Artiss

Folheto informativo para o utilizador

ARTISS

Soluções para preparar adesivo tecidual

Congelado profundo

Fibrinogénio humano, trombina humana, aprotinina, cloreto de cálcio di-hidratado

Deve ler atentamente o folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ARTISS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento ARTISS
• 3. Como usar o medicamento ARTISS
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento ARTISS
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o ARTISS e para que é utilizado

O que é o medicamento ARTISS

ARTISS é um adesivo tecidual fibrínico de dois componentes e contém dois dos proteínas que
formam o coágulo sanguíneo. Estas proteínas são chamadas de fibrinogénio e trombina. Quando estas
proteínas são misturadas durante a administração, formam um coágulo no local onde o cirurgião as
aplica.
ARTISS é preparado em forma de duas soluções (solução de proteínas adesivas e solução de
trombina), que são misturadas durante a administração.

Para que é utilizado o medicamento ARTISS

ARTISS é um adesivo tecidual.
ARTISS é utilizado para colar tecidos moles em cirurgia plástica, reconstrutiva e no tratamento de queimaduras. Por exemplo, o medicamento ARTISS pode ser usado para colar enxertos de pele ou
retalhos de pele em feridas de queimadura ou em cirurgia plástica para colar a pele ao tecido subjacente.
Com o medicamento ARTISS, também é possível colar pele artificial no local da ferida.
O coágulo formado pelo medicamento ARTISS é muito semelhante ao coágulo sanguíneo natural. Isso
significa que ele se dissolve naturalmente e não deixa resíduos. No entanto, a aprotinina (uma proteína
que retarda a dissolução do coágulo) é adicionada para aumentar a durabilidade do coágulo e prevenir
sa dissolução prematura.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento ARTISS

Não use o medicamento ARTISS:

• Se o doente tiver alergia a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Não use o ARTISS para tratar hemorragias maciças e intensas.
• Não use o ARTISS como substituto de suturas na pele para fechar feridas operatórias.
• NÃO INJETE o medicamento ARTISS em vasos sanguíneos (veias ou artérias) ou em tecidos. Pois o ARTISS forma coágulos no local onde é administrado, a injeção do medicamento ARTISS pode causar reações graves (por exemplo, oclusão do vaso). O ARTISS deve ser administrado apenas em superfícies de tecidos em forma de camada fina, onde for necessário.
• Não administre o medicamento ARTISS ao doente se tiver alergia (hipersensibilidade) a substâncias ativas, a proteínas bovinas ou a qualquer outro componente (ver ponto 6) do medicamento ARTISS. Isso pode causar reações alérgicas graves. O doente deve informar o cirurgião ou outro médico se souber que é alérgico à aprotinina ou a qualquer proteína bovina.
• A aplicação por spray do ARTISS não deve ser usada em procedimentos endoscópicos. Uso em laparoscopia (cirurgias realizadas através de orifícios na parede abdominal), ver ponto "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

• Antes de iniciar o uso do ARTISS, discuta com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Ao usar dispositivos de spray equipados com regulador de pressão para aplicar adesivos teciduais fibrínicos, foram relatados casos de embolia aérea e gasosa (introdução de ar no sistema circulatório, o que pode levar a uma condição grave ou ameaçadora da vida). Parece que isso está relacionado ao uso do dispositivo de spray com configurações de pressão mais altas do que as recomendadas e (ou) muito próximas à superfície do tecido. O risco parece ser maior quando os adesivos teciduais fibrínicos são pulverizados com ar, em vez de com CO2. Por esse motivo, não se pode excluir a ocorrência de tal evento devido à pulverização do produto ARTISS.
• Ao aplicar o produto ARTISS usando um dispositivo de spray, a pressão e a distância de spray devem estar dentro do intervalo recomendado pelo fabricante do dispositivo. O produto ARTISS deve ser administrado estritamente de acordo com as instruções e apenas com os dispositivos recomendados para uso com este produto.
• Ao pulverizar o produto ARTISS, é necessário monitorar as alterações na pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio no sangue arterial e concentração final de CO2 na expiração devido à possibilidade de ocorrência de embolia aérea ou gasosa (ver ponto 2).
• Não use o ARTISS com o sistema EasySpray/Spray Set em áreas fechadas do corpo devido a preocupações de segurança.
• O ARTISS não é recomendado para uso em procedimentos laparoscópicos (cirurgias realizadas através de orifícios na parede abdominal).
• O ARTISS deve ser aplicado apenas com produtos marcados com o símbolo CE.
• Se estiver usando pontas auxiliares com este produto, siga as instruções de uso dessas pontas.
• Se o doente já recebeu o medicamento ARTISS ou aprotinina anteriormente, seu organismo pode ter se tornado sensível a eles. Existe a possibilidade de que o doente possa ser alérgico a este produto, mesmo que não tenha apresentado reações durante a primeira administração. Se o doente acredita que pode ter recebido algum desses produtos durante uma operação anterior, deve informar o médico.
• Se ocorrer qualquer sinal de reação alérgica, o médico interromperá imediatamente a administração do ARTISS e aplicará o tratamento apropriado.
• O ARTISS não é indicado para auxiliar a hemostase e a adesão tecidual em casos em que é necessário um endurecimento rápido do adesivo. O ARTISS não deve ser usado, em particular, em cirurgias cardíacas em que se pretende usar o adesivo para anastomoses vasculares.
• O ARTISS não é indicado para uso em neurocirurgia ou como material de selagem de suturas em anastomoses do trato gastrointestinal ou vasculares, pois não há dados que suportem essas indicações.
• Antes de aplicar o medicamento ARTISS, as áreas do corpo fora do local de aplicação do produto devem ser protegidas/oportunamente, para evitar a adesão indesejada de tecidos.
• O ARTISS é usado em forma de camada fina. Uma espessura excessiva do coágulo pode afetar negativamente a eficácia do produto e o processo de cicatrização da ferida.
• O médico não usará como materiais de suporte preparações que contenham oxycelulose, pois elas podem reduzir a eficácia do ARTISS.

Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas específicas para prevenir a transmissão de infecções para os doentes. Essas medidas incluem:

• seleção rigorosa dos doadores de sangue e plasma para garantir que aqueles que estão em grupo de risco de portar infecções sejam excluídos,
• teste de amostras individuais de sangue doado e do plasma coletado para vírus/infecções,
• inclusão de etapas que inativam ou removem vírus durante o processamento do sangue ou plasma.

Apesar dessas medidas, quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção. Isso inclui vírus desconhecidos ou recentemente descobertos e outros tipos de infecções.
Parece que as medidas tomadas são eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, bem como contra o vírus da hepatite A não envelopado.
As medidas tomadas podem ter valor limitado contra vírus não envelopados, como o parvovirus B19. A infecção por parvovirus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e em pessoas com sistema imunológico debilitado ou com certos tipos de anemia (por exemplo, esferocitose congênita ou anemia hemolítica).
Recomenda-se fortemente que, a cada administração do medicamento ARTISS ao doente, o nome e o número de lote do produto sejam registrados para manter um registro das séries utilizadas.

ARTISS e outros medicamentos

Informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O ARTISS pode ser usado concomitantemente com outros medicamentos que o doente está tomando. Não são conhecidas interações do medicamento ARTISS com outros produtos medicinais.
Assim como outros preparados ou soluções de trombina comparáveis, o produto pode ser destruído pelo efeito de soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (por exemplo, soluções desinfetantes).
Antes de aplicar o produto, é necessário remover essas substâncias o mais completamente possível.

ARTISS com alimentos e bebidas

Pergunte ao médico. O médico decidirá se o doente pode comer e beber antes de administrar o medicamento ARTISS.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. O médico decidirá se o medicamento ARTISS pode ser usado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O ARTISS não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

ARTISS contém Polissorbato 80

O Polissorbato 80 pode causar alergia de pele (por exemplo, erupção, coceira).

3. Como usar o medicamento ARTISS

• O ARTISS é usado apenas durante a cirurgia. O produto ARTISS pode ser usado apenas por cirurgiões experientes que foram treinados para isso.
• A quantidade de medicamento ARTISS usada depende de vários fatores, incluindo o tipo de procedimento, o tamanho da área de tecido a ser tratada e o método de aplicação do medicamento ARTISS. O cirurgião decidirá a quantidade apropriada.
• Durante a cirurgia, o cirurgião aplicará o medicamento ARTISS na superfície de tecido apropriada, usando um dispositivo especial fornecido para aplicação. O dispositivo garante a aplicação de quantidades iguais dos dois componentes do adesivo fibrínico, o que é importante para obter o efeito ótimo do medicamento ARTISS.
• Antes de aplicar o produto ARTISS, a superfície da ferida deve ser seca, usando técnicas padrão (por exemplo, trocando curativos, gazes, usando dispositivos de sucção).
• O ARTISS só pode ser pulverizado em superfícies visíveis.
• Recomenda-se que a aplicação inicial cubra toda a área destinada a ser coberta pela área de aplicação pretendida.

Ao aplicar o produto ARTISS usando um dispositivo de spray, é necessário seguir as recomendações do fabricante do dispositivo em relação à pressão e à distância de spray, de acordo com os intervalos abaixo:

Ao pulverizar o produto ARTISS, é necessário monitorar as alterações na pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio no sangue arterial e concentração final de CO2 na expiração devido à possibilidade de ocorrência de embolia aérea ou gasosa (ver ponto 2).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ARTISS

