Allergovit

FOLHETO PARA O DOENTE

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ALLERGOVIT Alergoides de pólen de plantas

Suspensão para injeção

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

 Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
 Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
 Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa determinada. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
 Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.
Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento ALLERGOVIT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ALLERGOVIT
• 3. Como tomar o medicamento ALLERGOVIT
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento ALLERGOVIT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ALLERGOVIT e para que é utilizado

ALLERGOVIT contém alergoides (também chamados de alergenos modificados quimicamente) de pólen de plantas. As substâncias ativas estão listadas no Catálogo de alergoides individuais e misturas de alergoides de pólen de plantas que podem fazer parte do ALLERGOVIT.
O médico injeta o medicamento sob a pele do doente para reduzir ou eliminar as reações alérgicas causadas pelo pólen que desencadeia os sintomas de alergia. Para isso, doses cada vez maiores de alergenos que causam alergia são injetadas em intervalos de tempo adequados. Este tratamento é chamado de imunoterapia alergênica (dessensibilização).
ALLERGOVIT é utilizado para tratar doenças alérgicas causadas por alergias, como rinite alérgica (rinite), conjuntivite alérgica, rinite e conjuntivite alérgicas e/ou asma brônquica alérgica, causadas pela exposição a alergenos específicos de pólen de plantas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ALLERGOVIT

Quando não tomar o medicamento ALLERGOVIT

• Se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos excipientes (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver asma não controlada, ou seja, FEV1 é inferior a 70% do valor normal, apesar da farmacoterapia adequada.
• Se o doente tiver alterações pulmonares permanentes, como enfisema (doença pulmonar obstrutiva crônica) ou bronquiectasia.
• Se o doente tiver doenças inflamatórias ou febris, doenças agudas ou crônicas graves (como câncer, tuberculose ativa).
• Se o doente tiver doenças cardiovasculares graves. Em caso de reação alérgica grave (anafilaxia) após a injeção do medicamento ALLERGOVIT, a adrenalina é utilizada como medicamento de resgate. Em doentes com doenças cardíacas, há um risco aumentado de efeitos não desejados após a administração de adrenalina.
• Se o doente tiver doenças do sistema imunológico (doenças autoimunes, imunopatias induzidas por complexos imunológicos, deficiências imunológicas ou esclerose múltipla, etc.).
• Se o doente tiver distúrbios psiquiátricos graves.

Precauções e advertências

Este medicamento para imunoterapia alergênica subcutânea deve ser administrado apenas por médicos, enfermeiros e pessoal médico treinado ou experiente no tratamento de alergias. Em particular, isso se aplica ao esquema de aumento acelerado da dose e ao esquema de aumento da dose de um único teor.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ALLERGOVIT, deve discutir com o médico se:

• O doente está sendo tratado com inibidores da enzima conversora da angiotensina devido à hipertensão.
• O doente está sendo tratado com betabloqueadores (medicamentos utilizados para tratar hipertensão ou doenças cardíacas, ou como gotas para tratar glaucoma).
• A doente está grávida.
• Se ocorrem sintomas agudos de doença (por exemplo, sintomas alérgicos ou resfriado).
• Se o doente tem sintomas de asma brônquica.
• Se o doente recebeu vacinação ou está planejada.

O doente deve informar o médico sobre qualquer alteração no seu estado de saúde, como doenças infecciosas ou gravidez, e discutir com ele o próximo passo. Antes da injeção, pode ser realizado um exame de função pulmonar (por exemplo, medição do pico de fluxo expiratório), se o doente tem asma brônquica.
Deve informar o médico se a última injeção foi bem tolerada.
Antes de cada injeção, o médico determinará a dose individual com base na tolerância da última dose administrada e no histórico do doente.
Em caso de ocorrência de reações alérgicas graves após a injeção ou durante a injeção, o médico pode administrar adrenalina como medicamento de resgate. Deve ser explicado previamente se o tratamento com adrenalina é possível para o doente.
No dia da administração da injeção, deve evitar atividades físicas intensas, como esportes ou trabalho físico pesado. Também deve evitar o consumo de álcool, visitas a sauna e banhos quentes.
Em caso de vacinação planejadacontra patógenos, deve manter um intervalo de pelo menos 1 semana entre a última injeção deste medicamento e a data da vacinação. O tratamento com este medicamento é continuado por 2 semanas após a vacinação com a última dose administrada. Vacinações que são imediatamente necessárias (por exemplo, contra tétano após lesões) podem ser administradas a qualquer momento.
Crianças e adolescentes
O tratamento com o medicamento Allergovit geralmente não é recomendado para crianças com menos de 5 anos de idade.

