SITAGLIPTINA GRINDEKS 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sitagliptina Grindeks 25mg tabletki powlekane

Sitagliptina Grindeks 50mg tabletki powlekane

Sitagliptina Grindeks 100mg tabletki powlekane

sitagliptina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Sitagliptina Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptiny Grindeks
3. Jak stosować Sitagliptinę Grindeks
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptiny Grindeks
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Sitagliptina Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptina Grindeks zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4(inhibitorami dipeptydylo-peptydazy 4), które obniżają poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Twój lekarz przepisał ten lek, aby pomóc Ci obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insulina, metformina, sulfonylomocznik lub tiazolidynodiony) obniżającymi poziom cukru we krwi, które mogą być już stosowane w leczeniu cukrzycy w połączeniu z dietą i programem ćwiczeń.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Twój organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptiny Grindeks

Nie stosuj Sitagliptiny Grindeks

jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pankreatitis) u pacjentów leczonych sitagliptiną (patrz rozdział 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej penfigoidem pęcherzowym. Twoja choroba może wymagać odstawienia Sitagliptiny.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• chorobę trzustki (np. pankreatitis);
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te zaburzenia mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia pankreatitis (patrz rozdział 4);
• cukrzycę typu 1;
• kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy, które powoduje wysoki poziom cukru we krwi, szybkie odchudzanie, nudności lub wymioty);
• jakikolwiek problem z nerkami, który występuje obecnie lub występował w przeszłości;
• reakcję alergiczną na Sitagliptinę (patrz rozdział 4).

Nie jest prawdopodobne, że ten lek spowoduje spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną, może wystąpić spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Sitagliptina Grindeks

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu arytmii i innych chorób serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz Sitagliptinę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub żaden. Jednakże, wystąpiły przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonylomocznikamilub insuliną może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn lub pracy bez pewnego punktu oparcia.

Sitagliptina Grindeks zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „soda wolna”.

3. Jak stosować Sitagliptinę Grindeks

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• 1 tabletkę powlekaną o dawce 100 mg
• 1 raz na dobę
• drogą doustną

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może przepisać mniejsze dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Możesz stosować ten lek z jedzeniem i napojami lub bez nich. Tabletki powlekane Sitagliptiny Grindeks 50 mg i 100 mg mają rowek na jednej ze stron. Rowek służy wyłącznie do łamania i ułatwia połykanie, ale nie do podziału na dawki równe.

Twój lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które również obniżają poziom cukru we krwi, które możesz już stosować w leczeniu cukrzycy w połączeniu z dietą i programem ćwiczeń.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, aby stosować dietę i ćwiczenia zalecone przez lekarza podczas stosowania Sitagliptiny.

Jeśli przyjmujesz więcej Sitagliptiny Grindeks niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę tego leku, niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptinę Grindeks

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie do czasu następnej dawki, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptiną Grindeks

Kontynuuj przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie Sitagliptiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Bardzo silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis).

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), która obejmuje wyprysk, pokrzywkę, pęcherze na skórze/luszczącą się skórę i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz przepisze lek na reakcję alergiczną i zmieni leczenie cukrzycy.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptiny do leczenia metforminą:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych, gdy rozpoczęli jednoczesne stosowanie sitagliptiny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi.

Częste: zaparcie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny i pioglitazonu:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa.

Rzadkie: suchość w ustach.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptiny samodzielnie w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Częste: spadek poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ból stawów, ból rąk lub nóg.

Rzadkie: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie.

Nieznana częstość: problemy z nerkami (które mogą wymagać dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzybłoniasta, penfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sitagliptiny Grindeks

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „TERMIN WAŻNOŚCI”.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Leki, których nie potrzebujesz, oraz ich opakowania powinieneś zwrócić do punktu aptecznego. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Sitagliptiny Grindeks

• Substancją czynną jest sitagliptina. Każda tabletkę powlekaną zawiera sitagliptinę w postaci chlorowodorku monohydratu, co odpowiada 25 mg, 50 mg lub 100 mg sitagliptiny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), wodorofosforan wapnia (E341), krokskarmeloza sodowa (E468), fumaran stearylu i sodu (E485), stearynian magnezu (E572).

Powlekane tabletki:

Tabletki 25 mg:

Kopolimer z udziałem alkoholu poliwiniowego i makrogolu (E1209)

Talk (E553b)

Dioksyd tytanu (E171)

Monokaprylocaprylan glicerolu (typ 1) (E471)

Alkohol poliwiniowy (E1203)

Tlenek żelaza żółty (E172)

Tlenek żelaza czarny (E172)

Tabletki 50 mg:

Kopolimer z udziałem alkoholu poliwiniowego i makrogolu (E1209)

Talk (E553b)

Dioksyd tytanu (E171)

Monokaprylocaprylan glicerolu (typ 1) (E471)

Alkohol poliwiniowy (E1203)

Tlenek żelaza żółty (E172)

Tabletki 100 mg:

Kopolimer z udziałem alkoholu poliwiniowego i makrogolu (E1209)

Talk (E553b)

Dioksyd tytanu (E171)

Monokaprylocaprylan glicerolu (typ 1) (E471)

Alkohol poliwiniowy (E1203)

Tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina Grindeks 25 mg: tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, z oznaczeniem „25” na jednej stronie. Tabletkę ma średnicę około 6,0 mm.

Sitagliptina Grindeks 50 mg: tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, z oznaczeniem „50” na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie. Tabletkę ma średnicę około 8,0 mm.

Sitagliptina Grindeks 100 mg: tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, z oznaczeniem „100” na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie. Tabletkę ma średnicę około 10,0 mm.

Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg i 100 mg jest dostępna w blistrach po 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53

Ryga, LV-1057

Łotwa

Telefon: +371 67083205

Faks: +371 67083505

Adres e-mail: grindeks@grindeks.lv

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Szwecja Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter

Austria Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Belgia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés

Bułgaria ??????????? ???????? 25 mg, 50 mg, 100 mg ????????? ????????

Chorwacja Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obložene tablete

Czechy Sitagliptin Grindeks

Dania Sitagliptin Grindeks

Estonia Sitagliptin Grindeks

Finlandia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francja SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimé pelliculé

Niemcy Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Grecja Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg επικαλυμμ?να με λεπτ?

υμ?νιο δισκ?α

Węgry Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta

Irlandia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Włochy Sitagliptin Grindeks

Łotwa Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotas tablets

Litwa Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg plevele dengtos tabletes

Luksemburg Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmbeschichtete Pëllen

Holandia Sitagliptine Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten

Norwegia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdrasjerte tabletter

Polska Sitagliptin Grindeks

Portugalia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película

Rumunia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate

Słowacja Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablet

Słowenia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Wielka Brytania Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 12/2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/)