O ARTISS é usado apenas durante a cirurgia. É administrado pelo cirurgião e a quantidade de medicamento ARTISS também é determinada pelo cirurgião.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, consulte o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Na tabela abaixo, é explicado como entender as frequências individuais, conforme descrito na seção abaixo:
Muito frequente: pode afetar mais de 1 doente em 10
Frequente: pode afetar no máximo 1 em 10 doentes
Não muito frequente: pode afetar no máximo 1 em 100 doentes
Raro: pode afetar no máximo 1 em 1000 doentes
Muito raro: pode afetar no máximo 1 em 10 000 doentes
Desconhecido: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Existe uma pequena possibilidade de o doente apresentar uma reação alérgica a um dos componentes do medicamento ARTISS (ver ponto 6). Isso é mais provável se o doente já foi tratado com ARTISS ou aprotinina durante uma operação anterior. As reações alérgicas podem ser graves e é muito importante discutir a possibilidade delas com o médico.
• Pode ocorrer reação anafilática/anafilactoide, com frequência desconhecida. Os primeiros sinais de reações alérgicas podem incluir: rubor súbito, queda da pressão arterial, aceleração ou desaceleração da frequência cardíaca, náuseas (sensação de enjoo), urticária, coceira, dificuldade para respirar.
• A equipe que realiza o procedimento cirúrgico está ciente do risco dessas reações - se notar qualquer sinal, interromperá imediatamente a administração do medicamento ARTISS. Sinais graves podem exigir medidas de emergência. A frequência das reações alérgicas é desconhecida.
• A injeção do medicamento ARTISS em tecidos moles pode causar dano local ao tecido. Frequência desconhecida.
• A injeção do medicamento ARTISS em vasos sanguíneos (veias ou artérias) pode causar formação de coágulos (trombose). Frequência desconhecida.
• Como o medicamento ARTISS é produzido a partir de plasma sanguíneo de doadores, não é possível excluir completamente o risco de transmissão de infecção, mas o fabricante toma várias medidas para reduzir esse risco (ver ponto 2).
• Foram relatados casos de embolia aérea ou gasosa (introdução de ar no sistema circulatório, o que pode levar a uma condição grave ou ameaçadora da vida) com o uso de dispositivos de spray equipados com reguladores de pressão para aplicar adesivos teciduais fibrínicos. Parece que isso está relacionado ao uso do dispositivo de spray com configurações de pressão mais altas do que as recomendadas e (ou) muito próximas à superfície do tecido.

Os efeitos secundários relatados durante os estudos clínicos do ARTISS e após a comercialização dos adesivos teciduais fibrínicos da Baxter estão listados abaixo. As frequências dos efeitos secundários são baseadas em dados de um estudo clínico controlado realizado em 138 doentes, no qual o produto ARTISS foi usado para fixar enxertos de pele em feridas de queimadura. Nenhum dos efeitos secundários observados no estudo clínico foi considerado grave.

*A ocorrência de bolhas de ar ou gás no sistema vascular ocorreu quando os adesivos teciduais fibrínicos foram aplicados usando dispositivos com ar comprimido ou gás; parece estar relacionada ao uso inadequado do dispositivo de spray (por exemplo, pressão mais alta do que a recomendada e (ou) distância mais próxima do que a recomendada da superfície do tecido).
Os seguintes efeitos secundários foram relatados para outros adesivos teciduais, mas a frequência não pode ser estimada: alergia, reação alérgica grave, bradicardia, taquicardia, hipotensão, equimose, hipóxia, náuseas, urticária, rubor, alteração na cicatrização, edema, febre e acúmulo de líquidos corporais sob a pele na área do procedimento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer qualquer sinal de efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, informe o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Efeitos
secundários
podem
ser
notificados
diretamente
ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ARTISS

• Conservar este medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".
• Conservar e transportar congelado (a uma temperatura de -20°C ou inferior), em condições inalteradas, até o momento de preparo para uso.
• Conservar a seringa na embalagem original para protegê-la da luz.

Conservação após descongelamento
O produto em bolsas de proteção não abertas, descongelado a temperatura ambiente, pode ser conservado por até 14 dias em temperatura ambiente controlada (não superior a 25°C).
Após descongelamento, não congele novamente nem coloque na geladeira!
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras caseiras. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ARTISS

ARTISS contém dois componentes:
Componente 1 = Solução de proteínas adesivas:
As substâncias ativas presentes em 1 ml da solução de proteínas adesivas são:
Fibrinogénio humano, 91 mg/ml produzido a partir de plasma de doadores humanos; aprotinina sintética 3000 UI/ml
As substâncias auxiliares são: albumina humana, L-histidina, amida de ácido nicotínico, polissorbato 80, citrato de sódio di-hidratado e água para injeção.
Componente 2 = Solução de trombina:
As substâncias ativas presentes em 1 ml da solução de trombina são:
Trombina humana, 4 UI/ml produzida a partir de plasma de doadores humanos; cloreto de cálcio di-hidratado, 40 µmol/ml
As substâncias auxiliares são: albumina humana, cloreto de sódio e água para injeção.

ARTISS contém fator XIII humano, copurificado com fibrinogénio humano, em quantidades de 0,6 – 5 UI/ml.

Como é o medicamento ARTISS e o que contém a embalagem

Soluções para preparar adesivo tecidual.
Soluções congeladas para preparar adesivo tecidual (1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de proteínas adesivas e 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de trombina em uma seringa de dois compartimentos para uso único, colocada em uma bolsa).
Tamanho da embalagem 1 unidade.
Conteúdo da embalagem com seringa PRIMA:
1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de proteínas adesivas e 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de trombina em uma seringa de dois compartimentos (de polipropileno) para uso único, fechada com uma tampa e embalada em duas bolsas, juntamente com um kit composto por 2 conectores e 4 agulhas de aplicação.
Conteúdo da embalagem com seringa AST:
1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de proteínas adesivas e 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de trombina em uma seringa de dois compartimentos (de polipropileno) para uso único, fechada com uma tampa e embalada em duas bolsas, juntamente com um kit composto por 1 êmbolo duplo da seringa, 2 conectores, 4 agulhas de aplicação.
A solução é incolor ou ligeiramente amarelada.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsóvia

Fabricante

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

ARTISSnos seguintes países: Áustria, Bélgica, República Tcheca, Alemanha, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Reino Unido (Irlanda do Norte)
Artiss:Dinamarca, Islândia, Suécia
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2022
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Efeitos na fertilidade, gravidez e amamentação

Não foram realizados estudos clínicos controlados para determinar a segurança do uso de adesivos teciduais fibrínicos/hemostáticos em mulheres grávidas ou amamentando. Não foram realizados estudos em animais.
Portanto, o produto pode ser usado em mulheres grávidas ou amamentando apenas quando estritamente necessário.
Não foi estabelecido o efeito do ARTISS na fertilidade.

