EZETIMIBA/SIMWASTATYNA NORMON 10 mg/20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ezetimib/Simwastatyna Normon 10 mg/20 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartośćulotki

1. Co to jest Ezetimib/Simwastatyna Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Simwastatyna Normon
3. Jak stosować Ezetimib/Simwastatyna Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimib/Simwastatyna Normon

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimib/Simwastatyna Normon i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancje czynne ezetimib i simwastatynę. Stosowany jest w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimib/simwastatyna działa przez obniżenie cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetimib obniża cholesterol, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna simwastatyna, która należy do grupy „statyn”, hamuje wytwarzanie cholesterolu przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może się gromadzić w ścianach twoich tętnic, tworząc płytki. Z czasem gromadzenie się płytek może spowodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca.

Ezetimib/simwastatyna jest stosowana u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimib/simwastatyna jest stosowana, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub podwyższone poziomy substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samotnie
• dla których stosowano statynę i ezetimib w odrębnych tabletkach

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.

• chorobę serca, ezetimib/simwastatyna obniża ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomoże Ci zredukować wagę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Simwastatyna Normon

Nie stosuj Ezetimib/Simwastatyna Normon, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetimib, simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6, Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje)
• obecnie masz problemy z wątrobą
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• jesteś leczony lekami zawierającymi jeden lub więcej z następujących składników czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV są stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• kobicystat
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)

• jeśli stosujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni stosowałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Ezetimib/Simwastatyna Normon może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie stosuj więcej niż 10/40 mg ezetimib/simwastatyny, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Ezetimib/Simwastatyna Normon może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek ezetimib/simwastatyny na krótki okres.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki.

Twój lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/simwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów z wątrobą podczas stosowania ezetimib/simwastatyny. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia ezetimib/simwastatyną.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać łącznego stosowania ezetimib/simwastatyny i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano łącznego stosowania ezetimib/simwastatyny i fibranów.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub słabości mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awarie mięśni, które powodują uszkodzenie nerek, oraz bardzo rzadko zdarzają się zgony.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wysokich dawkach ezetimib/simwastatyny, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko awarii mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Poinformuj swojego lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z tarczycą
• jeśli masz ponad 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” (takimi jak simwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibranami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibryl).
• ty lub Twoi bliscy mają problemy mięśniowe dziedziczne
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Dzieci i młodzież

• Nie zaleca się stosowania ezetimib/simwastatyny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Ezetimib/Simwastatyna Normon

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku zawierającego jeden lub więcej z następujących składników czynnych. Stosowanie ezetimib/simwastatyny z jednym lub więcej z następujących leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w sekcji „Nie stosuj Ezetimib/Simwastatyna Normon, jeśli”).

• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Ezetimib/Simwastatyna Normon. Stosowanie Ezetimib/Simwastatyna Normon z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz sekcja 4.

• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)
• leki zawierające składnik czynny, taki jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• fibranów zawierających składnik czynny, taki jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elwasywir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające składnik czynny kobicystat
• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca)
• lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu)
• duże dawki (1 gram lub więcej na dobę) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowanego również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny)

Jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz jeden z następujących leków:

• leki zawierające składnik czynny w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokomon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
• cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetimib/simwastatyny
• fenofibryl (stosowany również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Ponadto poinformuj każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że stosujesz ezetimib/simwastatynę.

Stosowanie Ezetimib/Simwastatyna Normon z pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają metabolizm niektórych leków, w tym ezetimib/simwastatyny. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimib/simwastatyny, natychmiast przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem. Nie stosuj ezetimib/simwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/simwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ezetimib/simwastatyny.

Ezetimib/Simwastatyna Normon zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Ezetimib/Simwastatyna Normon

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego aktualnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka.

Tabletki nie są podzielne i nie należy ich dzielić.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/simwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimib/simwastatyny.

Dorośli: dawka to 1 tabletkaezetimib/simwastatyny raz na dobę doustnie.

Stosowanie u młodzieży(w wieku od 10 do 17 lat): dawka to 1 tabletkaezetimib/simwastatyny raz na dobę doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz na dobę).

Dawka ezetimib/simwastatyny 10 mg/80 mg jest zalecana tylko dla dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu leczenia przy niższych dawkach.

Stosuj ezetimib/simwastatynę wieczorem. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci ezetimib/simwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym składnik czynny cholestyraminę lub inny sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś stosować ezetimib/simwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ezetimib/Simwastatyna Normon

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Jeśli zapomnisz zażyć Ezetimib/Simwastatyna Normon

• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, zażywaj swoją zwykłą dawkę Ezetimib/Simwastatyna Normon o zwykłej porze

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimib/Simwastatyna Normon

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają (patrz sekcja 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby/Simwastatyny Normon).

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• zwiększenia w badaniach krwi w laboratorium funkcji wątrobowej (transaminaz) i/lub mięśniowej (CK)

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie funkcji wątrobowej w badaniach krwi; zwiększenia kwasu moczowego we krwi; zwiększenia czasu krzepnięcia krwi; białka w moczu; zmniejszenie masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; obrzęk brzucha; biegunka; suchość w ustach; pieczenie żołądka
• wysypka; swędzenie; pokrzywka
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból ramion i nóg; ból pleców
• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze snem

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymbinę/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymbinę lub symwastatynę:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienie (trombocytopenia)
• zdrętwienie lub osłabienie ramion i nóg; złe wspomnienia, utrata pamięci, zaburzenia świadomości
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• zaparcie
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zapalenie wątroby z objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• wypadanie włosów; wysypka rumieniowa i obrzękowa, czasem z owrzodzeniami w kształcie celowego (eritem multiforme)
• niewyraźne widzenie i pogorszenie wzroku (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (erupcje lekowe) (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• reakcja nadwrażliwości, która może obejmować: nadwrażliwość (reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem i wymaga natychmiastowego leczenia, ból lub stan zapalny stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe krwawienia, wysypka skórna i obrzęk, pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem i ogólne samopoczucie, obraz pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki))
• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; awaria mięśni; pęknięcie mięśni (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem powikłane pęknięciem ścięgna
• ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn) (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• zmniejszenie apetytu
• uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi
• ból
• zaburzenia erekcji
• depresja
• zmiany w niektórych badaniach krwi funkcji wątrobowej

Podczas stosowania niektórych statyn zgłoszono następujące dodatkowe zdarzenia niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• działania niepożądane na funkcje seksualne
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas stosowania tego leku
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie zniknąć po zaprzestaniu leczenia ezetymbiną/symwastatyną (częstość nieznana).

Zdarzenia niepożądane o nieznanej częstości:

• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności ze połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na ucisk lub osłabienia mięśni nieznanego pochodzenia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awaria mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgony.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiby/Simwastatyny Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po CAD.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimiby/Simwastatyny Normon

• Substancjami czynnymi są ezetymbina i symwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymbiny i 20 mg symwastatyny.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia przedżelaminowana kukurydziana (1500), kroskarmeloza sodowa, hipromeloza 3 CPS, laurylosiarczan sodu, mikrokrystaliczna celuloza (E460i), butylowany hydroksyanizol, kwas cytrynowy, kwas askorbinowy, laktoza, kroskarmeloza sodowa, fumarowany stearynian sodu, stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze białym lub bladoróżowym, w kształcie kapsułki, z napisem „12” na jednej stronie i gładkie po drugiej.

Ezetymbina/Symwastatyna Normon 10 mg/20 mg jest dostępna w blistrach w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/