OKSYKODON/NALOKSON TEVA 20 mg/10 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Oxicodona/Naloxona Teva 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Oxicodona/Naloxona Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Teva
3. Jak stosować Oxicodona/Naloxona Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Oxicodona/Naloxona Teva

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Oxicodona/Naloxona Teva i w jakim celu się go stosuje

Oxicodona/Naloxona Teva to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie tabletek trwa 12 godzin.

Tabletki te są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Oxicodona/Naloxona Teva została przepisana w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych opioidowych.

Dodatkowo chlorowodorek naloksonu jest stosowany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak Oxicodona/Naloxona Teva działa w celu łagodzenia bólu

Oxicodona/Naloxona Teva zawiera chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu jako substancje czynne. Chlorowodorek oksykodonu jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe Oxicodona/Naloxona Teva i jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków określanych jako opioidy.

Druga substancja czynna Oxicodona/Naloxona Teva, chlorowodorek naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Upośledzenie czynności jelit (np. zaparcia) jest powszechnym działaniem niepożądanym leczenia lekami przeciwbólowymi opioidowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Teva

Nie stosuj Oxicodona/Naloxona Teva

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja oddychanie nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do krwi ani usunąć dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płucną związana z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli chorujesz na chorobę, w której prawa strona serca powiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (np. w wyniku POChP, patrz powyżej),
• jeśli chorujesz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli chorujesz na porażenne zaparcie (rodzaj niedrożności jelit) nie spowodowane przez opioidy,
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Teva

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub osłabionym (słabym),
• jeśli chorujesz na porażenne zaparcie (rodzaj niedrożności jelit) spowodowane przez opioidy,
• jeśli chorujesz na choroby nerek,
• jeśli chorujesz na lekkie choroby wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężkie choroby płuc (tj. zmniejszenie pojemności oddechowej),
• jeśli chorujesz na chorobę, która charakteryzuje się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może sprawić, że będziesz bardzo senny w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli chorujesz na mixedemę (chorobę tarczycy, która charakteryzuje się suchością, chłodem i obrzękiem skóry, który wpływa na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreoza),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę psychiczną, która jest połączona z utratą (częściową) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną przez alkoholizm lub zatrucie innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi lub jeśli miałeś jakiekolwiek inne choroby dróg żółciowych (choroba, która wpływa na drogi żółciowe, pęcherz, itp.),
• jeśli masz nieprawidłowe powiększenie prostaty (hiperplazja prostaty),
• jeśli chorujesz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę sercowo-naczyniową,
• jeśli masz uraz czaszkowo-mózgowy (z powodu ryzyka zwiększonego ciśnienia w mózgu),
• jeśli chorujesz na padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również stosujesz leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub zażywałeś ten rodzaj leku w ciągu ostatnich 2 tygodni, na przykład leki zawierające tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemidę i linezolid.
• jeśli doświadczasz senności lub epizodów nagłego zaśnięcia.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Oxicodona/naloksona może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi).

Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiedz lekarzowi, jeśli miałeś jakąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również lekarza, jeśli wystąpią one podczas leczenia Oxicodona/Naloxona Teva.

Najgroźniejszym następstwem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa(płytkie i wolne oddychanie). Może to również spowodować, że poziom tlenu we krwi zmniejszy się, co może prowadzić do omdleń itp.

Biegunka

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksony. Może to być oznaką tego, że funkcja jelit wraca do normy. Ta biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwisz się o to, skontaktuj się z lekarzem.

Zmiana na Oxicodona/Naloxona Teva

Jeśli przyjmowałeś inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia Oxicodona/Naloxona Teva, na przykład niepokoju, napadów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz potrzebować specjalistycznej opieki lekarskiej.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub nałóg.