Dosagem e modo de administração

O ARTISS pode ser usado apenas em ambiente hospitalar. O produto ARTISS pode ser usado apenas por cirurgiões experientes que foram treinados para isso.

Dosagem

O volume e a frequência de aplicação do medicamento ARTISS devem ser sempre adaptados às necessidades do doente.
A dose a ser usada depende de várias variáveis, incluindo o tipo de procedimento cirúrgico, o tamanho da área de tecido a ser tratada e o método de aplicação do adesivo e a quantidade de aplicações.
A aplicação do produto deve ser determinada individualmente pelo médico.
Nos estudos clínicos, as doses individualmente ajustadas variaram geralmente de 0,2 a 12 ml. Em alguns procedimentos (por exemplo, tratamento de queimaduras extensas), pode ser necessário usar volumes maiores do produto.
A dose inicial do produto aplicada no local anatômico ou na superfície de destino deve ser suficiente para cobrir completamente a área de aplicação pretendida. Se necessário, a aplicação do produto pode ser repetida em pequenas áreas que possam não ter sido cobertas anteriormente. No entanto, deve-se evitar reaplicar o ARTISS em uma camada de ARTISS já polimerizada, pois o ARTISS não aderirá à camada polimerizada.
Recomenda-se que a aplicação inicial cubra toda a área destinada a ser coberta pela área de aplicação pretendida.
Como diretriz para a adesão da superfície, pode-se considerar que 1 embalagem do adesivo ARTISS 2 ml (ou seja, 1 ml de solução de proteínas adesivas mais 1 ml de solução de trombina) é suficiente para cobrir uma área de pelo menos 10 cm².
A quantidade necessária depende do tamanho da área de tecido a ser colada.

Modo de administração

Na lesão (topicamente). Não injetar.
Apenas para administração subcutânea. O produto ARTISS não é recomendado para uso em procedimentos laparoscópicos.
Para garantir condições de segurança ótimas durante o uso do produto ARTISS, é necessário aplicá-lo usando um dispositivo equipado com um regulador de pressão que produza pressão de até 2,0 bar (28,5 psi).
Antes de aplicar o produto ARTISS, a superfície da ferida deve ser seca, usando técnicas padrão (por exemplo, trocando curativos, gazes, usando dispositivos de sucção). Não use ar comprimido ou gás para secar a superfície.
O ARTISS só pode ser pulverizado em superfícies visíveis.
O produto ARTISS deve ser reconstituído e administrado de acordo com as instruções e apenas com os dispositivos recomendados para uso com este produto.
Em caso de aplicação por spray, ver abaixo o ponto Administração.
Antes de usar o ARTISS, é necessário verificar se as áreas do corpo fora do local de aplicação do produto estão devidamente protegidas/cobertas, para evitar a adesão indesejada de tecidos.

Precauções especiais para a eliminação e preparo do medicamento para uso (embalagem: Seringa PRIMA)

Informações gerais

• Antes de aplicar o ARTISS, as áreas do corpo fora do local de aplicação do produto devem ser protegidas/oportunamente, para evitar a adesão indesejada de tecidos.
• Para evitar que o ARTISS grude nas luvas e instrumentos cirúrgicos, é necessário umedecê-los com solução salina antes de entrar em contato com o adesivo.
• Como diretriz para a adesão da superfície, pode-se considerar que 1 conjunto do adesivo ARTISS 2 ml (ou seja, 1 ml de solução de proteínas adesivas mais 1 ml de solução de trombina) é suficiente para cobrir uma área de pelo menos 10 cm².
• A dose necessária depende do tamanho da área de tecido a ser colada.
• NÃO USE os dois componentes do produto ARTISS separadamente. Ambos os componentes devem ser usados juntos.
• Não exponha o produto ARTISS a temperaturas acima de 37°C. NÃO aqueça no micro-ondas.
• NÃO descongele o produto ARTISS segurando-o na mão.
• NÃO use o produto ARTISS até que esteja completamente descongelado e aquecido a uma temperatura de 33°C a 37°C.
• Remova a tampa protetora da seringa apenas após o término do descongelamento e aquecimento. Para facilitar a remoção da tampa protetora da seringa, mova a tampa para a frente e para trás e, em seguida, remova a tampa protetora da seringa.
• Remova todo o ar da seringa e, em seguida, fixe o conector e a agulha de aplicação.