ALLERGOVIT e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando ou tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não foram realizados estudos sobre interações medicamentosas.
Deve lembrar das seguintes diretrizes e discutir com o médico:

• Tratamento concomitante com medicamentos utilizados no tratamento de alergias(por exemplo, medicamentos antihistamínicos, corticosteroides, estabilizadores de mastócitos) ou medicamentos que atuam parcialmente como medicamentos antialérgicos (por exemplo, alguns medicamentos sedativos, antieméticos e antivertiginosos) pode afetar o tratamento com o medicamento ALLERGOVIT. Pode ser possível tolerar uma dose maior deste medicamento. Em caso de descontinuação, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento ALLERGOVIT.
• Betabloqueadores(medicamentos utilizados para tratar hipertensão ou doenças cardíacas, ou como gotas para tratar glaucoma) podem ser tomados concomitantemente com o medicamento ALLERGOVIT apenas após consulta ao médico.
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina(medicamentos utilizados para tratar hipertensão) podem ser tomados concomitantemente com o medicamento ALLERGOVIT apenas após consulta ao médico.

Durante o tratamento com o medicamento ALLERGOVIT, deve evitar o contato com pólen de plantas que cause alergia, especialmente no dia da administração do medicamento. Também deve evitar outros fatores que desencadeiam alergias, que podem causar reações alérgicas.

ALLERGOVIT com alimentos, bebidas e álcool

No dia da injeção, não deve beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento Allergovit durante a gravidez. Portanto, não é recomendado o tratamento com o produto Allergovit durante a gravidez.
Não há dados suficientes sobre as mães que amamentam. Embora seja pouco provável que o bebê amamentado esteja em risco, o médico deve considerar os benefícios e riscos durante a amamentação.
Falta de dados suficientes sobre o efeito do medicamento Allergovit na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois pode causar sonolência.

ALLERGOVIT contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 0,8 ml da dose máxima de teor A, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar ALLERGOVIT

Dose recomendada

O médico que é treinado ou experiente no tratamento de alergias determinará o esquema de tratamento mais adequado para o doente e dirá em que intervalos de tempo o doente receberá as injeções. O médico também determinará a dose adequada.
A dose individual depende, entre outras coisas, de como o doente tolerou a injeção.
A dose máxima é de 0,6 ml de teor B. A dose máxima individual pode ser menor.
Existem 2 fases diferentes de tratamento, "tratamento inicial" e "tratamento de manutenção".

Tratamento inicial (aumento da dose)

Durante o tratamento inicial, o médico determinará a dose máxima que o doente pode tolerar, até a dose máxima recomendada do medicamento, aumentando regularmente a dose.

Adultos

O médico pode escolher um dos 3 esquemas de dosagem diferentes:

• 1. Esquema padrão de aumento da dosecom 7 injeções
• 2. Esquema de aumento acelerado da dosecom 4 injeções (apenas para ALLERGOVIT alergenos de pólen de gramíneas e cereais e alergenos de pólen de árvores)

• 3. Esquema de aumento da dose com um único teorcom 3 injeções (apenas para ALLERGOVIT alergenos de pólen de gramíneas e cereais) Esquema padrãode aumento da dosedeve ser iniciado antes da temporada de pólen e deve ser concluído 1 semana antes do início da temporada de pólen. No caso do medicamento ALLERGOVIT para pólen de gramíneas e cereais, também é possível iniciar o tratamento de introdução durante a temporada de pólen (o ano todo) no primeiro ano de terapia. Esquema de aumento acelerado da dosedeve ser iniciado antes da temporada de pólen e deve ser concluído 1 semana antes do início da temporada de pólen. O esquema de aumento acelerado da dose pode ser utilizado apenas no caso do medicamento ALLERGOVIT para pólen de gramíneas e cereais e alergenos de pólen de árvores (ver Catálogo de alergoides individuais e misturas de alergoides). Esquema de aumento da dose com um único teordeve ser iniciado antes da temporada de pólen e deve ser concluído 1 semana antes do início da temporada de pólen. O esquema de aumento da dose com um único teor pode ser utilizado apenas no caso do medicamento ALLERGOVIT para pólen de gramíneas e cereais (ver Catálogo de alergoides individuais e misturas de alergoides). Para obter a eficácia ótima do tratamento com o esquema de aumento acelerado da dose e o esquema de aumento da dose com um único teor, é recomendada a continuação do tratamento antes da temporada de pólen com pelo menos 2 injeções da dose de manutenção. O doente receberá injeções em intervalos regulares de 7 a 14 dias, até atingir a dose máxima individual ou a dose máxima recomendada do medicamento. Se o intervalo entre duas injeções for ultrapassado, o médico pode não ser capaz de aumentar a dose de acordo com o plano. Portanto, é importante sempre manter os prazos das injeções e não interromper o tratamento inicial.

