RYZODEG 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ryzodeg 100jednostki/ml FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

70% insuliny degludec / 30% insuliny aspart

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Ryzodeg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ryzodeg
3. Jak stosować Ryzodeg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ryzodeg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ryzodeg i w jakim celu się go stosuje

Ryzodeg stosuje się w leczeniu cukrzycy u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat. Pomaga organizmowi obniżyć poziom cukru we krwi.

Ten lek zawiera dwa rodzaje insuliny:

• Insulinę bazową o nazwie insulina degludec, która ma przedłużone działanie obniżające poziom cukru we krwi,
• Insulinę o szybkim działaniu o nazwie insulina aspart, która obniża poziom cukru we krwi zaraz po wstrzyknięciu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ryzodeg

Nie stosuj Ryzodeg

• jeśli jesteś uczulony na insulinę degludec, insulinę aspart lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ryzodeg. Ważne jest, aby wiedzieć o następujących informacjach:

• Poziom cukru we krwi za niski (hipoglikemia) – Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest za niski, postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji 4.
• Poziom cukru we krwi za wysoki (hiperglikemia) – Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest za wysoki, postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji 4.
• Zmiana z innych insulin – Możliwe, że będziesz potrzebować dostosowania dawki insuliny, jeśli zmienisz insulinę na inny rodzaj, markę lub producenta. Porozmawiaj z lekarzem.
• Stosowanie pioglitazony z insuliną – Patrz sekcja „Pioglitazona” poniżej.
• Zaburzenia wzroku – Nagłe poprawienie kontroli poziomu cukru we krwi może spowodować tymczasowe pogorszenie zaburzeń wzroku spowodowanych cukrzycą. Jeśli doświadczasz problemów ze wzrokiem, porozmawiaj z lekarzem.
• Upewnij się, że stosujesz odpowiedni rodzaj insuliny – Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek między Ryzodeg a innymi insulinami.

W przypadku zaburzeń wzroku, patrz sekcja 3.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy rotować miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć zmian w tkance tłuszczowej, takich jak pogrubienie skóry, zanikanie skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obszar zgrubiały, zanikający lub pogrubiały (patrz sekcja 3 „Jak stosować Ryzodeg”). Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie wstrzykujesz się w te obszary, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w innym miejscu. Twój lekarz może zalecić Ci sprawdzenie poziomu cukru we krwi częściej i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Ryzodeg może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z cukrzycą. Ryzodeg powinien być stosowany z ostrożnością u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Ryzyko zbyt niskiego poziomu cukru we krwi może być większe w tej grupie wiekowej. Brak doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Ryzodeg

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co może wymagać zmiany dawki insuliny.

Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na Twoje leczenie insuliną.

Twój poziom cukru we krwi może się obniżyć (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwcukrzycowe ( doustne i wstrzykiwane)
• sulfonamidy, w leczeniu infekcji
• steroide anaboliczne, takie jak testosteron
• beta-blokery, w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Mogą one utrudniać rozpoznanie objawów ostrzegawczych zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (patrz w sekcji 4 „Objawy ostrzegawcze zbyt niskiego poziomu cukru we krwi”)
• kwas acetysalicylowy (i inne salicylany), w leczeniu bólu i obniżaniu gorączki
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w leczeniu depresji
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA), w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.

Twój poziom cukru we krwi może się podwyższyć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• danazol, w leczeniu endometriozy
• środki antykoncepcyjne doustne (pigułka antykoncepcyjna)
• hormony tarczycy, w leczeniu chorób tarczycy
• hormon wzrostu, w leczeniu niedoboru tego hormonu
• glukokortykoidy, takie jak „kortyzon”, w leczeniu stanów zapalnych
• sympatykomimetyki, takie jak adrenalina, salbutamol lub terbutalina, w leczeniu astmy
• tiazidy, w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub jeśli Twoje ciało zatrzymuje zbyt dużo płynów.

Octreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu rzadkiego schorzenia charakteryzującego się nadmierną produkcją hormonu wzrostu (akromegalia). Te leki mogą zwiększać lub zmniejszać Twoje poziomy cukru we krwi.

Pioglitazona: doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udarze, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz objawy niewydolności serca, takie jak niezwykłe duszności, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie Ryzodeg z alkoholem

Jeśli pijesz alkohol, może to zmienić Twoje zapotrzebowanie na insulinę, ponieważ Twój poziom cukru we krwi może się zwiększyć lub zmniejszyć. Dlatego też powinieneś częściej sprawdzać swój poziom cukru we krwi.

Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, czy Ryzodeg wpływa na płód podczas ciąży lub laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny podczas ciąży i po porodzie. Podczas ciąży konieczne jest staranne monitorowanie cukrzycy. Unikanie zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia Twojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Zbyt niski lub zbyt wysoki poziom cukru we krwi może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki, Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona. Może to stanowić zagrożenie dla Twojego życia lub życia innych osób. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• doświadczasz częstych epizodów hipoglikemii;
• jeśli trudno Ci rozpoznać objawy hipoglikemii.

Ważne informacje o niektórych składnikach Ryzodeg

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego też uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Ryzodeg

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli jesteś niewidomy lub masz zaburzenia wzroku i nie możesz odczytać licznika dawki stylusu, nie używaj tego stylusu bez pomocy. Poproś o pomoc osobę bez problemów ze wzrokiem i przeszkoloną w użyciu stylusu FlexTouch.

Stylus może dostarczyć dawkę od 1 do 80 jednostek w jednym wstrzyknięciu, w przyrostach po 1 jednostce.

Twój lekarz zdecyduje wraz z Tobą:

• jaka ilość Ryzodeg jest potrzebna każdego dnia i w jakim posiłku (posilkach)
• kiedy sprawdzać poziom cukru we krwi i czy potrzebna jest wyższa lub niższa dawka.

Elastyczność w harmonogramie podawania

• Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza.
• Ryzodeg może być stosowany jeden lub dwa razy dziennie.
• Stosowanie z posiłkiem (posilkami) głównym (głównymi); można zmienić godzinę podawania każdego dnia, o ile Ryzodeg jest stosowany z posiłkiem (posilkami) głównym (głównymi).
• Jeśli chcesz zmienić swoją dietę, skonsultuj się wcześniej z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ zmiana diety może zmienić Twoje zapotrzebowanie na insulinę.

W zależności od Twojego poziomu cukru we krwi, lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Gdy stosujesz inne leki, zapytaj lekarza, czy konieczne jest dostosowanie Twojego leczenia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat)

Ryzodeg może być stosowany u osób w podeszłym wieku, ale może być konieczne częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o możliwych zmianach w dawce.

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o możliwych zmianach w dawce.

Wstrzyknięcie leku

Przed pierwszym zastosowaniem Ryzodeg, Twój lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak używać stylusu.

• Sprawdź nazwę i stężenie na etykiecie stylusu, aby upewnić się, że jest to Ryzodeg 100 jednostek/ml.

Nie stosuj Ryzodeg

• w pompach infuzji insuliny.
• jeśli stylus został uszkodzony lub nie został przechowywany prawidłowo (patrz sekcja 5 „Przechowywanie Ryzodeg”).
• jeśli insulina nie ma przejrzystego i bezbarwnego wyglądu.

Jak się wstrzykiwać

• Ryzodeg wstrzykuje się pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nie wstrzykuj go do żyły lub mięśnia.
• Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to brzuch, górna część ramienia lub przednia część uda.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia każdego dnia w ramach tej samej okolicy, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju guzków i zagłębień skórnych (patrz sekcja 4).
• Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu. Ponowne użycie igieł może zwiększyć ryzyko zablokowania igieł, co może prowadzić do niedokładnego dawkowania. Wyrzuć igłę w sposób bezpieczny po każdym użyciu.
• Nie używaj strzykawki do pobierania roztworu z stylusu, aby uniknąć błędów dawkowania i możliwych przedawkowań.