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (uczysz się na niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie oksykodony/naloksony może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża Twojemu życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg może sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować. Możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu Twojego bólu lub ciężkiego zespołu niespokojnych nóg.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na oksykodonę/naloksonę:

• jeśli Ty lub jeden z Twoich krewnych ma historię uzależnienia lub nadużywania alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („nałóg”).
• jeśli palisz.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania oksykodony/naloksony, może to być objaw tego, że stałeś się uzależniony lub nałogowy.

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Używasz leku z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby poczuć się spokojnie” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania lub kontroli przyjmowania leku.
• Nie czujesz się dobrze, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie przyjmujesz lek („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie zaprzestanie przyjmowania leku i jak to można zrobić w sposób bezpieczny (patrz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie oksykodoną/naloksoną)

Nowotwór jelitowy lub miednicy

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na nowotwór związany z przerzutami do otrzewnej lub z niedrożnością jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów jelitowych i miednicy.

Chirurgia

Jeśli potrzebujesz przejść operację, powiedz lekarzom, że przyjmujesz Oxicodona/Naloxona Teva.

Wpływ na wytwarzanie hormonów

Podobnie jak inne opioidy, oksykodona może wpływać na normalne wytwarzanie hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli musisz przyjmować duże dawki przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz trwałe objawy, takie jak niepokój (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie libido, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować Twoje poziomy hormonów.

Wzmożona wrażliwość na ból

Ten lek może zwiększyć Twoją wrażliwość na ból, szczególnie przy wysokich dawkach. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Resztki w kale

Możesz zauważyć resztki tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kale. Nie martw się, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach i zostały wchłonięte przez Twój organizm.

Niewłaściwe stosowanie Oxicodona/Naloxona Teva

Oxicodona/Naloxona Teva nie jest stosowana jako leczenie zespołu abstynencyjnego.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na dawki równe, ale nie wolno jej żuć ani miażdżyć.

Przyjmowanie zmiażdżonych lub żutych tabletek może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodonu (patrz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Oxicodona/Naloxona Teva, niż powinieneś”).

Nadużywanie

Nigdy nie wolno nadużywać Oxicodona/Naloxona Teva, szczególnie jeśli chorujesz na jakąkolwiek uzależnienie. Jeśli jesteś uzależniony od substancji, takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie będziesz miał ciężkie objawy abstynencyjne, jeśli będziesz nadużywał oksykodony/naloksony, ponieważ zawiera naloksonę. Mogą one nasilić already istniejące objawy abstynencyjne.

Niewłaściwe stosowanie

Nigdy nie wolno rozpuszczać tabletek o przedłużonym uwalnianiu Oxicodona/Naloxona Teva w celu wstrzyknięcia ich (np. do żyły). W szczególności zawierają one talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martzowacenie) i zmiany w tkance płucnej (granuloma płucne). To nadużywanie może mieć również inne ciężkie konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Stosowanie jako doping

Stosowanie Oxicodona/Naloxona Teva może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

Stosowanie Oxicodona/Naloxona Teva jako doping może zagrażać Twojemu zdrowiu.

Stosowanie Oxicodona/Naloxona Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i mogą wystąpić objawy, takie jak skurcze mięśni, agitacja, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone refleksy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Stosowanie jednoczesne opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonu, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Oxicodona/Naloxona Teva wraz z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconych dawek przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów. Niektóre przykłady leków uspokajających lub pokrewnych leków to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• leki nasenne i uspokajające (uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anksjolityki);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (antyhistaminowe lub antiemetyczne);
• leki stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny i neuroleptyki);

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekty tabletek lub innych leków mogą ulec zmianie. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia:
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• leki przeciwgrzybicze typu -azol (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol)
• specyficzny rodzaj leku znany jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek i niektórych chorób bólowych);
• fenitoyna (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek);
• roślina lecznicza zwana dziurawcem (znana również jako Hypericum perforatum);
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• relaksanty mięśni;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;

Nie można oczekiwać interakcji między Oxicodona/Naloxona Teva a paracetamolem, kwasem acetysalicylowym lub naltreksoną.

