LEWOBUPIWAKAINA ALTAN 1,25 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:InformacjedlaużytkownikaLevobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Levobupiwakaína

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml
3. Jak stosować Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml należy do grupy leków zwanych znieczulającymi miejscowo. Ten rodzaj leków stosuje się w celu znieczulenia części ciała lub łagodzenia bólu. Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml jest przeznaczony tylko dla dorosłych.

Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml stosuje się w celu leczenia bólu :

• po dużych operacjach
• podczas porodu

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml

Nie stosuj Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na levobupiwakaínę, podobne znieczulające miejscowo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz rozdział 6)
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi

• W celu łagodzenia bólu przez wstrzyknięcie w okolicę szyjki macicy (szyjki macicy) podczas wczesnej fazy porodu (znieczulenie okołoszyjkowe).
• W celu znieczulenia części ciała przez wstrzyknięcie Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml dożylnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza przed podaniem Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów. Możesz wymagać większego nadzoru lub podania mniejszej dawki.

• Jeśli cierpisz na chorobę układu nerwowego
• Jeśli jesteś osłabiony lub chory
• Jeśli jesteś osobą starszą
• Jeśli masz chorobę wątroby.

Stosowanie Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków. Poinformuj ich szczególnie, jeśli stosujesz leki na: • arytmie (takie jak meksyletyna)

• • zakażenia grzybicze (takie jak ketokonazol), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml

• astmę (takie jak teofilina), ponieważ mogą one wpływać na czas, przez jaki Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml pozostaje w Twoim organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml nie powinien być stosowany w celu łagodzenia bólu przez wstrzyknięcie w okolicę szyjki macicy lub szyjki macicy podczas porodu (tzw. znieczulenie okołoszyjkowe).

Nie są znane skutki Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml dla płodu w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Dlatego Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml nie powinien być stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie jest znane, czy levobupiwakaína przenika do mleka matki. Jednakże, na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami, można oczekiwać, że tylko niewielkie ilości levobupiwakaíny przenikają do mleka matki. Karmienie piersią jest więc możliwe po zastosowaniu znieczulenia miejscowego.

Jazda i obsługa maszyn

Stosowanie Levobupiwakaína Altan może mieć znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie miną wszystkie skutki Levobupiwakaína Altan i operacji. Upewnij się, że zostanie to omówione z Twoim lekarzem lub pielęgniarką przed opuszczeniem szpitala.

Ważne informacje o niektórych składnikach Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml:Ten lek zawiera 15 mmol (3,5 mg/ml) sodu na 100 ml i 30 mmol (3,5 mg/ml) sodu na 200 ml, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z dietą niskosodową.

3. Jak stosować Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml

Twój lekarz poda Ci Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml w postaci wstrzyknięcia przez igłę lub przez małą rurkę wprowadzoną do Twojej kręgosłupa (znieczulenie zewnątrzoponowe). Twój lekarz i pielęgniarka będą Cię uważnie obserwować podczas podawania Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml.

DawkaDla dorosłych:Ilość Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml, która zostanie Ci podana, oraz częstotliwość podawania zależą od celu, w jakim jest stosowany, oraz Twojego stanu fizycznego, wieku i wagi. Zostanie Ci podana najmniejsza dawka, która osiągnie znieczulenie w wymaganej okolicy. Dawka zostanie starannie wybrana przez Twojego lekarza.

Gdy Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml jest stosowany w celu łagodzenia bólu porodowego, dawka jest starannie kontrolowana.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania u dzieci.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml, możesz doświadczyć drętwienia języka, zawrotu głowy, zaburzeń widzenia, skurczów mięśni, trudności w oddychaniu (w tym zatrzymania oddechu) oraz nawet drgawek. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast. Czasami zbyt duża ilość Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml może również powodować niedociśnienie, bradykardię lub tachykardię oraz zmiany rytmu serca. Twój lekarz może potrzebować podania innych leków, aby pomóc zatrzymać te objawy.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z działań niepożądanych Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml mogą być poważne.