Na odwrocie tego ulotku znajdują się szczegółowe instrukcje stosowania.

Jeśli przyjmujesz więcej Ryzodeg, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo insuliny, Twój poziom cukru we krwi może się za bardzo obniżyć (hipoglikemia), patrz porady w sekcji 4 „Poziom cukru we krwi za niski”.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ryzodeg

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu dawki, wstrzyknij zapomnianą dawkę z następnym głównym posiłkiem tego dnia, a następnie wróć do swojego normalnego harmonogramu dawkowania. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ryzodeg

Nie przerywaj leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie podawania insuliny może spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi i kwasicę ketonową (stan, w którym we krwi jest zbyt dużo kwasu), patrz porady w sekcji 4 „Poziom cukru we krwi za wysoki”.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas leczenia insuliną może pojawić się hipoglikemia (poziom cukru we krwi zbyt niski) bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Może być bardzo poważna. Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt mocno, można stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenie mózgu i zagrażać życiu. Jeśli wystąpią objawy niskiego poziomu cukru we krwi, należy natychmiast podjąć środki w celu zwiększenia poziomu cukru we krwi. Zobacz porady dotyczące "Poziomu cukru we krwi zbyt niskiego".

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna (pojawiająca się rzadko) na insulinę lub którykolwiek z składników Ryzodeg, należy przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Objawami ciężkiej reakcji alergicznej są:

• reakcje miejscowe rozprzestrzeniające się na inne części ciała;
• nagłe wystąpienie nudności z potem;
• rozpoczynające się mdłości (wymioty);
• trudności w oddychaniu;
• uczucie kołatania serca lub zawrotu głowy.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Reakcje miejscowe: mogą pojawić się reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, rumień, obrzęk i swędzenie. Reakcje te zwykle ustępują po kilku dniach. Jeśli objawy nie ustępują po upływie kilku tygodni, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli reakcje nasilą się, należy przerwać leczenie Ryzodeg i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz "ciężka reakcja alergiczna" powyżej.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Stan zapalny stawów: po rozpoczęciu stosowania leku organizm może zatrzymywać więcej płynów, niż powinien. Powoduje to stan zapalny kostek i innych stawów. Ten efekt zwykle ustępuje szybko.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, takie jak rumień, obrzęk języka i warg, biegunka, nudności, zmęczenie i swędzenie.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: jeśli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może zaniknąć (lipoatrofia) lub pogrubieć (lipohipertrofia). Guzki pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli jest wstrzykiwana w obrzęknięte, zanikające lub pogrubione miejsce. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

Ogólne działania leczenia cukrzycy

• poziom cukru we krwi zbyt niski (hipoglikemia)

Mogą pojawić się poziomy cukru we krwi zbyt niskie, jeśli:

pije alkohol, wstrzykuje zbyt dużo insuliny, wykonuje więcej ćwiczeń niż zwykle, je zbyt mało lub pomija posiłek.

Objawy ostrzegawcze przed poziomem cukru we krwi zbyt niskim mogą pojawić się nagle i są:

ból głowy, trudności z mową, kołatanie serca, chłodny pot, chłodna i blada skóra, zawroty głowy, uczucie głodu, drżenie, nerwowość lub niepokój, zmęczenie, słabość i niezwykła senność, zaburzenia, trudności z koncentracją, tymczasowe zmiany w widzeniu.

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski

• Weź tabletki glukozowe lub inny produkt cukrowy, taki jak cukierki, ciastka lub sok owocowy (zawsze noś ze sobą tabletki glukozowe lub produkty cukrowe, na wypadek gdyby je potrzebował).
• Zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpoczywać. Może być konieczne kilkakrotne pomiar poziomu cukru we krwi, ponieważ, podobnie jak w przypadku wszystkich insulin bazowych, powrót do normy po hipoglikemii może być opóźniony.
• Czekać, aż objawy hipoglikemii znikną lub poziom cukru we krwi ustabilizuje się. Następnie kontynuować leczenie insuliną zgodnie z zaleceniami.

