KLARYTROMYCINA CINFA 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

klarytromycyna cinfa 250 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest klarytromycyna cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania klarytromycyny cinfa
3. Jak stosować klarytromycynę cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie klarytromycyny cinfa

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest klarytromycyna cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Klarytromycyna cinfa to antybiotyk z grupy makrolidów, który działa poprzez eliminowanie bakterii.

Klarytromycynę cinfa stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat:

1. Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła (zakażenie gardła powodujące ból gardła), zapalenie migdałów (zakażenie migdałów) i zapalenie zatok (zakażenie zatok przynosowych znajdujących się wokół czoła, policzków i oczu).
2. Zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli (zakażenie i stan zapalny oskrzeli), nasilenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli (pogorszenie się stanu zapalnego płuc w sposób przedłużony lub powtarzający się) i bakteryjne zapalenie płuc (stan zapalny płuc wywołany przez bakterie). (patrz punkt ostrzeżenia i środki ostrożności).
3. Zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych (zakażenie jednego lub więcej mieszków włosowych), zapalenie skóry (ostre zapalenie skóry) i rumień (typ zakażenia skóry). (patrz punkt ostrzeżenia i środki ostrożności).
4. Wrzód żołądka i dwunastnicy.

1. I w zapobieganiu i leczeniu zakażeń wywołanych przez mikobakterie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania klarytromycyny cinfa

Nie stosuj klarytromycyny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na klarytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki z grupy makrolidów (do której należy klarytromycyna).
• Jeśli masz klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.
• Jeśli masz nieregularny rytm serca.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami i wątrobą.
• Jeśli stosujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów z ergotaminą (przeciwko migrenie) podczas stosowania klarytromycyny. Skonsultuj się z lekarzem, aby otrzymać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (lek na katar sienny lub alergie), cisaprydem lub domperidonem (stosowanym w przypadku problemów ze żołądkiem) lub pimozidem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych), ponieważ stosowanie tych leków z klarytromycyną może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, aby otrzymać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz tikagrelor (w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów we krwi i stosowany w przypadku zawału serca i innych problemów z sercem), iwabradynę lub ranolazynę (w przypadku dławicy piersiowej).
• Jeśli stosujesz inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli jesteś leczony midazolamem doustnym (przeciwko lękom lub w celu ułatwienia zaśnięcia).
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zaburzeń rytmu serca (zaburzenia rytmu serca komorowego, w tym Torsade de Pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (ECG, zapisie elektrycznym serca) zwanym „zespół wydłużonego QT”.
• Jeśli stosujesz leki zwane lowastatyną lub simwastatyną (w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, aby otrzymać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnesemia).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby w połączeniu z niewydolnością nerek.
• Jeśli stosujesz kolchicynę.
• Jeśli stosujesz lek z lomitapidem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania klarytromycyny cinfa.

• Jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli masz lub jesteś skłonny do zakażeń grzybiczych (np. aft).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz leki zwane kolchicyną, triazolamem, midazolamem (przeciwko lękom lub bezsenności), lowastatyną, simwastatyną.
• Jeśli jesteś cukrzykiem i stosujesz leki obniżające poziom cukru we krwi (np. nateglinidę, pioglitazonę, rosiglitazonę i repaglinidę, sulfonilomocznik lub insulinę) i klarytromycynę, która może obniżać poziom cukru we krwi. Zaleca się staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi.
• Jeśli stosujesz lek zwany warfaryną (lek przeciwzakrzepowy).
• Jeśli masz miastenię, chorobę, w której Twoje mięśnie słabną i szybko się męczą.
• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka lub przedłużona biegunka podczas lub po stosowaniu klarytromycyny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania klarytromycyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ klarytromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Pozostałe leki i klarytromycyna cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

• Poniższe leki nie powinny być stosowane jednocześnie z klarytromycyną: astemizol, terfenadyna (przeciwko alergiom), cisapryd (przeciwko problemom gastroenterologicznym), domperidon, pimozid (przeciwko zaburzeniom psychiatrycznym), tikagrelor, ranolazyna, kolchicina, niektóre leki przeciwko wysokiemu poziomowi cholesterolu oraz leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz punkt Nie stosuj klarytromycyny cinfa).
• Warfaryna lub inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (w celu rozrzedzenia krwi).

