CEFUROKSYMA STADA 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cefuroxima STADA 250 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Cefuroxima Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksymy Stada
3. Jak stosować Cefuroksymę Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefuroksymy Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Cefuroxima Stada i w jakim celu się ją stosuje

Cefuroksyma jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Cefuroksyma jest stosowana w leczeniu zakażeń:

• gardła
• zatok
• ucha środkowego
• płuc lub piersi
• układu moczowego
• skóry i tkanek miękkich.

Cefuroksyma może być również stosowana w:

• leczeniu choroby z Lyme (zakażenia przenoszonego przez kleszcze).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefuroksymy Stada

Nie przyjmuj Cefuroksymy Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na cefuroksymę, cefalosporynylub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, nie przyjmuj cefuroksymyprzed skonsultowaniem się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn.

Zwróć szczególną uwagę na Cefuroksymę Stada

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Cefuroksymy Stada.

Cefuroksyma nie jest zalecana dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia, ponieważ nieznana jest jej bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Powinieneś być świadomy pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne, zakażenia grzybicze (takie jak Candida) i ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa) podczas przyjmowania cefuroksymy.

To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę”w punkcie 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Cefuroksyma może wpływać na wyniki poziomu cukru we krwi lub testu Coomb. Jeśli potrzebujesz badania krwi:

• Poinformuj osobę wykonującą badanie, że przyjmujesz cefuroksymę.

Pozostałe leki i Cefuroksyma Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Leki stosowane w celu obniżenia kwasowości żołądka(np. leki przeciwkwasowew leczeniu nieżytu żołądka) mogą wpływać na mechanizm działania cefuroksymy.

Probenecyd

Leki przeciwzakrzepowe doustne

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroksyma może zmniejszać skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne podczas przyjmowania cefuroksymy, powinieneś również stosować środki antykoncepcyjne mechaniczne(takie jak prezerwatywy). Skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz oceni korzyści z leczenia cefuroksymą w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cefuroksyma może powodować zawroty głowyi powodować inne działania niepożądane, które mogą powodować utratę zdolności do bycia czujnym.

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroksyma Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Cefuroksymę Stada

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj Cefuroksymę Stada po posiłkach.Pomoże to w uzyskaniu lepszych efektów leczenia.

Połykaj tabletki cefuroksymy całe z wodą.

Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletek— może to spowodować mniejszą skuteczność leczenia.

Zalecana dawka

Dorośli

Zalecana dawka cefuroksymy wynosi 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka cefuroksymy wynosi 10 mg/kg masy ciała dziecka (maksymalnie 125 mg) do 15 mg/kg masy ciała dziecka (maksymalnie 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju zakażenia

Cefuroksyma nie jest zalecana dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia, ponieważ nieznana jest jej bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby i odpowiedzi na leczenie, dawka początkowa może być dostosowana lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cefuroksymy Stada

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo cefuroksymy, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności możesz mieć większe ryzyko wystąpienia padaczkowych napadów drgawkowych.

• Nie zwlekaj. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Cefuroksymy Stada.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane będzie okazanie opakowania i ulotki leku personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefuroksymę Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Po prostu kontynuuj normalne dawkowanie.

Nie przerywaj leczenia Cefuroksymą Stada bez uprzedniej konsultacji.

Ważne jest, aby ukończyć całe leczenie cefuroksymą.Nie przerywaj go, chyba że twój lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej. Jeśli nie ukończysz cyklu leczenia, zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób, które przyjmowały cefuroksymę, doświadczyła ciężkiej reakcji alergicznej lub skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawami są wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk, czasami na twarzy lub w jamie ustnej, powodujące trudności w oddychaniu
• wysypkę skórną,która może powodować pęcherze,przypominające małe tarcze(ciemna plama w środku otoczona jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu)
• rozległą wysypkę skórnąz pęcherzami i złuszczaniem się skóry.(Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka)
• zakażenia grzybicze.Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (takich jak aftowe zapalenie jamy ustnej). Ten efekt uboczny jest bardziej prawdopodobny, jeśli cefuroksyma była przyjmowana przez dłuższy czas
• ciężką biegunkę (colitis pseudomembranosa).Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować stan zapalny jelita grubego, co prowadzi do ciężkiej biegunki, zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką
• reakcję Jarisch-Herxheimera.Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć wzrostu temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki skórnej podczas przyjmowania cefuroksymy w leczeniu choroby z Lyme. Jest to znane jako reakcja Jarisch-Herxheimera.Objawy zwykle trwają kilka godzin do dnia.
• rozległą wysypkę, wysoką temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• ból w klatce piersiowejw kontekście reakcji alergicznych, co może być objawem zawału serca spowodowanego alergią (zespół Kounisa).
• Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane (można spodziewać się u do 1 na 10 osób):

• zakażenie grzybicze (takie jak Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Nieczęste działania niepożądane(można spodziewać się u do 1 na 100 osób):

• wymioty
• wysypka skórna.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• dodatni test Coomb.

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa)
• reakcje alergiczne
• wysypka skórna (która może być ciężka)
• wysoka gorączka
• żółtaczka białkowa lub skórna
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cefuroksymy Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefuroksymy Stada

• Substancją czynną jest cefuroksyma. Każda tabletka zawiera 250 mg cefuroksymy (w postaci cefuroksymy axetilu).
• Pozostałymi składnikami są: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, olej roślinny wodorowany. Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) otoczki są: hypromeloza, dwutlenek tytanu, propylenoglikol, błękit brylantowy, karmin indygo.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze jasnoniebieskim, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki.

Każdy blister zawiera 10, 15 lub 20 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Farmalider S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 – Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

Laboratorios Atral, S.A.

Rua da Estação, 1 e 1A

2600 726 Castanheira do Ribatejo

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es