Co powinny zrobić inne osoby, jeśli straci przytomność

Poinformuj osoby, z którymi spędzasz czas, że masz cukrzycę. Powiedz im, jakie mogą być konsekwencje spadku poziomu cukru we krwi, w tym ryzyko utraty przytomności.

Poinformuj ich, że jeśli stracisz przytomność, powinny:

• położyć cię na bok
• natychmiast wezwać pomoc medyczną
• nie dawać ci nic do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

Możesz odzyskać przytomność szybciej, jeśli otrzymasz glukagon. Powinien być podany tylko przez osobę, która wie, jak to zrobić.

• Jeśli zostanie ci podany glukagon, powinieneś wziąć glukozę lub produkt cukrowy natychmiast po odzyskaniu przytomności.
• Jeśli nie zareagujesz na leczenie glukagonem, powinieneś być leczony w szpitalu.
• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może w czasie powodować uszkodzenie mózgu. Może to być przejściowe lub trwałe. Może doprowadzić do śmierci.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

• miałeś poziomy cukru we krwi zbyt niskie, które spowodowały utratę przytomności
• wymagałeś glukagonu
• doświadczyłeś kilku spadków poziomu cukru we krwi w ostatnim czasie.

Może być konieczne dostosowanie ilości lub schematu podawania insuliny, diety lub ćwiczeń.

• poziom cukru we krwi zbyt wysoki (hiperglikemia).

Mogą pojawić się poziomy cukru we krwi zbyt wysokie, jeśli:

jesz więcej lub wykonujesz mniej ćwiczeń niż zwykle, pijesz alkohol, masz infekcję lub gorączkę, nie wstrzykuje się wystarczającej ilości insuliny, wielokrotnie wstrzykuje się mniej insuliny, niż potrzebujesz, zapomina się o wstrzyknięciu insuliny lub przerywa się leczenie insuliną bez porozmawiania z lekarzem.

Objawy ostrzegawcze przed poziomem cukru we krwi zbyt wysokim zwykle pojawiają się stopniowo i są:

sucha i zaczerwieniona skóra, senność lub zmęczenie, uczucie suchości w ustach, oddech z owocowym zapachem (acetona), zwiększona potrzeba oddawania moczu, pragnienie, utrata apetytu, nudności lub uczucie niezdrowia (wymioty).

Te objawy mogą być objawami bardzo poważnego zaburzenia zwanego kwasicą ketonową. Jest to gromadzenie się kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru. Jeśli nie zostanie leczone, może spowodować śpiączkę cukrzycową i śmierć.

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki

• skontroluj poziom cukru we krwi
• skontroluj poziom acetony w moczu
• natychmiast szukaj pomocy medycznej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ryzodeg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku pióra po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przed pierwszym użyciem

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Nie przechowuj blisko elementu chłodzącego. Przechowuj pióro z nakryciem, aby chronić je przed światłem.

Po otwarciu lub jako zapas

Możesz nosić ze sobą pióro wstępnie napełnione Ryzodeg (FlexTouch) i przechowywać je w temperaturze pokojowej (nie przekraczającej 30°C) lub w lodówce (między 2°C a 8°C) przez 4 tygodnie.

Zawsze przechowuj pióro z nakryciem, gdy nie jest używane, aby chronić je przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ryzodeg

• Substancjami czynnymi są insulina degludec i insulina aspart. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec/insuliny aspart w proporcji 70/30 (co odpowiada 2,56 mg insuliny degludec i 1,05 mg insuliny aspart). Każda wstępnie napełniona igła zawiera 300 jednostek insuliny degludec/insuliny aspart w 3 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to glicerol, metakrezol, fenol, chlorek sodu, octan cynku, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ryzodeg jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej igle (300 jednostek na 3 ml).

