EMADINE 0,5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

EMADINE 0,5mg/mlroztwór do oczu.

emedastina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawieraważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest EMADINE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EMADINE
3. Jak stosować EMADINE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie EMADINE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest EMADINE i w jakim celu się go stosuje

EMADINE jest lekiemdo leczenia sezonowego zapalenia spojówek alergicznych w oczach (alergiczne choroby oczu). Działa przez zmniejszenie nasilenia reakcji alergicznej.

Zapalenie spojówek alergiczne.Niektóre substancje (alergeny) takie jak pyłek, kurz domowy lub włosy zwierząt mogą powodować reakcje alergiczne, które prowadzą do swędzenia i zaczerwienienia, a także do stanu zapalnego powierzchni oczu.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EMADINE

Nie stosuj EMADINE

• Jestli jesteś uczulonyna emedastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie stosuj EMADINEu dzieci poniżej 3lat.

• Jeśli używasz soczewek kontaktowych, patrz punkt „EMADINE zawiera chlorek benzalkoniowy”.

• Nie zaleca się stosowania EMADINEu pacjentów powyżej 65lat, ponieważ w badaniach klinicznych nie badano tej grupy wiekowej.

• Nie zaleca się stosowania EMADINEu pacjentów z problemami wątroby lub nerek.

Przed rozpoczęciem stosowania EMADINE skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pozostałe leki i EMADINE

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu jednocześnie z EMADINE, postępuj zgodnie z zaleceniami podanymi na końcu punktu 3 „Jak stosować EMADINE”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bezpośrednio po zastosowaniu EMADINE możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki Twoje widzenie nie będzie wyraźne.

EMADINE zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,5mgchlorku benzalkoniowego w każdych 5ml, co odpowiada 0,1mg/ml.

Substancja konserwująca EMADINE, chlorek benzalkoniowy, może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić kolor soczewek kontaktowych. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15minutprzed ponownym założeniem ich. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe uczucie, świąd lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować EMADINE

Stosuj EMADINE dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to u dorosłych i dzieci powyżej 3lat: jedna kropla do oka, dwa razy dziennie.

Stosuj EMADINE dokładnie zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę.

Te krople mogą być stosowane wyłączniew oczach.

1 2

• Weź butelkę z EMADINE i usiądź przed lustrem.
• Umieść butelkę między kciukiem a palcem serdecznym.
• Przechyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę, aż do powstania worka, w którym powinna spadać kropla (Rys. 1).
• Przybliż koniec butelki do oka. Może Ci się to ułatwić, jeśli będziesz patrzeć w lustro.
• Nie dotykaj oka, powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni pipetą,ponieważ krople pozostające w butelce mogą ulec zakażeniu.
• Naciśnij delikatnie na dnobutelki, aby upuścić jedną kroplę EMADINE za każdym razem.
• Nie ściskaj butelki, jest ona zaprojektowana tak, aby delikatne naciśnięcie na dno było wystarczające (Rys. 2).
• Jeśli aplikujesz krople w oba oczy, powtórz powyższe punkty dla drugiego oka.
• Zamknij butelkę natychmiast po użyciu.

Jeśli przypadkowo połknąłeś lub wstrzyknąłeś EMADINE, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.Może to spowodować zaburzenia rytmu serca.

Jeśli kropla spadnie poza oko,spróbuj ponownie.

Jeśli zastosowałeś zbyt dużą ilość,możesz ją usunąć, przemywając oczy sterylną solą fizjologiczną lub, jeśli to nie jest możliwe, letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, aż do czasu następnego zaplanowanego dawkowania.

Jeśli zapomniałeś zastosować EMADINEo czasie, zastosuj jedną kroplę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny schemat leczenia. Nie stosujdawki podwójnejw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 10minutmiędzy aplikacją EMADINE a innymi kroplami. Maści należy stosować na końcu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek możepowodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

O ile działania niepożądane nie są ciężkie, kontynuuj normalne leczenie. Jeśli te działania niepożądane Cię niepokoją, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na 10osób)

• Działania niepożądane w oczach: ból oczu, swędzenie oczu, zaczerwienienie oczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na 100osób)

• Działania niepożądane w oczach: uszkodzenie rogówki, nieprawidłowe odczucia w oku, zwiększona produkcja łez, zmęczone oczy, podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie, plamki na rogówce, suchość oczu.

• Pozostałe działania niepożądane: ból głowy, trudności ze snem, ból głowy (wokół zatok), nieprzyjemny smak, wysypka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Pozostałe działania niepożądane: zwiększenie częstotliwości akcji serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie EMADINE

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj EMADINE po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę po4tygodniachod pierwszego otwarcia. Zapisz datę otwarcia w przestrzeni na pudełku.

Data otwarcia:

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład EMADINE

• Substancją czynną jest emedastyna w dawce 0,5mg/mlw postaci difumaratu.
• Pozostałymi składnikami są chlorek benzalkoniowy, trometamol, chlorek sodu, hipromeloza i woda oczyszczona. Dodano niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego i/lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania prawidłowego poziomu kwasowości (poziomu pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

EMADINE jest płynem (roztworem) dostępnym w pudełku zawierającym butelkę z 5mlz nakrętką. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Sztokholm

Szwecja

Wytwórca

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Wytwórca

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou

Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Sztokholm

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu