WORIKONAZOL SALA 200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Worykonazol Sala 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Worykonazol Sala 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Worykonazol Sala 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
3. Jak stosować Worykonazol Sala 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Worykonazol Sala 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Worykonazol Sala 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną worykonazol. Worykonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa przez usuwanie lub zapobieganie wzrostowi grzybów, które powodują infekcje.

Stosuje się go w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych) z:

• inwazyjną aspergilozą (typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp),
• kandydemią (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp) u pacjentów nie

neutropenicznych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiej liczby białych krwinek),

• ciężkimi, inwazyjnymi infekcjami wywołanymi przez Candida sp, gdy grzyb jest oporny na

flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),

• ciężkimi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium splub przez Fusarium sp(dwa różne gatunki grzybów).

Ten lek stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profylaktyka infekcji grzybiczych u biorców przeszczepu szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Worykonazol Sala 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

tego leku:

• jeśli jesteś uczulony na worykonazol lub sulfobutilowany betacyklodextryn sodu (wymieniony w rozdziale 6).

Jest bardzo ważne, aby poinformował lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym także te, które można kupić bez recepty, lub zioła lecznicze.

Podczas leczenia worykonazolem nie powinieneś przyjmować następujących leków:

• Terfenadyna (stosowanej w przypadku alergii).
• Astemizol (stosowanej w przypadku alergii).
• Cisapryd (stosowanego w przypadku problemów z trawieniem).
• Pimozid (stosowanego w przypadku zaburzeń psychicznych).
• Chinidyna (stosowanej w przypadku zaburzeń rytmu serca).
• Iwabradyna (stosowanej w przypadku objawów niewydolności serca).

• Rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Efawirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i większej, raz na dobę.
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Fenobarbital (stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń snu i padaczki).
• Alkaloidy ergotaminowe (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w przypadku migreny).
• Sirolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i większej, dwa razy na dobę.
• Zioło św. Jana (hiperyk, roślina lecznicza).
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparcia spowodowanego przez opioidy [np. morfina, oksykodona, fentanil, tramadol, kodeina]).
• Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego poziomu sodu we krwi] lub w celu spowolnienia pogorszenia funkcji nerek u pacjentów z chorobą polikystyczną nerek).
• Lurasidon (stosowany w leczeniu depresji),
• Wenetoklak (stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową [PBL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• cierpisz lub cierpiałeś na chorobę wątroby. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę tego leku. Twój lekarz powinien również monitorować funkcjonowanie Twojej wątroby podczas leczenia tym lekiem, wykonując badania krwi.
• wiesz, że cierpisz na kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, wolne bicie serca lub anomalie w elektrokardiogramie (EKG) zwane „zespół wydłużonego QTc”.

Powinieneś unikać wszelkiego kontaktu ze słońcem i światłem słonecznym podczas leczenia. Ważne jest, aby zakryć obszary narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (FPS), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV. Może to być jeszcze bardziej nasilone przez stosowanie innych leków, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia tym lekiem poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• oparzenia słoneczne
• ciężkie wysypki skórne lub pęcherze
• ból kości

Jeśli rozwiną się u Ciebie zaburzenia skórne, takie jak opisane powyżej, możliwe, że Twój lekarz skieruje Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za ważne regularne badania. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że rozwiniesz raka skóry podczas długotrwałego stosowania tego leku.

Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy „niedoboru nadnerczy” w postaci niewystarczającej produkcji przez nadnercza pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy takie jak: przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy „zespół Cushinga” w postaci nadmiernej produkcji hormonu kortyzolu, co może powodować objawy takie jak: przyrost masy ciała, garb na karku, zaokrąglona twarz, ciemne plamy na skórze brzucha, ud, piersi i ramion, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne owłosienie lub nadmierne pocenie, poinformuj swojego lekarza.

Twój lekarz powinien monitorować funkcjonowanie Twojej wątroby i nerek, wykonując badania krwi.

Dzieci i młodzież.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Stosowanieworykonazolu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Pewne leki, gdy są stosowane jednocześnie z worykonazolem, mogą wpływać na działanie tego leku lub worykonazol może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie worykonazolem powinno być unikane, jeśli jest to możliwe:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg, dwa razy na dobę.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu raka); jeśli potrzebujesz stosować oba leki, Twój lekarz będzie często monitorował Twój rytm serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ powinno się unikać jednoczesnego leczenia tym lekiem, jeśli jest to możliwe, i może być konieczne dostosowanie dawki worykonazolu:

• Rifabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już stosujesz rifabutynę, będzie konieczne monitorowanie Twojego morfologii krwi i działań niepożądanych rifabutyny.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli już stosujesz fenytoinę, będzie konieczne monitorowanie stężenia fenytoiny w Twojej krwi podczas leczenia tym lekiem i może być konieczne dostosowanie Twojej dawki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że te leki i/lub worykonazol nadal działają jak zamierzono:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Sulfonilomocznik (np. tolbutamid, glipizyd i gliburid) (stosowane w leczeniu cukrzycy).
• Statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń snu i stresu).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Środki antykoncepcyjne (jeśli stosujesz ten lek podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy winianowe (np. winblastyna i winkrystyna) (stosowane w leczeniu raka).
• Indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. axytynib, bosutynib, kabozantynib, ceritynib, kobimetynib, dabrafenib, dasatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu raka).
• Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki).
• Inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawirdyna i newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE MOGĄ być stosowane jednocześnie z tym lekiem).
• Metadon (stosowana w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanil i inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (stosowane w leczeniu bólu podczas operacji).
• Okcykodona i inne opioidy o długim działaniu, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego).
• Leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np. ibuprofen, diklofenak)

(stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego).

• Flukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Everolimus (stosowany w leczeniu raka nerki zaawansowanego i u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Letermowir (stosowany w celu zapobiegania zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakaflor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone tym lekiem, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia wzroku lub dyskomfort ze względu na zwiększoną wrażliwość na światło. W przypadku wystąpienia takich objawów nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Ten lekzawiera sód

Ten lek zawiera 220,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. To odpowiada 11% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lekzawiera cyklodextrynę

Ten lek zawiera 3.200 mg cyklodextryny w każdym fiolce, co odpowiada 160 mg/ml, gdy jest rozcieńczony w 20 ml. Jeśli masz niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Worykonazol Sala 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarskich. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali dawkę w zależności od Twojej wagi i rodzaju infekcji, którą masz.

Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę w zależności od Twojej sytuacji.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy na dobę.

Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli masz łagodną do umiarkowanej marskości wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

Ten lek powinien być rozcieńczony i rozpuszczony w odpowiedniej koncentracji przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (dla więcej informacji patrz koniec tej charakterystyki produktu).

Będzie on podawany przez infuzję dożylne (do żyły) z maksymalną szybkością 3 mg/kg na godzinę przez 1 do 3 godzin.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujesz ten lek w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, Twój lekarz może przerwać podawanie worykonazolu, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Jeśli zapomnisz dawki Worykonazol Sala 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Biorąc pod uwagę, że otrzymasz ten lek pod ścisłym nadzorem lekarskim, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz dawki. Niemniej jednak, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że zapomniłeś dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Worykonazol Sala 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Leczenie tym lekiem powinno być kontynuowane przez cały czas, jaki uważa za odpowiedni Twój lekarz, niemniej jednak czas trwania leczenia tym lekiem nie powinien przekroczyć 6 miesięcy.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym lub z złożonymi infekcjami mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć ponownego wystąpienia infekcji. Gdy Twoja sytuacja się poprawi, można zastąpić infuzję dożylne podawaniem tabletek.