Opakowania są dostępne w rozmiarach 1 (z igłą lub bez igły), 5 (bez igły) i opakowanie wielokrotne 10 (2 x 5) (bez igły) wstępnie napełnionych igieł 3 ml.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcje użytkowania Ryzodeg 100 jednostek/ml FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej igle

Czytaj te instrukcje uważnie przed użyciem wstępnie napełnionej igły.

Jeśli nie postępujesz zgodnie z instrukcjami, możesz podać zbyt małą lub zbyt dużą ilość insuliny, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

Nie używaj igły bez odpowiedniego przeszkoleniaod lekarza lub pielęgniarki.

Zacznij od sprawdzenia igły, aby upewnić się, że zawiera Ryzodeg 100 jednostek/mli następnie obejrzyj ilustracje, aby zaznajomić się z różnymi częściami igły i igłą.

Jeśli jesteś niewidomy lub masz ograniczoną wzrok i nie możesz odczytać licznika dawki na igle, nie używaj tej igły bez pomocy.Poproś o pomoc osobę, która widzi dobrze i jest przeszkolona w użyciu wstępnie napełnionej igły FlexTouch.

Twoja igła jest wstępnie napełnioną dawką insuliny, zawierającą 300 jednostek insuliny. Możesz wybrać maksymalnie 80 jednostekna wstrzyknięcie, w przyrostach po 1 jednostce. Igła jest zaprojektowana do użycia z igłami jednorazowymi NovoTwist lub NovoFine o długości do 8 mm.

• Ważne informacje

Zwróć szczególną uwagę na te uwagi, ponieważ są one ważne dla prawidłowego użycia igły.

1 Przygotowanie igły

• Sprawdź nazwę i stężenie na etykiecie igły, aby upewnić się, że zawiera Ryzodeg 100 jednostek/ml. Jest to szczególnie ważne, jeśli używasz więcej niż jednego rodzaju insuliny. Jeśli używasz niewłaściwego rodzaju insuliny, Twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki lub zbyt niski.

• Usuń nasadkę z igły.

• Sprawdź, czy insulina w igle ma przejrzysty i bezbarwny wygląd.

Spójrz przez okno insuliny. Jeśli insulina ma mętny wygląd, nie używaj igły.

• Weź nową igłę i usuń papierową nasadkę.

• Umieść igłę prosto na igle. Nakręć ją, aż będzie dobrze zabezpieczona.

• Usuń zewnętrzną nasadkę igły i odłóż ją na później. Będziesz potrzebować jej po wstrzyknięciu, aby prawidłowo usunąć igłę z igły.

• Usuń wewnętrzną nasadkę igły i wyrzuć ją. Jeśli spróbujesz ją ponownie założyć, możesz się przypadkowo ukłuć igłą.

Może pojawić się kropla insuliny na końcu igły. Jest to normalne, ale mimo to musisz sprawdzić przepływ insuliny.

Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.

W ten sposób zmniejszasz ryzyko zakażenia, infekcji, utraty insuliny, zablokowania igieł i niedokładnych dawek.

Nigdy nie używaj igieł zagiętych lub uszkodzonych.

2 Sprawdzenie przepływu insuliny

• Zawsze sprawdzaj przepływ insuliny przed rozpoczęciem. Pomoże to upewnić się, że otrzymujesz pełną dawkę insuliny.
• Obróć wybór dawki, aby wybrać 2 jednostki. Upewnij się, że na liczniku dawki pojawi się 2.

• Trzymaj igłę z igłą skierowaną do góry.

Delikatnie stuknijw górnej części igły kilka razy, aby podnieść ewentualne pęcherzyki powietrza.

• Naciśnij i przytrzymaj przycisk, aż licznik dawki wróci do 0.

