LIDOKAINY/EPINEFRYNY NORMON 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Lidokaina/Efina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Lidokaina chlorowodorek monohydrat/Efina (bitartrat)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lidokaina/Efina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lidokaina/Efina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG
3. Sposób stosowania Lidokaina/Efina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lidokaina/Efina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lidokaina/Efina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG i w jakim celu się go stosuje

Lidokaina/Efina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml jest wskazana w znieczuleniu miejscowym dentystycznym, przez infiltrację lub blokadę tronkularną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lidokaina/Efina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

? Nie stosuj Lidokaina/Efina Normon:

• Jeśli jesteś uczulony na lidokainę, efrynę, anestetyki miejscowe typu amida lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu.
• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), paroksyzmalną tahykardię (szybkie bicie serca) lub całkowitą arytmię o wysokiej częstotliwości (zaburzenia rytmu serca).

? Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz zaburzenia wątroby. Jeśli zaburzenie jest ciężkie, należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ mogą wystąpić toksyczne stężenia lidokainy.
• Jeśli masz chorobę nerek, ponieważ mogą gromadzić się anestetyk lub jego pochodne.

• Jeśli jesteś leczony inhibitorami monoaminooksydazy, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub fenotiazynami, a także jeśli jesteś leczony nieselektywnymi beta-blokerami.

• Jeśli masz dysfunkcję serca, ponieważ mogą nasilać się depresyjne działania serca.
• Jeśli masz wrażliwość na leki, szczególnie na anestetyki lub inne substancje chemicznie spokrewnione.

Unikaj wstrzyknięć w miejsca zapalne lub zakażone.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

• Pozostałe leki i Lidokaina/Efina Normon:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych.

Nie zaleca się stosowania Lidokaina/Efina Normon z następującymi lekami:

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy: mogą zwiększać działanie vasodepresyjne efryny.
• Fenotiazyny i butyrofenony: mogą redukować lub odwracać działanie vasodepresyjne efryny.
• Nieselektywne beta-blokery (np. propranolol).
• Depresanty ośrodkowego układu nerwowego: mogą powodować dodatkowe depresyjne działania.
• Roztwory dezynfekujące zawierające jony metali ciężkich: lidokaina uwalnia jony z tych roztworów, co może powodować silne miejscowe podrażnienia i obrzęki.
• Blokery neuromuscularne: anestetyk może przedłużać lub nasilać działanie tego typu leków.

Wstrzyknięcie domięśniowe lidokainy może powodować zwiększenie poziomów fosfochinazy.

• Stosowanie Lidokaina/Efina Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Po podaniu Lidokaina/Efina Normon nie należy spożywać pokarmów, dopóki nie zostanie przywrócona czucie.

• Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Należy zachować szczególną ostrożność, gdy lek jest przepisywany kobietom w ciąży.

Lidokaina jest wydalana w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Nie opisano problemów podczas karmienia piersią.

? Kierowanie pojazdami i używanie maszyn:Chociaż nie przewiduje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, dentysta zadecyduje, kiedy jesteś w stanie prowadzić i obsługiwać maszyny.

• Lidokaina/Efina Normon zawiera metabisulfit sodu i sodu:

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu (E-223).

Dla dawek poniżej 3,91 ml, ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę; jest to Essen „bez sodu”.

Dla dawek równych lub wyższych niż 3,91 ml, ten lek zawiera 23 mg lub więcej sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce, co odpowiada 1,1-7,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Sposób stosowania Lidokaina/Efina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Twój dentysta określi dawkę i sposób podania Lidokaina/Efina Normon.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku infiltracji lub znieczulenia końcowego zwykle wystarczająca jest podanie 1 ml Lidokaina/Efina Normon. W znieczuleniu tronkularnym dawka wynosi 1,5 do 2 ml. Maksymalna dawka dobowa wynosi 500 mg lidokainy, nie powinna przekraczać 7 mg/kg masy ciała u dorosłych.

Nie spożywaj pokarmów, dopóki nie zostanie przywrócona czucie.

Ludność pediatryczna i populacje specjalne

U dzieci, osób starszych, pacjentów osłabionych oraz pacjentów z chorobami serca i/lub wątroby dawki powinny być zmniejszone, zgodnie z wiekiem i stanem fizycznym.

Sposób podania

Podanie powinno być przeprowadzone powoli.

Nie podawać dożylnie.

• Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Lidokaina/Efina Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Mogą wystąpić komplikacje oddechowe, krążeniowe i drgawki. W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać podanie i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lidokaina/Efina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana jako: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów):pobudzenie, agitacja, zawroty głowy, szum uszny, zamazane widzenie, nudności, wymioty, drgawki i konwulsje. Po pobudzeniu może wystąpić depresja oddechowa i śpiączka, nawet z depresją miokardialną (zmniejszenie aktywności mięśnia sercowego), hipotensją (spadek ciśnienia tętniczego), bradykardią (wolna czynność serca), arytmiami (zaburzenia rytmu i częstotliwości serca) i zatrzymaniem akcji serca.

Bardzo rzadkie(mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):Reakcje alergiczne.

Pozostałe działania niepożądane:Efina może powodować tahykardię (przyspieszone bicie serca), zaburzenia rytmu serca, zwiększone ciśnienie tętnicze, chociaż jest to niezwykle rzadkie.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lidokaina/Efina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C i przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem. Nie zamrażaj.

Termin ważności:Nie stosuj Lidokaina/Efina Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po cad. . Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lidokaina/Efina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Substancjami czynnymi są lidokaina chlorowodorek monohydrat i efina (bitartrat). Każdy ml roztworu zawiera: lidokainę chlorowodorek monohydrat i efrynę (bitartrat).

Pozostałymi składnikami są: metabisulfit sodu (E-223), chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lidokaina/Efina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml:przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Lidokaina/Efina Normon 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml jest roztworem do wstrzykiwań. Dostępny jest w kartonikach, w opakowaniach zawierających 1 kartonik o pojemności 1,7 ml i ulotkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w lutym 2020

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Do wstrzykiwań w błonę śluzową jamy ustnej.

TYLKO DO UŻYCIA W ZNIECZULENIU DENTYSTYCZNYM.

Aby uniknąć wstrzyknięcia dożylnego, należy zawsze wykonać aspirację przed wstrzyknięciem.

Użycie odpowiedniej strzykawki do wstrzykiwań w znieczuleniu miejscowym gwarantuje prawidłowe działanie oraz maksymalne bezpieczeństwo przed pęknięciem kartoników. Należy wstrzykiwać tylko zawartość nienaruszonych kartoników.

W celu uniknięcia ryzyka zakażenia (np. zapobiegania przenoszenia wirusa zapalenia wątroby) jest konieczne użycie strzykawek i igieł świeżo wysterylizowanych. Nie należy podawać innym pacjentom resztki zawartości kartoników częściowo użytych.

Do dezynfekcji zewnętrznej kartoników zaleca się alkohol izopropylowy o stężeniu 91% lub alkohol etylowy o stężeniu 70% bez denaturantów. Nie zaleca się roztworów zawierających metale ciężkie, ponieważ uwalniają jony (rtęć, cynk, miedź itp.), które powodują obrzęki w wstrzyknięciach znieczulenia dentystycznego.

Gdy używa się jakiegokolwiek znieczulenia miejscowego, powinny być dostępne tlen, sprzęt i leki do resuscytacji.

Podobnie jak w przypadku innych znieczuleń miejscowych, z powodu zbyt dużej dawki, szybkiego wchłaniania lub niezamierzonego wstrzyknięcia dożylnego, mogą wystąpić objawy zatrucia w postaci komplikacji oddechowych, krążeniowych i drgawek.

W takich przypadkach, w przypadku zaburzeń oddechowych, należy zapewnić i utrzymać drożność dróg oddechowych, podać tlen i wdrożyć kontrolowaną lub wspomaganą wentylację, jeśli jest to konieczne. U niektórych pacjentów może być konieczna intubacja dotchawicza.

Dla depresji krążeniowej zaleca się podanie wazokonstryktora (najlepiej efedryny) i płynów dożylnych.

Dla drgawek, jeśli drgawki nie reagują na wentylację wspomaganą, zaleca się podanie benzodiazepiny, takiej jak diazepam (w dawkach 2,5 mg) lub barbituranu o działaniu ultrakrótkim, takiego jak tiopental lub tiamylal (w dawkach 50-100 mg) dożylnie, co 2-3 minuty. Należy pamiętać, że w takich okolicznościach, szczególnie barbiturany, mogą powodować depresję krążeniową, gdy są podawane dożylnie. Zaleca się również podanie blokerów neuromuscularnych w celu zmniejszenia objawów drgawek. Gdy są podawane te leki, jest konieczne użycie sztucznej wentylacji.

Należy unikać wstrzyknięć w miejsca zapalne.