LAMIWUDYNA NORMON 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lamivudina Normon 300 mg tabletki powlekane EFG

Lamivudina

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lamivudina Normon 300 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamivudina Normon 300 mg tabletek
3. Jak stosować Lamivudina Normon 300 mg tabletki
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Lamivudina Normon 300 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lamivudina Normon 300 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Lamivudina należy do grupy leków przeciwwirusowych, znanych również jako leki przeciwretrowirusowe, zwanych inhibitorami transkryptazy odwrotnej analogami nukleozydów (INTI). Stosuje się je w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Lamivudina Normon 300 mg stosuje się w terapii skojarzonej przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych i dzieci. Lamivudina Normon redukuje obciążenie wirusem HIV w organizmie, utrzymując je na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w utrzymaniu zdrowego układu immunologicznego, aby pomóc zwalczyć zakażenie. Odpowiedź na leczenie Lamivudiną Normon 300 mg różni się u pacjentów. Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamivudina Normon 300 mg tabletek

• Nie stosuj Lamivudiny Normon 300 mg tabletek:

• Jeśli jesteś uczulony na lamivudinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tabletek Lamivudiny Normon.

Jeśli nie jesteś pewien, poproś o poradę lekarza.

• Zwróć szczególną uwagę na Lamivudinę Normon 300 mg tabletki:

Porozmawiaj z lekarzem na temat stosowania Lamivudiny Normon, jeśli masz chorobę nerek. Może być konieczne zmniejszenie zalecanej dawki Lamivudiny Normon.

Grupa leków, do której należy lamivudina (INTI), może powodować stan zwany kwasicą mleczanową (gromadzeniem się kwasu mleczanowego w organizmie), a także zwiększenie wielkości wątroby. Kwasica mleczanowa, jeśli wystąpi, zwykle rozwija się po kilku miesiącach leczenia. Szybkie i głębokie oddychanie, senność oraz niecharakterystyczne objawy, takie jak nudności, wymioty i ból brzucha, mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. Ten rzadki, ale ciężki, objaw niepożądany był śmiertelny w niektórych przypadkach. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie jeśli mają nadwagę. Jeśli masz chorobę wątroby, możesz również mieć większe ryzyko wystąpienia tego objawu. Podczas leczenia Lamivudiną Normon lekarz będzie regularnie monitorował wszelkie objawy, które mogą wskazywać, że możesz rozwinąć kwasicę mleczanową.

Może wystąpić przesunięcie, gromadzenie lub utrata tkanki tłuszczowej u pacjentów, którzy otrzymują leczenie skojarzone przeciwretrowirusowe. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w tkance tłuszczowej.

U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV (AIDS) i przebytymi zakażeniami, mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego zakażeń wcześniej występujących, krótko po rozpoczęciu leczenia przeciw-HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając mu zwalczanie zakażeń, które były obecne bez widocznych objawów. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia, powiedz o tym lekarzowi natychmiast.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz chorobę wątroby. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C i leczeni lekami przeciwretrowirusowymi mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych reakcji niepożądanych wątroby i mogą wymagać badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jeśli masz przewlekłe zapalenie wątroby typu B, nie powinienś przerywać leczenia Lamivudiną Normon bez instrukcji lekarza, ponieważ możesz doświadczyć nawrotu zapalenia wątroby. Ten nawrót może być cięższy, jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Będziesz musiał przyjmować Lamivudinę Normon każdego dnia. Ten lek pomaga kontrolować stan zdrowia, ale nie wyleczy zakażenia HIV. Możesz nadal rozwijać inne zakażenia i choroby związane z chorobą spowodowaną przez HIV. Powinieneś utrzymywać regularny kontakt z lekarzem. Nie przerywaj przyjmowania leku bez porozmawiania z lekarzem.

Leczenie Lamivudiną Normon nie wykazało redukcji ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na inne osoby przez kontakt seksualny lub transfuzję krwi. Powinieneś nadal stosować odpowiednie środki ostrożności, aby temu zapobiec.

Problemy ze szkieletem: niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie skojarzone przeciwretrowirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą zaopatrzenia krwi do kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia skojarzonego przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to: sztywność stawów, ból i dyskomfort, szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu, oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym lekarzowi.

• Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Mogą one wpływać na działanie Lamivudiny Normon, lub Lamivudina Normon może wpływać na ich działanie.

Lamivudina Normon nie powinna być stosowana z zalcitabiną, wysokimi dawkami kotrimoksazolu lub z infuzjami gancyklowiru lub foskarnetu.

• Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku. Jeśli zostaniesz w ciąży lub planujesz ciążę, powinieneś skontaktować się z lekarzem, aby omówić potencjalne skutki niepożądane i korzyści oraz ryzyko Twojego leczenia przeciwretrowirusowego dla Ciebie i Twojego dziecka. Nie zaleca się stosowania Lamivudiny Normon w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży.

Jeśli przyjmowałeś Lamivudinę Normon podczas ciąży, Twój lekarz może wymagać regularnych wizyt w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. Te wizyty mogą obejmować badania krwi i inne testy diagnostyczne.

