WENLAFAKSYNA BLUEFISH 75 mg KAPSULKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Venlafaxina Bluefish 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

wenlafaksyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Venlafaxina Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Bluefish
3. Jak stosować Venlafaxina Bluefish
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Venlafaxina Bluefish
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Venlafaxina Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Venlafaxina Bluefish należy do grupy leków zwanych antydepresantami, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Wskazany jest w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Nie jest całkowicie zrozumiane, jak działają antydepresanty, ale mogą one pomóc zwiększając poziom serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina Bluefish jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Venlafaxina Bluefish jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi, zaburzeniem lękowym, zaburzeniem lękowym społecznym (unikanie sytuacji społecznych lub strach przed nimi), zaburzeniem paniki (ataki paniki). Ważne jest, aby odpowiednio leczyć depresję lub zaburzenia lękowe, aby poprawić stan zdrowia. Jeśli nie są one leczone, stan zdrowia może się pogorszyć i będzie trudniejszy do leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Bluefish

Nie stosuj Venlafaxina Bluefish

• jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli stosujesz jednocześnie inne leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli nie minęło co najmniej 14 dni od zakończenia tego leczenia IMAO, stosowanego w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnych wraz z Venlafaxina Bluefish może spowodować ciężkie działania niepożądane lub nawet zagrozić życiu. Ponadto należy odczekać co najmniej 7 dni po zaprzestaniu stosowania Venlafaxina Bluefish przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz także sekcję "Stosowanie Venlafaxina Bluefish z innymi lekami" i informacje z tej sekcji o "Zespole serotoninowym").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Bluefish

• jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz sekcję "Stosowanie Venlafaxina Bluefish z innymi lekami").
• jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• jeśli masz historię nadciśnienia.
• jeśli masz historię problemów z sercem.
• jeśli masz historię padaczki.
• jeśli masz historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).
• jeśli masz skłonność do wystąpienia siniaków lub krwawień (historia zaburzeń krwawienia), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz "Ciąża i laktacja") lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi)
• jeśli masz historię lub jeśli ktoś z Twojej rodziny miał zaburzenia dwubiegunowe lub manię (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Bluefish, szczególnie jeśli cierpisz na:

• Zespół serotoninowy (nadmiar serotoniny spowodowany zwiększoną aktywnością komórek nerwowych)
• Zespół neurolptyczny (charakteryzujący się objawami takimi jak gorączka, przyspieszone bicie serca, potliwość, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości i dysfunkcja autonomiczna)

Te stany mogą wystąpić z:

• Innymi środkami serotoninergicznymi (głównie antydepresantami, takimi jak ISRS, ISRN i triptany).
• Inhibitorami MAO (lekami stosowanymi w leczeniu depresji, np. azul de metileno)
• Lekami przeciwpsychotycznymi (stosowanymi w leczeniu schizofrenii i zaburzeń dwubiegunowych)

Zaleca się uważną obserwację pacjenta podczas leczenia, szczególnie gdy łączy się inne leki z wenlafaksyną, ponieważ ta kombinacja może mieć niepożądany wpływ na poziom serotoniny i dopaminy.

Venlafaxina Bluefish może powodować uczucie niepokoju i potrzebę ruchu, często towarzyszące trudnościom w siedzeniu lub pozostawaniu w spoczynku, w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli tak się stanie, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Bluefish. Spożycie alkoholu wraz z lekiem może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, a także nasilić objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli samobójcze i autoagresywne. To ryzyko może wzrosnąć na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz tak myślał:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub autoagresywne.
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane kliniczne wskazują na większe ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychiatrycznymi, które były leczone antydepresantami.

Jeśli masz myśli samobójcze i autoagresywne, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Powiedz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś, aby przeczytał tę ulotkę, może to być bardzo pomocne. Poproś, aby powiedział, czy Twoja depresja lub lęk się nasila, lub czy martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Stwierdzono suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś szczególnie dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zmieniony przez Venlafaxina Bluefish. Dlatego dawki Twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina Bluefish (zwane ISRS/ISRN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4.8). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Venlafaxina Bluefish nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) przyjmujących ten rodzaj leków. Mimo to lekarz może przepisać Venlafaxina Bluefish pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Venlafaxina Bluefish pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują Venlafaxina Bluefish. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków, jeśli chodzi o bezpieczeństwo oraz wpływ na wzrost, dojrzałość i rozwój poznawczy i behawioralny Venlafaxina Bluefish w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Venlafaxina Bluefish

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Venlafaxina Bluefish z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane z Venlafaxina Bluefish. Powiedz lekarzowi, jeśli zażyłeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: zobacz sekcję "Przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Bluefish").
• Zespół serotoninowy:
• Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do zespołu neurolptycznego (SNM) (zobacz sekcję "Mogące wystąpić działania niepożądane"), może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana jednocześnie z innymi lekami,

Przykłady tych leków obejmują:

• Triptany (lekki przeciw migrenie)
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, np. IRSNs, ISRSs, trójcykliczne (antydepresanty) lub leki zawierające lit
• Leki zawierające linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• Leki zawierające moklobemid, odwracalny IMAO (antydepresanty)
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w celu odchudzania)
• Leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petidinę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• Leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Leki zawierające metadon lub buprenorfinę (stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu/umiarkowanego).
• Leki zawierające azul de metileno (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• Produkty zawierające Hypericum perforatum (ziołowy lek na depresję)
• Produkty zawierające tryptofan (stosowany na bezsenność i depresję)
• Leiki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, niewyraźne myślenie i tendencja do wycofania się)

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować połączenie: niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, przyspieszonego bicia serca, zwiększenia temperatury ciała, szybkich zmian ciśnienia krwi, wyolbrzymionych odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów. W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować połączenie: gorączki, przyspieszonego bicia serca, potliwości, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń świadomości i dysfunkcji autonomicznej.

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z Venlafaxina Bluefish i powinny być stosowane z ostrożnością. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• haloperidol lub risperidon (w leczeniu chorób psychiatrycznych)
• metoprolol (β-bloker w leczeniu nadciśnienia i problemów z sercem)

Stosowanie Venlafaxina Bluefish z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlafaxina Bluefish powinna być stosowana z pokarmem (zobacz sekcję 3).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Bluefish. Spożycie alkoholu wraz z lekiem może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, a także nasilić objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować Venlafaxina Bluefish tylko po rozmowie z lekarzem o potencjalnych korzyściach i ryzyku dla nienarodzonego dziecka.

Poinformuj lekarza/położną, że stosujesz Venlafaxina Bluefish. Podczas ciąży leki podobne do ISRS mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, nadciśnienia płucnego u noworodków (HPPN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma niebieskawy kolor. Objawy te zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem/położną.

Jeśli stosujesz Venlafaxina Bluefish w czasie ciąży, inne objawy, które Twoje dziecko może mieć po urodzeniu, to problemy z karmieniem i oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i martwisz się, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Venlafaxina Bluefish w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Venlafaxina Bluefish, aby mogli Ci doradzić.

Wenlafaksyna przenika do mleka matki, dlatego nie powinnaś stosować leku, jeśli karmisz piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego powinnaś omówić ten temat z lekarzem i zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Venlafaxina Bluefish.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak Venlafaxina Bluefish wpływa na Ciebie.

3. Jak stosować Venlafaxina Bluefish

Stosuj Venlafaxina Bluefish dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka dobowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego ogólnego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg w jednej dawce. Lekarz może uznać za wskazane zwiększenie dawki do maksymalnie 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzenia paniki, lekarz zacznie od mniejszej dawki (37,5 mg) i stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego ogólnego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia paniki wynosi 225 mg/dobę.

Stosuj Venlafaxina Bluefish mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z niewielką ilością płynu, bez otwierania, miażdżenia, żucia lub rozpuszczania. Żucie, miażdżenie lub rozpuszczanie zawartości kapsułki może uszkodzić powłokę i zmienić sposób uwalniania leku.

Venlafaxina Bluefish powinna być stosowana z pokarmem.

Pacjenci z problemami wątrobowymi i nerkowymi:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ Twoja dawka Venlafaxina Bluefish musi być dostosowana.