Crianças e adolescentes

O tratamento com o medicamento Allergovit não é geralmente recomendado para crianças com menos de 5 anos de idade.
No caso de crianças com 5 anos de idade ou mais e adolescentes, o médico pode escolher um dos 2 esquemas:

• 1. Esquema padrão de aumento da dosecom 7 injeções
• 2. Esquema de aumento da dose com um único teorcom 3 injeções (apenas para o medicamento ALLERGOVIT para pólen de gramíneas e cereais) O esquema de aumento da dose com um único teor pode ser utilizado apenas no caso de alergenos de pólen de gramíneas e cereais ALLERGOVIT. O tratamento inicial em crianças e adolescentes deve ser iniciado apenas antes da temporada de pólen e concluído 1 semana antes do início da temporada de pólen. Para obter a eficácia ótima do tratamento com o esquema de aumento da dose com um único teor, é recomendada a continuação do tratamento antes da temporada de pólen com pelo menos 2 injeções da dose de manutenção. O doente receberá injeções em intervalos regulares de 7 a 14 dias, até atingir a dose máxima individual ou a dose máxima recomendada do medicamento. Se o intervalo entre duas injeções for ultrapassado, o médico pode não ser capaz de aumentar a dose de acordo com o plano. Portanto, é importante sempre manter os prazos das injeções e não interromper o tratamento inicial.

Tratamento de manutenção

Após a determinação da dose máxima individual pelo médico durante o tratamento inicial ou após a obtenção da dose máxima recomendada do medicamento, existem 2 possibilidades de tratamento:

• A terapia é continuada até cerca de 1 semana antes do início da temporada de pólen das plantas. No próximo ano, a terapia é reiniciada, utilizando o esquema de aumento da dose adequado antes da temporada de pólen.
• A terapia é continuada durante todo o ano. Em crianças e adolescentes, durante a temporada de pólen das plantas, é necessário reduzir a dose para todos os preparados. Em adultos, a redução da dose durante a temporada de pólen é necessária apenas no caso de preparados que contenham pólen de plantas daninhas. Após a obtenção da dose máxima, os intervalos de tempo entre as injeções subsequentes são gradualmente aumentados, de modo que, eventualmente, o doente recebe injeções em intervalos de 4 a 8 semanas. Se o intervalo pretendido de 8 semanas for ultrapassado, o médico deve reduzir a próxima dose. Em seguida, a dose é novamente aumentada em intervalos mais curtos. É importante também sempre manter os prazos das injeções e não interromper o tratamento de manutenção.

Uso em crianças e adolescentes

O tratamento com o medicamento ALLERGOVIT não é geralmente recomendado para crianças com menos de 5 anos de idade.
O tratamento inicial em crianças com 5 anos de idade ou mais e adolescentes pode ser realizado apenas antes da temporada de pólen, de acordo com o esquema padrão de dosagem ou o esquema de aumento da dose com um único teor (esquema de aumento da dose com um único teor apenas para o medicamento ALLERGOVIT para pólen de gramíneas e cereais). Em seguida, o médico iniciará o tratamento de manutenção. Durante a temporada de pólen, o médico reduzirá a dose individual do tratamento de manutenção.

Modo de administração

O medicamento ALLERGOVIT é injetado sob a pele pelo médico. A injeção é realizada no lado externo do braço, aproximadamente na largura da mão do doente, acima do cotovelo.
O médico agita bem o medicamento antes de usá-lo.
O doente deve permanecer sob supervisão do médico por pelo menos 30 minutos após a injeção. O médico perguntará ao doente sobre seu estado geral. O período de observação pode ser individualmente prolongado por até 2 horas.
Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, inclusive após o período de observação, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico.
O médico pode utilizar dois preparados diferentes para a imunoterapia. Se ambos os preparados forem injetados no mesmo dia, deve-se manter um intervalo de pelo menos 30 minutos entre as injeções. É recomendado que as injeções sejam administradas em um intervalo de 2 a 3 dias. Cada vez, os preparados são injetados separadamente no braço direito e esquerdo.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é geralmente de 3 anos.
O resultado da terapia depende, entre outras coisas, da dose que foi possível atingir durante a terapia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ALLERGOVIT

A superdose pode levar a reações alérgicas, incluindo choque anafilático. Nesse caso, o médico tomará as medidas necessárias. Os sintomas típicos podem ser encontrados no ponto 4 "Efeitos não desejados possíveis".

Omissão de uma dose do medicamento ALLERGOVIT

Deve sempre comparecer às consultas agendadas, para que o sucesso do tratamento não seja comprometido. Se o doente esquecer uma consulta agendada, o cronograma de tratamento pode ser alterado. Deve entrar em contato com o médico, que explicará como proceder.

Interrupção do tratamento com o medicamento ALLERGOVIT

Deve discutir previamente com o médico. Em caso de interrupção prematura do tratamento, o efeito terapêutico pode ser enfraquecido.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, o ALLERGOVIT pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Após a injeção deste medicamento, o doente será monitorado por pelo menos 30 minutos.
O médico perguntará ao doente sobre seu estado geral. É importante lembrar que os efeitos não desejados podem ocorrer também após o período de observação. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico.

