ACIKLOWIR KERN PHARMA 200 mg TABLETKI DO ROZPUŚCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Aciclovir Kern Pharma 200 mg tabletki rozpuszczalne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Aciclovir Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Kern Pharma
3. Jak stosować Aciclovir Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aciclovir Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aciclovir Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Aciclovir jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusy.

Ten lek jest wskazany w leczeniu: zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirus opryszczki prostego typu u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym oraz w celu ich zapobiegania, opryszczki narządów płciowych (skuteczny w pierwszym okresie opryszczki narządów płciowych), półpaśca u pacjentów z prawidłowo funkcjonującym układem immunologicznym oraz ospa wietrzna.

Jest również wskazany u pacjentów z grupy ryzyka (cukrzyków, osób z niedożywieniem itp.) oraz u pacjentów z ciężką postacią półpaśca, przy czym korzyść jest mniejsza u pozostałych pacjentów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Kern Pharma

Nie stosujAciclovir Kern Pharma

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na acyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub masz zaawansowany wiek, możliwe, że Twój lekarz zastosuje mniejszą dawkę. Ponadto powinieneś pić wystarczającą ilość płynów podczas leczenia, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie.
• U osób w podeszłym wieku zaleca się odpowiednie nawodnienie podczas stosowania dużych dawek acyklowiru doustnie.
• Należy zachować ostrożność, aby uniknąć potencjalnego przeniesienia wirusa, zwłaszcza gdy są obecne aktywne zmiany. Aby uniknąć przeniesienia zakażenia na partnera, należy unikać stosunków płciowych u pacjentów z opryszczką narządów płciowych z widocznymi zmianami.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest zalecany w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki prostego typu u dzieci z osłabionym układem immunologicznym. Zobacz punkt 3. Jak stosować Aciclovir Kern Pharma.

Brak jest danych dotyczących dawkowania w leczeniu nadkażenia wirusem opryszczki prostego typu u dzieci z osłabionym układem immunologicznym.

Dla leczenia ospa wietrzna u dzieci poniżej 2 lat, zobacz punkt 3. Jak stosować Aciclovir Kern Pharma.

Dla leczenia ospa wietrzna u dzieci powyżej 6 lat istnieją inne postacie leku, które są bardziej odpowiednie.

Stosowanie Aciclovir Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Jednoczesne podanie z probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny), cymetydyną (lek stosowany w leczeniu nadkwaśności żołądka) lub mofetylem (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu) zwiększa okres półtrwania acyklowiru i powierzchnię pod krzywą stężenia w osoczu, co powinno być brane pod uwagę przez Twojego lekarza, chociaż nie jest konieczna korekta dawki.

Nie opisano innych interakcji lekowych, chociaż leki, które zmieniają fizjologię nerek, mogą wpływać na farmakokinetykę acyklowiru.

StosowanieAciclovir Kern Pharma z pokarmem i napojami

Tabletki acyklowiru mogą być rozpuszczane w minimum 50 ml wody lub połykane w całości z niewielką ilością wody.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego acyklowir będzie stosowany tylko w przypadkach, w których wcześniejsza ocena korzyści i ryzyka zaleca jego stosowanie.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Badania przeprowadzone u ludzi wykazują, że po podaniu tego leku może pojawić się acyklowir w mleku matki, dlatego zaleca się zastąpienie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na charakterystykę tego leku nie jest to prawdopodobne. Jednak obserwowano, że w niektórych przypadkach występują objawy zmęczenia, ból głowy i lekkie reakcje neurologiczne. Te reakcje powinny być brane pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Aciclovir Kern Pharma

Pierwsza dawka powinna być podana jak najwcześniej po wystąpieniu zakażenia.

W przypadku nawracających zakażeń, wskazane jest rozpoczęcie leczenia przy pierwszych objawach lub pojawieniu się zmian.

Przestrzegaj tych wskazówek, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Tabletki acyklowiru mogą być rozpuszczane w minimum 50 ml wody lub połykane w całości z niewielką ilością wody. Bruzda służy tylko do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Dorośli:

Pacjenci z prawidłową funkcją nerek:

• Dla leczenia zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki prostego typu: 1 tabletka 5 razy na dobę w odstępach około 4 godzin, pomijając dawkę nocną, przez 5 dni.

U pacjentów z ciężką immunosupresją oraz u pacjentów z trudnościami w absorpcji jelitowej dawka może być podwojona do 400 mg (2 tabletki) 5 razy na dobę.

