THYROGEN 0,9 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Thyrogen 0,9mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Tirotropina alfa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Thyrogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Thyrogen
3. Jak stosować Thyrogen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Thyrogen
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Thyrogen i w jakim celu się go stosuje

Thyrogen zawiera substancję czynną tirotropinę alfa. Thyrogen jest ludzką hormoną tarczycy (TSH) wytwarzaną przy użyciu procesów biotechnologicznych.

Thyrogen stosuje się w celu wykrycia pewnych rodzajów raka tarczycy u pacjentów, którzy zostali poddani tyreoidektomii i są leczeni hormonami tarczycy. Jeden z efektów jest taki, że stymuluje pozostały tkankę tarczycy do wchłaniania jodu, co jest ważne dla obrazowania radioaktywnym jodem. Stymuluje również wytwarzanie tyreoglobuliny i hormonów tarczycy, jeśli istnieje jakikolwiek pozostały tkanki tarczycy. Hormony te można zmierzyć we krwi.

Thyrogen stosuje się również w leczeniu radioaktywnym jodem w celu usunięcia (ablacji) resztek tkanki tarczycy po chirurgicznym usunięciu gruczołu tarczycy (pozostałości) u pacjentów, którzy nie mają przerzutów (metastaz) i którzy otrzymują hormony tarczycy.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Thyrogen

Nie stosuj Thyrogen:

• jeśli jesteś uczulony na hormonę tarczycy (TSH) wołową lub ludzką lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Thyrogen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz chorobę nerek wymagającą dializy; Twój lekarz zdecyduje, jaką dawkę Thyrogen powinien Ci podać, ponieważ możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia bólu głowy i nudności.
• jeśli Twoja czynność nerek jest upośledzona; Twój lekarz zdecyduje o ilości radioaktywnego jodu, który ma być Ci podany.
• jeśli Twoja czynność wątroby jest upośledzona; nadal możesz otrzymywać Thyrogen.

Wpływ na wzrost guza

U pacjentów z rakiem tarczycy odnotowano przypadki wzrostu guza podczas odstawienia hormonów tarczycy w celach diagnostycznych. Uważa się, że ten fakt jest związany z podwyższonym poziomem hormonu tarczycy (TSH) przez dłuższy okres. Możliwe, że Thyrogen może również powodować wzrost guza. Nie zaobserwowano tego w badaniach klinicznych.

Ze względu na podniesienie poziomu TSH po podaniu Thyrogen, pacjenci z przerzutami (metastazami) mogą doświadczyć lokalnego obrzęku lub krwawienia w miejscu, w którym znajdują się te przerzuty, co może powodować ich powiększenie. Jeśli przerzuty występują w wąskich przestrzeniach, np. w mózgu lub rdzeniu kręgowym, pacjenci mogą doświadczyć objawów, które mogą pojawić się szybko, takich jak częściowa paraliż (hemiplegia), problemy z oddychaniem lub utrata wzroku.

Twój lekarz zdecyduje, czy należysz do jednej z określonych grup pacjentów, u których należy rozważyć leczenie wstępne kortykosteroidami (np. jeśli masz przerzuty w mózgu lub rdzeniu kręgowym). Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania Thyrogen u dzieci, lek ten powinien być podawany dzieciom tylko w wyjątkowych okolicznościach.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak jeśli gruczoł tarczycy nie został całkowicie usunięty i masz również chorobę serca, Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinien Ci być podany Thyrogen.

Pozostałe leki i Thyrogen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Nie są znane interakcje między lekami a Thyrogen i hormonami tarczycy, które możesz stosować.

Twój lekarz określi dokładną aktywność radioaktywnego jodu, który ma być użyty do obrazowania, biorąc pod uwagę fakt, że nadal stosujesz hormony tarczycy.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Thyrogen, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Thyrogen nie powinien być stosowany u kobiet w okresie laktacji. Nie należy wznowić laktacji, dopóki lekarz nie zezwoli.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub bóle głowy po podaniu Thyrogen, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Thyrogen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Thyrogen

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Ci lek.

Twoje leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka tarczycy. Proszek Thyrogen musi być rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań. Wymagana jest tylko jedna fiolka Thyrogen na wstrzyknięcie. Thyrogen powinien być podawany tylko w pośladki. Roztwór ten nie powinien być wstrzykiwany do żyły. Thyrogen nie powinien być mieszany z innymi lekami w tej samej iniekcji.

Zalecana dawka Thyrogen to dwie dawki podawane w odstępie 24 godzin. Twój lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Ci 1,0 ml roztworu Thyrogen.

Do ablacji lub obrazowania radioaktywnym jodem Twój lekarz poda Ci radioaktywny jod 24 godziny po ostatniej iniekcji Thyrogen.