Efeitos não desejados importantes e medidas a serem tomadas

Se ocorrerem sintomas de intolerância durante a injeção, o médico interromperá imediatamente a injeção.
Podem ocorrer reações no local da injeção (por exemplo, vermelhidão, coceira, inchaço), bem como reações que afetam todo o corpo (por exemplo, falta de ar, coceira em todo o corpo, vermelhidão em todo o corpo).
Podem ocorrer reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático. Reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer dentro de alguns segundos a alguns minutos após a injeção.
Sintomas típicos de alerta são coceira, sensação de calorna e sob a língua e na garganta, falta de ar, coceira ou queimadura nas mãos e (ou) pés, urticária em todo o corpo, coceira, queda de pressão arterial, tontura, mal-estar. Deve informar imediatamenteo pessoal médico se o doente notar esses sintomas.
O médico deve ter um kit de emergência para anafilaxia disponível para uso imediato, enquanto o doente estiver sendo tratado com este medicamento. Se ocorrer choque anafilático, o doente deve ser monitorado por 24 horas.
Reações locais tardias também podem ocorrer algumas horas após a injeção.

Efeitos não desejados para ALLERGOVIT para pólen de gramíneas e cereais:

Esquema padrão de aumento da dose

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)
No local da injeção: vermelhidão, coceira, inchaço
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)
No local da injeção: dor, reação, bolhas (urticária), aquecimento
Outros efeitos não desejados frequentes: dor de cabeça
Não muito frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)
No local da injeção: desconforto, erupção, alterações da pele (excoriação), hematoma, sangramento (hemorragia), hipersensibilidade, redução da sensibilidade (hipoestesia), endurecimento, inchaço (edema), alterações da sensação (parestesia), granuloma
Outros efeitos não desejados não muito frequentes: reação anafilática, tontura, inchaço da conjuntiva, conjuntivite alérgica, coceira nos olhos, vermelhidão nos olhos, inchaço das pálpebras, alterações gastrointestinais, inchaço dos lábios, náuseas, coceira na boca, mal-estar, dor, inchaço das mãos e (ou) pés (edema periférico), febre, fadiga, rinite, rinite alérgica, asma, tosse, falta de ar, resfriado, espirros, irritação da garganta, coceira na boca, dor de língua (glossodinia), erupção, dermatite atópica, exacerbação da dermatite, coceira, desconforto
Crianças e adolescentes
O perfil de segurança em crianças e adolescentes é comparável ao perfil de segurança em adultos.
Nessas faixas etárias, não há outros riscos previstos.
Esquema de aumento acelerado da dose
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)
No local da injeção: inchaço, vermelhidão, coceira, dor
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)
No local da injeção: desconforto, coceira, bolhas (urticária), aquecimento
Outros efeitos não desejados frequentes: reação anafilática, desconforto no peito, redução da função pulmonar, dor de cabeça, falta de ar, bolhas (urticária)
Crianças e adolescentes
Falta de dados para o esquema de aumento acelerado da dose (4 injeções, teor A e B).

Efeitos não desejados para alergenos de pólen de árvores ALLERGOVIT: Esquema padrão de aumento da dose

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)
No local da injeção: vermelhidão, coceira, inchaço, reação
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)
No local da injeção: dor, aquecimento, granuloma
Outros efeitos não desejados frequentes: rinite, conjuntivite, dor de cabeça, coceira nos olhos, espirros, sibilância, fadiga
Não muito frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)
No local da injeção: erupção, hematoma, alterações da sensação (parestesias), bolhas (urticária)
Outros efeitos não desejados não muito frequentes: reação anafilática, reação de hipersensibilidade, distúrbios do sono, tontura, alterações da sensação (parestesias), irritação ocular, inchaço das pálpebras, taquicardia, asma, tosse, aumento da secreção nas vias respiratórias superiores, coceira no nariz, irritação da garganta, coceira na boca, dor de língua (glossodinia), erupção, dermatite atópica, exacerbação da dermatite, coceira, desconforto
Crianças e adolescentes
O perfil de segurança em crianças e adolescentes é comparável ao perfil de segurança em adultos.
Nessas faixas etárias, não há outros riscos previstos.
Esquema de aumento acelerado da dose
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)
No local da injeção: inchaço, vermelhidão, coceira, dor
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)
No local da injeção: aquecimento, alterações da sensação (parestesias), desconforto, hematoma, redução da sensibilidade (hipoestesia), endurecimento, erupção, bolhas (urticária)
Outros efeitos não desejados frequentes: aumento da salivação, hipersensibilidade, dor nas mãos e (ou) pés, dor de cabeça, rinite alérgica, resfriado
Crianças e adolescentes
Falta de dados para o esquema de aumento acelerado da dose (4 injeções, teor A e B).

