XEOMIN 100 Jednostek Proszek do Przygotowania Roztworu do Wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

XEOMIN 50 jednostek proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

XEOMIN 100 jednostek proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

XEOMIN 200 jednostek proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Neurotoksyna Clostridium botulinumtypu A (150 kD), bez białek kompleksujących

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest XEOMIN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania XEOMIN
3. Jak stosować XEOMIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie XEOMIN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest XEOMIN i w jakim celu się go stosuje

XEOMIN jest lekiem, który zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A, która rozluźnia mięśnie, w które jest wstrzykiwana lub zmniejsza wydzielanie śliny w miejscu podania.

XEOMIN jest wskazany w leczeniu następujących zaburzeń u dorosłych:

• spazm powiek (blefarospazm) i spazm dotykający jednej strony twarzy (spazm hemifacialny)
• skręt szyi (torticolis spastyczny)
• zwiększenie napięcia mięśniowego/niekontrolowane sztywnienie mięśni w barkach, ramionach i/lub dłoniach (spastyczność kończyny górnej)
• przewlekłe wydzielanie śliny (sialorea) spowodowane zaburzeniami neurologicznymi

XEOMIN jest wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i o masie ciała co najmniej 12 kg w przypadku:

• przewlekłego wydzielania śliny (sialorei) spowodowanego zaburzeniami neurologicznymi/rozwojowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania XEOMIN

?? Jeśli jesteś uczulony na toksynę botulinową typu A lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

?? Jeśli chorujesz na ogólne zaburzenie aktywności mięśniowej (np. miastenię ciężką, zespół Lamberta-Eatona)

?? Jeśli masz infekcję lub stan zapalny w miejscu proponowanym do wstrzyknięcia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku nieprawidłowego podania toksyny botulinowej typu A, która może czasowo sparaliżować sąsiednie grupy mięśni. Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki działań niepożądanych, które mogą być związane z rozprzestrzenianiem się toksyny botulinowej poza miejsce wstrzyknięcia, powodując objawy zgodne z działaniem toksyny botulinowej typu A (np. nadmierne osłabienie mięśni, trudności z połykaniem lub przypadkowe połknięcie pokarmu lub płynów do dróg oddechowych). Pacjenci, którzy otrzymują zalecane dawki, mogą doświadczyć nadmiernej słabości mięśni.

Jeśli dawka jest zbyt wysoka lub wstrzyknięcia są zbyt częste, ryzyko powstania przeciwciał może wzrosnąć. Powstanie przeciwciał może spowodować niepowodzenie leczenia toksyną botulinową typu A, niezależnie od wskazania, dla którego ma być stosowana.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem XEOMIN:

?? jeśli chorujesz na jakąkolwiek postać zaburzenia krwawienia

?? jeśli przyjmujesz substancje, które hamują krzepnięcie krwi (np. kumarynę, heparynę, kwas acetysalicylowy, clopidogrel)

?? jeśli mięśnie, które mają być wstrzykiwane, wykazują wyraźne osłabienie lub zmniejszenie objętości mięśni

?? jeśli chorujesz na stwardnienie zanikowe boczne (ALS), które może prowadzić do utraty tkanki mięśniowej

?? jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę, która zaburza interakcję między nerwami a mięśniami szkieletowymi (zaburzenie neuromięśniowe obwodowe)

?? jeśli masz trudności z połykaniem

?? jeśli cierpisz na drgawki

?? jeśli miałeś problemy z wstrzyknięciami toksyny botulinowej typu A w przeszłości

?? jeśli będziesz przechodził jakąkolwiek operację

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• trudności z oddychaniem, połykaniem lub mową
• pokrzywka, obrzęk, w tym obrzęk twarzy lub gardła, świszczący oddech,

uczucie mdłości i trudności z oddychaniem (możliwe objawy ciężkich reakcji alergicznych)

Wstrzyknięcia powtarzane z XEOMIN

Jeśli otrzymujesz powtarzane wstrzyknięcia XEOMIN, efekt może się zwiększyć lub zmniejszyć. Możliwe przyczyny to:

?? Twój lekarz może stosować inny procedurę przygotowania roztworu do wstrzykiwań

?? różne odstępy między leczeniami

?? wstrzyknięcia w inne mięśnie

?? niewielkie wahania skuteczności substancji czynnej XEOMIN

?? brak odpowiedzi/niepowodzenie terapii podczas leczenia.

