METYLFENIDAT TECNIGEN 18 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metilfenidat Tecnigen 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek metylofenidatu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Metilfenidat Tecnigen i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metilfenidatu Tecnigen przez Ciebie lub Twoje dziecko.
3. Jak stosować Metilfenidat Tecnigen.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Metilfenidatu Tecnigen.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Metilfenidat Tecnigen i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu się go stosuje

Metilfenidat Tecnigen stosuje się w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z nadaktywnością (ADHD)

• stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat
• stosuje się tylko po uprzednim wypróbowaniu leczenia niezawierającego leków, a także terapii behawioralnej i poradnictwa.

Metilfenidat Tecnigen nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia lub do rozpoczęcia leczenia u dorosłych.

Gdy leczenie zostanie rozpoczęte w młodym wieku, może być właściwe kontynuowanie stosowania Metilfenidatu Tecnigen nawet do osiągnięcia dorosłości. Twój lekarz udzieli Ci wskazówek na ten temat.

Jak działa

Metilfenidat Tecnigen poprawia aktywność pewnych części mózgu, które znajdują się w stanie obniżonej aktywności. Lek może pomóc w poprawie uwagi (poziomu uwagi), koncentracji i redukcji zachowania impulsowego.

Lek jest stosowany jako część kompleksowego programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną,
• terapię edukacyjną i
• terapię społeczną

i jego celem jest stabilizacja dzieci z ADHD o objawach, które mogą obejmować przewlekłe, niskostopniowe zaburzenia uwagi, rozproszenie, niestabilność emocjonalną, impulsywność, nadaktywność umiarkowaną do ciężkiej, łagodne objawy neurologiczne i anomalie w elektroencefalografii (EEG). Możliwość uczenia się może być lub nie być dotknięta. Rozpoznanie nie może być ustalone wyłącznie na podstawie obecności jednego lub więcej objawów. Właściwe rozpoznanie wymaga użycia specjalistycznych środków medycznych i psychologicznych, edukacyjnych i społecznych.

Stosowany jest tylko przez lekarzy mających doświadczenie w problemach behawioralnych dzieci lub młodzieży.Chociaż ADHD nie ma lekarstwa, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów leczenia.

Na temat ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności z:

• pozostaniem w bezruchu,
• koncentracją.

To nie ich wina, że nie mogą robić tych rzeczy.

Wiele dzieci i młodzieży zmagają się z tymi trudnościami. Jednak pacjenci z ADHD mogą mieć problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań domowych. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole lub w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka ani młodzieży.

Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzja o stosowaniu leku powinna opierać się na bardzo dokładnej ocenie ciężkości i przewlekłości objawów dziecka w stosunku do jego wieku. Metylofenidat zawsze powinien być stosowany zgodnie z jego zatwierdzonym wskazaniem i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przepisywania i rozpoznania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metilfenidatu Tecnigen

Nie stosuj Metilfenidatu Tecnigen, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• są uczuleni na metylofenidat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6),
• mają problem z tarczycą,
• mają jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe),
• mają feochromocytoma (guz w nadnerczach),
• mają zaburzenie odżywiania, nie mają apetytu lub nie chcą jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”,
• mają bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w ramionach i nogach,
• miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzony problem serca,
• miałeś kiedykolwiek problem z naczyniami krwionośnymi mózgu, taki jak udar, poszerzenie lub osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
• stosowałeś lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakiś lek przeciwdepresyjny (znanego jako inhibitory monoaminooksydazy) (patrz sekcja „Stosowanie Metilfenidatu Tecnigen z innymi lekami”),
• mają problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak:
• • zaburzenie psychopatyczne lub zaburzenie graniczne osobowości,
  • myśli lub widzenia nieprawidłowe lub choroba zwana „schizofrenią”,
  • objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
  • • myśli samobójcze,
    • ciężka depresja, czując się bardzo smutnym, zdezorientowanym i bezradnym,
    • mania, czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niepowstrzymanym,
  • rozpoznanie lub historia ciężkiego zaburzenia dwubiegunowego (afektywnego) i epizodycznego (typ I).

Nie stosuj metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają coś z powyższych objawów. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania metylofenidatu, ponieważ metylofenidat może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metilfenidatu Tecnigen, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• mają problemy z wątrobą lub nerkami,
• mają trudności z połykaniem lub przy połykaniu tabletek w całości,
• mają zwężenie lub zablokowanie w przewodzie pokarmowym,
• miałeś kiedykolwiek drgawki (atak, konwulsje, padaczka) lub jakiekolwiek zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG/badanie mózgu),
• miałeś kiedykolwiek problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków,
• jesteś kobietą i rozpoczęłaś miesiączkowanie (patrz poniżej sekcja „Ciąża i laktacja”),
• mają trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych niektórych części ciała (tik) lub dźwięków i słów powtarzanych,
• mają wysokie ciśnienie krwi,
• mają problem serca nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie stosuj Metilfenidatu Tecnigen, jeśli Ty lub Twoje dziecko...”
• mają problem ze zdrowiem psychicznym nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie stosuj Metilfenidatu Tecnigen, jeśli Ty lub Twoje dziecko...”