Jeśli uważasz, że doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce natychmiast.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia lub słabości, trudności w oddychaniu, bladość (są to wszystkie objawy anemii) • niedociśnienie
• mdłości

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy • bóle głowy • wymioty • cierpienie płodu • bóle pleców • gorączka • bóle pooperacyjne

Nieznane działania niepożądane(częstość nie jest znana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, pokrzywkę i bardzo niskie ciśnienie krwi.
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) rozpoznawalne przez zaczerwienienie skóry, kichanie, nadmierne pocenie, przyspieszenie rytmu serca, omdlenie lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
• utrata przytomności • senność • zaburzenia widzenia • zatrzymanie oddechu • zatrzymanie serca • drętwienie • drętwienie języka • osłabienie mięśni lub drgawki • utrata kontroli nad pęcherzem moczowym i jelitami • porażenie • drgawki • drętwienie, mrowienie lub inne niezwykłe odczucia • przedłużone zwiększenie erekcji, które może być bolesne
• zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować zamknięcie oczu, małe źrenice (czarne środkowe oko), zapadniętą oczodół, potowanie i/lub zaczerwienienie po jednej stronie twarzy.

Także zgłaszano następujące działania niepożądane: bradykardię, tachykardię, nieregularne bicie serca i zmiany rytmu serca, które można zaobserwować w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą być trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml

.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci

Nie stosuj Levobupiwakaína Altan po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po Cad. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Twój lekarz będzie przechowywał ten lek dla Ciebie

Roztwór powinien być użyty natychmiast po otwarciu

Nie stosuj Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml, jeśli zauważysz cząstki w roztworze

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Skład Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml roztwór do infuzji

Skład Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml roztwór do infuzji

Substancją czynną jest levobupiwakaína (w postaci chlorowodorku). Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml: 1 ml zawiera 1,25 mg levobupiwakaíny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i niewielka ilość kwasu chlorowodorowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml jest klarownym, przezroczystym roztworem.

Każda torba z polipropylenu lub poliolefiny bez PVC zawiera 100 ml lub 200 ml roztworu. Dostarczany jest w opakowaniach po 5 torebek i 24 torebki roztworu 100 ml lub w opakowaniach po 12 torebek roztworu 200 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, portal 2, 1ª planta, oficina F, Edificio Prisma

28230 Madrid - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

P.I. Bernedo S/N.

01118 Bernedo, Álava.-Hiszpania

Ta ulotka została zrewidowana w 07/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje stosowania / manipulacji

Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku i do podawania drogą zewnątrzoponową i nie powinien być podawany drogą dożylną. Nie stosuj, jeśli roztwór nie jest klarowny lub jeśli opakowanie jest uszkodzone. Wyrzuć każdy niewykorzystany roztwór.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do podawania parenteralnego, roztwór/dilucja powinien być wizualnie sprawdzony przed użyciem. Należy stosować tylko klarowne roztwory bez widocznych cząstek.

Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa leczenia levobupiwakaíną przez ponad 24 godziny jest ograniczone.

Okres ważności po rozcieńczeniu z roztworem chlorku sodu 0,9%: stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona dla dwóch dawek levobupiwakaíny 0,625 mg/ml i 1,25 mg/ml z 8,3-8,4 mikrogramami/ml klonydiny, 50 mikrogramami/ml morfiny i 2 mikrogramami/ml fentanylu, przechowywanymi przez 30 dni w temperaturze 2-8 °C lub 20-22 °C. Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona dla dwóch dawek levobupiwakaíny 0,625 mg/ml i 1,25 mg/ml z sufentanylem w stężeniu 0,4 mikrograma/ml i przechowywanymi przez 30 dni w temperaturze 2-8 °C lub 20-22 °C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, czas przechowywania i warunki produktu w użyciu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że mieszanka została przygotowana w sterylnych, kontrolowanych warunkach i zwalidowana.

Levobupiwakaína Altan 1,25 mg/ml nie powinien być mieszany z innymi lekami poza tymi, które są wymienione powyżej. Rozcieńczenie z roztworami zasadowymi, takimi jak wodorotlenek sodu, może powodować wytrącanie.

Sposób podawania

Podawanie Levobupiwakaína powinno być przeprowadzane tylko przez lekarza, który ma odpowiednie przeszkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

W celu uzyskania informacji o dawkowaniu, patrz Charakterystyka Produktu Leku.

Zaleca się staranne aspirowanie przed wstrzyknięciem w celu zapobiegania wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego. Jeśli pojawią się objawy toksyczne, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie.