TAPENTADOL TEVA 50 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tapentadol Teva 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tapentadol Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol Teva
3. Jak stosować Tapentadol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tapentadol Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tapentadol Teva i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna Tapentadol Teva - jest silnym lekiem przeciwbólowym, który należy do klasy opioidów. Tapentadol Teva jest stosowany w leczeniu przewlekłego, ciężkiego bólu u dorosłych, który może być odpowiednio leczony tylko opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol Teva

Nie stosuj Tapentadol Teva:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz astmę lub jeśli twoja oddychanie jest wolne lub płytkie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa, hiperkapnia)
• jeśli masz porażenie jelit)
• jeśli spożywałeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychoaktywne (leki wpływające na stan umysłu i emocje) w dużych dawkach (zobacz sekcję "Pozostałe leki i Tapentadol Teva").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol Teva:

• jeśli twoje oddychanie jest wolne lub płytkie,
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję "Jak stosować Tapentadol Teva"),
• jeśli masz chorobę trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,
• jeśli stosujesz leki określane jako mieszane agonisty/antagonisty receptorów opioidowych μ (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowe agonisty receptorów opioidowych μ (np. buprenorfina),
• jeśli jesteś skłonny do padania na epilepsję lub drgawki, lub jeśli stosujesz inne leki z znanym ryzykiem zwiększania drgawek, ponieważ ryzyko tych drgawek może się zwiększyć,
• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych ("uzależnienie"),
• jeśli palisz,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem umysłu (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek traci skuteczność (można się do niego przyzwyczaić). Może to również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz rozwinąć uzależnienie od Tapentadol Teva. Jego stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować uzależnienie fizyczne, co może spowodować, że doświadczysz objawów abstynencyjnych i ponownego wystąpienia twoich problemów, jeśli nagle przerwiesz ten lek.

Tapentadol Teva może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub masz uzależnienie od leków, powinieneś stosować te tabletki tylko przez krótkie okresy czasu pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tapentadol Teva może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Pozostałe leki i Tapentadol Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki (atak), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz Tapentadol Teva jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie ci, czy Tapentadol Teva jest odpowiedni dla ciebie.

• Stosowanie Tapentadol Teva wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (niektóre tabletki nasenne lub uspokajające, np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), leki przeciwpsychotyczne, leki antyhistaminowe H1, alkohol, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Niemniej jednak, jeśli twój lekarz przepisze ci Tapentadol Teva wraz z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Stosowanie opioidów wraz z lekami stosowanymi w leczeniu epilepsji, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek inny lek uspokajający i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarskich dotyczących dawki. Może być również pomocne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi wymienionych objawów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

• Jeśli stosujesz lek, który wpływa na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed stosowaniem Tapentadol Teva, ponieważ odnotowano przypadki "zespół serotoninowy". Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem. Objawy mogą obejmować niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drgawki, nadwrażliwość, zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38°C. Twój lekarz może udzielić dodatkowych informacji.

• Nie badano stosowania Tapentadol Teva wraz z innymi lekami określanymi jako mieszane agonisty/antagonisty receptorów opioidowych μ (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami opioidów μ (np. buprenorfina). Możliwe, że Tapentadol Teva nie będzie miał tej samej skuteczności, jeśli zostanie podany wraz z jednym z tych leków. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie jesteś leczony jednym z tych leków.

• Stosowanie Tapentadol Teva wraz z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec) pewnych enzymów, które są niezbędne do usunięcia tapentadol z twojego organizmu, może wpłynąć na skuteczność tapentadol lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub zaprzestania stosowania tego leku. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz.

• Tapentadol Teva nie powinien być stosowany wraz z inhibitorami MAO (leki przeciwdepresyjne). Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inhibitory MAO lub jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Stosowanie Tapentadol Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas stosowania Tapentadol Teva, ponieważ w tym przypadku niektóre z jego działań niepożądanych, takie jak senność, mogą się zwiększyć. Spożywanie pokarmu nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zalecił ci to, jeśli jest stosowany przez dłuższy czas w ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrażać życiu noworodka, jeśli nie zostanie wykryte i leczone przez lekarza.
• podczas karmienia piersią, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.

Nie zaleca się stosowania Tapentadol Teva

• podczas porodu, ponieważ może powodować wolne lub płytkie oddychanie u noworodka.

Jazda i obsługa maszyn

Tapentadol Teva może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, oraz może wpływać na twoje reakcje. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub uspokajającymi. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tapentadol Teva.

3. Jak stosować Tapentadol Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia twojego bólu i twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle powinno się stosować najmniejszą skuteczną dawkę, aby złagodzić ból.

Dorośli

Zalecana dawka to 50 mg dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin.

Nie zaleca się dziennych dawek powyżej 500 mg tapentadol.

Twoja dawka może być przez lekarza dostosowana do twoich potrzeb. Jeśli uważasz, że działanie tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Niemniej jednak, wydalanie tapentadol może być opóźnione i wolniejsze u niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Jeśli to dotyczy ciebie, twój lekarz może zalecić inną dawkę.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni stosować tych tabletek. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby, twój lekarz zaleci inną dawkę. W przypadku lekkiej choroby wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie powinni stosować tych tabletek. W przypadku lekkich lub umiarkowanych chorób nerek nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tapentadol Teva nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jak i kiedy stosować Tapentadol Teva

Tapentadol Teva powinien być stosowany doustnie.