Pozostałe problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, co nazywa się „zaburzeniem dwubiegunowym”),
• doświadczanie agresywnego lub wrogo nastawionego zachowania, lub pogorszenie agresywności,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje),
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia),
• czując się niezwykle podejrzliwie (paranoja),
• czując się pobudzonym, lękliwym lub napiętym,
• czując się przygnębionym lub winnym.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają coś z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ metylofenidat może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak leki wpływają na Ciebie lub Twoje dziecko.

Badania, które Twój lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem:

Aby móc zdecydować, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, Twój lekarz porozmawia z wami o:

• lekach, które Ty lub Twoje dziecko stosujecie,
• czy mają historię nagłej, nie wyjaśnionej śmierci w rodzinie,
• innych chorobach, które Ty lub Twoja rodzina (takich jak problemy serca) mogą mieć,
• jak się czujecie, czy mają wahania nastroju, mają niezwykłe myśli lub czy mieli takie uczucia w przeszłości,
• czy występują tik w rodzinie (trudności z kontrolowaniem ruchów powtarzanych niektórych części ciała lub dźwięków i słów powtarzanych),
• możliwych problemach behawioralnych lub ze zdrowiem psychicznym, które Ty lub Twoje dziecko mogli mieć kiedykolwiek lub inni członkowie rodziny. Twój lekarz wyjaśni wam konkretnie, czy Ty lub Twoje dziecko jesteście narażeni na ryzyko wystąpienia zmian nastroju (od manii do depresji, co nazywa się „zaburzeniem dwubiegunowym”). Twój lekarz sprawdzi historię zdrowia psychicznego, Twoją lub Twojego dziecka, i sprawdzi, czy którykolwiek z członków rodziny ma historię samobójstwa, zaburzenia dwubiegunowego lub depresji,
• określenie wzrostu, wagi, częstotliwości serca i ciśnienia krwi, Twojego lub Twojego dziecka, i zapisanie wyników w tabeli.

Jest ważne, aby udostępnić wszystkie informacje, które możesz. W ten sposób pomożesz swojemu lekarzowi zdecydować, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Możliwe, że Twój lekarz zdecyduje, że Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie Metilfenidatu Tecnigen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• stosujecie lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w depresji lub stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metylofenidatem może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie inne leki, metylofenidat może wpływać na mechanizm działania tych leków lub powodować działania niepożądane. Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem metylofenidatu:

• inne leki przeciwdepresyjne,
• leki na poważne problemy ze zdrowiem psychicznym,
• leki na padaczkę,
• leki stosowane w celu obniżenia lub podniesienia ciśnienia krwi,
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie, które zawierają leki, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Ważne, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz którykolwiek z tych leków,
• leki, które rozrzedzają krew, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które Ty lub Twoje dziecko stosujecie, jest uwzględniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby otrzymać porady przed stosowaniem metylofenidatu.

Przed operacją

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko będziecie poddawani operacji. Nie należy stosować metylofenidatu w dniu operacji z pewnymi rodzajami znieczulenia, ponieważ może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia krwi podczas operacji.

Stosowanie w sporcie

Należy ostrzec pacjentów, że ten lek zawiera metylofenidat, który może powodować pozytywny wynik testu na doping

Stosowanie Metilfenidatu Tecnigen z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Twój lekarz udzieli Ci więcej informacji na ten temat.

. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoja córka:

• mają stosunki seksualne. Twój lekarz porozmawia z Tobą o metodach antykoncepcyjnych,
• jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś stosować metylofenidat,
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Możliwe, że metylofenidat przenika do mleka matki. Dlatego Twój lekarz zdecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinnaś karmić piersią podczas stosowania metylofenidatu.

Jazda i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie mieć zawroty głowy, problemy z koncentracją lub niewyraźne widzenie, gdy stosujecie metylofenidat. Jeśli to nastąpi, może być niebezpieczne wykonywanie pewnych czynności, takich jak jazda samochodem, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinaczka na drzewa.

