INNOHEP 4.500 IU Anti-Xa/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

innohep 4.500 UI anti-Xa/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach przedładowanych

(10.000 UI anti-Xa)

tynzaparyna sodowa

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest innohep i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania innohep
3. Sposób stosowania innohep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie innohep
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest innohep i w jakim celu się go stosuje

innohep jest lekiem, który sprawia, że krew staje się bardziej płynna, redukując naturalną zdolność krwi do tworzenia zakrzepów.

innohep stosuje się w celu

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi u dorosłych przed i po operacji.

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi u dorosłych zwiększonego ryzyka tworzenia się zakrzepów krwi, na przykład z powodu ostrej choroby z ograniczoną ruchomością.

zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w hemodializie u pacjentów poddawanych hemodializie lub hemofiltracji. Podczas hemodializy, odpadki i płyny z krwi są usuwane przez maszynę i filtr dializy, który działa jak sztuczne nerki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania innohep

Nie stosuj innohep:

• jeśli jesteś uczulony na tynzaparynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli wystąpiła lub występuje trombocytopenia wywołana przez heparynę.
• jeśli masz ciężkie krwawienie (na przykład w mózgu, rdzeniu kręgowym, oczach lub żołądku).
• jeśli masz ciężką infekcję serca (zapalenie wsierdzia septyczne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania innohep:

• jeśli ma być wykonana znieczulenie rdzeniowe lub zewnątrzoponowe lub punkcja lędźwiowa.
• jeśli wiesz, że masz skłonność do krwawień.
• jeśli jesteś leczony innymi lekami drogą domięśniową.
• jeśli masz niski poziom płytek krwi we krwi.
• jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia).
• jeśli masz sztuczne zastawki serca.
• jeśli masz problemy z nerkami.

Dzieci i młodzież

innohep nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innohep z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem innohep.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ możesz krwawić łatwiej:

• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, szczególnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy.
• Leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi (leki trombolityczne)
• Leki, które blokują działanie witaminy K (antagoniści witaminy K)
• Aktywowana białko C
• Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa i IIa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

innohep w strzykawkach przedładowanych może być stosowany we wszystkich trymestrach ciąży.

Jeśli jest konieczne znieczulenie zewnątrzoponowe, poinformuj lekarza, że stosujesz innohep.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz sztuczną zastawkę serca.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

innohep nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

innohep zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Sposób stosowania innohep

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Lekarz może zażądać wykonania rutynowych badań krwi w celu oceny działania innohep.

Aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach

innohep powinien być wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Dawkę i czas trwania leczenia określa lekarz w zależności od rodzaju operacji lub choroby, na którą cierpisz. Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie i czas trwania leczenia.

Aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi podczas hemodializy lub hemofiltracji

innohep jest wprowadzany do obiegu maszyny do hemodializy lub podawany dożylnie. Dawkę określa się w zależności od czasu trwania dializy.

Instrukcje dotyczące wstrzykiwania innohep:

1. Umyj ręce dokładnie przed wstrzyknięciem tego leku. Oczyść skórę wokół miejsca wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i pozwól jej wyschnąć, nie trąc.

1. Otwórz pojemnik strzykawki, unosząc całkowicie do tyłu kolorową nasadkę, i wyjmij strzykawkę.

Sprawdź zawartość strzykawki przed użyciem. Jeśli zauważysz zmętnienie lub osad w leku, nie używaj go i weź inną strzykawkę. Lek może mieć żółtawe zabarwienie podczas przechowywania, ale może być stosowany, o ile roztwór jest przezroczysty i nie upłynął termin ważności. Każda strzykawka może być użyta tylko jeden raz.

1. Złóż urządzenie zabezpieczające w dół, oddalając je od osłony igły.

1. Usuń osłonę igły bez skręcania. Nie ciągnij tłoka do tyłu, ani nie usuwaj pęcherza powietrza zawartego w strzykawce. Jeśli pęcherz powietrza nie jest prawidłowo umieszczony obok tłoka, delikatnie stuknij w strzykawkę, aż pęcherz powietrza znajdzie się w miejscu, obok tłoka.

1. Weź fałd skóry, nie uciskając, między kciukiem a palcem wskazującym jednej ręki, a drugą ręką włóż igłę pionowo w fałd skóry, czyli pod kątem prostym do skóry.