Nie przerywaj leczenia Venlafaxina Bluefish bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję "Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Bluefish").

Jeśli przyjmujesz więcej Venlafaxina Bluefish, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu pewnych leków i/lub alkoholu (zobacz "Stosowanie Venlafaxina Bluefish z innymi lekami").

Objawy możliwego przedawkowania to: przyspieszone bicie serca, zmiany poziomu świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub ataki, oraz wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Venlafaxina Bluefish

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, po prostu ją przyjmij, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Bluefish

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxina Bluefish, powie Ci, aby stopniowo zmniejszać dawkę przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy leczenie tym lekiem zostaje przerwane, szczególnie gdy jest to robione gwałtownie lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak: zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia sensoryczne, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, niepokój, zaburzenia, dzwonienie w uszach, zdrętwienie lub mrowienie, drgawki, lub gorączka i dreszcze.

Lekarz wskaże, jak stopniowo przerwać leczenie Venlafaxina Bluefish. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxiny Bluefish. Poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala:

• UCISK w piersiach, świszczący oddech, trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk lub stóp
• Nerwowość lub lęk, zawroty głowy, kołatanie serca, nagły rumień skóry i/lub uczucie ciepła
• Ciężki wyprysk, swędzenie, lub pokrzywka (podniesione plamy skóry czerwonej lub bladoróżowej, które zwykle swędzą)
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reakcję na bodźce, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potu, ciężkiego sztywnienia mięśni, zaburzeń świadomości, wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonych za pomocą badania krwi).

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, to:

• Kaszel, świszczący oddech, duszność i wysoka temperatura.
• Stolec (wypróżnienia) smołowaty lub krew w stolcu.
• Żółte oczy lub skóra, swędzenie lub ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Choroby serca, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, nadciśnienie
• Choroby oczu, takie jak mgła przed oczami, źrenice
• Choroby nerwowe, takie jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia ruchu, drgawki lub ataki
• Choroby psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość i euforia (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Objawy odstawiennego (patrz sekcja „Jak przyjmować Venlafaxinę Bluefish, jeśli przestaje się przyjmować Venlafaxinę Bluefish”).
• Prolongowane krwawienie - jeśli się skaleczy lub zrobi ranę, może to potrwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Nie martw się, jeśli zauważysz małe ziarenka lub białe kulki w swoim stolcu po przyjęciu tego leku. W kapsułkach Venlafaxiny Bluefish znajdują się małe białe kulki, które zawierają substancję czynną (wenlafaksynę). Te kulki są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas gdy przemieszczają się przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest powoli uwalniana. „Otoczka” kulki nie rozpuszcza się i wychodzi w stolcu. Dlatego, chociaż widzi kulki w stolcu, dawka leku została wchłonięta.

Pełna lista działań niepożądanych

Bardzo częste (dotyczące więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy; ból głowy.
• Nudności; suchość w ustach.
• Pocienie się (w tym nocne poty).

Częste (dotyczące od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Obniżony apetyt.
• Zaburzenia świadomości; uczucie odłączenia od siebie; brak orgazmu; obniżony popęd płciowy; nerwowość; bezsenność; nieprawidłowe sny.
• Senność, drżenie; mrowienie; zwiększony ton mięśni.
• Zaburzenia widzenia, w tym mgła przed oczami; źrenice; niezdolność oka do automatycznego zmiany focusu z obiektów odległych na bliskie.
• Dzwonienie w uszach (szum uszny).
• Kołatanie serca.
• Zwiększone ciśnienie krwi; rumień.
• Ziewanie.
• Wymioty; zaparcia; biegunka.
• Zwiększona częstotliwość mikcji; trudności z oddawaniem moczu.
• Nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie; anormalny orgazm (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja).
• Słabość (astenia); zmęczenie; dreszcze.
• Zwiększony poziom cholesterolu.