U dzieci, których matki przyjmowały analityki nukleotydowe i nukleozydowe w czasie ciąży, korzyść z redukcji prawdopodobieństwa zakażenia HIV jest większa niż ryzyko wystąpienia skutków niepożądanych.

Ponieważ lamivudina i wirus przenikają do mleka matki, zaleca się, aby matki, które przyjmują Lamivudinę Normon, nie karmiły piersią swoich dzieci. Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią swoich dzieci w żadnych okolicznościach, aby uniknąć przeniesienia HIV.

• Lamivudina Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Lamivudinę Normon

Stosuj Lamivudinę Normon 300 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Połknij tabletki Lamivudiny Normon 300 mg z wodą lub innym napojem. Tabletki te mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zwykła dawka dobowa Lamivudiny Normon u dorosłych i nastolatków powyżej 12 roku życia wynosi 300 mg. Dawka ta może być podawana jako 1 tableta 150 mg dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin, lub jako 300 mg raz na dobę (2 tabletki 150 mg lub 1 tableta 300 mg).

Dla dzieci poniżej 12 roku życia i o wadze poniżej 30 kg: ta postać leku nie jest odpowiednia do osiągnięcia optymalnej dawki.

Jeśli masz problemy z nerkami, Twoja dawka może być zmieniona. Stosuj się do zaleceń lekarza.

• Jeśli przyjmujesz więcej Lamivudiny Normon, niż powinieneś,jest mało prawdopodobne, że przypadkowe przyjęcie zbyt dużej ilości Lamivudiny Normon może spowodować poważne problemy. Niemniej jednak powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub udać się do najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.

Jeśli przyjmujesz więcej Lamivudiny Normon, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

• Jeśli zapomnisz przyjąć Lamivudinę Normon 300 mg tabletki:Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lamivudiny Normon, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z wcześniejszym planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lamivudina Normon 300 mg może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe określenie, czy jakakolwiek reakcja niepożądana jest spowodowana przez Lamivudinę Normon, przez inne leki, które są stosowane jednocześnie, czy przez chorobę HIV. Dlatego też bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Najczęściej zgłaszane objawy niepożądane (u więcej niż 1 na 100 pacjentów leczonych) to: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, ból głowy, ból stawów, zaburzenia mięśni, kaszel, objawy nosowe (podrażnienie, katar), gorączka, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, wysypka, wypadanie włosów i trudności ze snem.

Następujące objawy niepożądane nie są częste (u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów leczonych): anemia (niski poziom czerwonych krwinek), neutropenia (niski poziom białych krwinek) i zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi ważnych dla krzepnięcia). Jeśli liczba czerwonych krwinek jest zmniejszona, możesz doświadczyć objawów takich jak zmęczenie lub trudności z oddychaniem. Zmniejszenie liczby białych krwinek może sprawić, że będziesz bardziej podatny na zakażenia. Jeśli masz niski poziom płytek krwi, możesz zauważyć, że tworzą się u Ciebie więcej siniaków. Stwierdzono również zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi pacjentów leczonych lamivudiną.

Rzadko zgłaszane (u 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów leczonych) to: zapalenie wątroby, zapalenie trzustki, pęknięcie mięśni.

Bardzo rzadko zgłaszane (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych) to: drętwienie, mrowienie lub uczucie słabości w kończynach, ciężka anemia i neutropenia.

W rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki stanu zwanego kwasicą mleczanową, który jest zwiększeniem produkcji kwasu mleczanowego w organizmie, co może powodować odwodnienie i śpiączkę u pacjentów przyjmujących INTI (dla więcej informacji zobacz sekcję Zwróć szczególną uwagę na Lamivudinę Normon 300 mg tabletki).

Leczenie skojarzone przeciwretrowirusowe może powodować zmiany w sylwetce ciała ze względu na zmiany w rozkładzie tkanki tłuszczowej. Mogą one obejmować utratę tkanki tłuszczowej w nogach, ramionach i twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej (brzuchu) i innych narządach wewnętrznych, powiększenie piersi oraz pojawienie się nagromadzeń tkanki tłuszczowej na tyłach szyi („garb bawoliny”). Na razie nie wiadomo, jaka jest przyczyna i jaki jest wpływ tych zdarzeń na zdrowie w dłuższym okresie.

Leczenie skojarzone przeciwretrowirusowe może również powodować zwiększenie poziomu kwasu mleczanowego i cukru we krwi, hiperlipemię (zwiększenie ilości tłuszczu we krwi) oraz oporność na insulinę.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Lamivudiny Normon 300 mg tabletek

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Data ważności:Nie stosuj Lamivudiny Normon po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznych pojemników na leki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamivudiny Normon 300 mg tabletek:

Substancją czynną jest lamivudina. Każda tableta zawiera 300 mg lamivudiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolan sodu (z ziemniaków), stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza, makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Lamivudina Normon 300 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są szare, wydłużone i dwuwypukłe. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

INNE POSTACIE

Lamivudina Normon 150 mg tabletki powlekane EFG

Ta ulotka została zatwierdzona w maju 2009 r.