Spazm powiek (blefarospazm) i spazm dotykający jednej strony twarzy (spazm hemifacialny)

Powiadom swojego lekarza przed zastosowaniem XEOMIN, jeśli:

?? zostałeś wcześniej poddany operacji ocznej. Twój lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności

?? masz ryzyko rozwoju choroby zwanej jaskrą z zamkniętym kątem. Choroba ta może powodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego i może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego. Twój lekarz wie, czy jesteś w grupie ryzyka.

Podczas leczenia mogą wystąpić niewielkie krwawienia w tkankach miękkich powieki. Twój lekarz może ograniczyć to ryzyko przez natychmiastowe zastosowanie delikatnego ucisku w miejscu wstrzyknięcia.

Po otrzymaniu wstrzyknięcia XEOMIN w mięsień oka może wystąpić zmniejszenie mrugania, co może prowadzić do przedłużonego narażenia przedniej, przeźroczystej części oka (rogówki). To narażenie może powodować uszkodzenie powierzchni i stan zapalny (owrzodzenie rogówki).

Skręt szyi (torticolis spastyczny)

Po wstrzyknięciu może wystąpić trudność z połykaniem, od łagodnej do ciężkiej, co może prowadzić do problemów z oddychaniem i może stanowić większe ryzyko pourazowego zapalenia płuc. Ciała obce w płucach mogą powodować stan zapalny lub infekcję (zapalenie płuc). Twój lekarz może zastosować specjalne leczenie, jeśli jest to konieczne (np. sztuczne odżywianie).

Trudność z połykaniem może trwać od 2 do 3 tygodni po wstrzyknięciu, ale opisano przypadki, w których trwała nawet do 5 miesięcy.

Jeśli byłeś nieaktywny przez długi czas, powinieneś stopniowo wznowić aktywność po wstrzyknięciu XEOMIN.

Zwiększenie napięcia mięśniowego i/lub niekontrolowane sztywnienie mięśni

XEOMIN może być stosowany w leczeniu napięcia mięśniowego i sztywności w różnych częściach kończyny górnej, np. ramienia lub ręki. XEOMIN jest skuteczny w połączeniu z powszechnie stosowanymi metodami leczenia. XEOMIN powinien być stosowany wraz z tymi innymi metodami.

Nie jest prawdopodobne, aby ten lek mógł zwiększyć zakres ruchu w stawach, w których mięsień otaczający stracił swoją elastyczność.

Jeśli byłeś nieaktywny przez długi czas, powinieneś stopniowo wznowić aktywność po wstrzyknięciu XEOMIN.

Przewlekłe wydzielanie śliny (sialorea)

Niektóre leki (np. klozapina, aripiprazol, pirydostygmina) mogą powodować nadmierne wydzielanie śliny. Przede wszystkim należy rozważyć możliwość zastąpienia, zmniejszenia lub nawet przerwania stosowania tego leku przed zastosowaniem XEOMIN jako leczenia przewlekłego wydzielania śliny. Nie zbadano stosowania XEOMIN w celu zmniejszenia wydzielania śliny spowodowanego lekami.

Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli wystąpią przypadki „suchości w ustach” związane z podaniem XEOMIN.

