Arsenic trioxide Sandoz

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Arsenic trioxide Sandoz, 1 mg/ml, concentrado para solução para perfusão

Trióxido de arsénio

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Arsenic trioxide Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Arsenic trioxide Sandoz
• 3. Como tomar Arsenic trioxide Sandoz
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar Arsenic trioxide Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Arsenic trioxide Sandoz e para que é utilizado

O medicamento Arsenic trioxide Sandoz é utilizado em doentes adultos com leucemia promielocítica aguda (LPA) recentemente diagnosticada com risco baixo ou intermediário, e em doentes adultos que não responderam a outras terapias. A LPA é um tipo único de leucemia da medula óssea, caracterizado por glóbulos brancos anormais e sangramento e hematoma anormais.

2. Informações importantes antes de tomar Arsenic trioxide Sandoz

O medicamento Arsenic trioxide Sandoz deve ser administrado sob controle de um médico com experiência no tratamento de leucemias agudas.

Quando não administrar Arsenic trioxide Sandoz

Se o doente for alérgico ao trióxido de arsénio ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).

Precauções e advertências

Antes de tomar Arsenic trioxide Sandoz, deve discutir com o seu médico ou enfermeiro se:

• tiver problemas renais,
• tiver problemas hepáticos.

O médico tomará as seguintes precauções:

• Antes da primeira dose de Arsenic trioxide Sandoz, será realizado um exame de sangue para verificar os níveis de potássio, magnésio, cálcio e creatinina.
• Antes da primeira dose, o doente deve realizar um eletrocardiograma.
• Durante o tratamento com Arsenic trioxide Sandoz, o doente deve realizar exames de sangue regulares (potássio, magnésio, cálcio, função hepática).
• Além disso, duas vezes por semana, o doente deve realizar eletrocardiogramas.
• Em doentes com risco de desenvolver um tipo específico de distúrbio do ritmo cardíaco (por exemplo, torsades de pointes ou prolongamento do intervalo QTc), a função cardíaca será monitorizada continuamente.
• O médico pode monitorizar o estado de saúde do doente durante e após o tratamento, pois a substância ativa de Arsenic trioxide Sandoz, o trióxido de arsénio, pode causar o desenvolvimento de outros tumores. Durante cada consulta médica, deve relatar qualquer novo ou incomum sintoma ou circunstância.
• Deve controlar as funções cognitivas e a coordenação motora se o doente estiver em risco de deficiência de vitamina B1.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Arsenic trioxide Sandoz em crianças com menos de 18 anos.

Arsenic trioxide Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

• Em particular, deve informar o seu médico sobre:
• todos os medicamentos que possam alterar o ritmo cardíaco. Estes medicamentos incluem:
• certos tipos de medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratar arritmias cardíacas, por exemplo, quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida)
• medicamentos utilizados para tratar psicose (perda de contacto com a realidade, por exemplo, tioridazina)
• medicamentos utilizados para tratar depressão (por exemplo, amitriptilina)
• certos tipos de medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (por exemplo, eritromicina e esparfloxacina)
• certos medicamentos utilizados para tratar alergias, como a febre do feno, conhecidos como medicamentos antihistamínicos (por exemplo, terfenadina e astemizol)
• qualquer medicamento que possa reduzir os níveis de magnésio ou potássio no sangue (por exemplo, anfotericina B)
• cisaprida (medicamento utilizado para aliviar certos sintomas gastrointestinais). A ação desses medicamentos no coração pode ser agravada pela utilização de Arsenic trioxide Sandoz. Deve lembrar-se de informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.
• se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos que possam afetar a função hepática. Em caso de dúvida, deve mostrar a embalagem ou o rótulo do medicamento ao seu médico.

Utilização de Arsenic trioxide Sandoz com alimentos e bebidas

Não há restrições para a ingestão de alimentos e bebidas durante o tratamento com Arsenic trioxide Sandoz.

Gravidez

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. O medicamento Arsenic trioxide Sandoz pode ser prejudicial ao feto. Se a paciente estiver em idade fértil, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Arsenic trioxide Sandoz.

Amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. O arsénio contido em Arsenic trioxide Sandoz passa para o leite materno. Como o medicamento Arsenic trioxide Sandoz pode ser prejudicial aos bebés alimentados ao peito, não se deve amamentar durante o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Previu-se que Arsenic trioxide Sandoz não tenha um efeito significativo ou tenha um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se, após a administração de Arsenic trioxide Sandoz, o doente sentir desconforto ou tiver uma deterioração do seu estado de saúde, deve esperar até que os sintomas desapareçam antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Arsenic trioxide Sandoz pode causar sonolência, especialmente se consumir álcool. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até ter a certeza de que a administração de Arsenic trioxide Sandoz não causa sonolência.

