SILDENAFIL ARISTO 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sildenafilo Aristo 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Sildenafilo Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Aristo
3. Jak stosować Sildenafilo Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sildenafilo Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Sildenafilo Aristo i w jakim celu się go stosuje

Sildenafilo Aristo, zawiera substancję czynną sildenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Sildenafilo Aristo pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

Sildenafilo Aristo jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych, czasem nazywanych impotencją. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu prącia wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Aristo

Nie stosuj Sildenafilo Aristo

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych dawcami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, wykazały, że zwiększają efekt obniżający ciśnienie krwi tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz rzadką chorobę oczu dziedziczną (taka jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu poprzedniej neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z tętnicami (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Aristo.

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi) lub szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego)
• Jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyronie.
• Jeśli masz problemy z sercem. W takim przypadku twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy twoje serce może wytrzymać dodatkowy wysiłek związany z współżyciem seksualnym.
• Jeśli masz obecnie wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Sildenafilo Aristo i skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania Sildenafilo Aristo jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi na zaburzenia erekcji.

Nie wolno stosować Sildenafilo Aristo z lekami na nadciśnienie płucne (HAP), które zawierają sildenafil lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Aristo, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie Sildenafilo Aristo nie jest wskazane u kobiet.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sildenafilo Aristo nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Szczególne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Pozostałe leki i Sildenafilo Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Tabletki Sildenafilo mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w celu leczenia bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować każdego pracownika służby zdrowia, że stosujesz Sildenafilo i kiedy go stosowałeś. Nie powinieneś stosować Sildenafilo z innymi lekami, chyba że twój lekarz zaleci Ci to.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo, jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś stosować Sildenafilo, jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat.

Jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują lek alfablokujący, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane przez obniżenie ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po zażyciu Sildenafilo z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafilo. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, powinieneś otrzymywać swoją dzienną dawkę alfablokera w regularnych odstępach czasu przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Aristo. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo Aristo z jedzeniem, napojami i alkoholem

Sildenafilo Aristo może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże, możesz zauważyć, że Sildenafilo Aristo może działać nieco wolniej, jeśli zostanie przyjęte z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia duzych ilości alkoholu przed zażyciem Sildenafilo.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na Sildenafilo, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Sildenafilo Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Sildenafilo Aristo

Stosuj Sildenafilo Aristo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Aristo 50 mg tabletek powlekanych więcej niż jeden raz dziennie.

Powinieneś zażyć Sildenafilo Aristo około godziny przed planowanym współżyciem seksualnym. Połknij tabletkę całą z szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie Sildenafilo Aristo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo Aristo pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas, jaki potrzebuje Sildenafilo Aristo, aby działać, różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafilo Aristo może być opóźnione, jeśli zostanie przyjęte z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy Sildenafilo Aristo nie pomoże Ci uzyskać wzwodu lub jeśli wzwód nie zostanie utrzymany przez wystarczająco długi czas, aby zadowalająco współżyć, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sildenafilo Aristo

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie powinieneś zażywać więcej tabletek niż zalecane przez lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sildenafilo Aristo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Sildenafilo Aristo są zwykle łagodne do umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej podczas lub po współżyciu seksualnym:

• Usiądź w połowie siedząco i staraj się zrelaksować
• Nie używaj azotanóww celu leczenia bólu w klatce piersiowej
• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast

Wszystkie leki, w tym Sildenafilo, mogą powodować reakcje alergiczne. Powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu Sildenafilo: nagły świst przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła. Jest to rzadkie.

Zgłoszono przypadki przedłużonych i czasem bolesnych wzwodów po zażyciu Sildenafilo. Jeśli masz wzwód, który trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast. Jest to rzadkie.

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Sildenafilo i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Jest to rzadkie.

Najczęstsze działanie niepożądane(może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) obejmują: nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (w tym nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, działania na wzrok (w tym nieprawidłowa percepcja koloru, wrażliwość na światło lub mglisty wzrok lub zmniejszenie ostrości wzroku), kongestia nosa i zawroty głowy.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) obejmują: wymioty, wykwity skórne, krwawienie w tylnej części oka, podrażnienie oczu, wydzielina z oczu/czerwone oczy, ból oczu, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia w oku, łzawienie oczu, nieregularne bicie serca lub szybkie, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone odczucie dotyku, zawroty głowy, szum w uszach, nudności, suchość w ustach, ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i/lub moczu.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) obejmują: wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, udar mózgu, krwawienie z nosa, nagła utrata słuchu i zawał serca.

Działania niepożądane zgłoszone w trakcie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, nagła śmierć, , lub przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu. Większość, ale nie wszystkie z nich, miała problemy z sercem przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe ustalenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z Sildenafilo Aristo. Zgłoszono również przypadki drgawek lub ataków i ciężkich reakcji skórnych, które występują z pęcherzami, łuszczeniem się skóry i bólem, wymagających natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Sildenafilo Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Sildenafilo Aristo po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sildenafilo Aristo 50 mg tabletek powlekanych EFG

• Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu). Pozostałymi składnikami są: wodorofosforan wapnia dihydrat, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, kwas karboksymetylocelulozowy, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol 6000 (makrogol 6000), talk i lakier karminowy z indygo (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Sildenafilo Aristo 50 mg powlekane EFG są niebieskie, wydłużone i sygnowane.

Dostępne są w blistrach aluminiowych/PVC zawierających 1, 4, 8 i 12 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid, Hiszpania

Lub

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/