EYLEA 114,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Eylea 114,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

aflibercept

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Eylea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Eylea
3. Jak się stosuje Eylea
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eylea
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eylea i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Eylea

Eylea zawiera substancję czynną aflibercept. Należy do grupy leków zwanych czynnikami przeciwneowaskularyzacji.

Twój lekarz wstrzykuje Eylea do oka w celu leczenia pewnych zaburzeń ocznych u dorosłych pacjentów, zwanych:

• zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (DMAE wydzielnicze)
• upośledzeniem wzroku spowodowanym obrzękiem plamki żółtej u cukrzyków (EMD).

Te zaburzenia dotykają plamki żółtej. Plamka żółta jest centralną częścią siatkówki, która znajduje się w tylnej części oka. Jest odpowiedzialna za klarowny wzrok.

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem występuje, gdy powstają i rosną nieprawidłowe naczynia krwionośne pod plamką żółtą. Nieprawidłowe naczynia krwionośne mogą powodować przecieki płynu lub krwi do wnętrza oka. Przecieki z nieprawidłowych naczyń krwionośnych powodują obrzęk plamki żółtej i mogą prowadzić do EMD. Obie te choroby mogą wpływać na Twój wzrok.

Jak działa Eylea

Eylea hamuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku. Eylea może pomóc w ustabilizowaniu i poprawie wzroku.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Eylea

Eylea nie będzie podana, jeśli

• jesteś uczulony na aflibercept lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz infekcję w oku lub wokół niego
• masz ból lub zaczerwienienie oka (ciężką stan zapalny oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniemEylea, jeśli:

• chorujesz na jaskrę, chorobę oczu spowodowaną podwyższonym ciśnieniem w oku
• masz historię pojawiania się błysków światła lub pływających plam i jeśli ich rozmiar lub liczba gwałtownie wzrasta
• przeszedłeś operację oka w ciągu ostatnich 4 tygodni lub masz zaplanowaną operację oczną w ciągu najbliższych 4 tygodni.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią:

• zaczerwienienie oka
• ból oka
• zwiększony dyskomfort oka
• niewyraźne lub pogorszone widzenie
• zwiększona wrażliwość na światło

Mogą to być objawy stanu zapalnego lub infekcji, a lekarz może przerwać leczenie Eylea.

Ponadto ważne jest, aby wiedzieć, że:

• bezpieczeństwo i skuteczność Eylea, gdy jest podawana w obu oczach jednocześnie, nie zostały zbadane, a takie stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• wstrzyknięcia Eylea mogą powodować zwiększenie ciśnienia w oku u niektórych pacjentów w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu. Lekarz będzie monitorował Twój stan po każdym wstrzyknięciu.
• lekarz sprawdzi inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia rozdarć lub oderwania warstw tylnej części oka. W takich przypadkach lekarz będzie podawał Eylea z ostrożnością.
• kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Eylea.

Stosowanie substancji podobnych do tych zawartych w Eylea jest potencjalnie związane z ryzykiem zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi, co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Teoretycznie może to również wystąpić po wstrzyknięciu Eylea do oka. Jeśli doznałeś udaru mózgu, przejściowego udaru mózgu lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lekarz będzie podawał Eylea z ostrożnością.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Eylea u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostało zbadane, ponieważ choroby wskazane występują głównie u dorosłych. W związku z tym nie zaleca się jej stosowania w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Eylea

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Eylea.
• Doświadczenie z stosowaniem Eylea u kobiet w ciąży jest ograniczone. Kobiety nie powinny otrzymywać Eylea w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla kobiety przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
• Małe ilości Eylea mogą przenikać do mleka matki. Nieznany jest wpływ na noworodki/karmione piersią. Nie zaleca się stosowania Eylea w czasie karmienia piersią.

W związku z tym, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po wstrzyknięciu Eylea możesz doświadczyć pewnych przejściowych problemów ze wzrokiem. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te problemy nie miną.

Eylea zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,021 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,07 ml, co odpowiada 0,3 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak się stosuje Eylea

Zalecana dawka to 8 mg afliberceptu na wstrzyknięcie.

• Otrzymasz 1 wstrzyknięcie co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące.
• Następnie możesz otrzymywać wstrzyknięcia co 6 miesięcy. Lekarz zadecyduje o częstotliwości w zależności od stanu Twojego oka.
• Jeśli lekarz zmieni Twoje leczenie na Eylea 114,3 mg/ml, lekarz zadecyduje o częstotliwości po pierwszym wstrzyknięciu.

Sposób podania

Lekarz wstrzykuje Eylea do wnętrza oka (wstrzyknięcie do ciała szklistego).

Przed wstrzyknięciem lekarz użyje jałowego płynu do oczu w celu dokładnego oczyszczenia oka w celu zapobiegania infekcji. Lekarz poda ci kroplę do oczu (znieczulenie miejscowe) w celu znieczulenia oka w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu wstrzyknięcia.

