RUPATADINA TEVA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rupatadina Teva 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Rupatadina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rupatadina Teva
3. Jak stosować Rupatadina Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rupatadina Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rupatadina Teva i w jakim celu się go stosuje

Rupatadina, substancja czynna Rupatadina Teva, jest lekiem przeciwhistaminowym.

Rupatadina Teva jest wskazany do łagodzenia objawów nieżytu nosa alergicznego, takich jak: kichanie, niedrożność nosa, swędzenie oczu i nosa.

Rupatadina Teva jest wskazany do łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (wypryskiem skórnym) takich jak swędzenie i rumień skórny (zaczerwienienie i obrzęk skóry).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rupatadina Teva

Nie stosuj Rupatadina Teva:

• Jeśli jesteś uczulony na rupatadinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie Rupatadina Teva 10 mg tabletek nie jest obecnie zalecane u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Jeśli masz niski poziom potasu we krwi i/lub jeśli masz określony nieprawidłowy rytm serca (znany wydłużony interval QTc w EKG), który może wystąpić w określonych chorobach serca, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz ponad 65 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Rupatadina Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz Rupatadina Teva, nie stosuj leków zawierających ketokonazol lub erytromycynę.

Jeśli stosujesz leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego lub leki z grupy statyn, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Rupatadina Teva z pokarmem i napojami

Nie powinieneś stosować Rupatadina Teva w połączeniu z sokiem grapefruitowym, ponieważ może to zwiększyć poziom rupatadiny w Twoim organizmie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Rupatadina Teva w czasie ciąży i laktacji, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że zalecana dawka Rupatadina Teva będzie miała wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, gdy po raz pierwszy stosujesz Rupatadina Teva, powinieneś zachować ostrożność i sprawdzić, jak lek może wpłynąć na Ciebie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Rupatadina Teva zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Rupatadina Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Rupatadina Teva jest stosowany u młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) i dorosłych. Zalecana dawka to jeden tabletka (10 mg rupatadiny) raz na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletkę z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Rupatadina Teva.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rupatadina Teva

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rupatadina Teva

Przyjmij dawkę jak najszybciej i kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) to:

Senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość w ustach, uczucie słabości i zmęczenia.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) to:

Zwiększony apetyt, drażliwość, trudności z koncentracją, krwawienie z nosa, suchość nosa, ból gardła, kaszel, suchość gardła, nieżyt nosa, nudności, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, zaparcia, wyprysk, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, pragnienie, dyskomfort, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań wątroby i zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) to:

Palpitacje, zwiększenie częstotliwości serca i reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rupatadina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rupatadina Teva

• Substancją czynną jest rupatadina. Każda tabletki zawiera 10 mg rupatadiny (w postaci fumaranu).
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, skrobia przedżelowana, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rupatadina Teva to tabletki okrągłe, w kolorze jasnoróżowym i są dostępne w blistrach jednodawkowych zawierających 20x1, 30x1, 50x1 i 100x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madryt

Odpowiedzialny za produkcję

MEIJI PHARMA SPAIN S.A

Avda de Madrid, 94

28802 Alcala de Henares, Madryt

Hiszpania

Lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-StraBe 3,

Blaubeuren 89143

Niemcy

Lub

MARTIN DOW PHARMACEUTICALS

Goualle Le Puy, Champ de Lachaud

Meymac 19250

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PT: Rupatadina ratiopharm

ES: Rupatadina Teva 10 mg tabletki EFG

NL: Rupatadine Teva 10 mg, tabletki

Data ostatniej aktualizacji charakterystyki produktu:styczeń 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81020/P_81020.html

Kod QR + URL