Bupivacainum hidrochloricum Uzf 0,5%

Folheto informativo para o doente

BUPIVACAINA CLORIDRATO WZF 0,5%, 5 mg/ml, solução para injeção

Hidroclorido de bupivacaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bupivacaína cloridrato WZF 0,5% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bupivacaína cloridrato WZF 0,5%
• 3. Como tomar o medicamento Bupivacaína cloridrato WZF 0,5%
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bupivacaína cloridrato WZF 0,5%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bupivacaína cloridrato WZF 0,5% e para que é utilizado

O medicamento contém cloridrato de bupivacaína, que pertence a um grupo de medicamentos anestésicos locais de estrutura amida. Tem um efeito anestésico e analgésico de longa duração. Após a administração do medicamento, as partes do corpo são anestesiadas, pelo que o doente não sente dor.

O medicamento é utilizado:

• durante operações e procedimentos com anestesia (conhecida como inalação, nervos periféricos e extradural);
• no tratamento da dor aguda em adultos, lactentes e crianças com mais de 1 ano de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bupivacaína cloridrato WZF 0,5%

Quando não tomar o medicamento Bupivacaína cloridrato WZF 0,5%:

• se o doente for alérgico ao cloridrato de bupivacaína, a outros medicamentos anestésicos locais de estrutura amida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6.); os sintomas de alergia incluem, por exemplo, erupções cutâneas, inchaço do rosto e da garganta, dificuldade respiratória.
• no método de anestesia conhecido como bloqueio de Bier (administração de bupivacaína na veia de um membro para causar anestesia).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Bupivacaína cloridrato WZF 0,5%, deve consultar um médico ou enfermeira.

É muito importante que, antes de tomar o medicamento, informe o seu médico sobre todos os problemas de saúde, especialmente:

• se o doente tiver hipovolemia (volume de sangue circulante reduzido devido, por exemplo, à desidratação, sangramento);
• se o doente tiver problemas cardíacos graves, conhecidos como bloqueio cardíaco (o coração não bate ritmicamente, ocorre uma grande desaceleração e descoordenação do trabalho cardíaco);
• se o doente tiver tido ou tiver distúrbios da função renal ou hepática (insuficiência renal ou hepática grave);
• se o doente tiver sofrido uma lesão articular ou tiver sido submetido a uma operação articular. Doentes idosos e debilitados, em mau estado geral, devem ser objeto de especial atenção por parte do pessoal médico.

A administração do medicamento na área dos olhos pode causar distúrbios permanentes da função muscular dos olhos.

O Bupivacaína cloridrato WZF 0,5% é administrado por anestesistas. Durante a administração do medicamento, eles assegurarão ao doente os cuidados adequados e, em caso de problemas, aplicarão oxigenoterapia (administração de oxigênio) e outras medidas adequadas para manter as funções vitais.

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do Bupivacaína cloridrato WZF 0,5% em crianças com menos de 12 anos para anestesia de partes do corpo durante procedimentos cirúrgicos.

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento em crianças com menos de 1 ano de idade.

Outros medicamentos e Bupivacaína cloridrato WZF 0,5%

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos para distúrbios do ritmo cardíaco, por exemplo, amiodarona. Outros anestésicos locais (por exemplo, lidocaína) podem potenciar o efeito da bupivacaína.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

A decisão de tomar o medicamento durante a gravidez e amamentação será tomada pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da dose administrada, os medicamentos anestésicos locais podem ter um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Por isso, não se recomenda realizar essas atividades no dia em que foi realizado o procedimento de anestesia.

O medicamento Bupivacaína cloridrato WZF 0,5% contém sódio

O medicamento contém 3,15 mg de sódio em cada ml de solução para injeção.

Ampolas de 10 ml: o medicamento contém 31,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 10 ml/ampola.

Isso corresponde a 1,58% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Ampolas de 20 ml: o medicamento contém 63 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 20 ml/ampola.

Isso corresponde a 3,15% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

O medicamento pode ser diluído - ver abaixo "Modo de preparação do medicamento Bupivacaína cloridrato WZF 0,5% para administração e modo de administração".