Gdy lekarz przerwie leczenie tym lekiem, nie powinno wystąpić żadne działanie niepożądane związane z przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, najprawdopodobniej będzie łagodny i przejściowy. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Poważne działania niepożądane - Przerwanie stosowania tego leku i niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem

• Wysypka skórna.
• Żółtaczka, zaburzenia w badaniach krwi kontrolujących czynność wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zaburzenia widzenia (zmiana widzenia, takie jak mgliste widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, nietolerancja światła, ślepota barwowa, zaburzenia oczu, halo wizualne, ślepota nocna, migające widzenie, iskry wizualne, aura wizualna, zmniejszona ostrość wzroku, klarowność wzroku, częściowa utrata normalnego pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączka.
• Wysypka skórna.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ból głowy.
• Opuchlizna kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności z oddychaniem.
• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, słabość.
• Niski poziom niektórych rodzajów czerwonych krwinek (czasem immunologicznych) lub białych krwinek (czasem z gorączką) we krwi, niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi zakrzepnąć.
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.
• Lęk, depresja, zaburzenia świadomości, agitacja, bezsenność, halucynacje.
• Drżenie, niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprawidłowe odczucia skórne, zwiększony ton mięśni, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie do oka.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybki lub wolny rytm serca, omdlenia.
• Niedociśnienie, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Nagłe trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, opuchlizna twarzy (usta, wargi i okolice oczu), zatrzymanie płynów w płucach.
• Zaparcie, niestrawność, zapalenie warg.
• Żółtaczka (żółty kolor skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wysypka skórna, która może być ciężka, z pęcherzami i łuszczeniem, charakteryzująca się płaską, zaczerwienioną skórą, pokrytą małymi guzkami, które zlewają się, zaczerwienienie skóry.
• Swędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia w badaniach kontrolujących czynność nerek.
• Poparzenie słoneczne lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce.
• Nowotwór skóry.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.
• Zapalenie tkanki, która wyściela wnętrze jamy brzusznej i pokrywa narządy brzuszne.

brzuszne.

• Zwiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie eozynofili.
• Zmniejszenie funkcji gruczołu nadnerczowego, niedoczynność tarczycy.
• Nieprawidłowa funkcja mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból, mrowienie lub pieczenie w rękach lub stopach.
• Problemy z równowagą lub koordynacją.
• Opuchlizna mózgu.
• Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie plamki żółtej.
• Zmniejszenie wrażliwości na dotyk.
• Zaburzenia smaku.
• Trudności ze słuchaniem, szum w uszach, zawroty głowy.
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, opuchlizna i zapalenie języka.
• Zwiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Zapalenie nerek, białko w moczu, uszkodzenie nerek.
• Bardzo szybki rytm serca lub dodatkowe skurcze, czasem z zaburzeniami rytmu serca.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry, potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i bolesne rany na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, rumień, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwony lub fioletowy kolor skóry, który może być spowodowany niskim poziomem płytek krwi, egzema.

Reakcje niepożądane o nieznanej częstości

• Plamy pigmentowe i zmiany barwy skóry.

Pozostałe ważne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuskowate plamy lub zmiany skórne w kształcie pierścienia, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczniem rumieniowatym skórnym.

Podczas infuzji, rzadko występowały reakcje z tym lekiem (w tym zaczerwienienie twarzy, gorączka, pot, zwiększenie częstotliwości serca i trudności z oddychaniem). Lekarz może przerwać infuzję, jeśli wystąpią te objawy.

Ponieważ stwierdzono, że ten lek wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Zgłoś lekarzowi, jeśli masz ból brzucha lub jeśli stolce mają inną konsystencję.

Stwierdzono przypadki nowotworu skóry u pacjentów leczonych tym lekiem przez długi czas.

Częstość poparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli ty lub twoje dziecko mają choroby skóry, lekarz może skierować was do dermatologa, który po konsultacji może uznać, że konieczne jest regularne monitorowanie twojego lub twojego dziecka. Podwyższone enzymy wątrobowe występowały również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Voriconazol Sala 200 mg proszku do roztworu do infuzji

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po rozpuszczeniu ten lek powinien być użyty natychmiast, chociaż, jeśli jest to konieczne, może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Ten rozpuszczony lek powinien być najpierw rozcieńczony w roztworze do infuzji przed infuzją. (Aby uzyskać więcej informacji, zobacz koniec tej ulotki).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Voriconazol Sala 200 mg proszku do roztworu do infuzji

• Substancją czynną jest worykonazol.
• Pozostałą substancją jest sulfobutyleter beta-cyklodextryny sodu (patrz sekcja 2, Voriconazol Sala 200 mg proszek do roztworu do infuzji zawiera cyklodextrynę i sodu).