To jest szczególnie ważne, jeśli stosujesz leki na:

• Choroby serca (np. digoksynę, werapamil, chinidynę lub disopiramid).
• Rozrzedzenie krwi (np. warfarynę).
• Migrenę (np. ergotaminę lub dihydroergotaminę).
• Padaczkę lub chorobę dwubiegunową (karbamazepinę, walproat, fenobarbital lub fenitoynę).
• Wysoki poziom cholesterolu (np. simwastatynę lub lowastatynę).

Lub jeśli stosujesz lek zwany:

• Teofiliną (stosowaną u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma).
• Triazolamem, alprazolamem lub midazolamem (usypiającymi).
• Cylostazolem (przeciwko złej krążeniu).
• Metylprednizolonem (kortykosteroidem).
• Ibrytynibem lub winblastyną (w leczeniu raka).
• Cyklosporyną (immunosupresorem).
• Ryfabutyną (w leczeniu niektórych zakażeń).
• Takrolimusem lub syrolimusem (w przeszczepach narządów i ciężkiej egzemie).
• Sildenafilem, tadalafilem lub wardenafilem (w leczeniu impotencji u mężczyzn lub nadciśnienia płucnego).
• Zydowudyną (w leczeniu wirusów).
• Żółcią świętego Jana (produkt ziołowy w leczeniu depresji).
• Fenobarbitalen (lek przeciw padaczce).
• Newirapiną i efawirenzem może zmniejszyć stężenie klarytromycyny.
• Ryfampicyną lub ryfapentyną (w leczeniu gruźlicy).
• Omeprazolem (w leczeniu kwaśności żołądka i wrzodów żołądka lub jelit).
• Rytonawirem (lek przeciw wirusom stosowany w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększyć stężenie klarytromycyny. Jednoczesne stosowanie atazanawiru, etrawiryny i sakwinawiru (również leków przeciw wirusom stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) z klarytromycyną może zwiększyć stężenie atazanawiru (lub sakwinawiru) i klarytromycyny.
• Itrokonazolem (lek przeciwgrzybiczy) stosowanym jednocześnie z klarytromycyną może zwiększyć stężenie obu leków.
• Flukonazolem, innym lekiem przeciwgrzybiczym, może zwiększyć stężenie klarytromycyny.
• Tolterodiną (w leczeniu objawów nadreaktywnej pęcherza moczowego). U niektórych pacjentów stężenie tolterodiny może wzrosnąć, gdy jest stosowana z klarytromycyną.
• Kwetiapiną (w leczeniu schizofrenii lub innych chorób psychiatrycznych).
• Antybiotykami beta-laktyjamowymi (niektórymi penicylinami i cefalosporynami).
• Aminoglikozydami (stosowanymi jako antybiotyki w leczeniu zakażeń).
• Blokującymi kanały wapniowe (lekami na nadciśnienie).
• Hydroksychlorochiną lub chlorochiną (stosowanymi w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w celu leczenia lub zapobiegania malarii). Stosowanie tych leków jednocześnie z klarytromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca i innych ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca.
• Kortykosteroidami, podawanymi doustnie, wstrzykiwanymi lub inhalowanymi (stosowanymi w celu tłumienia układu immunologicznego; jest to przydatne w leczeniu dużej ilości chorób).

Stosowanie klarytromycyny cinfa z pokarmem

Tabletki klarytromycyny mogą być stosowane przed, w trakcie lub po posiłkach, ponieważ obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nie zmienia działania leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania klarytromycyny w ciąży nie zostało ustalone, więc Twój lekarz powinien starannie rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Klarytromycyna przenika do mleka matki, więc zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia klarytromycyną.