0 powinno być wyrównane z markerem dawki.

Powinna pojawić się kropla insuliny na końcu igły.

Może pozostać mała pęcherzyk powietrza na końcu igły, ale nie zostanie wstrzyknięty.

Jeśli nie pojawi się kropla,powtórz kroki 2A do 2C do 6 razy. Jeśli nadal nie pojawi się kropla, zmień igłę i powtórz kroki 2A do 2C jeszcze raz.

Jeśli, mimo wszystko, nie pojawi się kropla insuliny,wyrzuć igłę i użyj nowej.

Upewnij się zawsze, że pojawi się kroplana końcu igły przed wstrzyknięciem. Zapewnia to, że insulina płynie.

Jeśli nie pojawi się kropla, niezostanie wstrzyknięta insulina, nawet jeśli licznik dawki się porusza. Może to wskazywać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.

Zawsze sprawdzaj przepływ przed wstrzyknięciem.Jeśli nie sprawdzisz przepływu, możesz otrzymać zbyt małą lub zbyt dużą ilość insuliny. Może to spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

3 Wybór dawki

• Upewnij się, że licznik dawki pokazuje 0 przed rozpoczęciem.

0 powinno być wyrównane z markerem dawki.

• Obróć wybór dawki, aby wybrać dawkę, którą potrzebujesz, postępując zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli wybrałeś niewłaściwą dawkę, możesz obrócić wybór dawki do przodu lub do tyłu, aby wybrać prawidłową dawkę.

Igła może wybrać maksymalnie 80 jednostek.

Wybór dawki zmienia liczbę jednostek. Tylko licznik dawki i marker dawki pokazują, ile jednostek zostało wybranych w każdym wstrzyknięciu.

Możesz wybrać 80 jednostek w każdym wstrzyknięciu jako maksimum. Gdy igła zawiera mniej niż 80 jednostek, licznik dawki zatrzymuje się, gdy osiągnie liczbę jednostek, które pozostały.

Wybór dawki klikający się inaczej, gdy obracasz go do przodu, do tyłu lub przekraczasz liczbę jednostek, które pozostały. Nie licź kliknięć igły.

Przed wstrzyknięciem insuliny zawsze używaj licznika dawki i markera dawki, aby zobaczyć, ile jednostek zostało wybranych.

Nie licź kliknięć igły. Jeśli wybierzesz niewłaściwą dawkę i ją wstrzykniesz, Twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki lub zbyt niski. Nie używaj skali insuliny, ponieważ pokazuje tylko przybliżoną ilość insuliny, która pozostała w igle.

4 Wstrzyknięcie dawki

• Włóż igłę pod skórę tak, jak nauczył Cię lekarz lub pielęgniarka.

• Upewnij się, że możesz zobaczyć licznik dawki.

Nie dotykaj licznika dawki palcami. Może to przerwać wstrzyknięcie.

• Naciśnij i przytrzymaj przycisk dawki, aż licznik dawki wróci do 0.

0 powinno być wyrównane z markerem dawki.

Możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie.

• Trzymaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że została podana pełna dawka.

• Trzymając igłę i urządzenie prosto, wyjmij je ze skóry.

Jeśli pojawi się krew w miejscu wstrzyknięcia, delikatnie naciśnij watę. Nie trzyj miejsca.

Może pojawić się kropla insuliny na końcu igły po wstrzyknięciu. Jest to normalne i nie wpływa na dawkę.

Zawsze obserwuj licznik dawki, aby wiedzieć, ile jednostek wstrzyknąłeś.

Licznik dawki pokazuje dokładną liczbę jednostek. Nie licź kliknięć igły.

Przytrzymaj przycisk dawki, aż licznik dawki wróci do 0 po wstrzyknięciu. Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed osiągnięciem 0, nie została podana pełna dawka, co może spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

5 Po wstrzyknięciu

• Włóż koniec igły do zewnętrznej nasadki, umieszczonej na płaskiej powierzchni, bez dotykania igły ani zewnętrznej nasadki igły.

