SPECTRACEF 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

SPECTRACEF 400 mg tabletki powlekane

Cefditoren

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest SPECTRACEF 400 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SPECTRACEF 400 mg tabletek powlekanych
3. Jak stosować SPECTRACEF 400 mg tabletki powlekane
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie SPECTRACEF 400 mg tabletek powlekanych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest SPECTRACEF 400 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

SPECTRACEF należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które działają przez inhibowanie syntezy ściany bakteriennej.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu czasu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

SPECTRACEF jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu umiarkowanych przypadków zapalenia płuc wywołanego przez bakterie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SPECTRACEF 400 mg tabletek powlekanych

Nie stosuj SPECTRACEF

• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki, szczególnie na penicylinę lub inny rodzaj antybiotyków β-laktamowych, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz alergię na kazeinę, powinieneś wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera kazeinian sodu
• jeśli masz chorobę zwana pierwotną niedoborą karnityny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania SPECTRACEF

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby i/lub nerek
• jeśli stosujesz leczenie przeciwzakrzepowe
• jeśli masz historię choroby gastroenterologicznej, szczególnie zapalenia jelita grubego
• jeśli stosujesz jednocześnie leczenie z zastosowaniem substancji nefrotoksycznych, takich jak antybiotyki aminoglikozydowe lub potente diuretyki (takie jak furosemid), ponieważ kombinacje te mogą mieć niepożądane skutki na czynność nerek i są związane z ototoksycznością.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia:

• Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna charakteryzująca się objawami takimi jak świąd, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas stosowania tego leku lub po zakończeniu leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, przedłużone leczenie SPECTRACEF może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów nieczułych, co wymaga przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii.

Leczenie SPECTRACEF może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, powodując fałszywie dodatnie wyniki w:

• Bezpośrednim teście Coombs.
• Oznaczeniu glukozy w moczu.

I fałszywie ujemne w:

• Oznaczeniu glukozy we krwi lub osoczu.

Pozostałe leki i SPECTRACEF

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Zaleca się, aby między podaniem leków przeciwkwasowych a SPECTRACEF upłynął okres co najmniej dwóch godzin.

Stosowanie SPECTRACEF wraz z probenecydem zwiększa ilość cefditorenu we krwi.

Nie zaleca się stosowania SPECTRACEF wraz z famotydyną dożylnej, ponieważ może to utrudnić osiągnięcie niezbędnej ilości w krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania SPECTRACEF w czasie ciąży lub laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

SPECTRACEF może powodować zawroty głowy i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

SPECTRACEF 400 mg tabletki powlekane zawiera sodu

Ten lek zawiera 26,2 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce. Jest to równoznaczne z 1,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować SPECTRACEF 400 mg tabletki powlekane

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby zażywać lek. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia SPECTRACEF.

Przyjmuj tabletki w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (szklanką wody) podczas posiłków.

Zalecana dawka tego leku i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli i nastolatkowie (powyżej 12 lat)

Zaleca się 1 tabletkę (400 mg cefditorenu) co 12 godzin przez 14 dni.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie SPECTRACEF nie zostało zbadane u pacjentów poniżej 12 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie są wymagane dostosowania dawki, chyba że występuje zaawansowane upośledzenie czynności wątroby i/lub nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z lekkim upośledzeniem czynności nerek. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek nie należy przekraczać dawki 200 mg cefditorenu (SPECTRACEF 200 mg) co 12 godzin. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zalecana jest dawka 200 mg cefditorenu (SPECTRACEF 200 mg) raz na dobę. Nie ustalono odpowiedniej dawki u pacjentów poddawanych dializie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

W przypadku lekkiej lub umiarkowanej niewydolności wątroby nie ma potrzeby modyfikacji schematu leczenia. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby nie ma danych pozwalających na zalecenie dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo SPECTRACEF

Jeśli zażyłeś zbyt dużo SPECTRACEF, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć SPECTRACEF

W przypadku pominięcia dawki, zażyj ją jak najszybciej i kontynuuj zgodnie z planem. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie SPECTRACEF

Nie przerywaj leczenia przed upływem czasu wskazanego przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu choroby.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, SPECTRACEF może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić działania niepożądane głównie o charakterze gastroenterologicznym.

Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka.

Częste (1 do 10 na 100 osób):

• ból głowy, nudności, ból brzucha, uczucie niestrawności i zakażenie pochwy.

Niezbyt częste (1 do 10 na 1000 osób):

• zakażenie grzybicze
• anoreksja
• nerwowość, zawroty głowy i zaburzenia snu
• zapalenie gardła, nieżyt nosa i zapalenie zatok
• zaparcie, wzdęcia, wymioty, kandydoza jamy ustnej, odbijanie, suchość w ustach i utrata smaku
• upośledzenie czynności wątroby
• wyprysk skórny, świąd i pokrzywka
• zapalenie pochwy i upławy
• gorączka, osłabienie i potliwość
• zmiany w liczbie krwinek (leukopenia i trombocytosis), zaburzenia wyników badań czynności wątroby (podwyższenie ALT).

Rzadkie (1 do 10 na 10 000 osób):

• anemia hemolityczna i zaburzenia węzłów chłonnych
• odwodnienie
• demencja, depersonalizacja, osłabienie emocjonalne, euforia, halucynacje i zwiększona libido
• utrata pamięci, brak koordynacji, zwiększony ton mięśni, zapalenie opon mózgowych i drgawki
• nadwrażliwość na światło, utrata ostrości wzroku, ból oczu i zapalenie powiek
• szumy uszne
• zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca i omdlenia
• obniżone ciśnienie
• astma
• owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z przewodu pokarmowego, odbijanie, zapalenie i przebarwienia języka, biegunka związana z Clostridium difficile
• trądzik, wypadanie włosów, egzema, wyprysk skórny, łuszczyca (skóra pękająca i łuszcząca) i opryszczka
• ból mięśni
• ból przy oddawaniu moczu, zapalenie nerek, zaburzenia częstotliwości mikcji, nietrzymanie moczu i zakażenie dróg moczowych
• ból piersi, zaburzenia miesiączkowania i dysfunkcja seksualna
• zapach ciała i dreszcze
• zmiany w liczbie krwinek (eozynofilia, neutropenia, trombocytopenia), zaburzenia krzepnięcia (wydłużenie czasu krzepnięcia, zmniejszenie czasu tromboplastyny, zaburzenia płytek krwi), zaburzenia wyników badań czynności wątroby (zwiększenie AST, fosfatazy zasadowej), zmiany w wartościach niektórych składników krwi (hiperglikemia, hipokaliemia, bilirubinemia, zwiększenie LDH, hipoproteinemia, zwiększenie kreatyniny) lub moczu (albuminuria).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie płuc
• zespół Stevens-Johnsona (pęcherze i erozja skóry i błon śluzowych)
• zaczerwienienie skóry
• toksyczna nekroliza naskórka (ciężka postać zespołu Stevens-Johnsona, po której następuje ból skóry i odpadanie warstwy zewnętrznej skóry)
• ostre zaburzenia czynności nerek
• wstrząs anafilaktyczny

• reakcja na chorobę surowiczą (późna reakcja alergiczna skóry)

• zmniejszenie liczby krwinek (agranulocytosis)
• zmniejszenie stężenia karnityny we krwi
• zablokowanie przepływu żółci z wątroby (cholestaza)
• anemia aplastyczna (zmniejszenie liczby krwinek)
• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie SPECTRACEF 400 mg tabletek powlekanych

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj SPECTRACEF po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład SPECTRACEF 400 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest cefditoren. Każda tabletka zawiera 400 mg cefditorenu (w postaci piwoksylu cefditorenu).
  • Pozostałe składniki to:

rdzeń: kazeinian sodu, krospowidon, manitol E421, tripolifosfat sodu i stearynian magnezu.

powłoka: Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu E171, makrogol 400) i wosk karnauba.

farba drukarska Opacode S-1-20986 niebieska: żywica lakowa, lakier niebieski, dwutlenek tytanu E171, propylenoglikol i stężony roztwór amoniaku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SPECTRACEF 400 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 10 tabletek. Inne opakowania:

SPECTRACEF 200 mg tabletki powlekane: opakowanie z 16 lub 20 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94.

28802 Alcalá de Henares, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es