Arsenic trioxide Sandoz contém sódio

Arsenic trioxide Sandoz contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Arsenic trioxide Sandoz

Duração do tratamento e frequência de administração

Doentes com leucemia promielocítica aguda recentemente diagnosticada

O médico administrará Arsenic trioxide Sandoz diariamente, por infusão. Durante o primeiro ciclo, o tratamento pode ser administrado diariamente por um máximo de 60 dias ou até que o médico verifique que houve uma melhoria. Se houver uma resposta ao tratamento com Arsenic trioxide Sandoz, o doente receberá 4 ciclos adicionais de tratamento. Cada ciclo consiste em 20 doses, administradas durante 5 dias por semana (seguidos de 2 dias de pausa) durante 4 semanas, seguidas de 4 semanas de pausa. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento com Arsenic trioxide Sandoz deve ser administrado.

Doentes com leucemia promielocítica aguda que não responderam a outras terapias

O médico administrará Arsenic trioxide Sandoz diariamente, por infusão. Durante o primeiro ciclo, o tratamento pode ser administrado diariamente por um máximo de 50 dias ou até que o médico verifique que houve uma melhoria. Se houver uma resposta ao tratamento com Arsenic trioxide Sandoz, o doente receberá um segundo ciclo de tratamento, consistindo em 25 doses, administradas durante 5 dias por semana (seguidos de 2 dias de pausa) durante 5 semanas. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento com Arsenic trioxide Sandoz deve ser administrado.

Método e via de administração

O medicamento Arsenic trioxide Sandoz deve ser diluído em uma solução contendo glicose ou cloreto de sódio.

Arsenic trioxide Sandoz é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro como uma infusão intravenosa durante 1 a 2 horas. Em caso de ocorrência de efeitos indesejados, como ondas de calor ou tontura, a infusão pode ser prolongada.

Não misturar Arsenic trioxide Sandoz com outros medicamentos ou administrar através do mesmo conjunto de infusão.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Arsenic trioxide Sandoz

O doente pode experimentar convulsões, fraqueza muscular e confusão. Nesse caso, a administração de Arsenic trioxide Sandoz deve ser interrompida imediatamente. O médico instituirá o tratamento apropriado, como no caso de uma overdose de arsénio.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, Arsenic trioxide Sandoz pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro, pois podem ser sintomas de uma condição grave chamada "síndrome de diferenciação", que pode levar à morte:

• -dificuldade em respirar
• -tosse
• -dor no peito
• -febre

Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica:

• -dificuldade em respirar
• -febre
• -aumento repentino de peso
• -retenção de líquidos no organismo
• -desmaio
• -palpitações (batimentos cardíacos fortes percebidos no peito)

Durante o tratamento com Arsenic trioxide Sandoz, podem ocorrer alguns dos seguintes efeitos indesejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• -fadiga (fraqueza), dor, febre, dor de cabeça
• -náuseas, vómitos, diarreia
• -tontura, dor muscular, formigamento ou dormência
• -erupção cutânea ou prurido, aumento dos níveis de açúcar no sangue, edema (causado por excesso de líquidos no organismo)
• -falta de ar, taquicardia, eletrocardiograma anormal
• -redução dos níveis de potássio ou magnésio no sangue, resultados anormais dos exames de função hepática, incluindo a presença de bilirrubina ou gama-glutamiltransferase no sangue

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• -redução do número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos), aumento do número de glóbulos brancos
• -arrepios, aumento de peso
• -febre devido a infecção e baixo número de glóbulos brancos, herpes zóster
• -dor no peito, hemorragia pulmonar, hipóxia (baixo nível de oxigénio) tecidual, acumulação de líquido ao redor do coração ou pulmões, hipotensão, arritmia cardíaca
• -dor muscular, articular ou óssea, vasculite
• -aumento dos níveis de sódio ou magnésio, substâncias cetónicas no sangue e urina (cetose), resultados anormais dos exames de função renal, insuficiência renal –
• -dor abdominal
• -rubor, edema facial, visão turva

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• -pneumonia, sepse
• -pneumonia que causa dor no peito e falta de ar, insuficiência cardíaca
• -desidratação, confusão
• -doença cerebral (encefalopatia, encefalopatia de Wernicke) com vários sintomas, incluindo dificuldade em mover braços e pernas, distúrbios da fala e confusão

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, tel.: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7055, site: https://www.infarmed.pt

5. Como armazenar Arsenic trioxide Sandoz

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não armazene a uma temperatura superior a 25°C, com variações permitidas entre 15-30°C.

