FABROVEN 150 mg/150 mg/100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fabroven 150 mg/150 mg/100 mg kapsułki twarde

Wyciąg suchy z rusku, hesperydyna metylchalkon, kwas askorbinowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fabroven i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fabroven
3. Jak stosować Fabroven
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fabroven
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fabroven i w jakim celu się go stosuje

Fabroven to połączenie 3 składników: wyciąg z rusku, hesperydyna metylchalkon i kwas askorbinowy (witamina C).

Fabroven należy do grupy leków zwanych środkami ochronnymi naczyń krwionośnych (układ sercowo-naczyniowy).

Ten lek jest środkiem venotonicznym i środkiem ochronnym naczyń krwionośnych (zwiększa napięcie żył i opór naczyń krwionośnych oraz zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych).

Wskazania do stosowania u dorosłych:

Krótkotrwałe (trwające 2-3 miesiące) złagodzenie obrzęku i objawów związanych z przewlekłą niewydolnością żylną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fabroven

Nie stosuj Fabroven

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne (wyciąg z rusku, hesperydyna metylchalkon i/lub kwas askorbinowy (witamina C)) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na zaburzenia gromadzenia żelaza (talasemia, hemochromatoza, anemia sideroblastyczna) z powodu obecności kwasu askorbinowego (witaminy C) w składzie leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fabroven skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• w przypadku wystąpienia biegunek należy przerwać leczenie i powiadomić lekarza (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane),
• zaburzenia krążenia żylnego: jeśli czujesz się niekomfortowo i/lub kruchość naczyń krwionośnych nie poprawiła się po 2 tygodniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Kwas askorbinowy (witamina C) może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, takich jak oznaczenie glukozy we krwi, bilirubiny, aktywności transaminaz, mleczanu i innych.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Fabroven

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Fabroven zawiera kwas askorbinowy i może być stosowany z ostrożnością z deferoxaminą i deferiproną (w szczególności leki stosowane w chorobach spowodowanych przez nadmiar żelaza lub glinu).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W celach ostrożności zaleca się unikanie stosowania Fabroven w czasie ciąży i nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak przeciwwskazań.

Fabroven zawiera żółcień pomarańczową FCF (E-110).

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Fabroven

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

Zalecana dawka to 2-3 kapsułki twarde dziennie.

Czas trwania leczenia wynosi 2-3 miesiące.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Kapsułki twarde należy połykać w całości z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Fabroven, niż powinieneś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą

Wysokie dawki kwasu askorbinowego (witaminy C, substancji czynnej Fabroven) mogą prowadzić do anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwonych krwinek) u pacjentów z deficytem G6PD (glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy).

Może powodować tworzenie się kamieni nerkowych (kamieni z kwasu szczawianowego) przy dawkach powyżej 1 g kwasu askorbinowego na dobę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fabroven

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Biegunka, czasem ciężka, szybko odwracalna po przerwaniu leczenia (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Ból brzucha

• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Bezsenność (trudności ze snem)

Dispepsja (zaburzenia trawienne)

Nudności

rumień (zaczerwienienie skóry)

Śwędzenie

Skurcze mięśni

Ból w kończynach (w rękach i/lub nogach)

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Nerwowość

Vertigo

Chłodzenie obwodowe (zimno w rękach i/lub nogach)

Ból w żyłach (wrażliwe żyły)

Zaburzenia gastroenterologiczne

Stomatitis aftowa (stan zapalny jamy ustnej z pęcherzami)

Zwiększenie aktywności alaninowej transaminazy (zwiększenie parametrów biologicznych wątroby)

• Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Ból brzucha.

Wyprysk rumieniowy i pokrzywka (zaczerwienienie skóry i obrzęk płaskich czerwonych plam skórnych związanych ze świądem).

Zapalenie jelita grubego (stan zapalny jelita grubego) odwracalne po przerwaniu leczenia.

Zakłócenie wyników badań laboratoryjnych spowodowane kwasem askorbinowym

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Brak danych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fabroven

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fabroven

• Substancjami czynnymi są: 150 mg wyciągu z rusku, 150 mg hesperydyny metylchalkonu i 100 mg kwasu askorbinowego w kapsułce twardej.
• Pozostałymi składnikami są: talk, makrogol 6000, krzemionka koloidalna hydrofobowa, stearynian magnezu, żółcień chinolinowa (E104), żółcień pomarańczowa FCF S (E110)*, dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

*(patrz punkt 2: Fabroven zawiera żółcień pomarańczową FCF (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci kapsułek twardych o kolorze żółtym i pomarańczowym.

Opakowanie zawiera 60 kapsułek twardych. Blister PVC/Polietileno/Chlorowcowany poliwinyloiden/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

ul. Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION

Centrum PROGIPHARM

ul. Rue du Lycée

45500 GIEN (Francja)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es”