Artelac

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Artelac

3,2 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Hipromelose

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Artelac e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Artelac
• 3. Como usar o medicamento Artelac
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Artelac
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Artelac e para que é usado

O medicamento Artelac é uma gota para os olhos. A substância ativa do medicamento é a hipromelose.

Indicações

O medicamento Artelac é usado no tratamento sintomático da síndrome do olho seco. A síndrome do olho seco pode ocorrer quando a produção de lágrimas é reduzida ou quando não é possível fechar completamente as pálpebras.
O medicamento também pode ser usado para umedecer lentes de contato rígidas.
Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.
Um em cada cinco pacientes que procuram um oftalmologista tem sintomas de síndrome do olho seco. Existem muitas causas para esta condição, como a redução da produção de lágrimas na idade avançada, trabalho em ambientes com ar condicionado, trabalho em computador, alterações hormonais durante a menopausa, etc. A poluição ambiental e o clima também podem desempenhar um papel na ocorrência da síndrome do olho seco.

Como entender o termo "olho seco"

Durante o dia, pestanejamos cerca de 14.000 vezes. A cada pestanejo, uma camada muito fina de lágrimas é espalhada sobre a superfície do globo ocular, mantendo a suavidade, limpeza e umidade, e protegendo contra substâncias poluentes do ambiente. Se a quantidade ou composição da lágrima estiver alterada, ocorre o fenômeno de ressecamento da córnea e conjuntiva, causando sintomas como ardor, sensação de olho seco, sensação de areia no olho, sensação de pressão e sensibilidade à luz.
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2. Informações importantes antes de usar o medicamento Artelac

Quando não usar o medicamento Artelac

• se o paciente tiver alergia à hipromelose ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Artelac, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• O medicamento Artelac é destinado apenas para uso nos olhos.
• Se ocorrerem ou piorarem sintomas de irritação ocular, dor ocular, vermelhidão ocular, problemas de visão, deve interromper o uso do medicamento e contactar o médico oftalmologista.
• Se os sintomas da síndrome do olho seco persistirem ou piorarem, o uso do medicamento deve ser discutido com o médico.
• Deve remover as lentes de contato antes de administrar o medicamento e não colocá-las novamente até pelo menos 15 minutos depois.

Medicamento Artelac e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja usar.
Até o momento, não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Se o medicamento Artelac for usado com outros medicamentos oftálmicos tópicos, deve-se manter um intervalo de 15 minutos entre as administrações. O medicamento Artelac deve ser sempre administrado por último, após 15 minutos da administração de outro medicamento, para garantir tempo suficiente de ação e, portanto, efeito umedecedor do medicamento Artelac.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Artelac não deve ser usado durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Artelac pode causar distúrbios da visão logo após a administração. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas enquanto a visão estiver distorcida.
O medicamento Artelac contém cetrimida como conservante.Ela pode causar irritação ocular (ardor, vermelhidão, sensação de corpo estranho) e danos à córnea, especialmente quando o medicamento é usado por longo prazo.
Portanto, para o tratamento de longo prazo ou contínuo da síndrome do olho seco, são recomendados medicamentos que não contenham conservantes.

Medicamento Artelac contém di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado e hidrogenofosfato de sódio di-hidratado

(1 ml de solução contém 1,84 mg de fosfatos).
Em pacientes com lesões graves da córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar o medicamento Artelac

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Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem recomendada
O tratamento da síndrome do olho seco requer dose individualizada.
Dependendo da gravidade e intensidade dos sintomas, geralmente se instila uma gota no saco conjuntival 3 a 5 vezes ao dia, ou mais frequentemente, de acordo com as necessidades.
Deve consultar o médico oftalmologista em caso de tratamento de longo prazo ou contínuo com o medicamento Artelac.
O medicamento também pode ser usado para umedecer lentes de contato rígidas.

Instruções para administração do medicamento:

Atenção!

Para evitar a contaminação das gotas para os olhos, não deve tocar a ponta do frasco com os dedos ou tocá-la na superfície do olho ou qualquer outra superfície. O uso de gotas contaminadas pode levar a danos graves nos olhos, incluindo perda de visão.

• 1. Lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Retirar a tampa de segurança.
• 3. Segurar o frasco na posição vertical sobre o olho, com o polegar e o dedo indicador.
• 4. Inclinar a cabeça para trás.
• 5. Com o dedo indicador da outra mão, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular, onde a gota será instilada.

onde a gota será instilada.

• 6. Aproximar a ponta do frasco do olho, sem tocar a ponta do frasco no olho, pálpebra, área ao redor dos olhos ou outras superfícies.
• 7. Pressionar suavemente as paredes do frasco para liberar uma gota única do medicamento.
• 8. Olhando para cima, introduzir 1 gota do medicamento na "bolsa" criada. Se a gota não atingir o olho, repetir a operação.
• 9. Tentar manter o olho aberto e mover o olho para que a gota seja distribuída uniformemente.
• 10. Se as gotas forem administradas em ambos os olhos, as etapas acima devem ser repetidas para o segundo olho.
• 11. Fechar o frasco imediatamente após o uso.

A ajuda de outra pessoa ou o uso de um espelho pode facilitar a administração do medicamento.
Se achar que o efeito do medicamento Artelac é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Artelac

Se, por acaso, for administrada uma dose maior do que a recomendada, pode causar distúrbios da visão, que desaparecem rapidamente.

Omissão da administração do medicamento Artelac

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Se esquecer uma dose, a próxima dose deve ser administrada no horário usual, de acordo com a dosagem recomendada. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência de possíveis efeitos secundários é definida da seguinte forma:
Muito frequente

• ocorre em mais de 1 em 10 pacientes Frequente
• ocorre em 1 a 10 em 100 pacientes Pouco frequente
• ocorre em 1 a 10 em 1.000 pacientes Raro
• ocorre em 1 a 10 em 10.000 pacientes Muito raro
• ocorre menos de 1 em 10.000 pacientes Frequência desconhecida
• não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Frequência desconhecida:

• Conjuntivite
• Irritação ocular
• Dor ocular
• Coceira ocular
• Ardor ocular
• Vermelhidão ocular
• Sensação de corpo estranho
• Lacrimação excessiva
• Cola da pálpebra
• Distúrbios da visão
• Sensibilidade
• Coceira
• Erupção cutânea
• Opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio (informações adicionais, ver ponto 2)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
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5. Como armazenar o medicamento Artelac

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
Prazo de validade após a abertura do frasco – 6 semanas.
Deve descartar o conteúdo não utilizado do embalagem após 6 semanas da abertura do frasco.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Artelac

• A substância ativa do medicamento é a hipromelose. 1 ml de solução contém 3,2 mg de hipromelose.
• Os outros componentes são: cetrimida, edetato dissódico, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, sorbitol, água para injeção.

Como é o medicamento Artelac e o que contém o embalagem

O medicamento é uma gota para os olhos, solução.
Embalagens disponíveis:
Frascos contendo 10 ml de gotas para os olhos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
D24PPT3, Irlanda

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem-Pharm Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165/173, D-13581 Berlim,
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Holanda, país de exportação: RVG 32371
Número da autorização para importação paralela:136/23

Data de aprovação do folheto: 13.07.2023

[Informação sobre marca registrada]
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