Estabilidade após diluição

Diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9%

Foi demonstrada a estabilidade química e física das soluções de infusão do produto Arsenic trioxide Sandoz durante 28 dias à temperatura ambiente (20°C - 25°C) sem proteção contra a luz e a uma temperatura entre 2°C e 8°C sem exposição à luz.

Diluição em solução de glicose a 5%

Foi demonstrada a estabilidade química e física das soluções de infusão do produto Arsenic trioxide Sandoz durante 3 dias a uma temperatura entre 2°C e 8°C e durante 24 horas a uma temperatura inferior a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a preparação da solução. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração cabe ao utilizador. Em geral, o tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize o medicamento se estiverem presentes partículas sólidas ou se a solução estiver descolorida.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Arsenic trioxide Sandoz

• -A substância ativa do medicamento é o trióxido de arsénio.
• -Os outros componentes do medicamento são: hidróxido de sódio, ácido clorídrico 10% (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Arsenic trioxide Sandoz e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Arsenic trioxide Sandoz é um concentrado para solução para infusão.

Está disponível em frascos de vidro como uma solução estéril, clara e incolor, sem partículas sólidas. Os frascos de vidro são fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo e um fecho de alumínio com uma tampa de polipropileno do tipo flip-off.

A embalagem contém 1 frasco com 10 ml de concentrado para solução para infusão.

Responsável pelo medicamento:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Áustria

Fabricante:

EBEWE Pharma GmbH

Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee

Áustria

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Áustria

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar:

Sandoz Portugal – Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.

Rua da Cêrca, 53 – 1º

1200-452 Lisboa

Telefone: +351 213 122 400

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Arsentrioxid Sandoz 1 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

República Checa

Arsenic Trioxide Sandoz

Alemanha

Arsentrioxid HEXAL 1 mg/ml

Espanha

Trióxido de Arsénico Sandoz 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Itália

Arsenico triossido Sandoz

Países Baixos

Arseentrioxide Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.

Polónia

Arsenic trioxide Sandoz

Data da última revisão do folheto: 06/2021

Logótipo Sandoz

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde

DEVE RESPEITAR-SE RIGOROSAMENTE AS NORMAS DE PROCEDIMENTO ASSÉPTICO AO PREPARAR O PRODUTO ARSENIC TRIOXIDE SANDOZ, UMA VEZ QUE ESTE NÃO CONTÉM CONSERVANTES.

Diluição do medicamento Arsenic trioxide Sandoz

O medicamento Arsenic trioxide Sandoz deve ser diluído antes da administração.

O pessoal deve ser treinado no manuseio e diluição do trióxido de arsénio e deve usar equipamento de proteção individual.

Diluição: Retirar o conteúdo do frasco para uma seringa. O medicamento Arsenic trioxide Sandoz deve ser então diluído imediatamente em 100 ml a 250 ml de solução de glicose 50 mg/ml (5%) para injeção ou solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção.

Estabilidade após diluição

Diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9%

Foi demonstrada a estabilidade química e física das soluções de infusão do produto Arsenic trioxide Sandoz durante 28 dias à temperatura ambiente (20°C - 25°C) sem proteção contra a luz e a uma temperatura entre 2°C e 8°C sem exposição à luz.

Diluição em solução de glicose a 5%

Foi demonstrada a estabilidade química e física das soluções de infusão do produto Arsenic trioxide Sandoz durante 3 dias a uma temperatura entre 2°C e 8°C e durante 24 horas a uma temperatura inferior a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a preparação da solução. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração cabe ao utilizador. Em geral, o tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.

Administração do medicamento Arsenic trioxide Sandoz

Reservado para uso único. O medicamento Arsenic trioxide Sandoz não deve ser misturado ou administrado simultaneamente no mesmo conjunto de infusão com outros medicamentos.

O medicamento Arsenic trioxide Sandoz deve ser administrado por via intravenosa durante 1 a 2 horas. Em caso de ocorrência de reações vasculares, o tempo de administração da infusão pode ser prolongado para 4 horas. Não é necessário o uso de um cateter venoso central.

A solução diluída deve ser clara e incolor. Antes da administração, todas as soluções para administração parenteral devem ser inspecionadas para detectar a presença de partículas sólidas e descoloração. Não utilize o medicamento se estiverem presentes partículas sólidas.

Procedimento de eliminação correcta

O medicamento Arsenic trioxide Sandoz é destinado a uso único. Todos os resíduos não utilizados de cada frasco devem ser eliminados adequadamente.

Não deve conservar resíduos não utilizados do produto para administração posterior.

Todos os resíduos do medicamento ou seus embalagens devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.