OLANZAPINA MABO 7,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina MABO 7,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Olanzapina MABO 7,5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina MABO 7,5 mg tabletki
3. Jak stosować Olanzapina MABO 7,5 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina MABO 7,5 mg tabletki
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest OLANZAPINA MABO 7,5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina MABO tabletki należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

OlanzapinaMABOstosuje się w leczeniu:

• choroby, które powodują objawy takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz tendencja do wycofywania się. Osoby, które chorują na te choroby, mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• zaburzenia, które powodują objawy takie jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiaru energii, potrzeba spania mniejsza niż zwykle, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli oraz czasem znaczna irytacja. Jest to również stabilizator nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju związanych z tą chorobą.

2. INFORMACJE PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA OLANZAPINA MABO 7,5 mg tabletki

Nie stosuj OlanzapinyMABO

• jeśli jesteś uczulony na Olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników. Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi,
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie jaskrę z zamkniętym kątem.

Zwróć szczególną uwagę naOlanzapinę MABO

• leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi
• bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni oraz stanu odurzenia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chorujesz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• cukrzycę
• chorobę serca
• choroby wątroby lub nerek
• chorobę Parkinsona
• padaczkę
• problemy z gruczołem krokowym
• zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• zaburzenia krwi
• udar lub przejściowy atak ischemiczny.

Jeśli chorujesz na demencję, Ty lub osoba Ci opiekująca się powinna powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub przejściowy atak ischemiczny.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Pacjenci poniżej 18 lat nie powinni przyjmować Olanzapiny.

Osoby starsze

Stosowanie Olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, zaleca się, aby Twój lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie innych leków

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Powiedz lekarzowi szczególnie, jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona.

Przyjmuj inne leki w tym samym czasie co Olanzapinę tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi.

Powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny.

Stosowanie Olanzapiny z jedzeniem i napojami

Olanzapina MABO tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie powinieneś pić napojów alkoholowych podczas leczenia Olanzapiną MABO tabletkami. Połączenie Olanzapiny i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapinę MABO w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz karmieniem. Jeśli Twoje dziecko noworodkowe wykazuje którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny MABO tabletek mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy przyjmujesz Olanzapinę. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach OlanzapinyMABO

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. JAK STOSOWAĆ OLANZAPINĘ MABO 7,5 mg tabletki

Przyjmuj Olanzapinę MABO zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka dobowa Olanzapiny waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu odczuwasz objawy, ale nie przerywaj przyjmowania Olanzapiny, chyba że zaleci to lekarz.

Przyjmuj tabletki w całości z wodą.

Przyjmuj tabletki Olanzapiny raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Tabletki Olanzapiny są przeznaczone do podawania doustnego.

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej OlanzapinyMABO, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Pacjenci, którzy przyjęli więcej Olanzapiny, niż powinni, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Innymi objawami mogą być: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni oraz stanu odurzenia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie ciśnienia krwi lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytmy serca. Skonsultuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąćOlanzapinę MABO

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Olanzapiny, kontynuuj leczenie zwykłą dawką. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieOlanzapiną MABO

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia powinno odbywać się stopniowo i zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 osoby na 100) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z wcześniejszymi drgawkami (padaczką); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; wolne tętno; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcie brzucha; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do mikcji; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wytwarzanie mleka lub nieprawidłowy wzrost, oraz nadmierne ślinienie.

W tej ulotce, gdy działanie niepożądane jest określone jako „rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000. Gdy działanie niepożądane jest określone jako „bardzo rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Działania niepożądane Olanzapiny mogą obejmować senność lub nadmierne zmęczenie, przyrost masy ciała, zawroty głowy, zwiększony apetyt, retencję płynów, zaparcia, suchość w ustach, pobudzenie, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka), drgawki oraz zmiany w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów we krwi. U niektórych pacjentów wystąpiła bardzo rzadko zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie.

U niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (z wolniejszymi uderzeniami serca) we wczesnych fazach leczenia, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, powiedz o tym lekarzowi.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki pacjentów z nieprawidłowymi rytmami serca, które mogą być poważne.

Podczas leczenia Olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, upadków, ekstremalnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, wzrostu temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono również niektóre zgony w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłoszono również choroby wątroby w rzadkich przypadkach. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki przedłużonej lub bolesnej erekcji oraz trudności z mikcją, spadek temperatury ciała, zakrzepy krwi, które mogą się objawiać jako zakrzepica żył głębokich w nogach lub zaburzenia mięśni, które mogą się objawiać jako bóle mięśni bez wyjaśnienia.

Bardzo rzadko noworodki matek, które przyjmowały Olanzapinę w ostatnim stadium ciąży (trzeci trymestr), mogą wykazywać drgawki, senność lub letarg.

Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te zakrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (Strona internetowa: www.notificaram.es) Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie OLANZAPINY MABO 7,5 mg tabletki

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Warunki przechowywania:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Olanzapiny MABO po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład OlanzapinyMABO7,5 mg tabletek

• Substancją czynną jest Olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg Olanzapiny.

• Pozostałymi składnikami są: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, stearynian magnezu, poliwinylopirolydon, dwutlenek tytanu E171, talk, lecytyna sojowa E322, guma ksantanowa E415.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina MABO 7,5 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe, z oznaczeniem „O2” na jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Blister Al/Al z 28 i 56 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Ulica Vía de los Poblados, 3,

Budynek 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Ta ulotka została zrewidowana w maju 2021

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/