Każdy fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcjami personelu farmaceutycznego lub pielęgniarskiego szpitala (patrz informacje na końcu tej ulotki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci proszku do roztworu do infuzji w fiolkach szklanych jednorazowego użytku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorium Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970

Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:

Informacje o rozpuszczeniu i rozcieńczeniu

• Ten lek wymaga rozpuszczenia w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji, aby uzyskać objętość 20 ml przezroczystego roztworu, który zawiera 10 mg/ml worykonazolu.

• Wyrzuć fiolkę z tym lekiem, jeśli vacuum nie pozwala na wprowadzenie rozpuszczalnika do fiolki.
• Zaleca się użycie standardowej strzykawki 20 ml (nieautomatycznej), aby zagwarantować, że zostanie podana dokładna ilość (19,0 ml) wody do wstrzykiwań lub chloru sodu 9 mg/ml (0,9%).

Wymagana objętość roztworu po rozpuszczeniu dodaje się następnie do roztworu do infuzji, aby uzyskać ostateczny roztwór tego leku, który zawiera od 0,5 do 5 mg/ml worykonazolu.

• Ta specjalność jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony, a używane powinny być tylko przezroczyste roztwory bez cząstek.
• Nie powinien być podawany w postaci bolusa.
• W odniesieniu do informacji o przechowywaniu, patrz punkt 5 „Przechowywanie Voriconazol Sala 200 mg proszku do roztworu do infuzji”.

Wymagane objętości roztworu Voriconazol Sala 200 mg stężenia 10 mg/ml

Ten lek jest liofilizatem sterylnym bez konserwantów, jednorazowego użytku. Z tego powodu, z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór powinien być użyty natychmiast po rozpuszczeniu. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika, powinien być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce) przez okres maksymalnie 24 godzin, chyba że rozpuszczenie zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Roztwory do infuzji kompatybilne:

Roztwór po rozpuszczeniu może być rozcieńczony w:

Chlorze sodu 0,9%.

Roztworze Ringer'a z mleczanem w stężeniach 0,5 mg/ml i 5 mg/ml.

Roztworach z glukozą 5% i roztworze Ringer'a z mleczanem w stężeniach 0,5 mg/ml i 5 mg/ml.

Roztworach z glukozą 5% i chlorem sodu 0,45% w stężeniach 0,5 mg/ml i 5 mg/ml.

Roztworach z glukozą 5% w stężeniach 0,5 mg/ml i 5 mg/ml.

Roztworach z glukozą 5% z 20 mEq chlorku potasu w stężeniach 0,5 mg/ml i 5 mg/ml.

Roztworach z chlorem sodu 0,45% w stężeniach 0,5 mg/ml i 5 mg/ml.

Roztworach z glukozą 5% i chlorem sodu 0,9% w stężeniach 0,5 mg/ml i 5 mg/ml.

Nie jest znana kompatybilność worykonazolu z innymi rozpuszczalnikami niż te, które są wymienione powyżej (lub wymienione poniżej w „Niekompatybilności”).

Niekompatybilności:

Ten lek nie powinien być podawany jednocześnie z innymi lekami w tej samej drodze lub kanule, w tym z żywieniem parenteralnym (np. Aminofusin 10% Plus).

Nie powinny być wykonywane jednocześnie infuzje hemoderiwatów i podawanie tego leku.

Infuzja żywienia parenteralnego może być wykonywana jednocześnie z podawaniem tego leku, ale nie w tej samej drodze lub kanule.

Ten lek nie powinien być rozcieńczany w roztworze węglanu sodu 4,2%.