Preparo para uso

A bolsa interna e seu conteúdo são estéreis, a menos que a integridade da parte externa da embalagem tenha sido comprometida. Usando técnica estéril, transfira a bolsa interna estéril e seu conteúdo para uma área estéril.
A seringa pronta para uso pode ser descongelada E aquecida por um dos seguintes métodos:

• 1. Descongelamento/aquecimento rápido (banho de água estéril) – método recomendado
• 2. Descongelamento/aquecimento em banho de água não estéril
• 3. Descongelamento/aquecimento em incubadora
• 4. A seringa pronta para uso também pode ser descongelada e armazenada a temperatura ambiente (não superior a 25°C) por até 14 dias. Antes de usar, é necessário aquecer.

1. Descongelamento/aquecimento rápido (banho de água estéril) – método recomendado:

Recomenda-se descongelar e aquecer ambos os componentes do adesivo usando um banho de água estéril a uma temperatura de 33°C a 37°C.

• A temperatura do banho de água não deve exceder 37°C. Para controlar o intervalo de temperatura especificado, é necessário controlar a temperatura da água com um termômetro e trocar a água se necessário.
• Se estiver usando um banho de água estéril para descongelar e aquecer, retire a seringa da bolsa antes de colocá-la no banho de água estéril.

Instruções:
Transfira a bolsa interna para condições estéreis, retire a seringa pronta para uso da bolsa interna e coloque-a diretamente no banho de água estéril. Certifique-se de que o conteúdo da seringa pronta para uso esteja completamente submerso na água.
Tabela 1: Tempo mínimo de descongelamento e aquecimento no banho de água estéril

2. Descongelamento/aquecimento em banho de água não estéril

Instruções:

Coloque a seringa pronta para uso em ambas as bolsas de proteção no banho de água fora da área estéril por um tempo adequado (ver Tabela 2). Certifique-se de que as bolsas permaneçam submersas na água durante todo o tempo de descongelamento. Após o descongelamento, retire as bolsas do banho de água, seque a bolsa externa e transfira a bolsa interna com a seringa pronta para uso para a área estéril.
Tabela 2: Tempo mínimo de descongelamento e aquecimento no banho de água não estéril

3. Descongelamento/aquecimento em incubadora

Instruções:

Coloque a seringa pronta para uso em ambas as bolsas de proteção na incubadora fora da área estéril por um tempo adequado (ver Tabela 3). Após o descongelamento/aquecimento, retire as bolsas da incubadora, remova a bolsa externa e transfira a bolsa interna com a seringa pronta para uso para a área estéril.
Tabela 3: Tempo mínimo de descongelamento e aquecimento na incubadora

4. Descongelamento a temperatura ambiente (não superior a 25°C) ANTES do aquecimento

Instruções:

Descongele a seringa pronta para uso em ambas as bolsas de proteção a temperatura ambiente fora da área estéril por um tempo adequado (ver Tabela 4). Após o descongelamento, para aquecer o produto para uso, aqueça-o na bolsa externa na incubadora. Após o descongelamento a temperatura ambiente, o tempo máximo de armazenamento do produto (nas duas bolsas) a temperatura ambiente é de 14 dias.
Tabela 4: Tempo mínimo de descongelamento a temperatura ambiente fora da área estéril e tempo adicional de aquecimento na incubadora a uma temperatura de 33°C a 37°C

Estabilidade após descongelamento

Após descongelamento e aquecimento(a uma temperatura de 33°C a 37°C, métodos 1, 2 e 3), foi demonstrada estabilidade química e física do produto por 4 horas a uma temperatura de 33°C a 37°C.
Para o produto descongeladoa temperatura ambiente, em bolsa não aberta (método 4), foi demonstrada estabilidade química e física do produto por 14 dias a uma temperatura não superior a 25°C.
Aqueça a uma temperatura de 33°C a 37°C imediatamente antes de usar.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após o aquecimento a uma temperatura de 33°C a 37°C, a menos que o método de abertura/descongelamento exclua o risco de contaminação microbiológica.
Se o produto não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento.
Não recongele nem coloque na geladeira após o início do descongelamento.

Manuseio do produto após descongelamento/antes da administração

Para obter a mistura ótima dos dois componentes e a coagulação ótima do adesivo fibrínico, é necessário manter a temperatura de ambos os componentes do adesivo entre 33°C e 37°C até o momento da aplicação.
A solução de proteínas adesivas e a solução de trombina devem ser transparentes ou ligeiramente opalescentes.
Não use soluções turvas ou que contenham sedimento. Os produtos descongelados devem ser inspecionados visualmente antes do uso para verificar a presença de partículas insolúveis e alterações na cor ou aparência física. Se ocorrer alguma dessas situações, a solução deve ser descartada.
A solução de proteínas adesivas descongelada deve ser um líquido ligeiramente viscoso. Se a solução estiver na forma de um gel coagulado, é provável que tenha sido denaturada (provavelmente devido à interrupção da cadeia de frio durante o armazenamento ou superaquecimento durante o aquecimento). Nesse caso, NÃO USE o ARTISS sob nenhuma circunstância.

• Retire a seringa das bolsas imediatamente antes de usar.
• Use o ARTISS apenas após o descongelamento e aquecimento completo (consistência líquida).
• Remova a tampa protetora da seringa apenas imediatamente antes da aplicação. Seringa PRIMA: Para facilitar a remoção da tampa protetora da seringa, mova a tampa para a frente e para trás e, em seguida, remova a tampa protetora da seringa.