Metilfenidat Tecnigen zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed stosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Metilfenidat Tecnigen

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz przeprowadzi kilka badań przy każdej zmianie dawki, a następnie co sześć miesięcy lub przy każdej wizycie, aby upewnić się, że Metilfenidat Tecnigen nadal jest bezpieczny i skuteczny. Będą to obejmowały:

• Pomiar i zapis ciśnienia krwi i częstotliwości serca w każdym przypadku zmiany dawki i co najmniej co sześć miesięcy lub przy każdej wizycie.
• Pomiar wzrostu, wagi i apetytu, zapisywanych w wykresie, w każdym przypadku zmiany dawki i co najmniej co sześć miesięcy lub przy każdej wizycie.
• Ocena problemów psychiatrycznych w każdym przypadku zmiany dawki i co najmniej co sześć miesięcy lub przy każdej wizycie.

Dostosowanie dawki

Konieczne jest dostosowanie dawki ostrożnie przy rozpoczęciu leczenia metylofenidatem. Dostosowanie dawki powinno rozpocząć się od najniższej możliwej dawki.

Ile stosować

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Twój lekarz zwykle rozpocznie leczenie od niskiej dawki i będzie ją stopniowo zwiększał w razie potrzeby.
• Maksymalna dzienna dawka wynosi 54 miligramy.
• Ty lub Twoje dziecko powinni stosować Metilfenidat Tecnigen jeden raz dziennie rano z szklanką wody. Tabletkę należy połknąć w całości i nie żuć ani rozkruszać.Tabletkę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej, poinformuj swojego lekarza. On może zdecydować, czy jest potrzebne inne leczenie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko nie zauważacie poprawy po 1 miesiącu leczenia Metilfenidatem Tecnigen.

Leczenie długoterminowe

Leczenie Metilfenidatem Tecnigen nie musi być nieograniczone. Jeśli Metilfenidat Tecnigen jest stosowany przez ponad rok, Twój lekarz może przerwać leczenie lub Twojego dziecka na krótki okres czasu raz w roku, aby sprawdzić, czy nadal jest potrzebny lek. Ty lub Twoje dziecko możecie nadal odczuwać korzyści, gdy leczenie Metilfenidatem zostanie przerwane czasowo lub trwale. Może to nastąpić podczas wakacji szkolnych.

Pacjenci w leczeniu długoterminowym (np. 12 miesięcy) powinni być ściśle monitorowani, szczególnie pod względem stanu serca, wzrostu, apetytu, rozwoju nowych objawów psychiatrycznych lub pogorszenia istniejących.

Niewłaściwe stosowanie Metilfenidatu Tecnigen

Należy kontrolować Twoje dziecko pod względem ryzyka przerzutu do nielegalnego handlu, nadużycia lub uzależnienia od metylofenidatu. Przewlekłe nadużycie metylofenidatu może powodować znaczną tolerancję, uzależnienie psychiczne, nieprawidłowe zachowanie i epizody psychotyczne.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko nadużywały lub były uzależnione od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Ten lek jest tylko dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie dawaj tego leku komuś innemu, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty lub Twoje dziecko.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Metilfenidatu Tecnigen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 915620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drgawki, zwiększone ruchy niekontrolowane, skurcze mięśni, ataki (mogą być poprzedzone śpiączką), uczucie wielkiej radości, dezorientacja, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam), pot, zaczerwienienie, ból głowy, gorączka, zmiany w rytmie serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice i suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć Metilfenidat Tecnigen

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Metilfenidatem Tecnigen

Ten lek nie powinien być przerywany nagle. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie stosować ten lek nagle, mogą ponownie pojawić się objawy ADHD lub niepożądane działania, takie jak depresja. Twój lekarz może chcieć stopniowo zmniejszyć ilość leku, który przyjmujesz każdego dnia, zanim całkowicie go przerwie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Metilfenidatem Tecnigen.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Chociaż niektóre osoby mają działania niepożądane, większości ludzi metylofenidat pomaga. Twój lekarz poinformuje cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli ty lub twoje dziecko mają jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• nierówny rytm serca (palpitacje),
• zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany humoru lub zmiany osobowości.

Nieczęste (może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• myśli lub uczucia samobójcze,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje); są to objawy psychozy,
• mowa i ruchy ciała niekontrolowane (zespół Tourette),
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, odgłosy oddechowe, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niekontrolowanym (mania)

Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zawał serca,
• nagła śmierć,
• zamierzenie samobójcze,
• atak (drgawki, epilepsja),
• łuszczenie się skóry lub czerwone plamy,
• stan zapalny lub zablokowanie tętnic w mózgu,
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy jako następstwo braku krążenia krwi w mózgu,
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek), co może powodować większe ryzyko infekcji i łatwiejsze krwawienie i siniaki,
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroléptowy”). Nie jest całkowicie pewne, czy ten objaw niepożądany jest spowodowany przez metylofenidat lub inne leki przyjmowane w połączeniu z metylofenidatem.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niepożądane myśli, które powracają,
• niewyjaśnione omdlenie, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą być objawami problemów serca),
• porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności w mówieniu (mogą być objawami problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu).

