Auropect

Folheto informativo para o paciente: informação sobre o medicamento

Auropect, 50 mg/mL, xarope

Carbocisteína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado possível não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Auropect e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Auropect
• 3. Como tomar o medicamento Auropect
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Auropect
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Auropect e para que é utilizado

O xarope Auropect contém carbocisteína, que afeta as secreções das vias respiratórias. O medicamento reduz a viscosidade da secreção brônquica, tornando-a mais líquida (ação mucolítica), o que facilita a expectoração e diminui a frequência de acessos de tosse. Este medicamento é utilizado no tratamento sintomático de doenças do aparelho respiratório que cursam com produção excessiva de secreção espessa e viscosa. Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Auropect

Quando não tomar o medicamento Auropect

• se o paciente for alérgico à carbocisteína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa,
• em estado asmático,
• em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Auropect, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente teve úlcera no passado, pois os medicamentos mucolíticos podem danificar a mucosa gástrica.

Em caso de secreção purulenta abundante e febre, bem como em caso de doença crônica brônquica ou pulmonar e em pacientes com capacidade reduzida de expectoração, é necessária uma consulta médica, que pode recomendar outros medicamentos. O tratamento de pacientes com asma brônquica deve ser realizado sob controle médico rigoroso devido ao risco de broncoconstrição. Em caso de ocorrência deste sintoma, deve interromper imediatamente a administração do medicamento. Não deve tomar o medicamento antes de dormir.

Crianças

O medicamento Auropect não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Auropect e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Não deve tomar carbocisteína concomitantemente com medicamentos antitussígenos e medicamentos que inibem a secreção de muco.

Medicamento Auropect com alimentos e bebidas

O xarope Auropect deve ser tomado após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não é recomendado o uso do medicamento durante a gravidez. Não se sabe se a carbocisteína passa para o leite materno, portanto, não é recomendado o uso do medicamento durante a amamentação. Não há dados sobre o efeito da carbocisteína na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Auropect não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Auropect contém metilparahidroxibenzoato (E 218)

O medicamento contém 1,5 mg de metilparahidroxibenzoato em 1 mL de xarope. O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio) e, raramente, broncoconstrição.

Medicamento Auropect contém sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém 0,5775 g de sacarose em 1 mL de xarope, o que corresponde a 25,99 g de sacarose na dose diária máxima recomendada do medicamento (45 mL). Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.

Medicamento Auropect contém propilenoglicol

O medicamento contém 0,057 mg de propilenoglicol em cada mL de xarope, o que corresponde a 0,285 mg de propilenoglicol em 5 mL de xarope.

Medicamento Auropect contém sódio

O medicamento contém de 11,3 mg a 11,666 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 1 mL de xarope, o que corresponde a 0,565% a 0,5833% da dose diária máxima recomendada de sódio pela OMS para adultos. A dose diária máxima recomendada deste medicamento contém 524,97 mg de sódio. Isso corresponde a 26,25% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Auropect

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento é administrado por via oral. O volume adequado de xarope deve ser medido com a colher medidora fornecida com a embalagem do medicamento. Geralmente, o medicamento é administrado da seguinte forma: Adultos e jovens com mais de 12 anos de idade:Inicialmente, deve ser administrada uma dose de 750 mg (15 mL de xarope) 3 vezes ao dia, e subsequentemente, após obter efeito benéfico (liquefação da secreção, facilitação da expectoração), a dose deve ser reduzida para 500 mg (10 mL de xarope) 3 vezes ao dia. Crianças com idade entre 6 e 12 anos:250 mg (5 mL de xarope) 3 vezes ao dia. Em crianças e jovens, a dose diária de carbocisteína não deve exceder 30 mg/kg de peso corporal. Recomenda-se que a criança beba um pouco de água após a administração da dose do medicamento. Pacientes idosos:Deve ser utilizado o esquema de dosagem recomendado para pacientes adultos. Sem recomendação médica, não deve ser utilizado o medicamento por mais de 4 a 5 dias. Não é recomendado tomar o medicamento antes de dormir.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Auropect

Não há relatos de casos de superdose de carbocisteína. Os sintomas mais prováveis de superdose podem ser distúrbios gastrointestinais. Em caso de administração de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. Em caso de superdose, o médico pode realizar lavagem gástrica e monitorar o paciente.

Omissão da dose do medicamento Auropect

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Auropect

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Distúrbios gastrointestinais: Raro (ocorrendo mais frequentemente do que em 1 de cada 10.000 pessoas, mas menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 pessoas): náuseas, diarreia. Muito raro (ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 pessoas): sangramento gastrointestinal, distúrbios gástricos, dor abdominal. Distúrbios do sistema nervoso: Casos isolados: cefaleia. Distúrbios do sistema imunológico: Em pacientes sensíveis, pode ocorrer inflamação da mucosa da boca e do nariz. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: Muito raro (ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 pessoas): reações alérgicas (erupção cutânea, prurido, urticária). Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): foram relatados casos isolados de dermatite bolhosa, como síndrome de Stevens-Johnson.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado possível não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]. Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Auropect

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não deve ser utilizado o medicamento após a data de validade impressa na caixa e na etiqueta da garrafa. A data de validade indica o último dia do mês indicado. O prazo de validade após a primeira abertura da embalagem é de 3 meses. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Auropect

• A substância ativa do medicamento é a carbocisteína. 5 mL de xarope contêm 250 mg de carbocisteína. 1 mL de xarope contém 50 mg de carbocisteína.
• Os outros componentes do medicamento são: metilparahidroxibenzoato (E 218), carmel (E 150d), sacarose, aroma de groselha (propilenoglicol, etilacetato, isopentilacetato, 4-(4-hidroxifenil)butan-2-ona, 3-metilbutan-1-ol, extrato de Barosma betulina, ácido acético, 4-(2,6,6-trimetilciclohex-1-en-1-il)but-3-en-2-ona), hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Auropect e o que contém a embalagem

Garrafa de 200 mL de vidro laranja, fechada com tampa de HDPE e selo de LDPE em caixa de papelão. A garrafa contém um xarope transparente, âmbar, com aroma de groselha e sabor doce. A embalagem inclui uma colher medidora de 5 mL, que permite medir volumes de 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL e 5 mL.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. Rua [inserir rua], [inserir cidade], e-mail: [inserir e-mail]

Fabricante:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16, 3450-232 Mortágua, Portugal

Data da última atualização do folheto: