OLANZAPINA VIATRIS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Olanzapina Viatris 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Viatris 5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Viatris 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Viatris 15 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

olanzapina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Viatris
3. Jak stosować Olanzapinę Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Viatris zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne i jest wskazana do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Zaburzenia maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Viatris wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Viatris

Nie stosuj Olanzapiny Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Viatris.

• Nie zaleca się stosowania Olanzapiny Viatris u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy po zażyciu Olanzapiny Viatris, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu odrealnienia lub senności. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Olanzapinę Viatris.
• Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Zwróć uwagę na możliwość skonsultowania się z dietetykiem lub przyjęcia planu dietetycznego, jeśli to konieczne.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Olanzapinę Viatris. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi oraz poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Viatris oraz regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów w krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przejściowe objawy udaru).
• Choroba Parkinsona.
• Problemy z prostatą.
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnego).
• Choroba wątroby lub nerek.
• Zaburzenia krwi.
• Choroby serca.
• Cukrzyca.
• Padaczka.
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

Jeśli cierpisz na demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się kontrolować twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować Olanzapiny Viatris.

Stosowanie Olanzapiny Viatris z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapiną Viatris tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz Olanzapinę Viatris z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub pomagającymi spać (uspokajającymi).

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe i stabilizujące nastrój), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny Viatris.

Stosowanie Olanzapiny Viatris z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli została ci podana Olanzapina Viatris, ponieważ może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Viatris mogą przenikać do mleka matki.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały Olanzapinę Viatris w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz trudności w karmieniu. Jeśli twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas stosowania Olanzapiny Viatris. Jeśli wystąpi to u Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Viatris zawiera laktozę i lecytynę sojową

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Olanzapinę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz zaleci, ile tabletek Olanzapiny Viatris powinieneś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapiny Viatris waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ponownie wystąpią objawy, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Viatris, chyba że zaleci to lekarz.

Powinieneś stosować tabletki Olanzapiny Viatris jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez. Tabletki powlekane Olanzapiny Viatris są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki Olanzapiny Viatris całe z wodą.

Jeśli przyjmujesz więcej Olanzapiny Viatris, niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli więcej Olanzapiny Viatris, niż powinni, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu odrealnienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę Viatris

Przyjmij tabletki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Viatris

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, abyś kontynuował stosowanie Olanzapiny Viatris, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Olanzapiny Viatris, mogą wystąpić objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• doświadczasz niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• występują u Ciebie zakrzepy krwi w żyłach (rzadki efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą podróżować przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu odrealnienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują: zwiększenie masy ciała; senność; oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszymi uderzeniami serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują: zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów krążących oraz na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego oraz kinazy kreatynowej we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyzkinetyka); zaparcie; suchość w ustach; wysypka skórna; utrata siły; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów, powodujące obrzęk rąk, stóp lub nóg; gorączka; ból stawów; oraz zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują: nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka skórna); cukrzyca lub nasilenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; wolne tętno; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne wydzielanie śliny; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu, utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują: obniżenie temperatury ciała; nieprawidłowy rytm serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; stan zapalny trzustki, powodujący silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort; choroba wątroby, powodująca żółtacenie skóry i białych części oczu; zaburzenie mięśni, objawiające się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny; oraz przedłużona i/lub bolesna erekcja.

Wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć:

udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono beberapa przypadków zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina Viatris może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Viatris

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Butelki: Po otwarciu opakowania po raz pierwszy, użyj produktu w ciągu 90 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz.

Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapina Viatris

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Olanzapina Viatris zawiera
• 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Dokładna ilość znajduje się na opakowaniu Twojej Olanzapina Viatris.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 „Olanzapina Viatris zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroskarmeloza typu A, stearynian magnezu,
• Obudowa: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytyna (soja) (E322) (patrz sekcja 2 „Olanzapina Viatris zawiera lecytynę sojową”) i guma ksantanowa (E415).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Olanzapina Viatris 2,5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone „OZ nad 2,5” po jednej stronie i „G” po drugiej.

Olanzapina Viatris 5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone „OZ nad 5” po jednej stronie i „G” po drugiej.

Olanzapina Viatris 7,5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone „OZ nad 7,5” po jednej stronie i „G” po drugiej.

Olanzapina Viatris 10 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone „OZ nad 10” po jednej stronie i „G” po drugiej.

Olanzapina Viatris 15 mg to białe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone „OZ15” po jednej stronie i „G” po drugiej.

Olanzapina Viatris 20 mg to białe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone „OZ20” po jednej stronie i „G” po drugiej.

Blister:

Olanzapina Viatris 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg i 20 mg są dostępne w opakowaniach po 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 multipack po 35) i 70 tabletek powleczonych.

Olanzapina Viatris 10 mg jest dostępna w opakowaniach po 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (multipack) i 70 tabletek powleczonych.

Blister precut unidosis

Olanzapina Viatris 2,5 mg, 15 mg i 20 mg są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek powleczonych.

Olanzapina Viatris 5 mg i 10 mg są dostępne w opakowaniach perforowanych unidosis po 28 i 98 tabletek powleczonych.

Olanzapina Viatris 7,5 mg jest dostępna w opakowaniach po 28, 56, 98 x 1 i 100 tabletek powleczonych.

Butelki:

Olanzapina Viatris 2,5 mg i 5 mg są dostępne w butelkach po 250 i 500 tabletek powleczonych.

Olanzapina Viatris 7,5 mg, 15 mg i 20 mg są dostępne w butelkach po 100 tabletek powleczonych.

Olanzapina Viatris 10 mg jest dostępna w butelkach po 100 i 500 tabletek powleczonych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Węgry.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.