PRANZO 62,5 / 1,25 / 0,5 mg/ml ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pranzo 62,5/1,25/0,5 mg/ml

roztwór doustny

Chlorowodorek karnityny

Chlorowodorek lizyny

Chlorowodorek cyproheptadyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 30 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pranzo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pranzo
3. Sposób stosowania Pranzo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pranzo

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pranzo i w jakim celu się go stosuje

Pranzo jest lekiem stymulującym apetyt i jest wskazany w leczeniu objawowym anoreksji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pranzo

Nie stosuj Pranzo

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku astmy oskrzelowej.
• W przypadku porfirii (wrodzonej choroby hemoglobiny krwi).
• W przypadku ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• U dzieci poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pranzo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz historię astmy oskrzelowej, nadczynności tarczycy, chorób sercowo-naczyniowych, nadciśnienia i zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Dobry smak Pranzo może skłonić dzieci do spożycia nadmiernej ilości leku, dlatego należy go przechowywać poza ich zasięgiem.

Stosowanie u dzieci:

Nie podawać dzieciom poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Pranzo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z barbituranami, benzodiazepinami i innymi lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego, lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami selektywnymi wychwytu serotoniny, takimi jak fluoksetyna, lekami zobojętniającymi, sympatykomimetykami, lekami przeciwzakrzepowymi, estrogenami, progesteronem, difenylhydantoiną, grzeofulwiną i inhibitorami monoaminooksydazy.

Stosowanie Pranzo z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie zaleca się stosowania tego leku wraz z napojami alkoholowymi.

Pranzo należy stosować przed posiłkami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn niebezpiecznych lub wymagających precyzyjnego sterowania (może zmniejszyć zdolność prowadzenia pojazdów i refleks).

Pranzo zawiera sacharozę, etanol, parahydroksybenzoat propylu, sól sodową (E-217), amarant (E-123) i sód.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 0,6 g sacharosy na dawkę 2 ml, czyli 1,2 g sacharosy na dawkę 4 ml.

Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera 97,8 mg etanolu (alkoholu) na dawkę 2 ml lub 195,7 mg etanolu (alkoholu) na dawkę 4 ml, co odpowiada 4,89%. Ilość 2 ml tego leku jest równoważna z mniej niż 2,5 ml piwa lub 1 ml wina. Ilość 4 ml tego leku jest równoważna z 5 ml piwa lub 2 ml wina.

Mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu w tym leku miała jakikolwiek zauważalny wpływ na dorosłych lub nastolatków. Może mieć pewien wpływ na małe dzieci, np. senność.

Ilość alkoholu w tym leku może zmienić działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu propylu, soli sodowej (E-217).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość amarantu (E-123). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to ilość nieistotna, czyli „w zasadzie nie zawiera sodu”.

3. Sposób stosowania Pranzo

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek stosuje się za pomocą podwójnej miarki 2 ml i 4 ml.

Stosuj ten lek przed posiłkami.

Stosowanie u dorosłych:

Zalecana dawka dobowa wynosi 1 dużą miarkę (4 ml) na każde 10 kg masy ciała.

Łączna dawka powinna być podzielona na 3-4 dawki na dobę. Nie przekraczaj więcej niż 5 miarek po 4 ml na dobę (20 ml).

Stosowanie u dzieci:

Zalecana dawka dobowa wynosi 1 małą miarkę (2 ml) na każde 4 kg masy ciała.

Jako wskazówka, zaleca się następujący schemat dawkowania:

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 30 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Pranzo

Zatrucie, spowodowane tylko przez dawki znacznie przekraczające dawki terapeutyczne, powoduje letarg i czasem, wręcz przeciwnie, drgawki. Należy je leczyć pod opieką personelu medycznego za pomocą płukania żołądka, uspokajających jeśli są konieczne i stymulantów oddechowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pranzo

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmij lek, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki zgodnie z zalecanym odstępem (3-4 dawki na dobę).

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej są klasyfikowane według częstotliwości i klasyfikacji według narządów i układów. Kategorie częstotliwości są definiowane przez następującą konwencję: bardzo częste (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób); częste (dotyczy do 1 na 100 osób); niezbyt częste (dotyczy do 1 na 1000 osób); rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób); bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób); częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

Senność i sennność. U dzieci te działania mogą być pożądane, ponieważ zmniejszają napięcie emocjonalne, często związane z anoreksją.

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

Suchość w ustach, zawroty głowy, nerwowość, słabość, suchość błon śluzowych, ból głowy, nudności i reakcje alergiczne skórne w postaci wyprysku i obrzęku.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

Stymulacja ośrodkowego układu nerwowego (jak pobudzenie, zamieszanie, halucynacje wzrokowe).

U pacjentów z niewydolnością nerek, podanie karnityny może powodować miastenię.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, stronę internetową: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pranzo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub jeśli butelka jest otwarta.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pranzo

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek karnityny, chlorowodorek lizyny i chlorowodorek cyproheptadyny. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 62,50 mg chlorowodorku karnityny, 1,25 mg chlorowodorku lizyny i 0,50 mg chlorowodorku cyproheptadyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: sacharoza, etanol 96%, sacharyna sodowa, esencja malinowa 5304-A, edetynian disodowy, sorbinian potasu (E-202), parahydroksybenzoat propylu, sól sodowa (E-217), amarant (E-123) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pranzo jest roztworem doustnym o kolorze różowym.

Jest dostępny w białych, nieprzezroczystych butelkach z zakrętką i obwolutą, wraz z podwójną miarką (2 ml i 4 ml).

Zawartość opakowania wynosi 200 ml roztworu doustnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Viñas, S.A.

Torrent d’en Vidalet, 29

08012 - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:maj 2010

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/