FRAGMIN 2500 IU/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkach

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

FRAGMIN2.500 UI/mlroztwór do wstrzykiwań w ampułkach

dalteparina sodowa

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fragmin i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fragmin
2. Jak stosować Fragmin
3. Mogące wystąpić działania niepożądane
4. Przechowywanie Fragmin

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fragmin i w jakim celu się go stosuje

Fragmin należy do grupy leków zwanych heparynami o niskiej masie cząsteczkowej.

Fragmin 2.500 UI/ml stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca życia w celu leczenia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył lub TEV).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fragmin

Nie stosuj Fragmin, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dalteparinę sodową lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na którykolwiek typ heparyny (leków zapobiegających krzepnięciu krwi) inny niż dalteparina sodowa lub na produkty pochodzenia świńskiego,
• cierpisz na owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, krwawienie mózgowe lub inne poważne krwawienia,
• masz ciężkie zaburzenia krzepnięcia,
• masz chorobę zwana ostrą lub przewlekłą septyczną endokarditis (stan zapalny jednej z błon serca spowodowany infekcją),
• przeszedłeś operację w ośrodkowym układzie nerwowym, oczach lub uszach, lub masz urazy w tych narządach lub układzie,
• masz zmniejszoną liczbę płytek krwi (komórek obecnych w krwi, które biorą udział w krzepnięciu) i gdy wykonuje się test agregacji w obecności daltepariny sodowej, wynik jest dodatni.

Jeśli jesteś leczony Fragminem, nie można Ci podać znieczulenia epiduralnego lub rdzeniowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim przed rozpoczęciem stosowania Fragmin, jeśli:

• Będziesz otrzymywał wstrzyknięcia domięśniowe innych leków z powodu ryzyka powstania krwiaków.
• Masz zmniejszoną liczbę płytek krwi lub wady w nich. Twój lekarz może zażądać od Ciebie specjalistycznych badań w celu ustalenia przyczyny tego problemu.
• Cierpisz na ciężką niewydolność nerek (zmniejszenie zdolności funkcjonowania nerek) lub ciężką niewydolność wątroby (zmniejszenie zdolności funkcjonowania wątroby).
• Masz niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• Cierpisz na choroby siatkówki (części oka) spowodowane cukrzycą lub wysokim ciśnieniem krwi.
• Przeszedłeś operację lub masz zwiększone ryzyko krwawienia.
• Przeszedłeś zawał serca i jesteś leczony tym lekiem.
• Masz ryzyko zwiększenia poziomu potasu we krwi z powodu jakiejś choroby lub przyjmowania pewnych leków. Twój lekarz może wykonać badania w celu pomiaru poziomu potasu.
• Będziesz poddany znieczuleniu epiduralnemu (w jednej z błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) lub znieczuleniu rdzeniowemu (w rdzeniu kręgowym) lub będziesz poddany punkcji lędźwiowej, a jednocześnie będziesz otrzymywał heparynę w celach profilaktycznych, mogą pojawić się bardzo rzadko krwiaki w tych miejscach. Jeśli poczujesz ból w dolnej części pleców, zdrętwienie, słabość w kończynach dolnych lub jakieś zaburzenia w funkcjonowaniu jelit lub pęcherza, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.
• Masz sztuczną zastawkę serca, dawki profilaktyczne Fragmin mogą nie być wystarczające do zapobiegania zakrzepicy zastawki.
• Otrzymujesz przedłużone leczenie z powodu niestabilnej choroby wieńcowej, jako przygotowanie do rewaskularyzacji, twój lekarz może zmniejszyć dawkę Fragmin.

Biorąc pod uwagę twój stan i/lub wiek, twój lekarz może wykonać badania w celu kontroli aktywności przeciwkrzepliwej i uniknięcia ryzyka krwawienia lub powtórzenia się zakrzepicy.

Nie należy zamieniać Fragmin na inne heparyny niefrakcjonowane, heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub syntetyczne polisacharydy, ponieważ ich efekt może nie być taki sam.