Rzadkie (dotyczące od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Halucynacje; uczucie odłączenia od rzeczywistości; pobudzenie; anormalny orgazm (kobiety); brak uczuć lub emocji; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami.
• Uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku; omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi; zaburzenia smaku.
• Szybkie bicie serca; uczucie zawrotu głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstaniu).
• Trudności z oddychaniem (duszność).
• Wymioty krwi, stolec smołowaty (wypróżnienia) lub krew w stolcu, co może być objawem wewnętrznego krwawienia.
• Opuchlizna skóry, szczególnie twarzy, ust, języka, gardła lub rąk i stóp, oraz/lub może pojawić się podniesiona, swędząca wysypka (pokrzywka); nadwrażliwość na światło słoneczne; siniaki; wysypka skórna; nieprawidłowe wypadanie włosów.
• Niezdolność do oddawania moczu.
• Przyrost lub utrata masy ciała.

Bardzo rzadkie (dotyczące mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Drgawki lub ataki.
• Niezdolność do kontrolowania mikcji.
• Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (mania).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszona liczba płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień; choroby krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Opuchlizna twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wysypką skórną (może to być ciężka reakcja alergiczna).
• Nadmierna ilość wody w organizmie (zespół SIADH).
• Zmniejszenie poziomu sodu we krwi.
• Mysli i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. „Przed przyjęciem Venlafaxiny Bluefish”).
• Zdezorientowanie i zaburzenia świadomości, często z halucynacjami (majaczenie); agresja.
• Wysoka temperatura z sztywnymi mięśniami, zaburzeniami świadomości lub pobudzeniem, oraz potem, lub jeśli doświadcza niekontrolowanych ruchów mięśni, mogą to być objawy ciężkich stanów, takich jak zespół neuroleptyczny lub zespół serotoninowy; uczucie euforii, senność, szybkie ruchy gałek ocznych, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, pot, sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; sztywność; skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Ból oka i zaburzenia widzenia.
• Wzrost ciśnienia krwi; nieprawidłowe bicie serca, szybkie lub nieregularne, które może prowadzić do omdlenia; nieoczekiwane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w stolcu lub wymiotach, lub pojawienie się nieoczekiwanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięć żył).
• Kaszel, trudności z oddychaniem, duszność i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego z zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilowe zapalenie płuc).
• Ból pleców lub brzucha, który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką.
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby, niewielkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka skórna, która może prowadzić do pęcherzy i ciężkiego złuszczania skóry; swędzenie; łagodna wysypka skórna.
• Nieprawidłowy ból mięśni, dyskomfort lub słabość (rabdomioliza).
• Nadmierna produkcja mleka matki.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża i laktacja” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Venlafaxina Bluefish czasami powoduje niepożądane działania, o których nie ma się świadomości, takie jak nadciśnienie lub nieprawidłowe bicie serca; niewielkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadko wenlafaksyna może zmniejszyć funkcję płytek krwi, zwiększając ryzyko siniaków lub krwawień. Dlatego lepiej, aby lekarz wykonywał okresowo badania krwi; szczególnie jeśli przyjmuje wenlafaksynę przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi http://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Venlafaxiny Bluefish

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „Cad”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że kapsułki są lepkie.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venlafaxiny Bluefish

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda kapsułka zawiera: chlorek wenlafaksyny, który odpowiada 75 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń

Mikrokrystaliczna celuloza, povidon, talk,bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Pokrycie

Etyloceluloza, kopoliwidon.

Kapsułka

Tlenekżelaza czarny (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Farby drukarskie

Lakier i tlenek żelaza czerwony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka żelatynowa twarda o przedłużonym uwalnianiu.

75 mg:kapsułki żelatynowe twarde o ciele i wieczku w kolorze morelowym, nieprzezroczystym, rozmiar „1”, z czerwonymi grubymi i cienkimi pierścieniami na ciele i czerwonymi grubymi i cienkimi pierścieniami na wieczku. Każda kapsułka zawiera 6 mini tabletek o dawce 12,5 mg każda, w kolorze białym lub białym nieprzezroczystym, okrągłych, dwuwypukłych pokrytych powłoką.

Blister PVC/Aclar i aluminium z: 10, 14, 28, 30, 50 i 100 kapsułek.

Blister PVC/PVdC i aluminium z: 10, 14, 28, 30, 50 i 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Sztokholm

Szwecja

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Przedstawiciel lokalny:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es