Administração não por spray com a seringa PRIMA:

Para aplicar o adesivo, conecte a seringa de dois compartimentos pronta para uso, preenchida com a solução de proteínas adesivas e a solução de trombina, ao conector e à agulha de aplicação fornecidos no kit de acessórios. O êmbolo comum da seringa de dois compartimentos pronta para uso garante a administração de volumes iguais dos dois componentes do adesivo fibrínico, que são misturados na agulha de aplicação e, em seguida, aplicados.
Instruções para o manuseio da seringa PRIMA:

Faixa de segurança
Êmbolo duplo
Seringa de dois compartimentos
Conector
Agulha de aplicação

• Remova todo o ar da seringa antes de conectá-la ao dispositivo de administração
• Conecte o conector e a faixa à lateral da seringa com a abertura para a faixa de segurança.
• Conecte as saídas da seringa de dois compartimentos pronta para uso ao conector, certificando-se de que estejam corretamente fixados. o Fixe o conector, prendendo a faixa de segurança ao corpo da seringa pronta para uso. o Se a faixa de segurança for rompida, use um conector adicional incluído no kit. o Se não houver mais conectores adicionais, o kit ainda pode ser usado, desde que se verifique que a conexão seja estável e estanque. o NÃO remova o ar do conector.
• Fixe a agulha de aplicação ao conector. o NÃO remova o ar do conector ou da agulha de aplicação antes de iniciar a administração do adesivo, pois isso pode causar obstrução da agulha.

Administração

Antes de aplicar o produto ARTISS, a superfície da ferida deve ser seca, usando técnicas padrão (por exemplo, trocando curativos, gazes, usando dispositivos de sucção). Não use ar comprimido ou gás para secar a superfície.

• Aplique a solução misturada de proteínas adesivas-trombina na superfície de destino ou nas superfícies a serem coladas, pressionando suavemente a parte traseira do êmbolo comum.
• Em procedimentos cirúrgicos que exigem volumes mínimos de adesivo fibrínico, é recomendável exprimir e remover as primeiras gotas do produto.
• Após a aplicação do ARTISS, aguarde pelo menos 3 minutos para alcançar a polimerização adequada.

Aviso: Se a aplicação dos componentes do adesivo fibrínico for interrompida, a agulha pode ser obstruída imediatamente. Nesse caso, a agulha de aplicação deve ser trocada por uma nova apenas imediatamente antes de reaplicar o adesivo. Se as saídas do conector estiverem obstruídas, use um conector adicional incluído na embalagem.
A aplicação também é possível usando outros dispositivos fornecidos pela BAXTER, que são projetados para aplicação em superfícies grandes ou de difícil acesso. Ao usar esses dispositivos de aplicação, é necessário seguir as instruções de uso deles.
Para obter instruções adicionais sobre o preparo, consulte a enfermeira ou o médico.

Aplicação do produto utilizando um dispositivo de pulverização

O regulador de pressão deve ser utilizado de acordo com as instruções do fabricante.
Durante a aplicação do produto ARTISS utilizando um dispositivo de pulverização, deve-se respeitar a pressão e a distância da tecido de acordo com as recomendações do fabricante, como abaixo:

Durante a pulverização do produto ARTISS, deve-se monitorizar as alterações da pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio no sangue arterial e concentração de CO2 no final da expiração devido à possibilidade de ocorrência de embolia aérea ou gasosa (ver Características do Medicamento

pontos 4.2 e 4.4).
Em caso de utilização de pontas auxiliares com este produto, deve-se proceder de acordo com as instruções de utilização das pontas.

Remoção de resíduos

Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou resíduos deve ser removido de acordo com as regulamentações locais.

Medidas de precaução especiais para a remoção e preparação do medicamento para uso (embalagem: Seringa AST)

Informações gerais

• Antes de aplicar o ARTISS, deve-se proteger as áreas do corpo que não são o local de aplicação do produto para evitar a aderência de tecidos em locais indesejados.
• Para evitar a aderência do ARTISS às luvas e instrumentos cirúrgicos, deve-se umedecê-los com solução salina antes de entrar em contato com o adesivo.
• Como orientação para a aderência de superfícies, pode-se considerar que 1 conjunto de adesivo ARTISS de 2 ml (ou seja, 1 ml de solução de proteínas adesivas mais 1 ml de solução de trombina) é suficiente para cobrir uma área de pelo menos 10 cm2.
• A dose necessária depende do tamanho da área a ser aderida.
• NÃO use dois componentes do produto ARTISS separadamente. Ambos os componentes devem ser utilizados juntos.
• NÃO exponha o produto ARTISS a temperaturas acima de 37°C. NÃO submeta ao micro-ondas.
• NÃO descongele o produto segurando-o com as mãos.
• NÃO use o produto ARTISS até que esteja completamente descongelado e aquecido a uma temperatura de 33°C a 37°C.
• Remova a tampa protetora da seringa apenas após o descongelamento e aquecimento.
• Remova todo o ar da seringa e, em seguida, conecte o conector e a agulha de aplicação.