Zawsze połykaj tabletki całe z odpowiednią ilością płynu.

Nie żuj ich, ani nie miażdż, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ substancja czynna zostanie uwolniona do twojego organizmu zbyt szybko.

Możesz je stosować na czczo (na pusty żołądek) lub z posiłkiem.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Pokrycie tabletki może nie być całkowicie strawione i w związku z tym może pojawić się w kale. Nie powinieneś się tym martwić, ponieważ substancja czynna tabletki została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, jest tylko pustym pokryciem.

Instrukcje otwierania blistra

Ten lek jest opakowany w blistr precyzyjnie wycięty, jednodawkowy, zabezpieczony przed dziećmi. Nie możesz wycisnąć tabletki przez blistr. Zwróć uwagę na następujące instrukcje otwierania blistra:

1. Wyciąć dawkę wzdłuż wstępnie wyciętych linii blistra.

1. Znajdź niespawaną część, która znajduje się tam, gdzie wstępnie wycięte linie się krzyżują.

1. Pociągnij za niespawaną część, aby oderwać folię

Jak długo powinien/powinna Pan/Pani stosować Tapentadol Teva

Nie stosuj tabletek przez dłuższy czas, niż zalecił twój lekarz.

Jeśli Pan/Pani zażyje zbyt duże dawki Tapentadol Teva

Po zażyciu bardzo wysokich dawek może Pan/Pani doświadczyć niektórych z następujących objawów:

• znacznie zmniejszone źrenice,
• zmęczenie,
• obniżone ciśnienie krwi,
• przyspieszone bicie serca,
• utrata przytomności, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata świadomości),
• drgawki,
• wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu lub zatrzymanie oddechu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli Pan/Pani zapomni/a zażyć Tapentadol Teva

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, prawdopodobnie znów poczujesz ból. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale kontynuuj zażywanie tabletek tak jak poprzednio.

Jeśli Pan/Pani przerwie stosowanie Tapentadol Teva

Jeśli przerwiesz lub zaprzestaniesz leczenia zbyt szybko, prawdopodobnie znów poczujesz ból. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Zwykle pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale w rzadkich przypadkach osoby, które stosowały tabletki przez dłuższy czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą ich stosowanie.

Objawy mogą obejmować:

• nietrzymanie, łzawienie, katar, ziewanie, potowanie, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• podrażnienie, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka i zwiększone ciśnienie krwi, częstość oddechów lub częstość akcji serca.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś/powinnaś nagle przerwać stosowania tego leku, chyba że twój lekarz tak zaleci. Jeśli twój lekarz chce, abyś przerwał/przerwała stosowanie tych tabletek, wskaże, jak to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co robić, jeśli są one dotknięte:

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świszczący oddech (rodzaj gwizdu podczas oddychania), trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie, szczególnie te, które dotykają całego ciała.
• Inny poważny efekt niepożądany polega na wolniejszym lub słabszym oddychaniu niż zwykle. Zdarza się głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów osłabionych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ważnych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności, zaparcia,
• zawroty głowy, senność, ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie apetytu, lęk, depresja nastroju, trudności ze snem, nerwowość, niepokój, zaburzenia uwagi,
• drżenie, skurcze mięśni,
• fala ciepła,
• brak tchu,
• wymioty, biegunka, zaburzenia trawienia,
• swędzenie, zwiększone pocenie się, wysypka skórna,
• uczucie słabości, zmęczenia, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk).

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka i w ciężkich przypadkach trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, kolaps lub wstrząs),
• utrata masy ciała,
• zdezorientowanie, zaburzenia świadomości, pobudzenie (podniecenie), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny stan emocjonalny, depresja stanu świadomości, pogorszenie pamięci, upośledzenie umysłowe,
• zawroty głowy, sedacja, zaburzenia równowagi, trudności z mową, drętwienie, nieprawidłowe odczucia skórne (np. mrowienie, swędzenie),
• zaburzenia widzenia,
• przyspieszone lub spowolnione bicie serca, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi,
• niepokój brzuszny,
• wysypka,
• opóźnione oddawanie moczu, częste oddawanie moczu,
• działanie niepożądane na funkcje seksualne,
• zespół abstynencyjny (patrz sekcja "W przypadku przerwania leczenia Tapentadolem Teva"), uczucie niepokoju, drażliwość.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady drgawkowe, uczucie bliskości omdlenia, zaburzenia koordynacji,
• wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa),
• zaburzenia wypróżniania żołądka,
• uczucie upojenia, uczucie relaksacji.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• majaczenie.

W ogóle, możliwość wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto, niektóre leki przeciwdepresyjne (wpływające na system neurotransmiterów mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neurotransmitery, doświadczenie z pacjentami nie wykazało, że zwiększa to ryzyko.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tapentadol Teva

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tapentadol Teva

• Substancją czynną jest tapentadol.

Tapentadol Teva 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 50 mg tapentadolu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hipromeloza (E464), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: hipromeloza (E464), glicerol (E422), talk (E553b), celuloza mikrokrystaliczna (E460), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tapentadol Teva 50 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kolorze białym, oblong, dwuwypukłe (6 mm x 13 mm) z rowkami po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Tapentadol Teva 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w następujących rozmiarach opakowań:

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach precyzyjnie wyciętych, jednodawkowych, zabezpieczonych przed dziećmi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro.

28108 Alcobendas. Madryt (Hiszpania).

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es