Dzieci i młodzież:

Fragmin nie jest stosowany u niemowląt poniżej 1 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Fragmin:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Fragmin; w takich przypadkach może być konieczne zmianę dawki lub przerwanie leczenia którymś z leków.

Leczenie trombolityczne (rozpuszczające zakrzepy) lub niektóre leki wpływające na krzepnięcie krwi mogą zwiększać ryzyko krwawienia, gdy są stosowane w połączeniu z Fragmin:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
• Inhibitory płytek (stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i obniżenia ryzyka zakrzepów krwi).
• Trombolityki (stosowane w celu rozpuszczania zakrzepów krwi).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (AINE) (leki stosowane w celu leczenia stanów zapalnych).
• Antagoniści witaminy K i inne rodzaje leków przeciwkrzepliowych.
• Dekstran (stosowany w niektórych sztucznych łzach).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lub zastosowaniem leku, w tym również Fragmin.

Jeśli jesteś w ciąży, powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, chociaż Fragmin nie przenika przez łożysko.

Nie zaleca się jego stosowania w połączeniu z znieczuleniem epiduralnym. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz sztuczną zastawkę serca.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza; on oceni, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie, ponieważ Fragmin przenika w niewielkich ilościach do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Fragmin zawiera sodę:

Ten lek zawiera 44,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Jest to równoważne z 2,21% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

.

3. Jak stosować Fragmin

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Twój lekarz wskaże Ci dawkę, sposób podania i czas trwania leczenia Fragmin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył [TEV] objawowa)

Zalecane dawki zależą od masy ciała dziecka i grupy wiekowej. Lekarz wykona obliczenia. Lekarz zaleci indywidualną dawkę Fragmin zgodnie z tymi kryteriami. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poniższa tabela przedstawia zalecaną dawkę początkową dla dzieci i młodzieży w zależności od wieku:

Dzieci w wieku od 1miesiąca do mniej niż 2lat:150 UI/kg dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2lat do mniej niż 8lat:125 UI/kg dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 8lat do mniej niż 18lat:100 UI/kg dwa razy na dobę.

Skuteczność Fragmin będzie monitorowana po dawce początkowej i następnym dostosowaniu dawki za pomocą badania krwi.

Jak wstrzykiwać Fragmin

Twój lek będzie zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Fragmin podawany jest pod skórę (drogą podskórną).

U dzieci Fragmin wstrzykuje się zwykle w fałd skóry na brzuchu (obszar w kształcie "U" wokół pępka) lub na środkowej części ud.

Czasami będziesz musiał otrzymywać wstrzyknięcia Fragmin poza środowiskiem szpitalnym. Jeśli konieczne jest rozcieńczenie przed podaniem Fragmin dzieciom, powinno to być wykonane przez personel medyczny. Należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi sposobu i czasu wstrzyknięcia rozcieńczonego leku (patrz punkt "Postępuj zgodnie z poniższymi krokami").

Ten punkt ulotki wyjaśnia, jak samodzielnie lub Twojemu dziecku wstrzykiwać Fragmin. Należy postępować zgodnie z tymi instrukcjami tylko po przeszkoleniu przez lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Należy wstrzykiwać (lub podawać) dawkę Fragmin o godzinie zaleconej przez lekarza.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami

Krok 1: sposób przygotowania strzykawki do wstrzyknięcia:

Zgromadź wszystkie niezbędne materiały: ampułkę, strzykawkę, wacik z alkoholem lub wodą i mydłem. Ampułka, strzykawka i igła mają osłony ochronne. Odwracana osłona ampułki może się obracać; jest to normalne. Upewnij się, że wszystkie osłony są prawidłowo umieszczone i jeśli nie są, nie używaj ich. Jeśli igła jest zgięta, nie używaj jej.

Przed rozpoczęciem upewnij się, że wiesz, ile leku będziesz wstrzykiwał. Twój lekarz powinien był Ci powiedzieć, jaka ilość roztworu powinna być podana. Jeśli lekarz nie podał Ci tej instrukcji, skontaktuj się z nim.