1. Wstrzyknij powoli niezbędną dawkę do tkanki tłuszczowej, na przykład skóry brzucha, przedniej części ud, dolnej części pleców lub tylnej części ramion. Poczekaj kilka sekund, aby roztwór mógł się rozprzestrzenić, zanim wyjmiesz igłę i puścisz fałd skóry.

1. Oczyść miejsce gazikiem, jeśli wystąpiło krwawienie. Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia następnym razem (na przykład, przemiennie na lewej i prawej stronie brzucha).

1. Złóż urządzenie zabezpieczające do pozycji pierwotnej, tak aby było równoległe do igły. Następnie, z urządzeniem zabezpieczającym płaskim na twardej powierzchni, naciśnij w dół, aż igła zostanie zablokowana w urządzeniu.

1. Użyta strzykawka, z igłą skierowaną w dół, może być umieszczona w pojemniku tej samej strzykawki lub w pojemniku na odpadki ostre. W ten sposób strzykawka jest bezpieczna, a pojemnik ze strzykawką lub pojemnik na odpadki ostre mogą być dostarczone do szpitala lub do farmaceuty w celu zniszczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo innohep

Jeśli zostaniesz potraktowany zbyt dużą ilością innohep, mogą wystąpić krwawienia. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie czujesz się dobrze lub podejrzewasz, że zażyłeś zbyt dużą dawkę innohep.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 630 00 92.

Jeśli zapomnisz zażyć innohep

Nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz o podaniu więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie innohep

Jeśli przerwiesz podawanie innohep, zniknie efekt rozrzedzania krwi. Nie przerywaj leczenia innohep bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, innohep może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Rzadko występują ciężkie działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej uwagi medycznej podczas leczenia innohep. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala w celu uzyskania pilnej pomocy.

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej, obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności w oddychaniu.
• Ciężkie krwawienie. Objawy obejmują mocz o kolorze czerwonym lub brązowym, stolce o wyglądzie smoły, niezwykłe siniaki (bardzo bolesne, rozległe lub ciemne) i każde krwawienie, które nie ustaje.

Podczas stosowania innohep zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Krwawienie. Może prowadzić do powikłań, takich jak anemia (niski poziom czerwonych krwinek we krwi) lub siniaki (siniaki)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym siniaki, krwawienie, ból, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk i stwardnienie miejsca wstrzyknięcia)

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi)
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Siniaki i zabarwienie skóry
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• Zapalenie skóry (dermatitis)
• Wysypka skórna (rumień) i swędzenie

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Trombocytopenia wywołana przez heparynę (obniżony poziom płytek krwi spowodowany leczeniem heparyną)
• Trombocytosis (zwiększony poziom płytek krwi)
• Angioedema (obrzęk twarzy, warg i języka)
• Reakcja anafilaktyczna (patrz powyżej „Ciężka reakcja alergiczna”)
• Hiperkaliemia (zwiększony poziom potasu we krwi)
• Toksyczna wysypka skórna
• Martwica skóry (śmierć tkanki skórnej)
• Guzy
• Osteoporoza, obserwowana w leczeniu długoterminowym
• Priapizm (przedłużony, często bolesny wzwód bez poprzedzającego podniecenia seksualnego)

Dzieci i młodzież

Dostępne są ograniczone dane, pochodzące z badań klinicznych i danych po wprowadzeniu do obrotu, które wskazują, że profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest podobny do obserwowanego u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie innohep

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
  • Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmętnienie lub osad w strzykawce.
  • Roztwór może mieć żółtawe zabarwienie podczas przechowywania, ale nie wpływa to na jakość produktu, który nadal jest bezpieczny do stosowania.
  • Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład innohep

• Substancją czynną jest tynzaparyna sodowa. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 000 UI anti-Xa tynzaparyny sodowej.
  • Pozostałymi składnikami są octan sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań.

Strzykawki szklane przezroczyste zawierające roztwór bezbarwny lub o kolorze słomkowym, który nie wykazuje zmętnienia ani osadu podczas pozostawienia strzykawki w spoczynku.

Wielkości opakowań:

• 0,45 ml (4 500 UI anti-Xa), opakowania z 2, 10 i 50 strzykawkami.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres

FR-28500 Vernouillet Cedex

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: grudzień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: http://www.urpl.gov.pl/.