Preparação para uso

O saco interno e seu conteúdo são estéreis, a menos que a integridade da parte externa da embalagem tenha sido comprometida. Utilizando técnica estéril, transfira o saco interno estéril e seu conteúdo para uma área estéril.
A seringa pronta para uso pode ser descongelada E aquecida por um dos seguintes métodos:

• 1. Descongelamento/aquecimento rápido (banho de água estéril) – método recomendado
• 2. Descongelamento/aquecimento em banho de água não estéril
• 3. Descongelamento/aquecimento em incubadora
• 4. A seringa pronta para uso também pode ser descongelada e armazenada em temperatura ambiente (não excedendo 25°C) por até 14 dias. Antes de usar, é necessário aquecer.
• 1) Descongelamento/aquecimento rápido (banho de água estéril) – método recomendado

Recomenda-se descongelar e aquecer ambos os componentes do adesivo utilizando um banho de água estéril a uma temperatura de 33°C a 37°C.

• A temperatura do banho de água não deve exceder 37°C. Para controlar o intervalo de temperatura específico, a temperatura da água deve ser verificada continuamente com um termômetro e a água substituída se necessário.
• Se um banho de água estéril for utilizado para descongelar e aquecer, remova a seringa do saco antes de colocá-la no banho de água estéril.

Instruções:

Transfira o saco interno para condições estéreis, remova a seringa pronta para uso do saco interno e coloque-a diretamente no banho de água estéril. Certifique-se de que o conteúdo da seringa pronta para uso esteja completamente submerso na água.
Tabela 1: Tempo mínimo de descongelamento e aquecimento no banho de água estéril

Tempo mínimo de descongelamento/aquecimento

Tamanho da embalagem

33°C a 37°C, banho de água estéril produto removido dos sacos

2 ml
5 minutos
4 ml
5 minutos
10 ml
12 minutos

• 2) Descongelamento/aquecimento em banho de água não estéril

Instruções:

Coloque a seringa pronta para uso em ambos os sacos protetores em um banho de água fora da área estéril por um tempo apropriado (ver Tabela 2). Certifique-se de que os sacos permaneçam submersos na água durante todo o tempo de descongelamento. Após o descongelamento, remova os sacos do banho de água, seque o saco externo e transfira o saco interno com a seringa pronta para uso e o êmbolo para a área estéril.
Tabela 2: Tempo mínimo de descongelamento e aquecimento em banho de água não estéril

Tempo mínimo de descongelamento/aquecimento

Tamanho da embalagem

33°C a 37°C, banho de água não estéril produto nos sacos

2 ml
30 minutos
4 ml
40 minutos
10 ml
80 minutos

• 3) Descongelamento/aquecimento em incubadora

Instruções:

Coloque a seringa pronta para uso em ambos os sacos protetores em uma incubadora fora da área estéril por um tempo apropriado (ver Tabela 3). Após o descongelamento/aquecimento, remova os sacos da incubadora, remova o saco externo e transfira o saco interno com a seringa pronta para uso para a área estéril.
Tabela 3: Tempo mínimo de descongelamento e aquecimento em incubadora

Tempo mínimo de descongelamento/aquecimento

Tamanho da embalagem

33°C a 37°C, incubadora produto nos sacos

2 ml
40 minutos
4 ml
85 minutos
10 ml
105 minutos

• 4) Descongelamento em temperatura ambiente (não excedendo 25°C) ANTES do aquecimento

Instruções:

Descongele a seringa pronta para uso em ambos os sacos protetores em temperatura ambiente fora da área estéril por um tempo apropriado (ver Tabela 4). Após o descongelamento, para aquecer o produto para uso, aqueça-o no saco externo em uma incubadora. Após o descongelamento em temperatura ambiente, o tempo máximo de armazenamento do produto (em ambos os sacos) em temperatura ambiente é de 14 dias.
Tabela 4: Tempo mínimo de descongelamento em temperatura ambiente fora da área estéril e tempo de aquecimento adicional em incubadora para uma temperatura de 33°C a 37°C

Tempo mínimo de descongelamento do produto em temperatura ambiente (não excedendo 25°C) e tempo de aquecimento em incubadora, antes de usar, para uma temperatura de até

máximo 37°C

Produto nos sacos

Descongelamento em temperatura ambiente (não excedendo 25°C)

Tamanho da embalagem

Aquecimento em incubadora (33°C-37°C)

2 ml
80 minutos
+ 11 minutos
4 ml
110 minutos
+ 25 minutos
10 ml
160 minutos
+ 35 minutos

Estabilidade após o descongelamento

Após o descongelamento e aquecimento(em temperatura de 33°C a 37°C, métodos 1, 2 e 3), a estabilidade química e física do produto foi demonstrada por 4 horas em temperatura de 33°C a 37°C.
Para o produto descongeladoem temperatura ambiente, em saco não aberto (método 4), a estabilidade química e física do produto foi demonstrada por 14 dias em temperatura não excedendo 25°C.
Aqueça a uma temperatura de 33°C a 37°C imediatamente antes de usar.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após o aquecimento a uma temperatura de 33°C a 37°C, a menos que o método de abertura/descongelamento exclua o risco de contaminação microbiológica.
Se o produto não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento.
Não recongele ou coloque na geladeira após o início do descongelamento.

