MONTELUKAST KERN PHARMA 4 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Montelukast KERN PHARMA 4 mg tabletki do żucia EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadcza Twoje dziecko, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Montelukastu Kern Pharma
3. Jak stosować Montelukast Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Montelukastu Kern Pharma
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest MONTELUKAST KERN PHARMA i w jakim celu się go stosuje

Montelukast Kern Pharma jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Twój lekarz przepisał Montelukast Kern Pharma w celu leczenia astmy Twojego dziecka i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast stosuje się również jako leczenie alternatywne w stosunku do kortykosteroidów inhalacyjnych u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować kortykosteroidów inhalacyjnych.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Zależnie od objawów i ciężkości astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak powinien być stosowany Montelukast.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe wrażliwe, które reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM MONTELUKASTU KERN PHARMA TABLETEK DO ŻUCIA

Poinformuj lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie zdrowotnym, którym Twoje dziecko jest dotknięte obecnie lub w przeszłości.

Nie podawaj Montelukastu Kern Pharma Twojemu dziecku, jeśli

• jest uczulone (nadwrażliwe) na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników Montelukastu Kern Pharma (patrz 6. INFORMACJE DODATKOWE).

Zwróć szczególną uwagę na Montelukast Kern Pharma

• Jeśli astma lub oddychanie Twojego dziecka pogarszają się, poinformuj lekarza natychmiast.
• Montelukast doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli dojdzie do ataku, postępuj zgodnie z instrukcjami, które lekarz podał Twojemu dziecku. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny ratunkowy dla Twojego dziecka w przypadku ataków astmy.
• Jest ważne, aby Twoje dziecko stosowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Twojemu dziecku.
• Jeśli Twoje dziecko jest leczone lekami na astmę, bądź świadome, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinno skonsultować się z lekarzem.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesteroidowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie astmy.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukastu Kern Pharma, lub Montelukast Kern Pharma może wpływać na działanie innych leków, które Twoje dziecko stosuje.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosowało niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Przed zastosowaniem Montelukastu Kern Pharma poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko stosuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie Montelukastu Kern Pharma z pokarmem i napojami

Montelukast Kern Pharma nie powinien być stosowany wraz z posiłkami; powinien być stosowany co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i laktacja

Ten podrozdział nie ma zastosowania do Montelukastu Kern Pharma 4 mg, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są ważne dla substancji czynnej, montelukastu.

Stosowanie w ciąży

Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Montelukastu Kern Pharma. Lekarz oceni, czy mogą stosować montelukast w tym okresie.

Stosowanie w okresie laktacji

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Montelukastu Kern Pharma.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten podrozdział nie ma zastosowania do Montelukastu Kern Pharma 4 mg, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są ważne dla substancji czynnej, montelukastu.

Nie oczekuje się, że Montelukast Kern Pharma będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone bardzo rzadko w przypadku montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach Montelukastu Kern Pharma

Tabletki do żucia Montelukastu Kern Pharma zawierają aspartam, źródło fenyloalaniny. Jeśli Twoje dziecko ma fenyloketonurię (rzadką, wrodzoną chorobę metaboliczną), powinno mieć na uwadze, że każda tabletka do żucia 4 mg zawiera fenyloalaninę (równoważną 0,674 mg fenyloalaniny w każdej tabletce do żucia 4 mg).

3. JAK STOSOWAĆ MONTELUKAST KERN PHARMA

• Ten lek powinien być podawany dzieciom pod nadzorem osoby dorosłej.
• Twoje dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinien być przyjmowany nawet wtedy, gdy Twoje dziecko nie ma objawów lub gdy doświadcza ataku astmy.
• Upewnij się, że Twoje dziecko zawsze przyjmuje montelukast zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka, jeśli masz wątpliwości.
• Powinien być przyjmowany doustnie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Powinna być przyjmowana codziennie jedna tabletka do żucia 4 mg na noc. Montelukast nie powinien być przyjmowany wraz z posiłkami; powinien być przyjmowany co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Montelukast Kern Pharma, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast Kern Pharma 4 mg tabletki do żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast Kern Pharma 5 mg tabletki do żucia.

Tabletka do żucia Montelukastu nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 roku życia.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt duże ilości Montelukastu Kern Pharma

Poproś o pomoc lekarza Twojego dziecka natychmiast.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Jeśli zapomnisz podać Montelukast Kern Pharma Twojemu dziecku

Staraj się podać Montelukast Kern Pharma zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak Twoje dziecko zapomni dawki, ogranicz się do wznowienia normalnego schematu podawania jednej tabletki raz dziennie.

Nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Montelukastem Kern Pharma

Montelukast Kern Pharma może leczyć astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będzie ono kontynuowało jego stosowanie.

Jest ważne, aby Twoje dziecko kontynuowało stosowanie montelukastu przez czas, jaki zaleci lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Montelukast Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z montelukastem 4 mg, działania niepożądane związane z podawaniem leku i najczęściej zgłaszane (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych), to:

• ból brzucha
• suchość w ustach

Ponadto, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg i 5 mg:

• ból głowy

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• zakażenie górnych dróg oddechowych
• większe ryzyko krwawienia
• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany zachowania i nastroju [zaburzenia snu, w tym koszmary, halucynacje, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, drgawki, depresja, zaburzenia snu, lęk, myśli i zachowania samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach)]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie, drgawki
• kołatanie serca
• krwawienie z nosa
• biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności, wymioty
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)
• krwiaki, swędzenie, pokrzywka, bolesne, czerwone guzki pod skórą, które występują najczęściej na łydkach (rumień guzowaty)
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, gorączka
• jąkanie (bardzo rzadko - może wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłoszono bardzo rzadkie przypadki kombinacji objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss). Powinien/powinna natychmiast poinformować lekarza, jeśli Twoje dziecko doświadcza jednego lub więcej z tych objawów.

Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji na temat działań niepożądanych. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadcza Twoje dziecko, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka.

5. Przechowywanie MONTELUKASTU KERN PHARMA

• Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Montelukastu Kern Pharma

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka do żucia 4 mg zawiera 4,15 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 4 mg montelukastu.
• Pozostałymi składnikami są: manitol, celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, hydroksypropylocelulosa, tlenek żelaza czerwony, aromat czereśniowy, aspartam (E 951) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia Montelukastu Kern Pharma 4 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe. Dostępne są w blistrach w opakowaniu zawierającym 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PHARMATEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attyka (Grecja)

Ta ulotka została zatwierdzona w maju 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/