Badanie diagnostyczne powinno być przeprowadzone w ciągu 48 do 72 godzin po podaniu radioaktywnego jodu (w ciągu 72 do 96 godzin po ostatniej iniekcji Thyrogen).

Badanie po leczeniu może być opóźnione o kilka dni, aby umożliwić zmniejszenie ogólnej radioaktywności.

Do analizy tyreoglobuliny (Tg) Twój lekarz lub pielęgniarka pobierze próbkę surowicy 72 godziny po ostatniej iniekcji Thyrogen.

Stosowanie u dzieci

Lekarz Twojego dziecka pomoże zdecydować, czy powinien być podany Thyrogen Twojemu dziecku.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Thyrogen

Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużo Thyrogen przypadkowo, zgłaszali nudności, osłabienie, zawroty głowy, bóle głowy, wymioty i zaczerwienienie.

W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie, które przywróci równowagę płynów, a także podanie leku przeciwwymiotnego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowano następujące działania niepożądane związane z Thyrogen:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wymioty
• zmęczenie
• zawroty głowy
• bóle głowy
• osłabienie

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie ciepła
• swędzenie (pokrzywka)
• wysypka
• objawy grypopodobne
• gorączka
• dreszcze
• bóle pleców
• biegunka
• uczucie pieczenia lub mrowienia (parestezja)
• bóle szyi
• brak smaku (ageuzja)
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• grypa

Nieznane(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk guza
• ból (w tym ból w miejscu przerzutów)
• drżenie
• udar
• kołatanie serca

• zaczerwienienie

• uczucie braku tchu
• swędzenie (pruritus)
• nadmierne pocenie
• bóle mięśni lub stawów
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, dyskomfort, swędzenie, ból lub pieczenie w miejscu wstrzyknięcia oraz wysypka)
• niski poziom TSH
• nadwrażliwość (reakcje alergiczne), w tym pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie, trudności z oddychaniem i wysypka.

W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano przypadki nadczynności tarczycy(zwiększonej aktywności gruczołu tarczycy) lub migotania przedsionków, gdy Thyrogen był podawany pacjentom, którzy nie zostali poddani całkowitej lub częściowej tyreoidektomii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leku Thyrogen

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Zaleca się, aby Thyrogen był wstrzykiwany w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu.

Roztwór po rozpuszczeniu może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od światła i w sposób zapobiegający zakażeniu bakteryjnej.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz w nim obce cząstki, zmętnienie lub zmianę koloru.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie używasz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

Skład leku Thyrogen

• Substancją czynną jest tirotropina alfa.

Każda fiolka zawiera 0,9 mg tirotropiny alfa po rozpuszczeniu w 1,2 ml wody do wstrzykiwań.

Należy pobrać tylko 1 ml, co odpowiada 0,9 mg tirotropiny alfa.

• Pozostałe składniki to:

Manitol

Fosforan disodowy monobazycki, monohydrat

Fosforan disodowy dibazycki, heptahydrat

Chlorowodorek sodu.

Thyrogen zawiera sodę, patrz punkt 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Liofilizowany proszek o barwie białawej.

Opakowania: opakowania zawierające 1 lub 2 fiolki z Thyrogen.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Zalecana dawka Thyrogen to dwie wstrzyknięcia domięśniowe 0,9 mg tirotropiny alfa podawane w odstępie 24 godzin.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Stosowanie techniki aseptycznej.

Dodać 1,2 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Thyrogen. Obrócić delikatnie fiolkę, aż cała zawartość się rozpuści. Nie wstrząsać roztworu. Po rozpuszczeniu proszku całkowity objętość fiolki wynosi 1,2 ml. pH roztworu Thyrogen wynosi około 7,0.

Wizualnie sprawdzić roztwór Thyrogen w każdej fiolce w celu wykrycia obecności obcych cząstek i zmiany koloru. Roztwór Thyrogen powinien być przezroczysty i bezbarwny. Nie używać fiolek zawierających obce cząstki, które są zmętniałe lub mają zmieniony kolor.

Pobrać 1,0 ml roztworu Thyrogen z fiolki. Odpowiada to 0,9 mg tirotropiny alfa.

Thyrogen nie zawiera konserwantów. Bezzwłocznie wyrzucić niezużyty roztwór. Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Roztwór powinien być wstrzykiwany w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu. Roztwór po rozpuszczeniu może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od światła i w sposób zapobiegający zakażeniu bakteryjnej. Ważne jest, aby pamiętać, że bezpieczeństwo mikrobiologiczne zależy od warunków aseptycznych stosowanych podczas przygotowania roztworu.