Manuseio do produto após o descongelamento/antes da administração

Para obter a mistura ótima dos dois soluções e a coagulação ótima do adesivo de fibrina, deve-se manter a temperatura de ambos os componentes do adesivo em 33°C - 37°C até a aplicação.
A solução de proteínas adesivas e a solução de trombina devem ser transparentes ou ligeiramente opalescentes. Não use soluções turvas ou que contenham sedimentos. Os produtos descongelados devem ser inspecionados visualmente antes de usar para detectar a presença de partículas insolúveis ou alterações na cor ou aparência física. Se ocorrer uma dessas situações, a solução deve ser descartada.
A solução de proteínas adesivas descongelada deve ser um líquido ligeiramente viscoso. Se a solução estiver na forma de gel coagulado, deve-se supor que ela foi denaturada (provavelmente devido à interrupção da cadeia de frio de armazenamento ou superaquecimento durante o aquecimento). Nesse caso, NÃO use o ARTISS sob nenhuma circunstância.

• Não remova a seringa do saco até o momento de uso.
• Use o ARTISS apenas após o descongelamento e aquecimento completo (consistência líquida).
• Remova a tampa protetora da seringa apenas antes de aplicar.

Administração não injetável com a seringa AST:

Para aplicar o adesivo, conecte a seringa de dois compartimentos pronta para uso, preenchida com a solução de proteínas adesivas e a solução de trombina, ao conector e à agulha de aplicação fornecidos no conjunto de dispositivos de aplicação. O êmbolo comum da seringa de dois compartimentos pronta para uso, fornecido no conjunto de dispositivos de aplicação, garante a administração de volumes iguais de ambos os componentes, que são então misturados na agulha de aplicação e aplicados.
Instruções de operação da seringa AST:

• Remova todo o ar da seringa antes de conectar ao dispositivo de administração.
• Conecte o conector e a faixa ao lado da seringa com a abertura para a faixa de segurança.
• Conecte as saídas da seringa de dois compartimentos pronta para uso ao conector, certificando-se de que estão devidamente fixadas. o Fixe o conector, fixando a faixa de segurança à seringa de dois compartimentos pronta para uso. o Se a faixa de segurança for rompida, use o conector adicional fornecido no conjunto. o Se não houver conector adicional, o conjunto ainda pode ser usado, desde que se certifique de que a conexão seja segura e estanque. o NÃO remova o ar do conector.
• Fixe a agulha de aplicação ao conector. o NÃO remova o ar do conector ou da agulha de aplicação antes de iniciar a aplicação do adesivo, pois isso pode causar obstrução da agulha.

Administração

Antes de aplicar o produto ARTISS, a superfície da ferida deve ser seca, utilizando técnicas padrão (por exemplo, troca de curativos, gaze, uso de dispositivos de aspiração). Não use ar comprimido ou gás para secar a superfície.

• Aplique a solução misturada de proteína adesiva-trombina na superfície-alvo ou superfícies a serem aderidas, pressionando suavemente a parte traseira do êmbolo comum.
• Em procedimentos cirúrgicos que exigem volumes mínimos de adesivo de fibrina, recomenda-se extrair e remover as primeiras gotas do produto.
• Após a aplicação do ARTISS, aguarde pelo menos 3 minutos para alcançar a polimerização suficiente.

Aviso: Se a aplicação dos componentes do adesivo de fibrina for interrompida, a agulha pode ser obstruída imediatamente. Nesse caso, a agulha de aplicação deve ser substituída por uma nova apenas antes de reaplicar o adesivo. Se as saídas do conector estiverem obstruídas, use o conector adicional fornecido no conjunto.
A aplicação também é possível com outros dispositivos fornecidos pela BAXTER, que são projetados para aplicação em superfícies grandes ou de difícil acesso. Ao usar esses dispositivos de aplicação, siga as Instruções de uso deles.
Para obter instruções adicionais de preparação, consulte a enfermeira ou o médico.

Aplicação do produto utilizando um dispositivo de pulverização

O regulador de pressão deve ser utilizado de acordo com as instruções do fabricante.
Durante a aplicação do produto ARTISS utilizando um dispositivo de pulverização, deve-se respeitar a pressão e a distância da tecido de acordo com as recomendações do fabricante, como abaixo:

Valores recomendados de pressão e distância da tecido e dispositivo de pulverização para aplicar o produto ARTISS

Conjunto de pulverização a ser utilizado
Końcówki aplicatora, które mają być zastosowane
Regulador ciśnienia, który ma być zastosowany
Zalecana odległość od tkanki docelowej
Zalecane ciśnienie rozpylania
ma być zastosowany
mają być zastosowane
ma być zastosowany
Conjunto de pulverização Tisseel/Artiss
nd.
EasySpray
Leczenie chirurgiczne rany otwartej tkanki podskórnej
1,5–2,0 barów (21,5–28,5 psi)
10–15 cm
Conjunto de pulverização Tisseel/Artiss — opakowanie 10 szt.
nd.
EasySpray

Durante a pulverização do produto ARTISS, deve-se monitorizar as alterações da pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio no sangue arterial e concentração de CO2 no final da expiração devido à possibilidade de ocorrência de embolia aérea ou gasosa (ver Características do Medicamento

pontos 4.2 e 4.4).
Em caso de utilização de pontas auxiliares com este produto, deve-se proceder de acordo com as instruções de utilização das pontas.

Remoção de resíduos

Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou resíduos deve ser removido de acordo com as regulamentações locais.