Priorytetem jest przygotowanie dawki leku:usuń plastikową osłonę z góry ampułki (jeśli jest obecna). Nie usuwaj gumowego korka ani pierścienia z aluminium, które znajdują się wokół góry ampułki. Wyczyść gumowy korek ampułki za pomocą wacika z alkoholem. Po oczyszczeniu nie dotykaj korka rękami ani nie pozwalaj, aby dotykał jakiejkolwiek powierzchni (patrz rysunki 1 i 2).

Rysunek 1 Rysunek 2

Wyjmij odpowiednią dawkę z ampułki:usuń strzykawkę z plastikowej lub papierowej osłony. Usuń osłonę, która zakrywa igłę. Uważaj, aby nie dotykać igły. Trzymając ampułkę w pionie, wpchnij igłę pod kątem 90 stopni w korek ampułki. Uważaj, aby nie zgiąć igły (patrz rysunek 3).

Rysunek 3

Odwróć ampułkę do góry dnem, trzymając igłę wraz ze strzykawką w ampułce. Igła i strzykawka będą skierowane do góry (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

Upewnij się, że koniec igły jest całkowicie pokryty lekiem. Pociągnij za tłok strzykawki aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki leku, sprawdzając oznaczenia poziomu dawki na boku cylindra strzykawki (patrz rysunek 5).

Rysunek 5

Trzymając ampułkę do góry dnem, z igłą w ampułce skierowaną do góry. Delikatnie stuknij w strzykawkę lub "poruszaj" ją koniuszkiem palców. Pomaga to przenieść pęcherzyki do górnej części strzykawki (patrz rysunek 6).

Rysunek 6

Po przeniesieniu pęcherzyków do górnej części strzykawki, delikatnie pociągnij za tłok strzykawki, aby wypchnąć pęcherzyki z strzykawki z powrotem do ampułki. Pociągnij za tłok strzykawki powoli ponownie aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki, unikając pęcherzyków.

Po usunięciu pęcherzyków sprawdź ilość leku w strzykawce zgodnie z oznaczeniami poziomu dawki na boku cylindra strzykawki, aby upewnić się, że jest prawidłowa.

Teraz jesteś gotowy do wstrzyknięcia. Przejdź do kroku 2.

Krok 2: wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia podskórnego

Jeśli wstrzykujesz sobie lub dorosłemu, możesz wstrzykiwać Fragmin w miejsce na prawej lub lewej stronie brzucha lub w którąkolwiek ze stron (patrz obszary zazaczone na rysunku 7).

Rysunek 7

Jeśli wstrzykujesz lek dziecku, wybierz jedną z poniższych miejsc wstrzyknięcia (patrz obszary zazaczone na rysunku 8):

Obszar w kształcie "U" wokół pępka.

Środkowa część ud.

Rysunek 8

• Użyj innego miejsca wstrzyknięcia każdorazowo, gdy będziesz podawał dawkę.
• Nie podawaj wstrzyknięcia w miejscach, gdzie skóra jest bolesna, siniawa, zaczerwieniona lub twarda. Unikaj miejsc z bliznami.
• Jeśli Ty lub dziecko mają łuszczycę, nie podawaj wstrzyknięcia bezpośrednio na żadne podniesione, grube, czerwone lub łuszczące się obszary skóry ("zmiany skórne łuszczycy").
• Umieść ręce.
• Wyczyść miejsce wstrzyknięcia nowym wacikiem nasączonym alkoholem, poruszając nim okrężnymi ruchami. Pozwól skórze całkowicie wyschnąć. Nie dotykaj tej okolicy przed podaniem wstrzyknięcia.

Krok 3: przyjęcie prawidłowej pozycji

Ty lub Twoje dziecko powinni siedzieć lub leżeć podczas podawania wstrzyknięcia podskórnego. Jeśli będziesz się sam wstrzykiwał lek, usiądź w wygodnej pozycji, w której możesz zobaczyć swój brzuch (patrz rysunek 9).

Rysunek 9

Krok 4:

Z palca i kciuka unieś fałd skóry jedną ręką. Drugą ręką trzymaj strzykawkę jak ołówek. To będzie miejsce wstrzyknięcia.

Krok 5:

Jeśli wstrzykujesz Fragmin dorosłemu lub sobie,trzymaj strzykawkę nad fałdem skóry, trzymając ją pod kątem prostym (tj. pionowo, jak na schemacie, a nie pod kątem). Wprowadź igłę w skórę aż do samego końca (patrz rysunek 10).

Rysunek 10

Jeśli będziesz wstrzykiwał Fragmin dziecku,wprowadź igłę w skórę na wierzchołek z małym, szybkim ruchem, pod kątem 45° do 90° (patrz rysunek 11).

Rysunek 11

Krok 6:

Krok 6:

Pociągnij za tłok całkowicie w dół z powolną i stałą prędkością, aby podać odpowiednią dawkę. Kontynuuj przytrzymywanie fałdu skóry, podczas gdy jesteś podawany wstrzyknięcie, a następnie puść fałd skóry i wyjmij igłę.

Jeśli wystąpi jakikolwiek wyciek krwi w miejscu wstrzyknięcia, należy nałożyć delikatne uciskanie. Nie tarcz miejsca wstrzyknięcia, ponieważ może to spowodować powstanie krwiaków.

Przyłóż watę do miejsca wstrzyknięcia na 10 sekund. Może wystąpić lekki krwawienie. Nie tarcz miejsca wstrzyknięcia. Można nałożyć bandaż na miejsce wstrzyknięcia.

Krok 7:

Wyrzuć strzykawkę i igłę do pojemnika na ostre przedmioty. Przechowuj swój pojemnik na ostre przedmioty poza zasięgiem innych osób. Gdy pojemnik na ostre przedmioty będzie prawie pełny, wyrzuć go zgodnie z instrukcjami lub skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przyjmujesz więcej Fragmin niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Fragmin niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fragmin

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj dawki podwójnej w celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fragmin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane często (mogą wystąpić u do jednego na dziesięciu pacjentów):

• Ból i pojawienie się siniaków w miejscu wstrzyknięcia
• Owrzodzenie odwracalne liczby płytek krwi we krwi niezależne od mechanizmów immunologicznych (typ 1)
• Krwawienie w dowolnym miejscu, które czasami było śmiertelne
• Tymczasowy wzrost enzymów wątrobowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do jednego na tysiąc pacjentów):

• Wypadanie włosów, martwica komórek skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi zależne od mechanizmów immunologicznych wywołane heparyną (typ 2)
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Miejscowe krwawienie wewnątrz czaszki, wewnątrz jamy brzusznej lub w innych miejscach, czasami śmiertelne
• Wysypka
• Gromadzenie się krwi wewnątrz czaszki lub kręgosłupa (hematoma nadtwardówkowego lub rdzeniowego)
• Wzrost poziomu potasu we krwi
• Osteoporoza (porowatość kości)

Przewiduje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych. Niemniej jednak, dostępnych jest niewiele informacji na temat możliwych działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fragmin

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

Nie używać Fragmin po upływie terminu ważności (CAD), który znajduje się na opakowaniu i tekturze zewnętrznej. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie używać Fragmin, jeśli zauważy się widoczne oznaki uszkodzenia.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebuje się, należy umieścić w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się pojemników i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fragmin 2.500 j.m./ml:

Substancją czynną Fragmin 2.500 j.m./ml jest dalteparina sodowa.

Każdy mililitr roztworu zawiera 2.500 j.m. (anti-Xa) daltepariny sodowej. Całkowita zawartość w opakowaniu 4 ml wynosi 10.000 j.m. (anti-Xa) (= 10 000 j.m./4 ml).

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

WyglądFragmin 2.500 j.m. /mli zawartość opakowania:

Ampułki 4 ml: roztwór do wstrzykiwań podskórnych w ampułkach z 10.000 j.m. (anti-Xa)/4 ml (2.500 j.m./ml).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Dodatkowe informacje dla personelu medycznego:

Fragmin 2.500 j.m./ml może być rozcieńczony roztworami do infuzji chlorku sodu (9 mg/ml) lub glukozy (50 mg/ml) w szklanych butelkach i pojemnikach z plastiku.

.

Nie zbadano zgodności między tym lekiem a innymi produktami poza wymienionymi powyżej.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es