Jazda i obsługa maszyn

Ponieważ klarytromycyna może powodować zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia orientacji, podczas leczenia klarytromycyną należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

klarytromycyna cinfa zawiera olej rycynowy wodorowany

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy wodorowany.

klarytromycyna cinfa zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować klarytromycynę cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi lub farmaceutycznymi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Klarytromycynę cinfa stosuje się doustnie.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

Pacjenci z zakażeniami dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich

Zalecana dawka to 250 mg 2 razy na dobę przez 7 dni, chociaż w przypadku cięższych zakażeń dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy na dobę. Zwykły czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc oraz zapalenia zatok, które wymagają 6-14 dni terapii.

Eradykacja Helicobacter pyloriu pacjentów z wrzodami dwunastnicy (dorośli):

Zalecane leczenie to:

Terapia trójlekowa: jedna tabletka klarytromycyny 500 mg 2 razy na dobę, z 30 mg lansoprazolu 2 razy na dobę i 1000 mg amoksycyliny 2 razy na dobę przez 10 dni. Lub jedna tabletka klarytromycyny 500 mg z 1000 mg amoksycyliny i 20 mg omeprazolu, wszystkie podawane 2 razy na dobę przez 7-10 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jak u dorosłych.

Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez mikobakterie:

Średnia zalecana dawka do profilaktyki i leczenia zakażeń wywołanych przez mikobakterie wynosi jedną tabletkę klarytromycyny 500 mg co 12 godzin. Czas trwania leczenia powinien być ustalony przez lekarza.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min, dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć do połowy, czyli 250 mg raz na dobę, lub 250 mg 2 razy na dobę w przypadku cięższych zakażeń. U tych pacjentów leczenie powinno być przerwane po 14 dniach. Ponieważ tabletki nie mogą być podzielone na pół, dzienna dawka nie może być mniejsza niż 500 mg/dobę, więc klarytromycyna 500 mg nie powinna być podawana w tej grupie pacjentów.

Stosuj się do tych wskazań, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Zażywaj tabletki o tej samej porze każdego dnia. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przeznaczone dla dzieci i młodzieży poniżej 12 roku życia są postacie leku: klarytromycyna 25 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i klarytromycyna 50 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli masz wrażenie, że działanie klarytromycyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo klarytromycyny cinfa

Jeśli zażyłeś zbyt dużo klarytromycyny, można oczekiwać wystąpienia zaburzeń żołądka i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ będą oni starać się usunąć jak najszybciej klarytromycynę, która jeszcze nie została wchłonięta przez organizm. Nie ma to wpływu na hemodializę ani dializę otrzewnową.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć klarytromycynę cinfa

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zażyj tabletkę jak najszybciej i kontynuuj zażywanie o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie klarytromycyną cinfa

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nawet jeśli już się czujesz lepiej, Twoja choroba może się pogorszyć lub powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) i o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste i bardzo częste działania niepożądane związane z leczeniem klaritromicyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i są zgodne z znanym profilem bezpieczeństwa makrolidowych antybiotyków (patrz poniżej).

Nie stwierdzono istotnych różnic w częstotliwości tych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego podczas badań klinicznych między populacją pacjentów z lub bez wcześniejszych zakażeń micobakteryjnych.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane są opisane w kolejności malejącej ciężkości w ramach tego samego układu organizmu:

• Stwierdzono bardzo często (z postacią do wstrzyknięcia dożylnego): flebitis (zapalenie żyły) w miejscu wstrzyknięcia.

• Ze wszystkimi lekami zawierającymi klaritromicynę stwierdzono często następujące:

• Układ trawienny: biegunka, wymioty, zaburzenia trawienne (dyspepsja), nudności, ból brzucha.
• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zaburzenia smaku.
• Skóra: lekkie wysypki skórne, nadmierne pocenie się.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
• Zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (vasodilatacja).
• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).

