KLOPIDOGREL MABO 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Clopidogrel MABO 75 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.

Jeśli uważasz, że któryś z następstw stosowania leku jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek skutek uboczny nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

• Jeśli sądzi, że któryś z objawów jest ciężki lub jeśli zauważy jakikolwiek inny objaw nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clopidogrel MABO 75 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Clopidogrel MABO 75 mg tabletek powlekanych
3. Jak stosować Clopidogrel MABO 75 mg tabletki powlekane
4. Możliwe skutki uboczne
5. Przechowywanie Clopidogrel MABO 75 mg tabletek powlekanych
6. Informacje dodatkowe.

1. Co to jest Clopidogrel MABO 75 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel MABO należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są małymi elementami krwi, które łączą się, gdy krew krzepnie. Leki z tej grupy, poprzez zapobieganie temu łączeniu, zmniejszają prawdopodobieństwo powstawania zakrzepów krwi (proces zwany trombózą).

Clopidogrel MABO jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co jest znane jako aterotrombosis, i które może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia Clopidogrel MABO, aby pomóc w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Masz chorobę, która powoduje tworzenie się zakrzepów w tętnicach (również zwanej aterotrombózą), oraz

• Miałeś wcześniej zawał serca, udar mózgu lub chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub

• Miałeś poważny ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dusznica bolesna” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby twój lekarz może również umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić prawidłowy przepływ krwi. Twojemu lekarzowi może również zostać przepisany kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).

2. Przed zastosowaniem Clopidogrel MABO 75 mg tabletek powlekanych

Nie stosuj Clopidogrel MABO

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników Clopidogrel MABO.
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu;
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że cokolwiek z tego może dotyczyć Ciebie, lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Clopidogrel MABO.

Bądź szczególnie ostrożny z Clopidogrel MABO

Przed rozpoczęciem leczenia Clopidogrel MABO poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• Choroby, która zwiększa ryzyko krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka).
• Anomalii krwi, która sprawia, że jesteś bardziej narażony na krwawienia wewnętrzne (krwawienia w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
• Ostatnio miałeś poważne urazy.
• Przeszedłeś ostatnio operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• Masz planowaną operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych siedmiu dni.

• Jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (udar mózgu) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli stosujesz inne leki (patrz „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.

Podczas leczenia Clopidogrel MABO:

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się u Ciebie zaburzenie, które obejmuje gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawić się jako punkty czerwone, zlokalizowane, z lub bez niezrozumiałego, skrajnego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz sekcja 4 „MOŻLIWE SKUTKI UBOCZNE”).
• Jeśli się skaleczysz lub zrobisz sobie ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle, zanim się zatrzyma. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on krzepnięciu krwi. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, takich jak skaleczenie się podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz sekcja 2 „Bądź szczególnie ostrożny z Clopidogrel MABO”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.
• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jakikolwiek skutek uboczny nie wymieniony w sekcji 4 „MOŻLIWE SKUTKI UBOCZNE” tej ulotki lub jeśli zauważysz, że któryś ze skutków ubocznych nasila się.

Clopidogrel MABO nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel MABO lub odwrotnie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Clopidogrel MABO z lekami przeciwzakrzepowymi (lekami stosowanymi w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi).

Powinien Pan/Pani wyraźnie poinformować swojego lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane ogólnie w celu leczenia bólu i/lub stanów zapalnych mięśni lub stawów, jeśli stosuje Pan/Pani heparynę lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi, jeśli stosuje Pan/Pani tiklopidynę, inny lek przeciwzakrzepowy lub jeśli stosuje Pan/Pani inhibitor pompy protonowej (np. omeprazol) w celu leczenia dolegliwości żołądka, leki przeciwwirusowe (leki stosowane w celu leczenia zakażenia HIV).

Jedna dawka kwasu acetylosalicylowego podana okazjonalnie (nie przekraczająca 1000 mg w 24 godzinach) nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Clopidogrel MABO z pokarmem i napojami

Clopidogrel MABO może być stosowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinnaś powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem Clopidogrel MABO. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania Clopidogrel MABO, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz Clopidogrel MABO, skonsultuj się z lekarzem w sprawie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Clopidogrel MABO wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Clopidogrel MABO

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wazelinę.

3. Jak stosować Clopidogrel MABO

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania Clopidogrel MABO podanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli miałeś poważny ból w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca), twój lekarz może przepisać Ci 300 mg Clopidogrel MABO, które będziesz musiał zażyć jeden raz na początku leczenia. Następnie zwykła dawka to jeden tabletka 75 mg Clopidogrel MABO na dobę, podawana doustnie, z jedzeniem lub bez jedzenia, o tej samej porze każdego dnia.

Będziesz musiał stosować Clopidogrel MABO przez czas, jaki zostanie określony przez Twojego lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clopidogrel MABO

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą)

Jeśli zapomnisz zażyć Clopidogrel MABO

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Clopidogrel MABO, ale pamiętasz o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinien być zażyty, zażyj tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz o dawce przez ponad 12 godzin, po prostu zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel MABO

Nie przerywaj leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe skutki uboczne

Podobnie jak wszystkie leki, Clopidogrel MABOmoże powodować skutki uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Gorączki, objawów infekcji lub ciężkiego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone punkty i/lub dezorientacja (patrz „Bądź szczególnie ostrożny z Clopidogrel MABO”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszy skutek uboczny Clopidogrel MABO(który występuje u 1-10 pacjentów na 100) tokrwawienie. Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Odnotowano również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczasz przedłużonego krwawienia podczas stosowania Clopidogrel MABO

Jeśli się skaleczysz lub zrobisz sobie ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle, zanim się zatrzyma. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on krzepnięciu krwi. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, takich jak skaleczenie się podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz sekcja 2 „Bądź szczególnie ostrożny z Clopidogrel MABO”).

Inne skutki uboczne Clopidogrel MABO to:

Częste skutki uboczne (występujące u 1-10 pacjentów na 100): biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie.

Rzadkie skutki uboczne (występujące u 1-10 pacjentów na 1000): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcia, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, zaburzenia dotyku.

Bardzo rzadkie skutki uboczne (występujące u 1-10 pacjentów na 10 000): zawroty głowy

Skutki uboczne o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości.

Ponadto twój lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach twoich badań krwi lub moczu.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek skutku ubocznego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clopidogrel MABO 75 mg tabletek powlekanych

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Clopidogrel MABO po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj Clopidogrel MABO, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Clopidogrel MABO

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci siarczanu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E421), hydroksypropylową celulozę, krzemionkę koloidalną bezwodną, polietylenoglikol, wazelinę i opadry (hydroksypropylometylocelulozę, ditlenek tytanu, polietylenoglikol, tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czerwony).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Clopidogrel MABO są tabletkami w kolorze różowym, okrągłymi i dwuwypukłymi.

Każde opakowanie zawiera 28, 50 i 84 tabletki powlekane, umieszczone w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium, blistry są umieszczone w pudełkach z tektury.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados 3,

budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Carretera M-300 Km 30,500

1. Alcalá de Henares

Madryt.

lub

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón. Madryt

Ta ulotka została zatwierdzonawe wrześniu 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/