LIDOKAINY/EPINEFRYNY DERMOGEN 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lidokaina / Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Lidokaina, Adrenalina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Lidokaina / Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lidokaina / Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG
3. Jak stosować Lidokaina / Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lidokaina / Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lidokaina/Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG i do czego służy

Lidokaina / Adrenalina Dermogen jest roztworem do wstrzykiwań. Dostępny jest w kartoniku, w opakowaniu jednostkowym, opakowaniu 50 kartoników i opakowaniu 100 kartoników.

Lidokaina / Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG jest wskazany w znieczuleniu miejscowym dentystycznym, przez infiltrację lub blokadę pniową.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lidokaina/Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne, znieczulenia miejscowe typu amidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.
• Jeśli masz jaskrę kątową (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), tahykardię paroksyzmalną (szybkie bicie serca) lub arytmie absolutne z wysoką częstotliwością (zaburzenia rytmu serca).
• Nie podawać dożylnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć uwagę przed rozpoczęciem podawania Lidokaina / Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG:

• Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby. Jeśli zaburzenie jest ciężkie, należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ mogą wystąpić stężenia toksyczne lidokainy.
• Jeśli masz chorobę nerek, ponieważ mogą gromadzić się znieczulenie lub jego pochodne.

• Jeśli jesteś leczony lekami hamującymi monoaminooksydazę, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub fenotiazynami i jeśli jesteś w trakcie leczenia niekardioselektywnymi beta-blokerami.
• Jeśli masz dysfunkcję serca, ponieważ mogą nasilać się depresyjne działania serca.
• Jeśli masz wrażliwość na leki, szczególnie na znieczulenia lub inne chemicznie spokrewnione substancje.
• Może przyczyniać się do rozwoju złośliwej hipertermii w przypadku, gdy wymagane jest dodatkowe znieczulenie.
• Tlen, sprzęt i leki do resuscytacji powinny być dostępne natychmiast.
• Unikaj wstrzyknięć w miejsca zapalne lub zakażone.

Skonsultuj się, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce u pacjenta.

Pozostałe leki i Lidokaina/ Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Nawet tych kupionych bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych.

Nie zaleca się stosowania z następującymi lekami:

• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe lub inhibitory monoaminooksydazy: mogą zwiększać działanie vasopresyjne adrenaliny.
• Fenotiazyny i butyrofenony: mogą redukować lub odwracać działanie vasopresyjne adrenaliny.
• Leki beta-adrenergiczne niekardioselektywne (np. propranolol).
• Depresory ośrodkowego układu nerwowego: mogą powodować dodatkowe działania depresyjne.

• Roztwory dezynfekujące zawierające jony metali ciężkich: lidokaina uwalnia jony z tych roztworów, co może powodować silne podrażnienie miejscowe i obrzęk.
• Blokery beta-adrenergiczne: mogą spowalniać metabolizm lidokainy, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka toksyczności lidokainy.
• Cymetydyna: może hamować metabolizm wątrobowy lidokainy, co prowadzi do zwiększonego ryzyka toksyczności lidokainy.
• Blokery neuromięśniowe: znieczulenie może przedłużać lub nasilać działanie tego typu leków.

Wstrzyknięcie domięśniowe lidokainy może powodować zwiększenie poziomów fosfochinazy.

Stosowanie Lidokaina / Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG z pokarmem:

Po podaniu Lidokaina / Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG nie należy spożywać pokarmu, dopóki nie zostanie przywrócona czucie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. Należy zachować ostrożność, gdy lek jest przepisywany kobietom w ciąży.

Brak danych klinicznych dotyczących lidokainy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośrednio ani pośrednio na szkodliwe działanie w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego/płodowego, porodu lub rozwoju poporodowego.

Laktacja:Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. Lidokaina jest wydalana w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Chociaż nieznane są możliwe konsekwencje dla dziecka, potencjalne ryzyko działań niepożądanych wydaje się niskie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie przewiduje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, dentysta zadecyduje, kiedy jesteś w stanie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

Lidokaina / Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG zawiera metabisulfit sodu (E-223)

Ten lek zawiera metabisulfit sodu (E-223) jako substancję pomocniczą. Rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia).

Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lidokaina może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Lidokaina/Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Twój dentysta określa dawkę i sposób podania Lidokaina / Adrenalina Dermogen.

Zalecana dawka to:

• W przypadku infiltracji lub znieczulenia końcowego zwykle wystarczająca jest podanie 1 ml Lidokaina / Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG.
• W znieczuleniu pniowym dawka wynosi 1,5 do 2 ml.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 500 mg lidokainy, nie powinna przekraczać 7 mg/kg masy ciała u dorosłych.