• Ze mniejszą częstotliwością stwierdzono następujące:

• Infekcje: cellulitis (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), kandydoza (zakażenie grzybicze), gastroenteritis (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), infekcja (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), infekcja pochwy.
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby neutrofilów (rodzaj leukocytów, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie płytek krwi i, w mniejszym stopniu, erytrocytów i leukocytów we krwi (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), zwiększenie eozynofilów (rodzaj leukocytów, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktoidowa (reakcja alergiczna ogólnoustrojowa, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), nadwrażliwość (reakcja alergiczna na czynniki zewnętrzne).
• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia psychiczne: lęk i nerwowość (ten ostatni tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej).
• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (oba te działania, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), zawroty głowy, senność, drgawki.
• Słuch i równowaga: zawroty głowy, problemy ze słuchem, szum w uszach.
• Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca (fibrilacja przedsionkowa) (oba te działania, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), wydłużenie intervalu QT (wskaźnik elektrokardiogramu, który może wskazywać na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca), extrasystole (przedwczesne skurcze serca, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), kołatanie serca.
• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej i kaszel nocny lub wczesnym rankiem, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), krwawienia z nosa (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zatorowość płucna (zablokowanie tętnicy płucnej, które powoduje ból w klatce piersiowej po jednej stronie, kaszel i trudności w oddychaniu, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zapalenie przełyku (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku, które powoduje uczucie pieczenia, kaszel, brak powietrza i trudności w połykaniu, tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), ból w odbytnicy i odbycie (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcia brzucha (tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wiatry.
• Zaburzenia wątroby: zmniejszenie lub zanik przepływu żółci do jelita oraz zapalenie wątroby (hepatitis) (oba te działania, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (enzymu wątrobowego), aminotransferazy asparaginianowej (innego enzymu wątrobowego) oraz gamma-glutamylotransferazy (innego enzymu wątrobowego, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Skóra: pęcherzyca (wysypka pęcherzykowa, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), swędzenie, pokrzywka (zmiany skórne obrzękowe, czerwone i silnie swędzące), wysypka plamisto-grudkowa (zmiana skórna z grudką lub brodawką na plamie, tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej).
• Zaburzenia mięśniowe: skurcze mięśni (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), sztywność mięśniowo-szkieletowa (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), bóle mięśni (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu).
• Zaburzenia nerek: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (oba te działania, które wskazują na gorszą funkcję nerek, tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego).
• Zaburzenia ogólne: złe samopoczucie (tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (te trzy ostatnie, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).
• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globulin (tylko z postacią do wstrzyknięcia dożylnego), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi oraz zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi (oba te działania, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).

• Ze znaną częstotliwością stwierdzono następujące:

• Infekcje: kolitis pseudomembranowa (biegunka, która może być ciężka), rumień (zaczerwienienie skóry o zmiennej wielkości, które może powodować ból, swędzenie i gorączkę).
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofilów, zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Układ immunologiczny: reakcja anafilaktyczna (reakcja alergiczna ogólnoustrojowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk podskórny).
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenie psychotyczne, zaburzenia świadomości, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, marzenia senne (osłabione percepcje bodźców zewnętrznych).
• Układ nerwowy: drgawki, zmniejszenie lub utrata smaku, zaburzenia węchu, utrata lub zmniejszenie węchu, uczucie mrowienia, drętwienia lub kłucia w rękach, stopach, ramionach lub nogach.
• Słuch: głuchota.
• Zaburzenia serca: torsades de pointes(rodzaj komorowej tahykardii), tahykardia komorowa (przyspieszenie akcji serca z więcej niż 100 uderzeniami na minutę z co najmniej 3 nieregularnymi uderzeniami kolejnymi).
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
• Zaburzenia trawienne: ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), zmiana barwy języka, zmiana barwy zębów.
• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowa (żółtaczka skóry i oczu).
• Skóra: zespół Stevens-Johnsona (wysypka ogólnoustrojowa z pęcherzami i złuszczaniem skóry, która dotyka głównie okolic narządów płciowych, jamy ustnej i tułowia), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (wysypka ogólnoustrojowa łuskowata o kolorze czerwonym, z guzkami pod skórą i pęcherzami, która towarzyszy gorączce, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz martwica toksyczna naskórka (wysypka ogólnoustrojowa z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, powodująca ogólne złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała) oraz objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, stanem zapalnym gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)] oraz trądzik. W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji należy natychmiast przerwać leczenie klaritromicyną i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.
• Zaburzenia mięśniowe: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek), miopatia (choroba mięśni o wielu przyczynach).
• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie kanalików nerkowych (zapalenie kanalików nerkowych).
• Badania laboratoryjne: zwiększenie wskaźnika znormalizowanego międzynarodowego (obliczenie do wykrycia krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombinowego (wskazuje na deficyt krzepnięcia krwi) oraz nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane szczególne