O conteúdo de sódio proveniente do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do medicamento.

Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar o folheto do diluente utilizado.

Doentes com função renal reduzida e que controlam o conteúdo de sódio na dieta devem informar o seu médico.

3. Como tomar o medicamento Bupivacaína cloridrato WZF 0,5%

• O medicamento é administrado por um médico, geralmente um anestesista.
• A dose do medicamento pode variar de doente para doente. A dose será determinada pelo médico com base na idade, peso, estado de saúde do doente e duração da operação.
• O Bupivacaína cloridrato WZF 0,5% é destinado a adultos e crianças com mais de 12 anos para:
• anestesia infiltrativa (injeção do medicamento no local da operação);
• anestesia de nervos periféricos (administração do medicamento na área do nervo responsável pela sensação no local da operação);
• anestesia extradural (administração do medicamento no espaço extradural na coluna vertebral, se necessário, para anestesiar a parte inferior do corpo).
• O Bupivacaína cloridrato WZF 0,5% é destinado a adultos, lactentes e crianças com mais de 1 ano de idade para o tratamento da dor.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bupivacaína cloridrato WZF 0,5%

O medicamento é administrado por um médico e, portanto, é improvável que o doente receba mais medicamento do que o necessário.

Se ocorrerem sintomas de overdose, o médico aplicará o tratamento adequado.

Inicialmente, observam-se os seguintes sintomas de overdose:

• adormecimento da boca e ao redor da boca;
• adormecimento da língua;
• tontura;
• zumbido nos ouvidos, hiperacúsia (sensibilidade aumentada ao som);
• distúrbios da visão;
• distúrbios da fala;
• contrações musculares.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os doentes.

Os efeitos indesejados da bupivacaína ocorrem mais frequentemente devido à overdose ou administração inadvertida do medicamento por via intravascular.

Se o doente apresentar os primeiros sintomas de hipersensibilidade (por exemplo, inchaço do rosto, lábios, língua, garganta, causando dificuldade respiratória ou deglutição), deve informar imediatamente o seu médico.

Esses sintomas são raros. O médico avaliará a gravidade dos sintomas e decidirá sobre o procedimento a seguir.

Muito frequentemente (em mais de 1 em cada 10 doentes) ocorrem:

• hipotensão (queda acentuada da pressão arterial);
• náuseas.

Frequentemente (em menos de 1 em cada 10 doentes) ocorrem:

• parestesias (formigamento, picadas, queimadura);
• tontura;
• bradicardia (desaceleração do ritmo cardíaco);
• hipertensão arterial (aumento da pressão arterial);
• vômitos;
• retenção urinária.

Menos frequentemente (em menos de 1 em cada 100 doentes) ocorrem:

• sintomas de toxicidade do sistema nervoso central (convulsões, sensação de adormecimento ao redor da boca, adormecimento da língua, hiperacúsia, distúrbios da visão, perda de consciência, tremores musculares, tontura, zumbido nos ouvidos, distúrbios da fala).

Raramente (em menos de 1 em cada 1.000 doentes) ocorrem:

• neuropatia (sintomas: formigamento, adormecimento, fraqueza muscular);
• lesões nos nervos periféricos (distúrbios da sensação);
• aracnoidite (inflamação de uma das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal);
• visão dupla;
• parada cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular);
• depressão respiratória (dificuldade respiratória acentuada).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bupivacaína cloridrato WZF 0,5%

Conservar as ampolas e frascos no pacote exterior para proteger da luz, a uma temperatura inferior a 25°C.

Não congelar.

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, ampolas ou frasco.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

A anotação no pacote após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote indica o número do lote.

O medicamento não contém conservantes.

Após a primeira dose, o conteúdo não utilizado do frasco deve ser destruído dentro de 24 horas.

Após a retirada da dose do medicamento da ampolas, o conteúdo restante da ampolas deve ser destruído imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bupivacaína cloridrato WZF 0,5%

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de bupivacaína.
• Cada ml de solução para injeção contém 5 mg de cloridrato de bupivacaína.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico 10% (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Bupivacaína cloridrato WZF 0,5% e o que o pacote contém

O Bupivacaína cloridrato WZF 0,5% é uma solução transparente e incolor.