Jeśli nie otrzymałeś dawki Eylea

Poproś o nową wizytę u lekarza jak najszybciej.

Przed przerwaniem leczenia Eylea

Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko utraty wzroku, a Twój wzrok może się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wstrzyknięcia Eylea są spowodowane samym lekiem lub procedurą wstrzyknięcia i w większości przypadków dotykają oka.

Pewne działania niepożądane mogą być ciężkie

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10 osób
• zaćma (zaćma)
• krwawienie w tylnej części oka (krwawienie siatkówkowe)
• zwiększenie ciśnienia w oku
• krwawienie w oku (krwawienie ciała szklistego)
• działanie niepożądane o nieznanej częstotliwości, które może wystąpić u do 1 na 100 osób

• pewne rodzaje zaćmy (podtorebkoowa/ jądrowa)
• oderwanie, rozdarcie lub krwawienie warstwy światłoczułej w tylnej części oka, powodujące błyski światła z pływającymi plamami, które mogą prowadzić do utraty wzroku (rozdarcie lub oderwanie siatkówki)

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne
• plamy w polu widzenia (pływające plamy w ciele szklistym)
• oderwanie substancji podobnej do żelu, znajdującej się wewnątrz oka (oderwanie ciała szklistego)
• zmniejszenie ostrości wzroku
• ból oczu
• krwawienie w oku (krwawienie spojówkowe)
• uszkodzenia przezroczystej warstwy gałki ocznej, znajdującej się przed tęczówką (punktowa keratyt, erozja rogówki)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• oderwanie lub rozdarcie jednej z warstw tylnej części oka, powodujące błyski światła z pływającymi plamami, które mogą prowadzić do utraty wzroku (rozdarcie/oderwanie nabłonka pigmentowego siatkówki)
• stan zapalny tęczówki, innych części oka lub substancji podobnej do żelu, znajdującej się wewnątrz oka (zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie ciała szklistego)
• pewne rodzaje zaćmy (corticalna)
• uszkodzenia powierzchni gałki ocznej (erozja rogówki)
• niewyraźne widzenie
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie obecności ciała obcego w oku
• zwiększona produkcja łez
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka
• opuchlizna powieki
• zaczerwienienie oka (hiperemia oczna)
• irytacja w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• opuchlizna przezroczystej warstwy gałki ocznej ( obrzęk rogówki)
• zaćma (nieprzezroczystość soczewki)
• zwyrodnienie siatkówki (zwyrodnienie siatkówki)
• irytacja powieki

Częstotliwość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie białej części oka związane z zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• nieprawidłowe uczucie w oku
• uszkodzenia powierzchni przedniej przezroczystej części oka (uszkodzenie nabłonka rogówki)
• zapalenie innych części oka (komórki pływające w komorze przedniej)
• ciężkie zapalenie lub infekcja wewnątrz oka (endoftalmitis)
• ślepota
• zaćma spowodowana urazem (zaćma pourazowa)
• ropienie w oku (hipopion)
• ciężkie reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eylea

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
• Nieotwarty fiolka może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eylea

• Substancją czynną jest aflibercept. 1 ml roztworu zawiera 114,3 mg afliberceptu. Każda fiolka zawiera 0,263 ml. Zapewnia to ilość niezbędną do podania jednej dawki 0,07 ml, zawierającej 8 mg afliberceptu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorowodorek argininy, chlorowodorek histydyny monohydrat, histydyna, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.

Zobacz „Eylea zawiera polisorbat 20” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wygląd Eylea i zawartość opakowania

Eylea jest rozwiązaniem do wstrzykiwań (do wstrzykiwań). Roztwór jest bezbarwny lub żółtawobiały.

Opakowanie: 1 fiolka + 1 igła filtrująca.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Jeśli potrzebujesz informacji lokalnych, zeskanuj tutaj, aby uzyskać dostęp do strony https://www.pi.bayer.com/eylea3.

Dołączono kod QR z linkiem do ulotki.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia w jednym oku. Wyciąganie wielu dawek z jednej fiolki może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i późniejszej infekcji.

Nieużywać, jeśli opakowanie lub jego składniki są przeterminowane, uszkodzone lub zostały zmienione. Sprawdzić etykietę fiolki, aby upewnić się, że ma się dawkę Eylea, którą się zamierzało użyć. Dawka 8 mg wymaga użycia fiolki Eylea 114,3 mg/ml.

Wstrzyknięcie do ciała szklistego należy wykonać za pomocą igły o średnicy 30 G × ½ cala (1,27 cm) (nie dołączona).

Użycie igły o mniejszej średnicy (większy kaliber) niż zalecana igła o średnicy 30 G × ½ cala (1,27 cm) może spowodować zwiększenie siły wstrzyknięcia.

Usunięcie niezużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.