W przypadku zmniejszenia wydzielania śliny przez XEOMIN mogą wystąpić problemy ze zdrowiem jamy ustnej, takie jak próchnica zębów lub mogą nasilić się istniejące problemy. Skontaktuj się z dentystą, gdy zaczniesz stosować XEOMIN w leczeniu przewlekłego wydzielania śliny. Jeśli jest to konieczne, twój dentysta może zdecydować o podjęciu środków zapobiegawczych przeciw próchnicy.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 2 lat, o masie ciała poniżej 12 kg lub u dzieci i młodzieży w innych wskazaniach niż przewlekłe wydzielanie śliny, ponieważ stosowanie XEOMIN nie zostało ustalone w tej populacji i nie jest zalecane.

Pozostałe leki i XEOMIN

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Skuteczność XEOMIN może być zwiększona:

??? przez leki stosowane w leczeniu pewnych chorób zakaźnych (spektinomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe [np. neomycyna, kanamycyna, tobramycyna])

?? przez inne leki, które rozluźniają mięśnie (np. relaksanty mięśni typu tubokuraryny). Leki te są stosowane np. w znieczuleniu ogólnym. Przed poddaniem się operacji, poinformuj swojego anestezjologa, jeśli otrzymałeś XEOMIN.

? w leczeniu przewlekłego wydzielania śliny: z innymi lekami, które same w sobie zmniejszają wydzielanie śliny (np. leki antycholinergiczne, takie jak atropina, glikopirronium lub skopolamina) lub przez promieniowanie terapeutyczne w głowie i szyi, w tym gruczołach ślinowych. Poinformuj swojego lekarza, jeśli otrzymujesz lub planujesz otrzymać radioterapię.

W tych przypadkach XEOMIN powinien być stosowany ostrożnie.

Skuteczność XEOMIN może być zmniejszona przez stosowanie niektórych leków przeciwmalarycznych i przeciwreumatycznych (znanych jako aminochinolony).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować XEOMIN w czasie ciąży, chyba że twój lekarz uzna, że potrzeba i potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

XEOMIN nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, jeśli doświadczasz opadnięcia powiek, słabości (astenii), słabości mięśni, zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować XEOMIN

XEOMIN może być podawany tylko przez lekarzy z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem w stosowaniu toksyny botulinowej typu A.

Twój lekarz wybierze optymalną dawkę, częstotliwość i liczbę punktów wstrzyknięcia dla Ciebie. Wynik leczenia początkowego XEOMIN powinien być oceniony, co może prowadzić do dostosowania dawki do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego. Odstępy między leczeniami będą ustalane przez twojego lekarza w zależności od twoich potrzeb klinicznych.

Jeśli masz wrażenie, że efekt XEOMIN jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym swojemu lekarzowi. W przypadku braku efektu terapeutycznego należy rozważyć alternatywne metody leczenia.

Spazm powiek (blefarospazm) i spazm dotykający jednej strony twarzy (spazm hemifacialny)

Zalecana dawka początkowa wynosi do 25 jednostek na oko, a zalecana dawka łączna w następnych sesjach leczenia wynosi do 50 jednostek na oko. Zazwyczaj efekt początkowy występuje w ciągu 4 dni po wstrzyknięciu. Efekt każdego leczenia trwa około 3 do 5 miesięcy; jednak czas trwania może być znacznie dłuższy lub krótszy. Nie zaleca się leczenia w odstępach mniejszych niż 12 tygodni.

Zazwyczaj leczenie stosowane z częstotliwością większą niż co trzy miesiące nie daje żadnych dodatkowych korzyści.

Jeśli chorujesz na spazm dotykający jednej strony twarzy (spazm hemifacialny), twój lekarz będzie stosował zalecenia dotyczące leczenia spazmu powiek (blefarospazmu) ograniczone do jednej strony twarzy. Spazm dotykający jednej strony twarzy (spazm hemifacialny) będzie leczony tylko w górnej części twarzy, ponieważ wstrzyknięcia XEOMIN w dolnej części twarzy mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak zwiększone ryzyko osłabienia miejscowego.

Skręt szyi (torticolis spastyczny)

Zalecana dawka na punkt wstrzyknięcia wynosi do 50 jednostek, a maksymalna dawka w pierwszej sesji leczenia wynosi 200 jednostek. Twój lekarz może podać dawki do 300 jednostek w następnych sesjach leczenia, w zależności od odpowiedzi. Zazwyczaj efekt początkowy występuje w ciągu 7 dni po wstrzyknięciu. Efekt każdego leczenia trwa około 3 do 4 miesięcy; jednak czas trwania może być znacznie dłuższy lub krótszy. Okres między każdą sesją leczenia powinien wynosić co najmniej 10 tygodni.

Zwiększenie napięcia mięśniowego i/lub niekontrolowane sztywnienie mięśni w barkach, ramionach lub dłoniach (spastyczność kończyny górnej)

Zalecana dawka wynosi do 500 jednostek na sesję leczenia i nie należy podawać więcej niż 250 jednostek w mięśniach barku. Pacjenci zgłaszali początek efektu w ciągu 4 dni od rozpoczęcia leczenia. Zaobserwowano poprawę tonusu mięśniowego w ciągu 4 tygodni. Zazwyczaj efekt leczenia trwał 12 tygodni. Jednak czas trwania może być znacznie dłuższy lub krótszy. Okres między każdą sesją leczenia powinien wynosić co najmniej 12 tygodni.

Przewlekłe wydzielanie śliny (sialorea, dorośli)

Zalecana dawka wynosi 100 jednostek na sesję leczenia. Nie należy przekraczać tej maksymalnej dawki. Okres między każdą sesją leczenia powinien wynosić co najmniej 16 tygodni.

Przewlekłe wydzielanie śliny (sialorea, dzieci/ młodzież)

Zalecana dawka na sesję leczenia zależy od masy ciała. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 75 jednostek. Okres między każdą sesją leczenia powinien wynosić co najmniej 16 tygodni.

Sposób podania

XEOMIN do wstrzykiwań jest przeznaczony do podania domięśniowego i do gruczołów ślinowych (u dorosłych). W odniesieniu do lokalizacji gruczołów ślinowych u dorosłych możliwe są zarówno punkty odniesienia anatomiczne, jak i nakierowanie za pomocą ultrasonografii, jednak metoda z użyciem ultrasonografii powinna być preferowana ze względu na skuteczność. Dla dzieci i młodzieży należy stosować metoda z użyciem ultrasonografii. Przed wstrzyknięciem można stosować znieczulenie miejscowe (np. kremy znieczulające), sedację lub znieczulenie ogólne w połączeniu z sedacją.

Jeśli zostanie Ci podane zbyt dużo XEOMIN

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania nie występują natychmiast po wstrzyknięciu i mogą obejmować ogólne osłabienie, opadnięcie powiek, podwójne widzenie, trudności z oddychaniem, połykaniem lub mową oraz porażenie mięśni oddechowych lub trudności z połykaniem, które mogą prowadzić do zapalenia płuc.

Środki podejmowane w przypadku przedawkowania

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej lub poproś członków rodziny, aby to zrobili, i staraj się o hospitalizację. Może być konieczna opieka medyczna przez kilka dni oraz stosowanie wentylacji wspomaganej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zazwyczaj działania niepożądane występują w pierwszym tygodniu po leczeniu i są przejściowe. Mogą one być związane z lekiem, techniką wstrzyknięcia lub oboma. Działania niepożądane mogą ograniczać się do okolicy wokół miejsca wstrzyknięcia (np. osłabienie mięśni lokalne, ból lokalny, stan zapalny, mrowienie (parestezja), zmniejszona wrażliwość na dotyk (hipestezja), ból podczas palpacji, stan zapalny (ogólny), stan zapalny tkanek miękkich (obrzęk), zaczerwienienie, swędzenie, zakażenie miejscowe, krwiak, krwawienie i/lub siniaki).