Dados pós-comercialização

Efeitos não desejados para alergenos de pólen de plantas daninhas ALLERGOVIT: Esquema padrão de aumento da dose

(Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
No local da injeção: inchaço, hematoma, nódulos, inchaço (edema), dor, reação, bolhas (urticária), vesículas
Outros efeitos não desejados: reação anafilática, choque anafilático, conjuntivite alérgica, inchaço das pálpebras, midríase, aumento do apetite, ganho de peso, ansiedade, tontura, síncope, alterações da sensação (parestesias), perda de consciência, tremor, cianose, taquicardia, desconforto no peito, queda de pressão arterial, aumento da pressão arterial, asma, tosse, falta de ar, laringite, rinite alérgica, diarreia, vômitos, disfagia, inchaço da pele e subcutâneo (edema angioneurótico), inchaço facial, sensação de calor, suor frio, erupção, vermelhidão, coceira, exantema, bolhas (urticária), inchaço das mãos e (ou) pés, inchaço (edema) das mãos e (ou) pés, fraqueza, incontinência urinária
Crianças e adolescentes
O perfil de segurança em crianças e adolescentes é comparável ao perfil de segurança em adultos.
Nessas faixas etárias, não há outros riscos previstos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar ALLERGOVIT

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C).

Não congelar!

O prazo de validade após a abertura da ampola é de 12 meses. No entanto, o medicamento não pode ser usado após a data de validade impressa na caixa e no recipiente.
Não deve ser usado se houver precipitação.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém ALLERGOVIT

ALLERGOVIT contém alergoides de pólen de plantas na forma de depósito. Eles são produzidos por meio da modificação físico-química do alergeno. A composição do medicamento é selecionada individualmente com base no espectro de sensibilidade do doente, de acordo com a lista anexa. Os nomes dos alergoides individuais e sua porcentagem são indicados na embalagem.
A padronização dos alergoides é realizada em TU (unidades terapêuticas).
O teor A contém 1.000 TU/ml
O teor B contém 10.000 TU/ml
Os outros componentes do medicamento são: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, bicarbonato de sódio, fenol, água para injeção.

Como é ALLERGOVIT e que embalagens estão disponíveis

Suspensão para injeção para uso subcutâneo
Estéril
O líquido nas ampolas deve apresentar uma turbidez claramente reconhecível após agitação. Devido à coloração natural do material de origem dos alergenos e dependendo da concentração, a intensidade da coloraçãodos preparados pode variar.
Tamanhos da embalagem
Estão disponíveis 2 tamanhos de embalagem, contendo:
1 ampola de teor A e 1 ampola de teor B
1 ampola de teor B
Eles são fornecidos em embalagens externas adicionais contendo 10 agulhas e 10 seringas. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52
21465 Reinbek
Alemanha
Tel. +49 40 72765-0
Fax +49 40 7227713
e-mail: info@allergopharma.com
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21,
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Fax 22 350 77 03
Data da última atualização do folheto:12.2022

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Este medicamento para imunoterapia alergênica subcutânea pode ser administrado apenas por médicos, enfermeiros e pessoal médico treinado ou experiente no tratamento de alergias.
Em caso de tratamento de reações locais graves ou sistêmicas ou anafilaxia, o médico responsável deve ter um kit de emergência e deve ter experiência no tratamento de reações anafiláticas. Em caso de choque anafilático, os doentes devem ser monitorados por 24 horas. Devem ser consideradas as diretrizes nacionais para o tratamento da anafilaxia.

Precauções e advertências especiais para uso

Em caso de ocorrência de efeitos não desejados durante a injeção, deve-se interromper imediatamente a administração do medicamento.
Preparados para imunoterapia alergênica (dessensibilização) devem ser prescritos e administrados apenas por médicos, enfermeiros e pessoal médico treinado ou experiente no tratamento de alergias.
Durante o uso do esquema de aumento acelerado da dose e do esquema de aumento da dose com um único teor, podem ocorrer efeitos não desejados mais frequentes durante o tratamento inicial em comparação com o esquema padrão (ver ChPL, ponto 4.8).
A terapia com o esquema de aumento acelerado e com o esquema de aumento da dose com um único teor deve ser realizada apenas por médicos, enfermeiros e pessoal médico especialmente experientes em alergologia.
No dia da injeção, o doente não pode ter sintomas agudos de doença (como sintomas alérgicos, por exemplo, rinite alérgica, conjuntivite, resfriado) e, em particular, sintomas de asma.
Em caso de asma, deve ser avaliada a função pulmonar (por exemplo, por meio da medição do pico de fluxo expiratório).
É recomendada especial atenção:

• durante o tratamento com inibidores da enzima conversora da angiotensina (ver ChPL, ponto 4.5)
• em doentes tratados com betabloqueadores (tópicos, sistêmicos, ver ChPL, ponto 4.5)
• em caso de gravidez (ver ChPL, ponto 4.6).