Jeśli ty lub twoje dziecko mają jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane; jeśli staną się one poważne, proszę powiadomić lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy,
• uczucie nerwowości,
• trudności ze snem.

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• ból stawów,
• niewyraźne widzenie,
• ból głowy spowodowany napięciem mięśniowym,
• suchość w ustach, pragnienie,
• trudności z zasypianiem,
• wysoka temperatura (gorączka),
• zmniejszenie libido,
• utracie włosów poza normą lub zmniejszenie grubości włosów (włosy cienkie),
• napięcie mięśni, skurcze mięśni,
• utracie apetytu lub zmniejszenie apetytu,
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji,
• swędzenie, wysypka lub rumień, który swędzi (pokrzywka),
• senność lub zdrętwienie poza normą, uczucie zmęczenia,
• zgrzytanie lub ściskanie zębów, uczucie paniki,
• uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia skóry,
• zwiększenie poziomu alaniny aminotransferazy we krwi (enzymu wątrobowego),
• kaszel, ból gardła i podrażnienie gardła lub nosa; infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok,
• wysokie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia),
• szum w uszach (vertigo), uczucie słabości, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność,
• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, nerwowość i nieprawidłowe zachowanie,
• niepokój żołądka lub niestrawność, ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości, dolegliwości żołądkowe i wymioty.
• zgrzytanie zębów (bruksizm)
• nadmierne pocenie się

Nieczęste (może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• suchość oczu,
• zaparcie,
• dolegliwości w klatce piersiowej,
• krwiomocz,
• apatia,
• podniecenie lub drżenie,
• ból mięśni, skurcze mięśni,
• duszność lub ból w klatce piersiowej,
• uczucie ciepła,
• zwiększenie wyników badań wątrobowych (widoczne w badaniu krwi),
• reakcja gniewu (złość), niepokój lub płacz, nadmierne świadomość otoczenia, problemy ze snem.

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• czując się dezorientowanym lub zmieszanym,
• problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie,
• obrzęk piersi u mężczyzn,
• zaczerwienienie skóry, zwiększenie zaczerwienienia wysypki skórnej.

Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• skurcze mięśni,
• małe czerwone plamy na skórze,
• niewydolność wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka,
• zmiany w wynikach badań; w tym badania wątrobowe i krwi,
• nieprawidłowe myśli, brak uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesja czymś,
• palców u stóp i dłoni zdrętwienie, mrowienie i zmiana koloru na zimno (od białego do czerwonego) („zjawisko Raynauda”).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• migrena,
• rozpulchnione źrenice,
• bardzo wysoka gorączka,
• wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca,
• atak epileptyczny („drgawki typu grand mal”),
• przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe,
• bardzo silny ból brzucha, z uczuciem niepokoju i wymiotami.
• niezdolność do kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie)
• skurcz mięśni żuchwy, który utrudnia otwieranie ust (trismus)
• jąkanie
• krwawienie z nosa

Oddziaływanie na wzrost

Podczas stosowania przez ponad rok, metylofenidat może zmniejszyć wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci

• może uniemożliwić przyrost masy ciała lub wzrostu,
• twój lekarz będzie uważnie monitorował wzrost i masę ciała twoje lub twojego dziecka, a także odżywianie,
• jeśli ty lub twoje dziecko nie rosną tak szybko, jak oczekiwano, wtedy można przerwać leczenie metylofenidatem na krótki okres.

Komunikacja o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania: System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metylofenidatu Tecnigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanym na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że tabletka jest uszkodzona.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metylofenidatu Tecnigen

• Substancją czynną jest chlorowodorek metylofenidatu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 18 mg chlorowodorku metylofenidatu, co odpowiada 15,57 mg metylofenidatu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:kulki cukru (sacharoza, skrobia kukurydziana), hypromeloza, talk, etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, cytrynian trietylu, octan hipromelozowy, karmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas solny.

Obudowa tabletki:Opadry II biały składający się z: alkoholu poliwiniowego, talku, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350. Opadry II żółty składający się z: alkoholu poliwiniowego, talku, tlenku żelaza żółtego (E172), makrogolu 3350, kwasu chlorowodorowego

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metylofenidat Tecnigen 18 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego o średnicy 6,3 mm.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w butelkach z zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi.

Wielkości opakowań:

Butelki zawierające 28 lub 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia:

Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108– Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/