• Gdy igła będzie zakryta, delikatnie i całkowicie naciśnij zewnętrzną nasadkę.

• Odwróć igłę i wyrzuć ją ostrożnie.

• Umieść nasadkę na igle po każdym użyciu, aby chronić insuliny przed światłem.

Zawsze wyrzucaj igłę po każdym wstrzyknięciudo odpowiedniego pojemnika na przedmioty ostre. Zmniejsza to ryzyko zakażenia, infekcji, utraty insuliny, zablokowania igieł i niedokładnych dawek. Jeśli igła jest zablokowana, niezostanie wstrzyknięta insulina.

Gdy igła będzie pusta, wyrzuć ją bezigły, postępując zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub władz lokalnych. Nie wyrzucaj użytej igły do domowego śmiecia.

Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznej nasadki igły.Możesz się przypadkowo ukłuć.

Zawsze usuwaj igłę po każdym wstrzyknięciui przechowuj swoją igłę bez igły.

Zmniejsza to ryzyko zakażenia, infekcji, utraty insuliny, zablokowania igieł i niedokładnych dawek.

6 Ile insuliny pozostało?

• Skala insuliny pokazuje przybliżoną ilość insuliny, która pozostała w igle.

• Aby wiedzieć, ile insuliny pozostało dokładnie, użyj licznika dawki:

Obróć wybór dawki, aż licznik dawkizatrzyma się.

Jeśli pokazuje 80, oznacza to, że pozostało co najmniej 80jednostek w igle.

Jeśli pokazuje mniej niż 80,liczba wskazuje ilość jednostek, które pozostały w igle.

• Obróć wybór dawki do tyłu, aż licznik dawki pokaże 0.

• Jeśli potrzebujesz więcej insuliny niż pozostało w igle, możesz podzielić dawkę między dwie igły.

• Bądź bardzo ostrożny przy obliczaniu dawki, jeśli ją dzielisz.

W przypadku wątpliwości wstrzyknij pełną dawkę za pomocą nowej igły. Jeśli podzielisz dawkę nieprawidłowo, wstrzykniesz zbyt małą lub zbyt dużą ilość insuliny, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

Dodatkowe ważne informacje

• Zawsze noś ze sobą igłę.

• Zawsze noś ze sobą zapasową igłę i nowe igły, w przypadku utraty lub uszkodzenia.

• Zawsze trzymaj igłę i igły poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci.

• Nigdy nie dziel igły lub igieł z innymi osobami. Może to spowodować infekcje.

• Nigdy nie dziel igły z innymi osobami. Twój lek może być szkodliwy dla ich zdrowia.

• Osoby opiekujące się pacjentami powinny być bardzo ostrożne przy obchodzeniu się z używanymi igłami, aby zmniejszyć ryzyko ukłuć i infekcji.

Opieka nad igłą

Obchodź się z igłą ostrożnie. Niewłaściwe obchodzenie się lub użycie może spowodować niedokładną dawkę, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.

• Nie pozostawiaj igły w samochodzie ani w innym miejscu, gdzie może być zbyt ciepło lub zbyt zimno.

• Nie narażaj igły na pył, brud lub ciecze.

• Nie myj, nie zanurzaj ani nie smaruj igły. Jeśli jest to konieczne, wyczyść ją wilgotną szmatką z delikatnym detergentem.

• Upewnij się, że igła nie upadnie ani nie uderzy o twarde powierzchnie.

Jeśli igła upadnie lub podejrzewasz, że może być uszkodzona, umieść nową igłę i sprawdź przepływ insuliny przed wstrzyknięciem.

• Nie próbuj ponownie napełnić igły. Po wypaleniu się powinna być wyrzucona.

• Nie próbuj naprawiać igły ani rozmontowywać jej.