Wstrzyknięcie igły może powodować ból. Ten ból lub lęk wywołany igłami może prowadzić do omdleń, nudności, szumu w uszach (tinnitus) lub spadku ciśnienia krwi.

Działania niepożądane, takie jak nadmierne osłabienie mięśni lub trudności z połykaniem, mogą być spowodowane przez relaksację mięśni odległych od miejsca wstrzyknięcia XEOMIN. Trudności z połykaniem mogą powodować wdychanie ciał obcych, co może prowadzić do stanu zapalnego płuc i w niektórych przypadkach do śmierci.

Może wystąpić reakcja alergiczna na XEOMIN. Zgłaszano rzadko reakcje alergiczne natychmiastowe i/lub ciężkie (anafilaksja) lub reakcje alergiczne na surowicę produktu (choroba surowicza), które powodują, np. trudności z oddychaniem (dyspnea), pokrzywkę (urticaria) lub stan zapalny tkanek miękkich (obrzęk). Niektóre z tych reakcji wystąpiły po użyciu konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A. Wystąpiły one, gdy toksyna była podawana sama lub w połączeniu z innymi lekami, które znane są z powodowania podobnych reakcji. Reakcja alergiczna może powodować którykolwiek z następujących objawów:

• trudności z oddychaniem, połykaniem lub mową z powodu stanu zapalnego twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
• stan zapalny dłoni, stóp lub kostek

Jeśli zaobserwuje którykolwiek z tych działań niepożądanych, proszę niezwłocznie powiadomić lekarza lub poprosić członków rodziny, aby to zrobili, i udać się do najbliższego szpitala.

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane z XEOMIN:

Skurcz powiek (blefarospazm)

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Opadanie powieki (ptozja)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Suchość oczu, niewyraźne widzenie, trudności z widzeniem, suchość jamy ustnej, ból w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Ból głowy, osłabienie mięśni twarzy (porażenie twarzy), podwójne widzenie (diplopia), zwiększona łzawienie, trudności z połykaniem (dysfagia), zmęczenie, osłabienie mięśni, pokrzywka

Skurcz wpływający na jedną stronę twarzy (skurcz hemifacialny)

Oczekuje się podobnych działań niepożądanych podczas leczenia skurczu wpływającego na jedną stronę twarzy, jak w przypadku skurczu powiek.

Skurcz szyi (torticolis spastyczny)

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Trudności z połykaniem (dysfagia)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Ból szyi, osłabienie mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy (mialgia), sztywność mięśniowo-szkieletowa, skurcze mięśni, ból głowy, zawroty głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie (astenia), suchość jamy ustnej, nudności, zwiększona potliwość (hiperhidroza), infekcja górnych dróg oddechowych, uczucie omdlenia (presynkopa)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zaburzenia mowy (disfonia), trudności z oddychaniem (dyspnea), pokrzywka

Leczenie skurczu szyi może powodować trudności z połykaniem o różnym nasileniu. Może to prowadzić do wdychania ciał obcych, co może wymagać interwencji medycznej. Trudności z połykaniem mogą utrzymywać się przez 2-3 tygodnie po wstrzyknięciu, ale w jednym przypadku zgłoszono, że trwały 5 miesięcy. Trudności z połykaniem wydają się zależeć od dawki.

Zwiększenie napięcia mięśni i/lub niekontrolowane sztywność mięśni w barkach, ramionach lub dłoniach (sztywność kończyny górnej)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Suchość jamy ustnej

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ból głowy, zmniejszona wrażliwość na dotyk (hipestezja), osłabienie mięśni, ból w kończynach, osłabienie (astenia), ból mięśniowo-szkieletowy (mialgia), trudności z połykaniem (dysfagia), nudności

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Przewlekłe ślinienie się (sialorea) u dorosłych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Suchość jamy ustnej, trudności z połykaniem (dysfagia), uczucie mrowienia (parestezja)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Gęsta ślina, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku (disgeuzja)

Zgłaszano przypadki przewlekłego ślinienia się (> 110 dni) o ciężkim nasileniu, które mogą powodować dodatkowe powikłania, takie jak stan zapalny dziąseł (gingivitis), trudności z połykaniem i próchnica.