Antes de cada injeção, deve-se encorajar os doentes a informar o médico sobre qualquer alteração no seu estado de saúde, como doenças infecciosas ou gravidez, e se a última dose administrada foi bem tolerada.
Com base na tolerância anterior e no histórico do doente, deve-se determinar individualmente a dose para cada injeção.
Em relação ao fato de que a adrenalina é recomendada para o tratamento de reações alérgicas graves, é necessário considerar as contraindicações para o uso da adrenalina.
No dia da injeção, deve-se evitar atividades físicas intensas(esforço físico, consumo de álcool, sauna, banho quente, etc.), pois podem aumentar as reações alérgicas.
Em caso de necessidade de vacinação planejadacontra patógenos, deve-se manter um intervalo de pelo menos 1 semana entre a última injeção do medicamento ALLERGOVIT e a data da vacinação. A vacinação deve ser realizada durante o tratamento de manutenção, entre as injeções da vacina alergênica administradas em intervalos de 4 semanas. A vacinação com a última dose administrada é continuada por 2 semanas após a vacinação. Vacinações que são imediatamente necessárias (por exemplo, contra tétano após lesões) podem ser administradas a qualquer momento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 0,8 ml da dose máxima de teor A, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

Identificabilidade

Para melhorar a identificabilidade de produtos biológicos, deve-se registrar claramente o nome e o número de lote do produto administrado.
Método de administração
Precauções a serem tomadas antes do uso ou administração do medicamento.
Deve-se evitar absolutamente a injeção intravascular (aspirar!).
A injeção subcutânea deve ser realizada no lado do extensor do braço, mais ou menos na largura da mão do doente, acima do cotovelo.
Após cada injeção, o doente deve ser observado por pelo menos 30 minutos, após o que seu estado deve ser avaliado pelo médico. O período de observação pode ser individualmente prolongado por até 2 horas. Efeitos não desejados também podem ocorrer após o período de observação.
Deve-se instruir o doente a entrar em contato com o médico que realizou a terapia ou com seu pessoal médico em caso de efeitos não desejados, mesmo após o período de observação.
Em caso de realização de terapia concomitantecom 2 produtos para imunoterapia alergênica, deve-se manter um intervalo de pelo menos 30 minutosentre as injeções. A segunda injeção não deve ser administrada, a menos que a primeira injeção tenha sido tolerada sem efeitos colaterais. A terapia concomitantedeve ser realizada apenas de acordo com o esquema padrãode aumento da dose(Tabela 2). É recomendado manter um intervalo de 2 a 3 dias entre as injeções, para evitar o efeito de cumulação. É recomendado que os extratos de alergenos sejam injetados separadamente no braço direito e esquerdo.
Nãoé necessário reduzir a primeira dose de um novo lotedo conjunto para o tratamento de manutenção.
Em caso de alteração da composição da vacina, deve-se reiniciar a terapia com a dose mais baixa. Isso também se aplica ao caso de dessensibilização anterior com outro produto (também por via oral ou sublingual).
Antes do uso, deve-se agitar energicamente a ampola para obter uma suspensão homogênea.
Instruções para a preparação do medicamento antes da administração - ver ChPL, ponto 6.6.
O resultado do tratamentodepende, entre outras coisas, da dose cumulativa.
O tempo de tratamento recomendado é geralmente de 3 anos.
Dosagem
A dosagem deve ser individualizada; as recomendações de dosagem fornecidas nos esquemas de dosagem devem ser usadas apenas como diretrizes. A dosagem deve ser adaptada ao curso individual da terapia.
O grau individual de sensibilidade do doente é determinado com base em um histórico detalhado e diagnóstico (resultado do teste de reação).
Deve-se lembrar da necessidade de aumento regular da dose. A dose pode ser aumentada apenas se a última dose administrada for bem tolerada. Caso contrário, deve-se manter ou reduzir a dose anteriormente utilizada.
Como exemplo de procedimento, pode ser usado o seguinte esquema:

• reação local grave: repetir a última dose bem tolerada ou reduzir a última dose em 1 nível,
• reação generalizada leve a moderada: em caso de reação generalizada leve, deve-se retroceder no esquema de dosagem em 1 dose, em caso de reação generalizada moderada, deve-se retroceder em 2 doses ou, se necessário, iniciar o tratamento com o teor A, de acordo com o esquema padrão (Tabela 2).
• reação generalizada grave: reiniciar a terapia com a dose mais baixa do teor A, de acordo com o esquema padrão de aumento da dose (Tabela 2).

A decisão de continuar o tratamento deve ser tomada com base no curso e gravidade das reações alérgicas!
A terapia com o medicamento ALLERGOVIT inclui dois estágios: tratamento inicial e tratamento de manutenção.

ADULTOS

Tratamento inicial (aumento da dose)

O tratamento inicial em doentes adultos pode ser realizado de acordo com um dos 3 esquemas de aumento da dose.

• 1. Esquema padrão de aumento da dose(7 injeções), ver Tabela 1
• 2. Esquema de aumento acelerado da dose(4 injeções), ver Tabela 2 ( apenaspara alergenos de pólen de gramíneas e cereais e alergenos de pólen de árvores)
• 3. Esquema de aumento da dose com um único teor(3 injeções), ver Tabela 3 ( apenaspara alergenos de pólen de gramíneas e cereais)

Tabela 1 Esquema padrão de aumento da dose (7 injeções)

Teor Dose: Dose de alergeno:

ml

TU

0,1
100
0,2
200

A

(rótulo azul claro com listras)
0,4
400
0,8
800
0,15
1500

B

(rótulo azul escuro)
0,3
3000
0,6
6000
O tratamento inicial de acordo com o esquema padrão de aumento da dose começa pré-temporada.
O tratamento inicial com o medicamento ALLERGOVIT que contém alergoides de pólen de gramíneas e cereaistambém pode ser iniciado durante a temporada de pólen (o ano todo) no primeiro ano de terapia.