• Dla zapobiegania nawrotom zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki prostego typu u pacjentów z prawidłowo funkcjonującym układem immunologicznym: 1 tabletka 4 razy na dobę w odstępach około 6 godzin lub 2 tabletki 2 razy na dobę, co 12 godzin. Leczenie będzie przerywane okresowo w odstępach 6-12 miesięcy, aby obserwować możliwe zmiany w przebiegu choroby.
• Dla zapobiegania zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki prostego typu u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym: 1 tabletka 4 razy na dobę w odstępach 6 godzin. U pacjentów z ciężką immunosupresją oraz u pacjentów z trudnościami w absorpcji jelitowej dawka może być podwojona do 400 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę.
• Dla leczenia zakażeń wywołanych przez wirus półpaśca: 4 tabletki po 200 mg 5 razy na dobę w odstępach 4 godzin, pomijając dawkę nocną, przez 7 dni.

Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek:

• W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki prostego typu u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym lub równym 10 ml/min, 1 tabletka co 12 godzin.
• W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus półpaśca zaleca się 4 tabletki po 200 mg 2 razy na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min oraz 4 tabletki po 200 mg 3-4 razy na dobę w odstępach 6-8 godzin u pacjentów z klirensem kreatyniny od 10-25 ml/min.

Pacjenci w podeszłym wieku

• U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się odpowiednie nawodnienie podczas stosowania dużych dawek acyklowiru doustnie.
• U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną funkcją nerek podaje się dawkę zmniejszoną.

Pacjenci pediatryczni

• Dla leczenia zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki prostego typu i zapobiegania u dzieci z osłabionym układem immunologicznym:

• Dzieci powyżej 2 lat: są leczone dawkami dorosłych.
• Dzieci poniżej 2 lat: są leczone połową dawki dorosłych.

• Dla leczenia zakażeń wywołanych przez wirus ospa wietrzna:

• Dzieci między 2 a 6 rokiem życia: 2 tabletki po 200 mg 4 razy na dobę przez 5 dni.
• Dzieci poniżej 2 lat: 1 tabletka 200 mg 4 razy na dobę przez 5 dni.

Dawkowanie może być obliczone z większą dokładnością jako 20 mg na kg masy ciała (nie przekraczając 800 mg 4 razy na dobę).

Jeśli zażyjesz więcejAciclovir Kern Pharma, niż powinieneś

Ponieważ acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego, mało prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich działań toksycznych po zażyciu 5 g acyklowiru jednorazowo.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Informacje dla personelu medycznego w przypadku przedawkowania

Acyklowir jest dializowalny. Hemodializa znacznie zwiększa eliminację acyklowiru z krwi i może być brana pod uwagę jako opcja leczenia w przypadku objawowego przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Aciclovir Kern Pharma

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z planem, jak tylko będzie to możliwe.

Jeśli przerwiesz leczenie Aciclovir Kern Pharma

Nie powinieneś przerywać leczenia przed zaleceniem przez lekarza, ponieważ Twoje wyleczenie może być niepełne i choroba może powrócić.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, swędzenie, wysypka skórna (w tym fotosensytywność), zmęczenie, gorączka.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): pokrzywka, przyspieszone wypadanie włosów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): trudności w oddychaniu, odwracalny wzrost bilirubiny i enzymów wątrobowych, zapalenie skóry, wzrost stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, ciężka reakcja alergiczna na całym ciele.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): zmniejszenie wskaźników hematologicznych, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry), ostra niewydolność nerek, ból nerek.

Ten lek może powodować inne bardzo rzadkie działania niepożądane, takie jak pobudzenie, zaburzenia świadomości, drgawki, trudności w poruszaniu się, trudności w mówieniu, halucynacje, drgawki, senność, zapalenie mózgu (zmiany w mózgu), śpiączka. Te działania są zwykle odwracalne i zwykle dotyczą pacjentów z zaburzeniami nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aciclovir Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aciclovir Kern Pharma

• Substancją czynną jest acyklowir. Każda tabletka zawiera 200 mg acyklowiru.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, povidon K-30, krzemian glinowo-magnetyczny, stearynian magnezu, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca z skrobi ziemniaczanej), indygina (carmine) (E-132), polietylenoglikol 400 i 8000, hydroksypropylometyloceluloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki rozpuszczalne, okrągłe, powlekane, niebieskie, z rowkiem na obu stronach. Rówka służy do podziału tabletki, ale nie do dzielenia na dawki równe.

Każde opakowanie zawiera 25 lub 100 tabletek, umieszczonych w blistrach PVC/PVDC/Al.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Kwiecień 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.