Ampolas de vidro incolor de 10 ml - 10 unidades em caixa de papelão.

Frascos de vidro incolor de 20 ml com tampa de borracha e cápsula de alumínio - 5 unidades em caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Varsóvia

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024

INFORMAÇÕES DESTINADAS APENAS AO PESSOAL MÉDICO ESPECIALIZADO

MÉDICO

BUPIVACAÍNA CLORIDRATO WZF 0,5% 5 mg/ml, solução para injeção

Hidroclorido de bupivacaína

Modo de preparação do medicamento Bupivacaína cloridrato WZF 0,5% para administração e modo de administração

• O medicamento não contém conservantes.
• O Bupivacaína cloridrato WZF 0,5% é destinado à anestesia infiltrativa, anestesia de nervos periféricos e anestesia extradural, bem como ao tratamento da dor aguda.
• Todas as operações relacionadas à diluição e mistura do produto com outros medicamentos devem ser realizadas em condições assépticas controladas e validadas.
• O medicamento pode ser diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%.
• Após a diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%, foi demonstrada a estabilidade química e física por 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C (geladeira).
• Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente.
• Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo armazenamento e prazo de validade é do usuário.
• Após a retirada da primeira dose, o conteúdo não utilizado do frasco deve ser destruído dentro de 24 horas.
• Após a retirada da dose do medicamento da ampolas, o conteúdo restante da ampolas deve ser destruído imediatamente.
• O Bupivacaína cloridrato WZF 0,5% não deve ser misturado com soluções alcalinas, por exemplo, bicarbonatos, pois pode ocorrer precipitação.
• Foi demonstrado que o Bupivacaína cloridrato WZF 0,5% pode ser misturado em uma seringa com fentanil, sulfato de morfina, sufentanil.
• Deve ser administrado imediatamente após a mistura.
• Os resíduos da solução na seringa devem ser eliminados.
• Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados acima.
• O medicamento contém sódio, o que deve ser considerado em doentes com função renal reduzida e em doentes que controlam o conteúdo de sódio na dieta (ver também o ponto "O medicamento Bupivacaína cloridrato WZF 0,5% contém sódio").

Instruções para abrir a ampolas

Antes de abrir a ampolas, deve certificar-se de que todo o líquido está na parte inferior da ampolas.

Pode-se agitar suavemente a ampolas ou bater levemente com o dedo para facilitar o fluxo do líquido.

Em cada ampolas, há um ponto colorido (ver figura 1) como indicação do local de corte.

• Para abrir a ampolas, deve segurá-la na vertical, com as duas mãos, com o ponto colorido para si - ver figura 2.
• A parte superior da ampolas deve ser segurada de modo que o polegar fique acima do ponto colorido.
• Pressione de acordo com a seta na figura 3.
• As ampolas são destinadas a uso único e devem ser abertas imediatamente antes do uso.
• O conteúdo não utilizado do produto deve ser eliminado de acordo com as regulamentações em vigor.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento Bupivacaína cloridrato WZF 0,5%:

• em doentes com hipovolemia;
• em doentes com insuficiência renal ou hepática grave;
• em doentes que sofreram lesões articulares ou foram submetidos a operações articulares;
• em doentes idosos e debilitados, em mau estado geral.

Foram relatados casos de parada cardíaca e morte durante a administração de bupivacaína para anestesia extradural ou bloqueio de nervos periféricos.

Deve evitar absolutamente a administração do medicamento por via intravascular, pois podem ocorrer sintomas de toxicidade do sistema nervoso central e cardiovascular.

Durante a anestesia extradural, pode ocorrer hipotensão e bradicardia.

O risco de ocorrência desses sintomas pode ser reduzido com a administração de soluções de eletrólitos ou coloides por via intravenosa ou com a administração de medicamentos vasoconstritores.

Durante a anestesia regional, deve garantir o acesso a equipamentos e medicamentos necessários para monitorar e ressuscitar o doente.

Durante a realização de bloqueios de grandes nervos, aumenta o risco de administração inadvertida do medicamento por via intravascular ou absorção do medicamento na circulação sistêmica.

Durante a anestesia regional da cabeça e do pescoço, pode ocorrer administração inadvertida do medicamento por via intravascular.

O medicamento administrado por via peribulbar pode, em casos muito raros, penetrar no espaço subaracnoide do cérebro, causando cegueira temporária, parada cardíaca, apneia e convulsões.

No caso de anestesia peribulbar e retrobulbar, existe o risco de disfunção muscular ocular persistente, por isso deve-se usar as concentrações e doses mais baixas possíveis do medicamento.

A anestesia cervical pode levar a bradicardia ou taquicardia fetal, por isso é necessário monitorar rigorosamente a frequência cardíaca fetal.

A anestesia deve ser realizada por um médico que conheça a técnica de anestesia e esteja treinado para diagnosticar e tratar a overdose de bupivacaína.

Dosagem

Crianças com idade entre 1 e 12 anos

Os procedimentos de anestesia regional em crianças devem ser realizados por clínicos qualificados, que conheçam bem esse grupo de doentes e a técnica de anestesia.

As doses recomendadas na tabela devem ser consideradas como recomendadas para uso em crianças.

Existem diferenças individuais.

Em crianças com peso corporal maior, frequentemente é necessário reduzir a dose e ajustá-la com base no peso corporal.

Os fatores que influenciam as técnicas de bloqueio e as necessidades individuais do doente são descritos em manuais de anestesiologia.

Deve usar a dose mais baixa necessária para obter anestesia adequada.

Dosagem recomendada em crianças

O início do efeito e a duração do efeito da anestesia de nervos periféricos dependem do tipo de bloqueio e da dose administrada.

A anestesia extradural torácica requer a administração de doses crescentes para alcançar o nível de anestesia desejado.

Em crianças, a dose total deve ser calculada com base no peso corporal real, até um máximo de 2 mg/kg de peso corporal.

Deve repetir a aspiração antes e durante a administração da dose necessária do medicamento para evitar a administração intravascular.

A dose necessária deve ser administrada lentamente, em doses fracionadas, especialmente durante a administração extradural nos segmentos lombossacral e torácico, monitorando constantemente as funções vitais do doente.

A anestesia infiltrativa periamigdalina foi realizada em crianças com mais de 2 anos de idade com bupivacaína a 2,5 mg/ml, administrada em doses de 7,5 a 12,5 mg por amígdala.

Bloqueios femorais-poplíteos foram realizados em crianças com mais de 1 ano de idade com bupivacaína a 2,5 mg/ml, administrada em doses de 0,1 a 0,5 ml/kg de peso corporal, o que corresponde a 0,25-1,25 mg/kg de peso corporal.

Crianças com mais de 5 anos de idade receberam bupivacaína a 5 mg/ml, administrada em doses de 1,25-2 mg/kg de peso corporal.

Para realizar o bloqueio do pênis, foi utilizado cloridrato de bupivacaína a 5 mg/ml, administrado em doses de 0,2-0,5 ml/kg de peso corporal, o que corresponde a 1-2,5 mg/kg de peso corporal.

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do Bupivacaína cloridrato WZF 0,5% em crianças com menos de 1 ano de idade.

Não foi estabelecida a segurança e eficácia da administração de doses repetidas (bolus) por via extradural ou infusão contínua.

Os dados disponíveis são limitados.

Adultos e jovens com idade a partir de 12 anos

Na tabela abaixo, encontram-se as recomendações de dosagem do medicamento para as técnicas de anestesia mais comumente utilizadas.

A dose individual deve ser calculada com base na experiência do médico e no estado geral do doente.

No caso de anestesia prolongada por meio da técnica de anestesia contínua ou doses repetidas, deve-se considerar a possibilidade de atingir uma concentração tóxica no sangue ou ocorrer danos locais nos nervos.

Dosagem recomendada

A dose inclui a dose de teste.

No caso de anestesia de grandes nervos, a dose deve ser ajustada com base no local de administração e no estado geral do doente.

