antiepiléptico) administrada separadamente ou em combinação com a fenobarbital (medicamento sedativo e hipnótico), a primidona (medicamento antiepiléptico), a carbamazepina (usada no tratamento de epilepsia ou certas doenças psiquiátricas), a propranolol oral (medicamento que reduz a pressão arterial, usado em distúrbios do ritmo cardíaco, medicamento sedativo) e os diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) (bumetanida, furosemida, tiazidas).
Não são conhecidas interações do medicamento Calgel com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento é destinado a ser usado em crianças e bebês.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Calgel não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Calgel contém macrogoliglicerol hidroxiestearina (óleo de rícino hidrogenado polioxileno)

O medicamento pode causar reações na pele.

Medicamento Calgel contém ácido benzoico (derivado do aroma herbal)

O medicamento contém 0,004 mg de ácido benzoico em cada grama de gel.
O ácido benzoico pode causar irritação local.

Medicamento Calgel contém álcool benzílico (derivado do aroma herbal)

O medicamento contém 0,00096 mg de álcool benzílico em cada grama de gel.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. O medicamento pode causar irritação local leve.
Informações importantes em caso de ingestão

Medicamento Calgel contém sorbitol (E 420)

O medicamento contém 147 mg de sorbitol 70% em 1 grama. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não metaboliza a frutose, o doente deve consultar o médico antes de usar o medicamento ou administrá-lo ao filho.

Medicamento Calgel contém etanol

O medicamento contém 91,46 mg de álcool (etanol) em 1 grama. A quantidade de álcool em 1 grama deste medicamento é equivalente a menos de 3 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Medicamento Calgel contém macrogoliglicerol hidroxiestearina (óleo de rícino hidrogenado polioxileno)

O medicamento pode causar náuseas e diarreia.
O medicamento Calgel contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Calgel contém álcool benzílico (derivado do aroma herbal)

O medicamento contém 0,00096 mg de álcool benzílico em cada grama de gel.
Não deve ser administrado a crianças pequenas (menores de 3 anos) por mais de uma semana sem a recomendação do médico ou farmacêutico. Os doentes com doenças hepáticas ou renais devem consultar o médico antes de usar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos colaterais (chamados de acidose metabólica).

3. Como usar o medicamento Calgel

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a ser usado localmente nas gengivas irritadas.
O medicamento Calgel não deve ser usado em bebês menores de 3 meses de idade.

Não deve ser usada uma dose maior do que a recomendada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Calgel

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada ou ingestão de uma grande quantidade do medicamento Calgel, deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico.

Omissão do uso do medicamento Calgel

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os doentes.
Muito raramente (ocorre menos de 1 em 10.000 doentes) foram relatados alergias (incluindo dermatite) e reações no local de aplicação (incluindo rubor).
A camomila, presente em quantidades mínimas como componente do aroma herbal, pode causar reações alérgicas. A hipersensibilidade à camomila é geralmente caracterizada por dificuldade respiratória ou reações anafiláticas após a ingestão de chá herbal contendo camomila (chá de camomila para asma) ou reações alérgicas cutâneas a produtos contendo camomila.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Calgel

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 1 mês.
Não deve ser usado o medicamento Calgel após o prazo de validade indicado no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Calgel

• Os componentes ativos do medicamento são a lidocaína hidroclorada e o cloreto de cetylpiridínio. 1 grama de gel contém 3,3 mg de lidocaína hidroclorada e 1 mg de cloreto de cetylpiridínio.
• Os outros componentes são: solução de sorbitol 70% (E 420), xilitol (E 967), etanol 96%, glicerol (E 422), hidroxietilcelulose 5000, macrogoliglicerol hidroxiestearina, éter laurílico de macrogol, macrogol 300, sacarina sódica (E 954), levomentol, aroma herbal, caramelo (E 150c), ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio dihidratado (E 331), água purificada.

Como é o medicamento Calgel e o que contém o embalagem

O medicamento Calgel é um gel de cor amarelo-acastanhada e odor característico.
O embalagem é um tubo de alumínio com tampa PP contendo 10 g de gel, acondicionado em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Letônia, no país de exportação:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Escritório 5, 6 e 7, Bloco 5, High Street, Tallaght
Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Delpharm Orléans
5, avenue de Concyr
45 071 Orléans Cedex 2
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na Letônia, no país de exportação:00-0249
Número de autorização para importação paralela:296/16

Data de aprovação do folheto: 04.03.2025

[Informação sobre marca registrada]