KLOPIDOGREL VIVANTA 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dlapacjenta

Clopidogrel Vivanta 75 mgtabletki powlekaneo ponadziależnej kontrolowanej

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clopidogrel Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Vivanta
3. Jak stosować Clopidogrel Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clopidogrel Vivanta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clopidogrel Vivanta i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Vivanta zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są to bardzo małe komórki, które występują w krwi i agregują się, gdy krew się zakrzepuje. Leki z grupy inhibitorów agregacji płytek, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (proces zwany trombogenezą).

Clopidogrel stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w naczyniach krwionośnych (tętnicach) zmienionych chorobowo, proces ten nazywa się aterotrombozą, i który może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Ci przepisany clopidogrel w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• masz chorobę, która powoduje zmiany w tętnicach (również zwane aterotrombozą), oraz
• miałeś wcześniej zawał serca, udar mózgu lub masz chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• miałeś poważny ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dusznica bolesna” lub „zawał serca” (ataak serca). W leczeniu tej choroby Twój lekarz może musiał umieścić stent w zmienionej chorobowo tętnicy lub zwężonej w celu przywrócenia prawidłowego przepływu krwi. Możliwe, że Twój lekarz również przepisał Ci kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi),
• doświadczyłeś objawów udaru, które znikają w krótkim czasie (również zwanego przemijającym atakiem niedokrwiennym) lub udaru niedokrwiennego o lekkim nasileniu. Twój lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków znanych jako „przeciwzakrzepowe leki doustne” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Powiedziano Ci, że „przeciwzakrzepowe leki doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie clopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Twój lekarz przepisze Ci clopidogrel wraz z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „przeciwzakrzepowych leków doustnych” i nie masz żadnego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Vivanta

Nie stosuj Clopidogrel Vivanta

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz chorobę, która obecnie powoduje aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że cokolwiek z tego może Cię dotyczyć lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Clopidogrel Vivanta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Vivanta, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• choroby, która powoduje ryzyko wewnętrznych krwawień (takiej jak wrzód żołądka),
• anomalii krwi, która powoduje, że jesteś narażony na wewnętrzne krwawienia (krwawienia w tkankach, narządach lub stawach organizmu),
• poważnej rany, która wystąpiła niedawno,
• przebytej operacji (w tym operacji dentystycznej),
• planowanej operacji (w tym operacji dentystycznej) w ciągu najbliższych 7 dni.

• jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (zawał niedokrwienny) w ciągu ostatnich 7 dni,

• jeśli masz choroby wątroby lub nerek,
• jeśli miałeś uczulenie lub reakcję na jakikolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby,
• jeśli miałeś wykrzepne krwawienie w mózgu.

Podczas leczenia Clopidogrel Vivanta:

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz operację (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się u Ciebie zaburzenie (również znane jako trombocytopenia trombotyczna lub PTT), które obejmuje gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez nieuzasadnionego silnego zmęczenia, zaburzeń, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Nie powinieneś podawać tego leku dzieciom, ponieważ nie jest on skuteczny.

Pozostałe leki i Clopidogrel Vivanta

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym również leki bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Vivanta lub odwrotnie.

Powinieneś poinformować wyraźnie lekarza, jeśli stosujesz

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

• przeciwzakrzepowe leki doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• niesterydowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,
• heparynę lub inny lek wstrzykiwany, stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• tiklopidynę, inny inhibitor agregacji płytek,
• inhibitor recypetywnej serotoniny (taki jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• ryfampicynę (stosowaną w przypadku poważnych zakażeń),

• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych,
• efawirenz lub inne leki antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
• opioidy: podczas leczenia clopidogrelem powinieneś poinformować lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w celu leczenia silnego bólu),
• rosuwastatynę (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli miałeś poważny ból w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca), przemijający atak niedokrwienny lub zawał niedokrwienny o lekkim nasileniu, możliwe, że clopidogrel został Ci przepisany w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podana okazjonalnie (nie przekraczająca 1000 mg w 24 godzinach) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być skonsultowane z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel Vivanta z jedzeniem i napojami

Clopidogrel Vivanta może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Clopidogrel Vivanta, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania clopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Clopidogrel Vivanta wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Vivanta zawiera wodorowany olej rycynowy

Może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

Clopidogrel Vivanta zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel Vivanta

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularne bicie serca), wynosi jeden tablet 75 mg clopidogrelu na dobę, podawany doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia i o tej samej godzinie każdego dnia.

Jeśli miałeś poważny ból w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca), Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg clopidogrelu (4 tabletki lub 8 tabletek po 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jeden tablet 75 mg clopidogrelu na dobę, jak opisano powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru, które znikają w krótkim czasie (przemijający atak niedokrwienny) lub zawału niedokrwiennego o lekkim nasileniu, Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg clopidogrelu (4 tabletki po 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi jeden tablet 75 mg clopidogrelu na dobę, jak opisano powyżej, wraz z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Ci albo clopidogrel sam, albo kwas acetylosalicylowy sam.

Będziesz musiał stosować clopidogrel przez czas, jaki zaleci Twój lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej Clopidogrel Vivanta, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clopidogrel Vivanta

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę clopidogrelu, ale pamiętasz przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinieneś był przyjąć lek, przyjmij tabletkę natychmiast i następną o zwykłej godzinie.

Jeśli zapomnisz o dawce przez więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Dla opakowań zawierających 7, 14, 28, 56, 84 i 112 tabletek możesz sprawdzić dzień, w którym ostatnio przyjąłeś tabletkę Clopidogrel Vivanta, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Vivanta

Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to.Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• gorączki, objawów infekcji lub nieuzasadnionego silnego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub zaburzenia (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• obrzęków jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak rumień i świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym clopidogrelu jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Odnotowano również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczasz przedłużonego krwawienia podczas stosowania Clopidogrel Vivanta

Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcia, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

żółtaczka; silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka; trudności w oddychaniu, czasami z kaszlem; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe (np. uczucie ciepła ogólnego z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia); obrzęk jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; zaburzenia; halucynacje; ból stawowy; ból mięśni, zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.zglosdzialaniepozarzadane.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel Vivanta

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie „nie stosować po”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clopidogrel Vivanta:

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci siarczanu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: mannitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza (PH 112), makrogol, koloidalna krzemionka uwodniona, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, wodór węglanu rydzynowego.
• Powłoka tabletki: monohydrat laktozy, hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu, triacetyna, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza czarny.

Zobacz sekcję 2 „Clopidogrel Vivanta zawiera wodór węglanu rydzynowego” i „Clopidogrel Vivanta zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze różowym, okrągłe, grawerowane „MC 5” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających:

• 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 i 120 tabletek powlekanych w blistrach (z lub bez kalendarza blistrów);
• 50x1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są sprzedawane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Praga 9

Czechy.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola, PLA3000, Malta

Lub

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Clopidogrel Vivanta 75 mg Filmtabletten

Hiszpania: Clopidogrel Vivanta 75 mg tabletki powlekane EFG

Irlandia: Clopidogrel MSN 75 mg tabletki powlekane

Holandia: Clopidogrel Vivanta 75 mg filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/