Bilagra Oro

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Bilagra ORO, 20 mg, comprimidos orodispersíveis

Bilastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bilagra ORO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bilagra ORO
• 3. Como tomar o medicamento Bilagra ORO
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bilagra ORO
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bilagra ORO e para que é utilizado

O medicamento Bilagra ORO contém a substância ativa bilastina, que tem ação antihistamínica.
O medicamento Bilagra ORO é utilizado para aliviar os sintomas do resfriado alérgico (espirros, coceira,
secreção nasal, nariz entupido e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica.
O medicamento também pode ser utilizado para tratar erupções cutâneas pruriginosas (bolhas ou urticária).
O medicamento Bilagra ORO, 20 mg, comprimidos orodispersíveis é indicado para uso em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bilagra ORO

Quando não tomar o medicamento Bilagra ORO

• se o paciente for alérgico à bilastina ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bilagra ORO, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver doença renal moderada ou grave, baixos níveis de potássio, magnésio ou cálcio no sangue, se tiver doença cardíaca ou ritmo cardíaco lento, se estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido arritmia cardíaca (conhecida como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma), que pode ocorrer em certas doenças cardíacas e, além disso, se o paciente estiver tomando outros medicamentos (ver "Bilagra ORO e outros medicamentos").

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Bilagra ORO e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ketconazol (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, quando o organismo produz cortisol em excesso)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado no tratamento da dor ou desconforto no peito na doença cardíaca)
• ciclosporina (medicamento utilizado para reduzir a atividade do sistema imunológico e, assim, evitar a rejeição de transplantes ou reduzir a atividade da doença em doenças autoimunes e alérgicas, como psoríase, eczema atópico ou artrite reumatoide)
• ritonavir (utilizado no tratamento da AIDS)
• rifampicina (antibiótico).

Medicamento Bilagra ORO com alimentos, bebidas e álcool

Não deve ser ingerido com alimentos ou com suco de toranja, ou outros sucos de frutas, pois isso diminui a ação da bilastina. Para evitar a diminuição da ação do medicamento, deve:

• engolir o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou beber suco de frutas ou
• após comer ou beber suco de frutas, deve esperar 2 horas antes de tomar o comprimido.

A bilastina na dose recomendada para adultos (20 mg) não aumenta a sonolência causada pelo consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há dados limitados sobre o uso da bilastina em mulheres grávidas, durante a amamentação e sobre o efeito na fertilidade.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Foi demonstrado que a ingestão de bilastina na dose de 20 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos em adultos. No entanto, a resposta ao tratamento pode variar de pessoa para pessoa.
Portanto, antes de iniciar a condução de veículos ou operação de máquinas, deve verificar como o medicamento afeta o paciente.

Medicamento Bilagra ORO contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bilagra ORO

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos, incluindo idosos e adolescentes a partir de 12 anos de idade, é de 1 comprimido de 20 mg por dia.

Uso em crianças

Outras formas do medicamento - bilastina, 10 mg, comprimido orodispersível ou bilastina, 2,5 mg/mL, solução oral - são destinadas a crianças com idade entre 6 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 20 kg - deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade e peso corporal inferior a 20 kg, pois não há dados suficientes sobre o uso.

• Comprimido para administração oral.
• O comprimido deve ser colocado na boca, onde se dissolve imediatamente na saliva e pode ser facilmente engolido.
• O comprimido orodispersível também pode ser dissolvido em uma colher de sopa de água antes da administração. Nesse caso, deve-se certificar de que não há resíduos do medicamento na colher.
• Para dissolver o medicamento, deve-se usar apenas água. Não deve ser usado suco de toranja ou qualquer outro suco de frutas.
• O comprimido deve ser tomado uma hora antes ou duas horas após qualquer refeição ou ingestão de suco de frutas (ver ponto 2. "Medicamento Bilagra ORO com alimentos, bebidas e álcool").

Quanto ao tempo de tratamento, o médico responsável determinará o tipo de doença e decidirá por quanto tempo o medicamento Bilagra ORO deve ser tomado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bilagra ORO

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Bilagra ORO, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
Deve levar o pacote do medicamento ou o folheto.

Omissão da dose do medicamento Bilagra ORO

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se a dose for omitida, deve ser tomada o mais rápido possível e, em seguida, retomar o esquema de doses normal.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bilagra ORO

Normalmente, a interrupção do tratamento com o medicamento Bilagra ORO não causa efeitos não desejados.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bilagra ORO pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o paciente apresentar reações de hipersensibilidade, incluindo dificuldade para respirar, tontura, síncope ou perda de consciência, edema facial, labial, lingual ou faríngeo e (ou) edema e eritema da pele, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.

Efeitos não desejados que podem ocorrer em adultos e adolescentes:

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• dor de cabeça
• sonolência

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• anomalia no eletrocardiograma
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção hepática
• tontura
• dor abdominal
• fadiga
• aumento do apetite
• arritmia cardíaca
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedade
• sensação de secura ou desconforto nasal
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da parede do estômago)
• tontura (tontura ou sensação de vertigem)
• sensação de fraqueza
• aumento da sede
• dispneia (dificuldade para respirar)
• secura bucal
• dispepsia
• prurido
• herpes simples (herpes labial)
• febre
• zumbido (zumbido nos ouvidos)
• distúrbios do sono
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção renal
• aumento dos níveis de lipídios no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• palpitações (sensação de batimento cardíaco)
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• vômitos.

Efeitos não desejados que podem ocorrer em crianças:

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• rinite (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação ocular)
• dor de cabeça
• dor abdominal (dor no abdômen, dor no estômago) Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas
• irritação ocular
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náuseas
• edema labial
• erupção cutânea
• urticária
• fadiga

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde: Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone], Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bilagra ORO

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bilagra ORO

• A substância ativa é a bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica (ver ponto 2. "Medicamento Bilagra ORO contém sódio"), silicato de magnésio, sucralose, aroma de morango, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Bilagra ORO e o que contém o pacote

Os comprimidos orodispersíveis Bilagra ORO 20 mg são ovais, brancos ou quase brancos, lisos a marmóreos, convexos em ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 10,3 mm x 5,5 mm, com a inscrição "20" em um lado e liso no outro.
Os comprimidos são embalados em blisters de 10, 20, 30 ou 50 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante/importador

Responsável

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holanda
Para obter mais informações sobre o medicamento, deve consultar o representante do responsável:
Teva Pharmaceuticals Portugal, Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir código postal]
telefone: [inserir telefone]

Fabricante/Importador

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Eslováquia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Bulgária: Биластин Тева 20 mg таблетки, диспергиращи се устата
Espanha: Bilastina Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Polônia: Bilagra ORO
Portugal: Bilastina Teva
Suécia: Bilastine Teva

Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2025