Zyfurax Baby

ZYFURAX BABY

220 mg/5 ml, zawiesina doustna
Nifuroksazyd
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zyfurax baby i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyfurax baby
3. Jak stosować lek Zyfurax baby
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zyfurax baby
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zyfurax baby i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Zyfurax baby jest nifuroksazyd. Wykazuje on działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Działa na ziarniaki Gram-dodatnie (Staphylococcus i Streptococcus) oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Salmonella, Shigella, Escherichia). Nie działa na bakterie z rodzaju Proteus, Pseudomonas, Providencia. Nie zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego.

Wskazania do stosowania

Lek Zyfurax baby stosuje się w ostrej lub przewlekłej biegunce w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyfurax baby

Jeśli pacjenta uczulenia na nifuroksazyd, pochodne 5-nitrofurany lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zyfurax baby (patrz punkt 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Zyfurax baby u noworodków i niemowląt poniżej 3 miesiąca życia ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej.
Należy unikać podawania leku Zyfurax baby noworodkom i niemowlętom poniżej 1 miesiąca życia.
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Leki stosowane równocześnie

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Nifuroksazyd może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i okresie karmienia piersią lek Zyfurax baby należy stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zyfurax baby nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Zyfurax baby

Ten lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Zalecana dawka leku Zyfurax baby zależy od masy ciała pacjenta:

• Dzieci od 6 miesięcy do 1 roku życia: 5 ml (100 mg nifuroksazydu) 3 razy na dobę.
• Dzieci od 1 roku do 6 lat życia: 10 ml (200 mg nifuroksazydu) 3 razy na dobę.
• Dzieci powyżej 6 lat życia i młodzież: 20 ml (400 mg nifuroksazydu) 3 razy na dobę.

Lek należy podawać doustnie, najlepiej 30 minut przed posiłkiem.
Czas trwania leczenia: nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku wystąpienia poprawy objawów, należy kontynuować leczenie przez co najmniej 3 dni.
W przypadku pogorszenia objawów lub braku poprawy po 3 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Zyfurax baby może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Bóle brzucha

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Wysypka skórna
• Świąd
• Pokrzywka

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne (np. obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny)
• Zapalenie wątroby
• Zaburzenia morfologiczne krwi (np. niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zgłosić je lekarzowi lub farmaceucie, lub bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Zyfurax baby

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zyfurax baby:
Substancją czynną leku jest nifuroksazyd. 200 mg nifuroksazydu w 5 ml zawiesiny.
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, sacharoza, guma ksantanowa, aromat truskawkowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Zyfurax baby i co zawiera opakowanie:
Zawiesina doustna o smaku truskawkowym. Lek znajduje się w butelce z tworzywa sztucznego z zakrętką z pierścieniem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci. W zestawie znajduje się również strzykawka do odmierzania dawki.
Opakowanie: 100 ml zawiesiny.
Podmiot odpowiedzialny:
Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Wytwarzający:
Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.02.2018

Zyfurax baby z jedzeniem i piciem

Lek stosuje się równocześnie z zachowaniem diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i ciężkostrawnych potraw.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Zyfurax baby u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zyfurax baby nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Zyfurax baby zawiera sorbitol

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Zyfurax baby zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) sodu na dawkę, to znaczy uważa się za „wolny od sodu”.

Lek Zyfurax baby zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Zyfurax baby

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka

• u dzieci od 1 do 6 miesiąca życia: 110-220 mg (2,5-5 ml) 2 razy na dobę, co 12 godzin.
• u dzieci od 7 miesiąca do 6 roku życia: 220 mg (5 ml) 3 razy na dobę, co 8 godzin.
• u dorosłych i dzieci od 7 roku życia: 220 mg (5 ml) 4 razy na dobę, co 6 godzin.

Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna (5 ml).
Lek Zyfurax baby stosuje się doustnie.
Każdorazowo wstrząsnąć butelką przed użyciem w celu uzyskania jednolitej zawiesiny. Po odmierzeniu przepisanej dawki zawiesinę należy połączyć; można popić wodą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub najbliższej placówki szpitalnej.
Pominięcie dawki leku
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjąć następną dawkę zgodnie z zaleceniami.
Przerwanie stosowania leku
Nie należy przerywać stosowania leku Zyfurax baby przed upływem czasu określonego przez lekarza, nawet jeśli samopoczucie ulegnie poprawie. Przedwczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• wymioty

14

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy z towarzyszącym obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie) lub wstrząs anafilaktyczny (mogąca zagrażać życiu reakcja nadwrażliwości), z takimi objawami, jak: świąd, pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (aktualny adres, nr telefonu i faks www.urpl.gov.pl). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zyrifax baby

Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Zawartość opakowania:

• Substancja czynna: (substancja pomocnicza): 5 ml zawiera 220 mg nifuroksazydu.
• Pozostałe składniki: glikol propylenowy, kwas benzoesowy, aromat truskawkowy, (23%), roztwór sorbitolu 70% (nie zawiera fruktozy), woda oczyszczona.

Opakowanie: Butelka z ciemnego szkła z zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości i dozerem. 100 ml
Podejrzewane działanie leku Zyrifax baby
W razie wystąpienia działań niepożądanych lub wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Producent

Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polska

Data aktualizacji ulotki

01.08.2011

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

PPF HASCO-LEK S.A., Al. Jana Pawła II 100, 00-828 Warszawa
Dział Rejestracji Produktów Klinicznych Leków
KIEROWNIK
mgr farm. Małgorzata Han-Marek
dworski