Nie spożywaj pokarmu, dopóki nie zostanie przywrócona czucie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lidokaina / Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Mogą wystąpić komplikacje oddechowe, krążeniowe i drgawki. W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać podawanie i wdrożyć odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach (Tel. 22 630 00 95), podając nazwę produktu i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(>1/100, <1/10):pobudzenie, niepokój, zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia widzenia, nudności, wymioty, drgawki i konwulsje. Zdrętwienie języka i okolic twarzoczaszki. Po pobudzeniu może wystąpić depresja z sennością, zaburzeniami oddechowymi, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu i śpiączki, nawet z zaburzeniami serca (depresja miokardium), niskim ciśnieniem krwi (hipotensja), spowolnieniem rytmu serca (bradykardia), zaburzeniami rytmu i zatrzymaniem serca.

Bardzo rzadkie(<1/10.000):Reakcje alergiczne (pokrzywka, reakcja anafilaktyczna), zaburzenia krwi (methemoglobinemia).

Pozostałe reakcje niepożądane:Adrenalina może powodować szybkie bicie serca (tahykardię), zaburzenia rytmu serca, zwiększone ciśnienie krwi, chociaż jest to bardzo rzadkie.

Jeśli zaobserwujesz którąkolwiek z tych reakcji lub inną reakcję nieopisana w tej charakterystyce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzialaniepozdawcze.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lidokaina/Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przechowuj Lidokaina / Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie "Termin ważności". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lidokaina / Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

• Substancjami czynnymi są lidokaina i adrenalina
• Pozostałymi substancjami pomocniczymi są: metabisulfit sodu (E-223), chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lidokaina / Adrenalina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w szklanych kartonikach. Opakowanie jednostkowe zawiera kartonik i ulotkę. Opakowanie zawiera 50 kartoników po 1,8 ml i ulotkę. Opakowanie kliniczne zawiera 100 kartoników w blisterze i ulotkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER, S.A.

ul. La Granja 1

28108-Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PIERREL, S.P.A.

via Nazzionale Appia (Capua, Caserta) I-81043

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:04/2017.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych.

……………………………………………………………………………………………………

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Sposób podania

Przez wstrzyknięcie do błony śluzowej jamy ustnej.

TYLKO DO UŻYTKU W ZNIECZULENIU DENTYSTYCZNYM.

Aby uniknąć wstrzyknięcia dożylnego, należy zawsze przeprowadzić kontrolę poprzez aspirację w co najmniej dwóch płaszczyznach (obrót igły o 180°), chociaż negatywny wynik aspiracji nie wyklucza przypadkowego, niezamierzonego wstrzyknięcia dożylnego.

Szybkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 0,5 ml na 15 sekund, czyli 1 kartonik na minutę.

Poważne reakcje ogólne, wynikające z przypadkowego wstrzyknięcia dożylnego, mogą być uniknięte w większości przypadków przez technikę wstrzyknięcia (po aspiracji, powolne wstrzyknięcie 0,1-0,2 ml i powolne podanie reszty), nie wcześniej niż po upływie 20-30 sekund).

Otwarte kartoniki nie powinny być stosowane u innych pacjentów. Resztki powinny być wyrzucane.

Środki ostrożności

Każdorazowo, gdy stosuje się znieczulenie miejscowe, powinny być dostępne następujące leki/terapie:

• -Leki przeciwdrgawkowe (benzodiazepiny lub barbiturany), miorelaksacyjne, atropina i vasopresory lub adrenalina w przypadku ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej.

• -Sprzęt do resuscytacji (w szczególności źródło tlenu) umożliwiający sztuczne oddychanie, jeśli jest to konieczne.

• -Staranne i ciągłe monitorowanie parametrów życiowych, serca i układu oddechowego (odpowiednie oddychanie) oraz należy kontrolować stan świadomości pacjenta po każdym wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego. Niepokój, lęk, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, drgawki lub senność mogą być wczesnymi sygnałami ostrzegawczymi o toksyczności ośrodkowego układu nerwowego.

Leczenie w przypadku przedawkowania

Podstawowe ogólne środki:

Nadciśnienie: uniesienie górnej części ciała, jeśli jest to konieczne, podaje się nifedypinę podjęzykowo.

Drgawki: chroni się pacjenta przed jednoczesnymi urazami, jeśli jest to konieczne, podaje się benzodiazepiny (np. diazepam dożylnie).

Nadciśnienie: położenie horizontalne, jeśli jest to konieczne, infuzja dożylna pełnego roztworu elektrolitowego, vasopresor (np. etylefryna dożylnie).

Bradykardia: atropina dożylnie.

Wstrząs anafilaktyczny: skontaktuj się z lekarzem pogotowia, w międzyczasie, położenie wstrząsowe, obfita infuzja pełnego roztworu elektrolitowego, jeśli jest to konieczne adrenalina dożylnie, kortyzon dożylnie.

Zatrzymanie krążenia: natychmiastowa resuscytacja krążeniowo-oddechowa, skontaktuj się z lekarzem pogotowia.