OLANZAPINA TEVA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olanzapina Teva 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Teva 5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Teva 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Teva 10 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Teva 15 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Teva 20 mg tabletki powlekane EFG

olanzapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Olanzapina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Teva
3. Jak stosować Olanzapinę Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina Teva i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Teva zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Teva należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne i jest wskazana do leczenia następujących chorób.

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość i wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również mieć depresję, lęk lub napięcie.

• Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Teva wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Teva

Nie stosuj Olanzapiny Teva

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Teva.

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny Teva u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Olanzapiny Teva, powiedz o tym lekarzowi.

• Bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogłupienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Olanzapinę Teva. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać Twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc Ci zaplanować dietę lub rozważyć skierowanie Cię do dietetyka.

• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Olanzapinę Teva. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Teva i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub "miniaturowy" udar mózgu (przemijające objawy udaru mózgu).
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz)

Jeśli masz demencję, Ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, Twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapiny Teva.

Pozostałe leki i Olanzapina Teva

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapiną Teva tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać senność, łącząc Olanzapinę Teva z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub pomagającymi spać (uspokajającymi).

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• lek na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny Teva.

Stosowanie Olanzapiny Teva z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli przyjmujesz Olanzapinę Teva, ponieważ w połączeniu z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Teva mogą przenikać do mleka matki.

Poniższe objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały Olanzapinę Teva w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas przyjmowania Olanzapiny Teva. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Teva zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Teva

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci, ile tabletek Olanzapiny Teva powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapiny Teva waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Teva, chyba że zaleci to lekarz.

Powinieneś przyjmować tabletki Olanzapiny Teva raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez. Tabletki Olanzapiny Teva są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki Olanzapiny Teva całe z wodą.

Jeśli przyjmujesz więcej Olanzapiny Teva, niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjmowali więcej Olanzapiny Teva, niż powinni, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) i obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogłupienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjmować Olanzapinę Teva

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Teva

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, abyś kontynuował przyjmowanie Olanzapiny Teva, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przerwiesz przyjmowanie Olanzapiny Teva nagłe, mogą wystąpić objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• niezwykłych ruchów (często występującego działania niepożądanego, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadko występującego działania niepożądanego, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą podróżować przez krew do płuc,
• powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogłupienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała, senność oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszymi uderzeniami serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów we krwi i na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi: zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyskineza); zaparcie; suchość w ustach; wysypka skórna; utrata siły; nadmierne zmęczenie, zatrzymanie wody, powodujące obrzęk rąk, stóp lub nóg: gorączka; ból stawów i dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczką); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; wolne tętno; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapomnienia; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wytwarzanie mleka matki lub nieprawidłowy wzrost.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują spadek temperatury ciała; nieprawidłowy rytm serca, nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; zakrzepy krwi, takie jak zakrzepica żył głębokich w nogach i zakrzepy krwi w płucach; zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie; choroba wątroby, powodująca żółtacenie skóry i białych części oczu; zaburzenie mięśni, objawiające się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny; oraz przedłużone i/lub bolesne wzwody.

Występują poważne reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernej senności, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłoszono beberapa przypadków zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina Teva może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku tekturowym po "EXP". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapina Teva

• Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletka powlekana Olanzapina Teva 2,5 mg zawiera 2,5 mg substancji czynnej.

Każda tabletka powlekana Olanzapina Teva 5 mg zawiera 5 mg substancji czynnej.

Każda tabletka powlekana Olanzapina Teva 7,5 mg zawiera 7,5 mg substancji czynnej.

Każda tabletka powlekana Olanzapina Teva 10 mg zawiera 10 mg substancji czynnej.

Każda tabletka powlekana Olanzapina Teva 15 mg zawiera 15 mg substancji czynnej.

Każda tabletka powlekana Olanzapina Teva 20 mg zawiera 20 mg substancji czynnej.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, hydroksypropylową celulozę, kroskarmelozę (typ A), krystaliczną celulozę, bezwodny dwutlenek krzemu, mikrokrystaliczną celulozę, stearynian magnezu.

Powlekane tabletki:hipromeloza, polidoksa, triacetyna glicerolu, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171). Ponadto dawka 15 mg zawiera karmin indygo (E132), a dawka 20 mg zawiera czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Olanzapina Teva 2,5 mg są powlekane, białe, dwuwypukłe, okrągłe i mają grawerowanie „OL 2,5” po jednej stronie i są gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane Olanzapina Teva 5 mg są powlekane, białe, dwuwypukłe, okrągłe i mają grawerowanie „OL 5” po jednej stronie i są gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane Olanzapina Teva 7,5 mg są powlekane, białe, dwuwypukłe, okrągłe i mają grawerowanie „OL 7,5” po jednej stronie i są gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane Olanzapina Teva 10 mg są powlekane, białe, dwuwypukłe, okrągłe i mają grawerowanie „OL 10” po jednej stronie i są gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane Olanzapina Teva 15 mg są powlekane, jasnoniebieskie, dwuwypukłe, owalne i mają grawerowanie „OL 15” po jednej stronie i są gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane Olanzapina Teva 20 mg są powlekane, różowe, dwuwypukłe, owalne i mają grawerowanie „OL 20” po jednej stronie i są gładkie po drugiej.

Olanzapina Teva 2,5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z 28, 30, 35, 56, 70 lub 98 tabletek powlekanych.

Olanzapina Teva 5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 lub 98 x 1 tabletek powlekanych.

Olanzapina Teva 7,5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 lub 98 x 1 tabletek powlekanych.

Olanzapina Teva 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 lub 98 x 1 tabletek powlekanych.

Olanzapina Teva 15 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z 28, 30, 35, 50, 56, 70 lub 98 tabletek powlekanych.

Olanzapina Teva 20 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z 28, 30, 35, 56, 70 lub 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5 2

031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: <{MM/AAAA}><{miesiąc AAAA}>.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.