Stosowanie Oxicodona/Naloxona Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas stosowania Oxicodona/Naloxona Teva może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania Oxicodona/Naloxona Teva.

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania Oxicodona/Naloxona Teva.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unika się stosowania Oxicodona/Naloxona Teva, chyba że lekarz uzna, że leczenie tym lekiem jest niezbędne. Jeśli jest stosowany przez dłuższy okres ciąży, chlorowodorek oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może mieć depresję oddechową (płytkie i wolne oddychanie).

Laktacja

Zawiesza się karmienie piersią podczas leczenia Oxicodona/Naloxona Teva. Chlorowodorek oksykodonu przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksonu również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, szczególnie jeśli matka przyjmuje wiele dawek Oxicodona/Naloxona Teva.

Jazda i obsługa maszyn

Oxicodona/Naloxona Teva może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Zjawisko to występuje szczególnie na początku leczenia Oxicodona/Naloxona Teva, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednakże te działania niepożądane znikają po ustaleniu dawki Oxicodona/Naloxona Teva.

Ten lek został powiązany z sennością i epizodami nagłego zaśnięcia. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli tak się stanie.

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Oxicodona/Naloxona Teva zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Oksykodon/Nalokson Teva

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania oksykodon/nalokson, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś go odstawić (zobacz także „Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodon/Nalokson Teva”)

Oksykodon/Nalokson Teva jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Jego działanie trwa 12 godzin.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na dawki równe, ale nie wolno jej żuć ani miażdżyć.

Stosowanie zmiażdżonych lub żutych tabletek może prowadzić do absorpcji potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodonu (zobacz sekcję 3 „Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Oksykodon/Nalokson Teva”)

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka to:

W leczeniu bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa wynosi 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o dawce Oksykodon/Nalokson Teva, którą powinieneś przyjmować dziennie i jak ją podzielić na dawki poranne i wieczorne. Zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do Twojego stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Powinieneś otrzymać minimalną dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli już przyjmowałeś leczenie opioidami, dawka początkowa Oksykodon/Nalokson Teva może być większa.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli potrzebujesz większej dawki, lekarz może przepisać Ci więcej chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Jednak maksymalna dawka dobowa chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg.

Korzystny efekt chlorowodorku naloksonu na aktywność jelit może być naruszony, jeśli zwiększy się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez zwiększania dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz Oksykodon/Nalokson Teva innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie Twoja funkcja jelitowa ulegnie pogorszeniu.

Jeśli odczuwasz ból między dwiema dawkami Oksykodon/Nalokson Teva, możesz potrzebować dodatkowego leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Oksykodon/Nalokson Teva nie służy jako leczenie w tym przypadku. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Oksykodon/Nalokson Teva jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu bólu

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli chorujesz na zaburzenia nerek lub lekkie zaburzenia wątroby, lekarz przepisze Oksykodon/Nalokson Teva z szczególną ostrożnością. Jeśli chorujesz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować Oksykodon/Nalokson Teva (zobacz także sekcję 2 „Nie przyjmuj Oksykodon/Nalokson Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Oksykodon/Nalokson Teva nie został zbadany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie wykazano jego bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Oksykodon/Nalokson Teva u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Tabletki są przeznaczone do stosowania doustnego. Powinieneś przyjmować Oksykodon Nalokson Teva z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę można podzielić na dawki równe, ale nie wolno jej żuć ani miażdżyć. Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjmuj Oksykodon/Nalokson Teva co 12 godzin, stosując się do stałego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

Czas trwania stosowania

Zwykle nie powinieneś przyjmować Oksykodon/Nalokson Teva dłużej niż to konieczne. Jeśli przyjmujesz Oksykodon/Nalokson Teva przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal potrzebujesz Oksykodon/Nalokson Teva.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Oksykodon/Nalokson Teva

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Oksykodon/Nalokson Teva, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa)
• senność, która może prowadzić do utraty przytomności
• niskie ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• zaburzenia mózgowe (znane jako toksyczna leukoencefalopatia)

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążenia, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach.

