ZOVIRAX 400 mg/5 ml SUSPENZJA DOUSTNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zovirax 400 mg/5 ml zawiesina doustna

acyklowir

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zovirax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zovirax
3. Sposób stosowania Zovirax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zovirax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zovirax i w jakim celu się go stosuje

Zovirax należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi.

Stosuje się go u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych w celu leczenia i zapobiegania zakażeniom wywołanym przez wirusy herpes simplex, herpes genitalia, półpaśca i ospę wietrzną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zovirax

Nie stosuj Zovirax:

• jeśli jesteś uczulony na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zovirax skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub masz zaawansowany wiek. Twoje objawy mogą wymagać dostosowania dawki. Ponadto powinieneś pić wystarczającą ilość płynów podczas leczenia, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie.

- Jeśli chorujesz na zakażenie wirusem herpes genitalia, zaleca się stosowanie środków ostrożności podczas stosunków seksualnych, nawet po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego.

Stosowanie Zovirax z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli niedawno stosowałeś probenecyd, cymetydynę lub mofetil mykofenolu (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Acyklowir przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność lub zmęczenie, mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz, że Twoja zdolność jest ograniczona.

Zovirax 400 mg/5 ml zawiesina doustna zawiera sorbitol, benzylowy alkohol, metylową pochodną kwasu p-hydroksybenzoesowego, propylową pochodną kwasu p-hydroksybenzoesowego i sodu.

Ten lek zawiera 1,575 g sorbitolu w każdym 5 ml zawiesiny doustnej.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że ty (lub twoje dziecko) masz nietolerancję na pewne cukry, lub zdiagnozowano u ciebie (lub twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mg benzylowego alkoholu w każdym 5 ml zawiesiny doustnej.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że może dojść do nagromadzenia dużej ilości benzylowego alkoholu w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że może dojść do nagromadzenia dużej ilości benzylowego alkoholu w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Benzylowy alkohol został powiązany z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół duszności”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zaleci to lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość metylowej pochodnej kwasu p-hydroksybenzoesowego (E218) i propylowej pochodnej kwasu p-hydroksybenzoesowego (E216).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na każde 5 mg zawiesiny doustnej; jest to ilość nieznaczna, a zatem „bez sodu”.

3. Sposób stosowania Zovirax

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, częstotliwości i czasie trwania leczenia.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Zovirax. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Dawki zwykłe dla dorosłych to:

• dla leczenia zakażeń wywołanych przez wirusy herpes simplex: 2,5 ml zawiesiny pięć razy dziennie co cztery godziny, z pominięciem dawki nocnej
• dla supresji nawrotów wywołanych przez wirusy herpes simplex: 2,5 ml zawiesiny cztery razy dziennie co sześć godzin lub 5 ml dwa razy dziennie co dwanaście godzin
• dla zapobiegania zakażeniom wywołanym przez wirusy herpes simplex u pacjentów z osłabioną odpornością: 2,5 ml zawiesiny cztery razy dziennie co sześć godzin
• dla leczenia półpaśca i ospy wietrznej: 10 ml zawiesiny pięć razy dziennie co cztery godziny, z pominięciem dawki nocnej.

Dawki zwykłe dla dzieci to:

• dla leczenia zakażeń wywołanych przez wirusy herpes simplex oraz zapobiegania zakażeniom wywołanym przez wirusy herpes simplex u dzieci z osłabioną odpornością:
• dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat): dawka jest taka sama jak dla dorosłych
• niemowlęta (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy): będą leczone połową dawki dorosłych.
• dla leczenia ospy wietrznej:
• dzieci (powyżej 6 lat) i młodzież: 10 ml zawiesiny cztery razy dziennie
• dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 5 ml zawiesiny cztery razy dziennie
• dzieci poniżej 2 lat: 2,5 ml zawiesiny cztery razy dziennie.

Zawiesinę podaje się za pomocą podwójnej łyżeczki, która pozwala na dawkowanie 2,5 ml i 5 ml.

Nie rozcieńczaj zawiesiny doustnej. Zaleca się picie dużej ilości płynów podczas leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie ZOVIRAX 400 mg/5 ml zawiesiny doustnej jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zovirax 400 mg/5 ml zawiesiny doustnej

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Zovirax 400 mg/5 ml zawiesiny doustnej

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu czekaj na następną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądaneczęste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, gorączka.
• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.
• Swędzenie, wysypka skórna (czasem spowodowana wrażliwością na światło słoneczne).

Działania niepożądaneniezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wypadanie włosów.
• Pokrzywka.

Działania niepożądanerzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia wyników badań krwi (odwracalne zwiększenia bilirubiny i enzymów wątrobowych, zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny we krwi).
• Trudności z oddychaniem.
• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, oczu i języka).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).

Działania niepożądanebardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Niedokrwistość (spadek liczby czerwonych krwinek) lub leukopenia (spadek liczby białych krwinek), plamica (spowodowana spadkiem liczby płytek krwi).

• Podniecenie, zaburzenia świadomości, drgawki, trudności z poruszaniem się, trudności z mową, zaburzenia osobowości i zachowania, drgawki, senność, zapalenie mózgu (zapalenie mózgu), śpiączka. Te działania niepożądane są zwykle odwracalne i występowały głównie u pacjentów z chorobami nerek lub z czynnikami predysponującymi.
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), ostra niewydolność nerek, ból nerek (może być związany z niewydolnością nerek).

Poinformuj swojego lekarza natknięcie, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych objawów alergii: nagłe problemy z oddychaniem, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub innej części ciała, wysypka skórna lub plamica. Objawy te mogą wskazywać, że jesteś uczulony na Zovirax. Nie przyjmujwięcej zawiesiny, chyba że zaleci to lekarz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ZOVIRAX 400 mg/5 ml zawiesiny doustnej

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego jako data ważności.

Butelka 100 ml: po otwarciu okres ważności wynosi 15 dni. Przechowuj poniżej 25°C.

Butelka 200 ml: po otwarciu okres ważności wynosi 27 dni. Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ZOVIRAX 400 mg/5 ml zawiesiny doustnej

• Substancją czynną jest acyklowir, każde 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 400 mg acyklowiru.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są sorbitol płynny niekryształowy (70%) (E420), glicerol (E422), mikrokrystaliczna celuloza (E460) i sodowa karboksymetyloceluloza (Avicel RC 591F), metylowa pochodna kwasu p-hydroksybenzoesowego (E218), propylowa pochodna kwasu p-hydroksybenzoesowego (E216), aromatyzacja pomarańczowa (zawiera benzylowy alkohol) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka szklana koloru bursztynowego, typu III z metalowym zamkiem śrubowym z zabezpieczeniem przed dziećmi lub zamykaniem z plastiku. Opakowanie zawiera butelkę 100 ml lub 200 ml, wraz z podwójną łyżeczką do dawkowania 2,5 ml i 5 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Odpowiedzialny za produkcję

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe (Niemcy)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es