RELESTAT 0,5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Relestat 0,5 mg/ml krople do oczu w roztworze

chlorowodorek epinastyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Relestat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Relestat
3. Jak stosować Relestat
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Relestat
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Relestat i w jakim celu się go stosuje

Relestat jest lekiem przeciwalergicznym.

Relestat jest kroplami do oczu w roztworze stosowanymi w leczeniu objawów sezonowej alergicznej zapalenia spojówek, choroby alergicznej sezonowej, która wpływa na oko. Główne objawy leczone przez Relestat obejmują łzawienie i swędzenie, zaczerwienienie lub opuchnięcie oczu lub powiek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Relestat

Nie stosuj Relestat

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek epinastyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Relestat:

• Jeśli używasz soczewek kontaktowychmusisz je usunąć przed zastosowaniem Relestat. Po zastosowaniu odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. Zobacz także sekcję 2, „Relestat zawiera chlorowodorek benzalkoniowy”.
• Jeśli musisz stosować inne krople do oczu podczas leczenia Relestat: odczekaj co najmniej 10 minut między zastosowaniem a zastosowaniem innych kropli do oczu.

Pozostałe leki i Relestat

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli musisz stosować inne krople do oczu podczas leczenia Relestat, postępuj zgodnie z zaleceniami zawartymi w „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w tej sekcji.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Relestat jest wydalany z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwe, że doświadczysz przejściowego zaburzenia wzroku po zastosowaniu Relestat. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie odzyskasz pełnej ostrości wzroku.

Relestat zawiera chlorowodorek benzalkoniowy i fosforany

Ten lek zawiera 0,5 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdym 5 ml roztworu, co odpowiada 0,1 mg/ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić kolor soczewek kontaktowych. Usuń soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

Ten lek zawiera 23,75 mg fosforanu w każdym 5 ml roztworu, co odpowiada 4,75 mg/ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować zaburzenia wzroku z powodu nagromadzenia wapnia (zobacz sekcję 4).

3. Jak stosować Relestat

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Relestat nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat lub starszych)

Zalecana dawka to jedna kropla w każde oko, które wymaga leczenia, dwa razy dziennie, na przykład rano i wieczorem.

Powinieneś stosować Relestat każdego dnia, gdy masz objawy, podczas sezonu alergicznego, ale nigdy nie dłużej niż przez 8 tygodni

Wskazówki dotyczące stosowania

Nie powinieneś stosować tego opakowania, jeśli uszczelka bezpieczeństwa na szyjce butelki jest uszkodzona przed pierwszym użyciem.

Stosuj krople w następujący sposób:

1. Umieść ręce. Nachyl głowę do tyłu i spójrz na sufit.
2. Delikatnie rozsuń powiekę dolną, aż powstanie mała przestrzeń.
3. Obróć butelkę do góry dnem i ściśnij ją, aby kropla wpadła do oka, które wymaga leczenia.
4. Zwolnij powiekę dolną i trzymaj zamknięte oko przez 30 sekund. Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu, unikaj dotyku końcówki kroplomierza do oka lub innej powierzchni

Zamknij butelkę i zakręć ją natychmiast po użyciu.

Wyczyść nadmiar cieczy na policzku czystym ręcznikiem.

Prawidłowe stosowanie kropli jest bardzo ważne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz więcej Relestat niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej kropli Relestat niż powinieneś, jest mało prawdopodobne, że spowoduje to jakiekolwiek szkody. Stosuj kolejne krople o zwykłej porze. Jeśli masz obawy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz stosować Relestat

Jeśli zapomnisz o dawce, stosuj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że już nadszedł czas następnej dawki, w takim przypadku powinieneś pominąć zapomnianą dawkę. Następnie stosuj kolejne dawki o zwykłej porze i kontynuuj normalny schemat.

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Relestat

Relestat powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Prawdopodobnie żadne z tych działań nie będą ciężkie; możliwe, że większość z nich będzie łagodna i będzie dotyczyć tylko oczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów, przestań stosować Relestat i skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

• astma (choroba alergiczna, która wpływa na płuca i powoduje trudności w oddychaniu
• jeśli doświadczasz objawów angioedemu (obrzęku twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywki i trudności w oddychaniu)

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić:

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie swędzenia lub podrażnienia oka (zwykle łagodne)

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Działania niepożądane ogólne:

• ból głowy
• obrzęk i podrażnienie nosa, które może powodować katar lub zatkanie nosa i kichanie
• nieprzyjemny smak w ustach

Działania niepożądane dotyczące oczu:

• zaczerwienienie oczu
• suchość oczu
• swędzenie oczu
• trudności z widzeniem wyraźnie.
• wydzielina z oczu

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie wydzieliny łzowej
• ból w oku
• reakcja alergiczna dotycząca oczu
• obrzęk oczu
• obrzęk powiek
• wysypka skórna i zaczerwienienie

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane z kroplami do oczu zawierającymi fosforan

Ten lek zawiera 23,75 mg fosforanu w każdym 5 ml roztworu, co odpowiada 4,75 mg/ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować zaburzenia wzroku z powodu nagromadzenia wapnia (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Relestat

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie opakowania i na pudełku po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że krople do oczu wykazują oznaki uszkodzenia, na przykład zmianę koloru, i zwróć produkt do farmaceuty.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj butelkę w pudełku, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

28 dni po otwarciu butelki powinieneś ją wyrzucić, nawet jeśli pozostaną w niej jeszcze krople. To zabezpieczy Cię przed zakażeniami. Aby Ci pomóc, zapisz datę otwarcia na pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Relestat

• Substancją czynną jest chlorowodorek epinastyny. Każdy ml kropli do oczu w roztworze zawiera 0,5 mg chlorowodorku epinastyny.
• Pozostałymi składnikami są chlorowodorek benzalkoniowy (konserwant), edetan disodowy, chlorek sodu, fosforan disodowy dihydrat, wodorotlenek sodu/kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Relestat jest kroplami do oczu w roztworze przeźroczystym i bezbarwnym, zawartym w butelce z plastikową nakrętką. Przed otwarciem każda butelka jest wypełniona do połowy swojej pojemności i zawiera 5 ml roztworu. Każde opakowanie zawiera butelkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/