Tabela 2 Esquema de aumento acelerado da dose (4 injeções)

Teor Dose: Dose de alergeno:

TU

A

(rótulo azul claro com listras)
ml
0,2
200
0,6
600
0,2
2000

B

(rótulo azul escuro)
0,6
6000
O tratamento inicial de acordo com o esquema de aumento acelerado da dose começa pré-temporada. Este esquema pode ser utilizado apenas no caso do medicamento ALLERGOVIT que contém alergenos de pólen de gramíneas e cereais ou alergenos de pólen de árvores (ver Catálogo de alergoides individuais e misturas de alergoides).

Tabela 3 Esquema de aumento da dose com um único teor (3 injeções)

Teor Dose: Dose de alergeno:

ml

TU

0,1
1000

B

(rótulo azul escuro)
0,3
3000
0,6
6000
O tratamento inicial de acordo com o esquema de aumento da dose com um único teor começa pré-temporada. Este esquema pode ser utilizado apenas no caso do medicamento ALLERGOVIT que contém alergenos de pólen de gramíneas e cereais (ver Catálogo de alergoides individuais e misturas de alergoides).
O tratamento inicial administrado pré-temporada deve ser concluído 1 semana antes do início da temporada de pólen.
Os esquemas de dosagem apresentados nas Tabelas 3 e 4 devem ser utilizados apenas por médicos, enfermeiros e pessoal médico especialmente experientes em alergologia (ver ponto 4.4).
Para obter a eficácia ótima do tratamento com o esquema de aumento acelerado da dose e o esquema de aumento da dose com um único teor, é recomendada a continuação do tratamento pré-temporada com pelo menos 2 injeções da dose de manutenção.
Durante o aumento da dose, as injeções são administradas em intervalos de 7 a 14 dias. Se o intervalo recomendado entre as doses for ultrapassado, o tratamento deve ser continuado de acordo com o seguinte esquema:

Tabela 4 Modificação da dose em caso de prolongamento do intervalo entre doses durante o tratamento inicial

A terapia pré-temporada começa todos os anos com a dose mais baixa do esquema de dosagem apropriado.
A dose máxima é de 0,6 ml de concentração Be não deve ser ultrapassada. A dose máxima individual para um paciente determinado pode ser menor.

Tratamento de manutenção

O tratamento de manutenção pode ser realizado durante todo o ano ou pré-temporada a cada ano.
A primeira dose do tratamento de manutenção é administrada 14 dias após a alcançar a dose máxima individual (geralmente 0,6 ml de concentração B) durante o tratamento inicial, e em seguida, o intervalo entre as injeções é gradualmente aumentado para 4 a 8 semanas.
O tratamento pré-temporada começa todos os anos com a dose mais baixa do esquema de dosagem aplicado. É continuado até 1 semana antes do início previsto da temporada de pólen.
Na terapia durante todo o ano, as injeções da dose de manutenção são administradas durante todo o ano, incluindo a temporada de pólen, com intervalos de 4 a 8 semanas. A redução da dose durante a temporada de pólen não é necessária no caso de alérgenos de pólen de gramíneas e cereais, bem como de árvores.
Para os outros alérgenos (pólen de plantas daninhas), a redução da dose é necessária, pois não há dados sobre a segurança do tratamento de manutenção em adultos sem redução da dose. Durante a temporada de pólen, a dose máxima alcançada deve ser reduzida em duas doses de acordo com o esquema de dosagem padrão (Tabela 1) e administrada com intervalos de 2 semanas, e em seguida, o intervalo entre as injeções pode ser gradualmente aumentado para 4 a 8 semanas.
Após a temporada de pólen, a dose reduzida deve ser gradualmente aumentada de acordo com o esquema de dosagem apropriado, com intervalos de 2 semanas, até que a dose máxima seja novamente alcançada.
Os intervalos entre as doses de manutenção devem ser então gradualmente aumentados para 4 a 8 semanas.
Se o intervalo entre as doses de manutenção for aumentado, o tratamento deve ser continuado de acordo com o esquema apresentado na Tabela 5.

Tabela 5 Modificação da dose em caso de prolongamento do intervalo entre injeções durante o tratamento de manutenção:

CRANÇAS E ADOLESCENTES

Tratamento inicial (aumento da dose)

Crianças com menos de 5 anos de idade não são normalmente candidatas à imunoterapia devido à maior probabilidade de problemas de cooperação e aceitação do tratamento nesse grupo etário.
A eficácia e segurança em crianças acima de 5 anos de idade e em adolescentes foram estabelecidas em estudos clínicos do produto ALLERGOVIT mistura 6 gramíneas.
Para o produto ALLERGOVIT que contém alérgenos de pólen de árvores e plantas daninhas, há dados limitados para crianças acima de 5 anos de idade. Esses dados não são suficientes para confirmar a eficácia, mas os dados de segurança não indicam um risco maior do que em adultos em termos de ocorrência e frequência de possíveis efeitos colaterais.
O tratamento inicial em crianças acima de 5 anos de idade e em adolescentes pode ser realizado de acordo com 2 esquemas.