Powinieneś unikać sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Oksykodon/Nalokson Teva

Jeśli zapomnisz przyjmować Oksykodon/Nalokson Teva lub przyjmujesz mniejszą dawkę niż przepisana, możesz przestać odczuwać efekt.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: przyjmij natychmiast tabletkę Oksykodon/Nalokson Teva, którą zapomniłeś, i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij tabletkę Oksykodon/Nalokson Teva, którą zapomniłeś. Zaczekaj 8 godzin, zanim przyjmiesz następną tabletkę. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).
• Nie przyjmuj Oksykodon/Nalokson Teva więcej niż raz w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodon/Nalokson Teva

Nie przerywaj leczenia Oksykodon/Nalokson Teva bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie potrzebujesz już kontynuować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę dzienną po konsultacji z lekarzem. Dzięki temu unikniesz objawów odstawiennych, takich jak niepokój, pot i ból mięśni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Oksykodon/Nalokson Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, na które powinieneś zwrócić uwagę, i co powinieneś zrobić, jeśli je wystąpią:

Jeśli już występuje którykolwiek z poniższych ważnych działań niepożądanych, skonsultuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów wrażliwych.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu bólu:

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• zaparcie
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności
• wymioty
• niepokój
• gazy
• redukcja lub utrata apetytu
• uczucie mdłości lub „kręcenia się”
• ból głowy
• zaczerwienienie
• niezwykłe uczucie słabości
• zmęczenie lub wyczerpanie
• swędzenie skóry
• reakcje skórne/wypryski
• pot
• uczucie zawrotu głowy
• bezsenność
• senność

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• gazy
• myśli anormalne
• lęk
• zamieszanie
• depresja
• nerwowość
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli już chorujesz na chorobę wieńcową
• obniżone ciśnienie krwi
• objawy odstawiennych, takie jak niepokój
• mdłości
• utraty energii
• pragnienie
• zaburzenia smaku
• kołatanie serca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie niepokoju
• dreszcze
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zwiększenie ciśnienia krwi
• obniżenie popędu płciowego
• katar
• kaszel
• reakcje alergiczne
• utraty masy ciała
• urazy przypadkowe
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu
• skurcze mięśni
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• zaburzenia widzenia

• drgawki (szczególnie u osób z padaczką lub skłonnościami do drgawek)

Bardzo rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie częstotliwości akcji serca
• uzależnienie od leku
• zaburzenia dentystyczne
• zwiększenie masy ciała
• ziewanie

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• euforia
• głęboka senność
• niezdolność do erekcji
• koszmary
• halucynacje
• płytkie oddychanie
• trudności z oddawaniem moczu
• agresja
• mrowienie skóry
• eructacje
• apnea sennego (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Wiadomo, że chlorowodorku oksykodonu, jeśli nie jest połączony z chlorowodorkiem naloksonu, ma następujące działania niepożądane, różne od wymienionych:

Oksykodon może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich oraz depresję odruchu kaszlowego.

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej szczęśliwości)
• redukcja aktywności
• zwiększenie aktywności
• trudności z oddawaniem moczu
• hipertermia

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• trudności z koncentracją
• migreny
• zwiększenie napięcia mięśni
• skurcze mięśni niekontrolowane
• stan, w którym jelito przestaje funkcjonować prawidłowo (ileus)
• suchość skóry
• tolerancja na lek
• redukcja wrażliwości na ból lub dotyk
• zaburzenia koordynacji
• zaburzenia głosu (disfonia)
• opuchlizna spowodowana zatrzymaniem wody
• trudności ze słuchem
• owrzodzenia jamy ustnej
• trudności z połykaniem
• zapalenie dziąseł
• zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• niepokój
• redukcja poziomu hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl menstruacyjny u kobiet