Przewlekłe ślinienie się (sialorea) u dzieci/adolescentów

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Trudności z połykaniem (dysfagia)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Suchość jamy ustnej, gęsta ślina, ból jamy ustnej, próchnica zębów

Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu

Zgłaszano następujące reakcje niepożądane o nieznanej częstości dla stosowania XEOMIN od momentu jego wprowadzenia, niezależnie od obszaru leczenia:

Objawy grypopodobne, skurcz mięśnia wstrzykniętego i reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk, stan zapalny tkanek miękkich (obrzęk, również odległy od miejsca wstrzyknięcia), zaczerwienienie, swędzenie, pokrzywka (lokalna i uogólniona) oraz trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie XEOMIN

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie ampułki po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ampułka nieotwarta: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Roztwór do wstrzykiwań po rozcieńczeniu: udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Osoba wykonująca zastrzyk nie powinna stosować XEOMIN, jeśli roztwór ma mętny wygląd lub zawiera flokulowany lub drobnoziarnisty materiał.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące usuwania, patrz informacje dla personelu medycznego na końcu tego leafletu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład XEOMIN

• Substancją czynną jest toksyna botulinowa typu A (150 kD),

bez białek związanych.

XEOMIN 50 jednostek proszek do roztworu do wstrzykiwań

Jedna ampułka zawiera 50 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD), bez białek związanych*.

XEOMIN 100 jednostek proszek do roztworu do wstrzykiwań

Jedna ampułka zawiera 100 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD), bez białek związanych*.

XEOMIN 200 jednostek proszek do roztworu do wstrzykiwań

Jedna ampułka zawiera 200 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD), bez białek związanych*.

• Toksyna botulinowa typu A, oczyszczona z hodowli Clostridium botulinum (szczep Hall)
  • Pozostałe składniki to: albumina ludzka, sacharoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

XEOMIN jest dostępny w postaci proszku do roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały.

Po rozcieńczeniu powstaje przezroczysty i bezbarwny roztwór.

XEOMIN 50 jednostek proszek do roztworu do wstrzykiwań: opakowania po 1, 2, 3 lub 6 ampułek

XEOMIN 100 jednostek proszek do roztworu do wstrzykiwań: opakowania po 1, 2, 3, 4 lub 6 ampułek

XEOMIN 200 jednostek proszek do roztworu do wstrzykiwań: opakowania po 1, 2, 3, 4 lub 6 ampułek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Niemcy

Wytwórca

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Adres prawny:

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

P.O. Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Niemcy

Telefon: +49-69/15 03-1

Faks: +49-69/15 03-200

Adres produkcji:

Ludwigstraße 22

64354 Reinheim

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Merz Therapeutics Iberia, S.L.U.

Avenida de Bruselas 6

28108 Alcobendas - Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

XEOMIN: Austria, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia, Niemcy, Grecja, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Liechtenstein, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja,

XEOMEEN: Belgia

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu:luty 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

__________________________________________________________________________

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia roztworu do wstrzykiwań:

XEOMIN rozcieńcza się przed użyciem roztworem chlorowodorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

XEOMIN może być stosowany tylko do leczenia jednego pacjenta w jednej sesji.