• 1. Esquema padrão de aumento da dose(7 injeções), p. Tabela 1
• 2. Esquema de aumento da dose com uma concentração(3 injeções), p. Tabela 3 ( apenaspara alérgenos de pólen de gramíneas e cereais) O esquema de aumento da dose com uma concentração em crianças e adolescentes pode ser usado apenas para o produto ALLERGOVIT que contém alérgenos de pólen de gramíneas e cereais. O esquema de aumento da dose com uma concentração deve ser usado apenas por médicos, enfermeiros e pessoal médico com grande experiência no tratamento de alergias (ver ChPL p. 4.4). O tratamento inicial em crianças e adolescentes pode ser iniciado apenas pré-temporada e deve ser concluído 1 semana antes do início da temporada de pólen. Para obter a eficácia ótima do tratamento com o esquema de aumento da dose com uma concentração, é recomendada a continuação do tratamento pré-temporada com pelo menos 2

injeções da dose de manutenção.
Durante o aumento da dose, as injeções são administradas com intervalos de 7 a 14 dias. Se o intervalo recomendado entre as doses for aumentado, o tratamento deve ser continuado de acordo com o esquema na Tabela 4.
A terapia pré-temporada começa todos os anos com a dose mais baixa.
A dose máxima é de 0,6 ml de concentração Be não deve ser ultrapassada. A dose máxima individual para um paciente determinado pode ser menor.

Tratamento de manutenção

O tratamento de manutenção pode ser realizado durante todo o ano ou pré-temporada a cada ano.
A primeira dose do tratamento de manutenção é administrada 14 dias após a alcançar a dose máxima individual (geralmente 0,6 ml de concentração B) durante o tratamento inicial, e em seguida, o intervalo entre as injeções é gradualmente aumentado para 4 a 8 semanas.
O tratamento pré-temporada começa todos os anos com a dose mais baixa do esquema de dosagem aplicado. É continuado até 1 semana antes do início previsto da temporada de pólen.
Na terapia durante todo o ano, é necessária a redução da dose durante a temporada de pólen, pois não há dados sobre a segurança do tratamento de manutenção em crianças e adolescentes sem redução da dose.
Durante a temporada de pólen, a dose máxima alcançada deve ser reduzida em duas doses de acordo com o esquema de dosagem apropriado e administrada com intervalos de 2 semanas, e em seguida, o intervalo entre as injeções pode ser gradualmente aumentado para 4 a 8 semanas.
Após a temporada de pólen, a dose reduzida deve ser gradualmente aumentada de acordo com o esquema de dosagem apropriado, com intervalos de 2 semanas, até que a dose máxima seja novamente alcançada.
Os intervalos entre as doses de manutenção devem ser então gradualmente aumentados para 4 a 8 semanas.
Se o intervalo entre as doses de manutenção for aumentado, o tratamento deve ser continuado de acordo com o esquema apresentado na Tabela 5.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA O PACIENTE SOBRE A DOSAGEM E A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO SÃO APRESENTADAS NO PONTO 3 "COMO USAR O MEDICAMENTO ALLERGOVIT".

Diretrizes para a dosagem
Esquema padrão de aumento da dose (7 injeções) para os produtos ALLERGOVIT para todos os grupos etários (crianças, adolescentes, adultos):
Deve-se seguir todas as instruções contidas no folheto que acompanha o medicamento!
Não deve-se ultrapassar a dose máxima individual!
Medicamento:
Paciente:
Tratamento inicial (incluindo o aumento da dose novamente na terapia pré-temporada no próximo ano)

Diretrizes para a dosagem
Esquema de aumento rápido da dose (4 injeções) para os alérgenos de pólen de gramíneas e cereais ALLERGOVIT e alérgenos de pólen de árvores ALLERGOVIT (apenas para uso em adultos):
Deve-se seguir todas as instruções contidas no folheto que acompanha o medicamento!
Não deve-se ultrapassar a dose máxima individual!
Medicamento:
Paciente:
Tratamento inicial (incluindo o aumento da dose novamente na terapia pré-temporada no próximo ano)

Paciente:

Tratamento de manutenção

Diretrizes para a dosagem
Esquema de aumento da dose com uma concentração (3 injeções) para o medicamento ALLERGOVIT gramíneas e cereais para todos os grupos etários (crianças, adolescentes, adultos):
Deve-se seguir todas as instruções contidas no folheto que acompanha o medicamento!
Não deve-se ultrapassar a dose máxima individual!
Medicamento:
Paciente:
Tratamento inicial (incluindo o aumento da dose novamente na terapia pré-temporada no próximo ano)

Paciente:

Tratamento de manutenção