Flebitis w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są szczególne dla postaci dożylnej klaritromicyny.

Po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymano doniesienia o działaniach niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i zaburzenia świadomości) podczas jednoczesnego stosowania klaritromicyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych doniesieniach o rabdomiolizie klaritromicynę podawano jednocześnie ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem (patrz: Przeciwwskazaniai Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Wystąpiły rzadkie doniesienia, że tabletki klaritromicyny o przedłużonym uwalnianiu pojawiają się w kale, wiele z tych przypadków wystąpiło u pacjentów z zaburzeniami gastroenterologicznymi (w tym ileostomią lub kolostomią) lub czynnościowymi z krótkim czasem przejścia jelitowego. W kilku doniesieniach resztki tabletek pojawiły się na tle biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, którzy mają resztki tabletek w kale i nie doświadczają żadnej poprawy, zmienili postać leku na inną (np. zawiesinę) lub na inny antybiotyk.

Dzieci i młodzież

Przewiduje się, że częstotliwość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym

U pacjentów z AIDS i innych pacjentów z uszkodzonym układem immunologicznym, leczonych wysokimi dawkami klaritromicyny przez długi czas z powodu zakażeń micobakteryjnych, często trudno odróżnić działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem klaritromicyny, od skutków choroby lub innych chorób, na które cierpi pacjent z AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych dziennymi dawkami klaritromicyny wynoszącymi 1000 mg i 2000 mg najczęstsze działania niepożądane, które wystąpiły, to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wiatry, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu i podniesienie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej wystąpiły trudności w oddychaniu, bezsenność i suchość w ustach. Częstotliwości były podobne u pacjentów leczonych dawkami 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie były 3-4 razy częstsze u pacjentów, którzy otrzymywali dzienną dawkę 4000 mg klaritromicyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem immunologicznym około 2-3% pacjentów, którzy otrzymywali dziennie 1000 mg lub 2000 mg klaritromicyny, miało bardzo wysokie i nieprawidłowe wyniki transaminaz oraz nieprawidłowo niskie liczby leukocytów i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów w obu grupach dawkowania miał podniesione poziomy azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na zmniejszenie funkcji nerek). U pacjentów, którzy otrzymywali dziennie 4000 mg, zaobserwowano nieco wyższe częstotliwości nieprawidłowych wyników we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby leukocytów.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuskowatej wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis egzantematyczna). Częstotliwość tego działania niepożądanego jest uważana za nieznaną (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie klaritromicyny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład klaritromicyny

• Substancją czynną jest klaritromicyna. Każda tabletka zawiera 250 mg klaritromicyny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:węglan sodu, krospowidon, dwutlenek krzemu, talk, celulosa mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki:dwutlenek tytanu (E-171), żółcień chinolinowa (E-104), tlenek żelaza żółty (E-172), hypromeloza i hydroksypropylową celulozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Klaritromicyna jest dostępna w postaci tabletek o kolorze żółtym, owalnych, dwuwypukłych, powleczonych. Każde opakowanie zawiera 14 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67638/P_67638.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67638/P_67638.html