A anestesia de nervos intercostais e do plexo braquial com acesso supraclavicular está associada a uma frequência aumentada de efeitos indesejados graves, independentemente do anestésico local utilizado.

A dose total não deve exceder 400 mg/24 horas.

A solução é frequentemente utilizada na anestesia extradural para o tratamento da dor, em combinação com um medicamento opioides.

A dose total não deve exceder 400 mg/24 horas.

Se o doente estiver a tomar bupivacaína por outras técnicas de anestesia, a dose total de bupivacaína não deve exceder 150 mg.

Foram relatados casos de condrolise em doentes que receberam injeções de medicamentos anestésicos locais por via intra-articular após a operação.

As doses listadas na tabela são consideradas suficientes para produzir anestesia em um doente adulto.

O início do efeito e a duração do efeito podem variar de doente para doente.

Os valores listados na tabela são geralmente o intervalo de doses necessário.

Deve considerar vários fatores que podem influenciar as técnicas de anestesia e as necessidades individuais do doente.

Deve evitar a administração desnecessária de grandes doses de medicamentos anestésicos locais.

Para obter uma bloqueio total de todos os nervos, são necessárias concentrações mais altas do medicamento.

Para obter uma bloqueio menor ou anestesia de menor intensidade (por exemplo, alívio da dor do parto), é recomendável usar concentrações mais baixas.

O volume do medicamento administrado determina o tamanho da área anestesiada.

Deve aspirar cuidadosamente antes e durante a administração do medicamento para evitar a administração intravascular.

A dose principal de bupivacaína deve ser administrada lentamente, a uma taxa de 25 mg a 50 mg/min, ou administrada em doses fracionadas.

Deve monitorar constantemente as funções fisiológicas e manter contato verbal com o doente.

Antes de administrar o medicamento no espaço extradural, é recomendável usar uma dose de teste de 3 a 5 ml de solução de bupivacaína com adrenalina.

A administração inadvertida do medicamento por via intravascular pode ser reconhecida com base em um aumento transitório da frequência cardíaca, e a administração inadvertida no espaço subaracnoide pode ser reconhecida com base na ocorrência de sintomas de bloqueio.

Se ocorrerem sintomas agudos de toxicidade, deve interromper imediatamente a administração do medicamento.

Os dados disponíveis indicam que a dose diária de 400 mg é bem tolerada por um doente adulto médio.

Procedimento em caso de ocorrência de sintomas de toxicidade aguda

Se ocorrerem sintomas de toxicidade aguda, deve interromper imediatamente a administração do medicamento.

Se ocorrer hipotensão e bradicardia, deve administrar 5 a 10 mg de efedrina por via intravenosa.

A dose pode ser repetida após 2-3 minutos, se necessário.

A dose de efedrina utilizada em crianças depende da idade e do peso corporal.

Se ocorrer parada cardíaca, pode ser necessário realizar ressuscitação cardiorrespiratória por um longo período.

Se ocorrer parada cardíaca, deve iniciar imediatamente a ressuscitação cardiorrespiratória.

É muito importante garantir a oxigenação adequada do sangue, ventilação e suporte cardíaco.

O tratamento de doentes que apresentam convulsões tem como objetivo principal manter a ventilação e garantir a oxigenação adequada, interromper a convulsão e manter a circulação.

Deve administrar oxigênio, se necessário, usar ventilação assistida ou controlada (máscara de oxigênio, bolsa de ressuscitação tipo Ambu ou intubação traqueal).

Se a convulsão não cessar espontaneamente dentro de 15 a 20 segundos, deve administrar um medicamento anticonvulsivante por via intravenosa.

O tiopental administrado por via intravenosa em doses de 1 a 3 mg/kg de peso corporal faz com que a convulsão cesse rapidamente.

Também pode administrar diazepam por via intravenosa em doses de 0,1 mg/kg de peso corporal, mas a convulsão cessa muito mais lentamente.

Convulsões prolongadas podem causar distúrbios respiratórios e oxigenação do doente.

Nesse caso, pode administrar um medicamento relaxante muscular, como succinilcolina, em doses de 1 mg/kg de peso corporal, intubar o doente e realizar ventilação.