Bardzo rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• swędząca wysypka (pokrzywka)
• infekcje, takie jak opryszczka lub herpes (mogące powodować pęcherze wokół ust lub okolicy narządów płciowych)
• zwiększenie apetytu
• stolec czarny (z wyglądem smoły)
• krwawienie z dziąseł

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne ostre ogólnoustrojowe (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększenie wrażliwości na ból
• brak miesiączki
• zespół abstynencyjny u noworodków
• problemy z przepływem żółci, problem dotyczący zastawki w jelicie, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja sfinktera Oddy)
• problemy z przepływem żółci
• próchnica zębów

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• senność
• zaparcie
• niepokój
• pot
• zmęczenie lub wyczerpanie

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• redukcja lub utrata apetytu
• trudności ze snem
• depresja
• uczucie mdłości lub „kręcenia się”
• trudności z koncentracją
• drżenie
• mrowienie w rękach lub stopach
• zaburzenia widzenia
• uczucie zawrotu głowy
• zaczerwienienie
• obniżone ciśnienie krwi
• zwiększenie ciśnienia krwi
• ból brzucha
• suchość w ustach
• wymioty
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie alaninowej aminotransferazy, zwiększenie gamma-glutamylotransferazy)
• swędzenie skóry
• reakcje skórne/wypryski
• ból w klatce piersiowej
• dreszcze
• ból
• pragnienie

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• obniżenie popędu płciowego
• epizody nagłego zasypiania
• zaburzenia smaku
• trudności z oddychaniem
• gazy
• niezdolność do erekcji
• objawy abstynencyjne, takie jak niepokój
• opuchlizna dłoni, stopy lub kostek
• urazy przypadkowe

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne
• myśli anormalne
• lęk
• zamieszanie
• nerwowość
• niepokój
• euforia
• halucynacje
• koszmary
• drgawki (szczególnie u osób z padaczką lub skłonnościami do drgawek)
• uzależnienie od leku
• głęboka senność
• zaburzenia mowy
• mdłości
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli już chorujesz na chorobę wieńcową
• kołatanie serca
• zwiększenie częstotliwości akcji serca
• płytkie oddychanie
• kaszel
• katar
• ziewanie
• rozciągnięcie brzucha
• biegunka
• agresja
• nudności
• eructacje
• zaburzenia dentystyczne
• ból w klatce piersiowej
• skurcze mięśni
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• trudności z oddawaniem moczu
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu
• uczucie niepokoju
• utraty masy ciała
• zwiększenie masy ciała
• uczucie słabości
• brak energii

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oksykodon/Nalokson Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, etykiecie i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Nie przechowuj powyżej 25°C.

Butelki: Nie przechowuj powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOxicodona/Naloxona Teva

Substancjami czynnymi są chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.

Każe tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne z 18 mg oksykodonu) i 10 mg chlorowodorku naloksonu (jako 10,9 mg chlorowodorku naloksonu dihydratu, równoważne z 9 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Octan poliwinylowy, povidon, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, celulosa mikrokrystaliczna i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki

Alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, biała, owalna, obustronnie wypukła, z rowkami po obu stronach, o długości 11,2 mm, szerokości 5,2 mm i wysokości 3,3 – 4,3 mm.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Oxicodona/Naloxona Teva jest dostępna w: blistrach zabezpieczonych przed dziećmi po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu; blistrach perforowanych, jednodawkowych, zabezpieczonych przed dziećmi po 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub butelce z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi, zawierającej 50, 100, 200 lub 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura nr 11, budynek Albatros B, 1. piętro

Alcobendas 28108 (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim 79650

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: ?????????/???????? ????10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Chorwacja: Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobadanjem

Finlandia: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10mg depottabletti

Niemcy: Oxycodon comp.-AbZ 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg,

40 mg/20 mg Retardtabletten

Włochy: Noxidol 5mg/2,5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 30mg/15mg, 40mg/20mg

Polska: Oxyduo

Hiszpania: Oxicodona/Naloxona Teva 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Szwecja: Oxycodone/Naloxone Teva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81724/P_81724.html