Zaleca się przeprowadzenie rozcieńczenia ampułki i przygotowanie strzykawki na podkładach z papieru pokrytego folią plastikową, w celu zebrania ewentualnego rozlanego materiału. Za pomocą strzykawki należy pobrać odpowiednią ilość roztworu chlorowodorku sodu (patrz tabela rozcieńczeń). Zaleca się użycie igły 20-27 G do rozcieńczenia. Po pionowym wprowadzeniu igły przez korkiem, rozpuszczalnik powinien być wstrzyknięty ostrożnie do ampułki, aby uniknąć tworzenia się piany. Należy wyrzucić ampułkę, jeśli próżnia nie zasysa rozpuszczalnika do środka ampułki. Należy odłączyć strzykawkę od ampułki i wymieszać XEOMIN z rozpuszczalnikiem, delikatnie obracając/ampułkę, nie potrząsając energicznie. Jeśli jest to konieczne, igła do rozcieńczenia powinna pozostać w ampułce, a wymagana ilość roztworu powinna być pobrana za pomocą nowej, sterylnej igły odpowiedniej do wstrzyknięcia.

Rozcieńczony XEOMIN jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Nie należy stosować XEOMIN, jeśli roztwór rozcieńczony (przygotowany jak powyżej) ma mętny wygląd lub zawiera cząstki.

Należy zachować ostrożność, aby użyć odpowiedniej ilości rozpuszczalnika w celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania. Jeśli należy stosować różne postacie XEOMIN w ramach procedury wstrzyknięcia, należy zachować szczególną ostrożność, aby użyć odpowiedniej ilości rozpuszczalnika podczas rozcieńczania określonej liczby jednostek na 0,1 ml. Ilość rozpuszczalnika różni się w zależności od postaci XEOMIN 50 jednostek, XEOMIN 100 jednostek i XEOMIN 200 jednostek. Każda strzykawka powinna być odpowiednio oznakowana.

Możliwe stężenia XEOMIN 50, 100 i 200 jednostek są podane w poniższej tabeli:

Instrukcje dotyczące usuwania

Należy wyrzucić każdy roztwór do wstrzykiwań, który został przechowywany przez więcej niż 24 godziny, oraz każdy niezużyty roztwór do wstrzykiwań.

Procedura postępowania w przypadku bezpiecznego usuwania ampułek, strzykawek i materiałów użytych

Każdą niezużytą ampułkę, resztki roztworu w ampułce i/lub strzykawki należy poddać procesowi sterylizacji w autoklawie. Alternatywnie, resztki XEOMIN mogą być unieszkodliwione przez dodanie jednego z następujących rozwiązań: etanol 70%, izopropanol 50%, SDS (detergent anionowy) 0,1%, roztwór wodorotlenku sodu (NaOH 0,1 N) lub roztwór podchlorynu sodu (NaOCl co najmniej 0,1%).

Po unieszkodliwieniu ampułki, strzykawki i materiały użyte nie powinny być opróżniane, ale należy je wyrzucić do odpowiednich pojemników i usunąć zgodnie z lokalnymi procedurami.

Zalecenia w przypadku wystąpienia incydentu podczas manipulowania toksyną botulinową typu A

?? Należy oczyścić każdy resztkowy produkt, używając materiału absorbującego nasączonego jednym z powyższych rozwiązań w przypadku proszku lub materiału absorbującego suchego, jeśli chodzi o roztwór rozcieńczony.

?? Zanieczyszczone powierzchnie należy oczyścić materiałem absorbującym nasączonym jednym z powyższych rozwiązań, a następnie wysuszyć.

?? Jeśli ampułka ulegnie uszkodzeniu, należy postąpić jak powyżej, starannie zbierając odłamki szkła i oczyszczając rozlany produkt, unikając skaleczeń skóry.

?? Jeśli produkt dostanie się na skórę, należy przemyć dotkniętą okolice obficie wodą.

?? Jeśli produkt dostanie się do oczu, należy przemyć je obficie wodą lub roztworem do mycia oczu.

?? Jeśli produkt dostanie się na ranę, skaleczenie lub niecałkowitą skórę, należy przemyć ją obficie wodą i podjąć odpowiednie działania medyczne zgodnie z podaną dawką.

Te instrukcje dotyczące użycia, manipulowania i usuwania powinny być ściśle przestrzegane.